Technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o zhode

V technickej dokumentácii sú uvedené informácie o návrhu, výrobe a používaní výrobku a musí obsahovať všetky údaje potrebné na preukázanie zhody výrobku s uplatniteľnými požiadavkami.

Ak ste výrobca, musíte pri uvedení výrobku na trh dodržiavať určité pravidlá; musíte:

• pripraviť technickú dokumentáciu pred uvedením výrobku na trh
• zabezpečiť, aby bola orgánom dohľadu nad trhom sprístupnená technická dokumentácia (ak si to vyžadujú) hneď po uvedený výrobku na trh
• uchovávať technickú dokumentáciu počas 10 rokov od dátumu uvedenia výrobku na trh (pokiaľ nie je výslovne uvedené inak)

Technická dokumentácia je potrebná na dokázanie toho, že výrobok spĺňa základné požiadavky, a je preto odôvodnením a podkladom pre EÚ vyhlásenie o zhode. Táto dokumentácia je potrebná na to, aby mohol byť výrobok označený označením CE.

Ako zostaviť technickú dokumentáciu?

Technická dokumentácia by mala obsahovať aspoň:

• vaše meno a adresu alebo meno a adresu splnomocnených zástupcov
• stručný popis výrobku
• identifikáciu výrobku, napríklad jeho sériové číslo
• názov a adresu všetkých podnikov, ktoré sa podieľali na návrhu a výrobe výrobku
• názov a adresu všetkých notifikovaných orgánov, ktoré sa podieľali na posúdení zhody výrobku
• popis postupu posudzovania zhody, podľa ktorého sa postupovalo
• EÚ vyhlásenie o zhode
• označenie a návod na použitie
• súpis príslušných predpisov, ktoré výrobok spĺňa
• uvedenie technických noriem, ktoré výrobok podľa vyhlásenia spĺňa
• zoznam častí
• výsledky skúšky

Ako výrobca by ste mali byť schopný preukázať, kde sa jednotlivé časti dokumentácie nachádzajú a ako sú uschovávané.

Jazyk, v ktorom chcete pripraviť technickú dokumentáciu, si obvykle môžete určiť. Orgány dohľadu nad trhom en vás však môžu požiadať o preklad technickej dokumentácie do iného jazyka, a to v závislosti od krajiny EÚ, v ktorej bol výrobok uvedený na trh. V takom prípade môžete dokumentáciu poskytnúť aj v elektronickej podobe.

Hodnotenie rizík

Ako výrobca nesiete zodpovednosť za určenie všetkých možných rizík, ktoré by mohol váš výrobok predstavovať, a za stanovenie základných požiadaviek, ktoré pre daný výrobok platia. Táto analýza musí byť uvedená v technickej dokumentácii. Okrem toho musíte vysvetliť, aké riešenie – napríklad použitie harmonizovaných noriem – ste so zreteľom na uvedené riziká zvolili, aby váš výrobok spĺňal platné požiadavky.

EÚ vyhlásenie o zhode

EÚ vyhlásenie o zhode je povinný dokument, ktorý musíte vy ako výrobca, alebo váš splnomocnený zástupca, podpísať a vyhlásiť tak, že vaše výrobky spĺňajú požiadavky EÚ. Podpisom tohto vyhlásenia preberáte plnú zodpovednosť za súlad vášho výrobku s platnými právnymi predpismi EÚ.

Ako vypracovať vyhlásenie o zhode.

EÚ vyhlásenie o zhode en musíte vypracovať vy ako výrobca. Vyhlásenie musí obsahovať tieto informácie:

• vaše meno a vašu úplnú obchodnú adresu alebo meno a úplnú obchodnú adresu vášho splnomocneného zástupcu
• sériové číslo, model alebo označenie typu výrobku
• vyhlásenie o prevzatí plnej zodpovednosti
• spôsob identifikácie výrobku umožňujúci jeho vysledovateľnosť – môže obsahovať obrázok
• údaje o notifikovanom orgáne, ktorý vykonal postup posudzovania zhody (ak je to relevantné)
• príslušné právne predpisy, ktoré výrobok spĺňa, ako aj všetky harmonizované normy alebo ďalšie prostriedky použité na preukázanie súladu
• vaše meno a podpis
• dátum vystavenia vyhlásenia
• doplňujúce informácie (ak sú potrebné)

V prípade dovážaných výrobkov je na dovozcovi, aby zabezpečil, že je k výrobku priložené vyhlásenie o zhode. Kópiu tohto vyhlásenia musí dovozca uchovávať 10 rokov od uvedenia výrobku na trh.

EÚ vyhlásenie o zhode musíte preložiť do jazyka alebo jazykov požadovaných krajinou EÚ, v ktorej sa váš výrobok predáva.