Príprava technickej dokumentácie

Ako výrobca musíte:

• pripraviť technickú dokumentáciu preduvedením výrobku na trh
• zaistiť, aby bola technická dokumentácia na požiadanie sprístupnená orgánom dohľadu nad trhom
• uchovávať technickú dokumentáciu počas 10 rokov od dátumu uvedenia výrobkuna trh (pokiaľ nie je v príslušných právnych predpisoch výslovne uvedené inak)

V technickej dokumentácii sa uvádzajú podrobné informácie o konštrukcii, výrobea prevádzke výrobku. Musí preukazovať, že výrobok spĺňa všetky požiadavky EÚ.

Technická dokumentácia je potrebná na preukázanie toho, že výrobok spĺňa základné požiadavky podľa harmonizovaných pravidiel EÚ, a na odôvodnenie a podporu vyhlásenia o zhode EÚ. Túto dokumentáciu potrebujete aj na umiestnenie označenia CE na váš výrobok, ak sa to vyžaduje.

Čo treba zahrnúť do vašej technickej dokumentácie?

Technická dokumentácia musí obsahovať primeranú analýzu a hodnotenie rizika (rizík) a mala by obsahovať aspoň:

• meno a adresu výrobcu alebo meno a adresu splnomocnených zástupcov
• stručný popis výrobku
• identifikáciu výrobku (napr. sériové číslo)
• názov a adresu všetkých podnikov, ktoré sa podieľali na konštrukcii a výrobe výrobku
• prípadne názov a adresu všetkých notifikovaných orgánov, ktoré sa podieľali na posúdení zhody výrobku
• použitýpostup posudzovania zhody,
• identifikáciu a analýzu uplatniteľných pravidiel EÚ vrátane opisu, ktoré základné požiadavky sú relevantné
• identifikáciu technických noriem použitých na preukázanie súladu (napr. EN, ISO, IEC)
• posúdenie rizika a vysvetlenie toho, ako sa riešia identifikované riziká (napr. prostredníctvom návrhu alebo noriem)
• zoznam kritických komponentov a materiálov, ktoré ovplyvňujú dôkazy o zhode s platnými normami (napr. protokoly o skúškach)
• štítok výrobku a návod na použitie

Súlad s normami pre zložité výrobky

Ak váš výrobok patrí do pôsobnosti viacerých právnych predpisov EÚ, vaša technická dokumentácia musí:

• jasne uvádzať, na ktoré časti alebo funkcie výrobku sa vzťahujú ktoré pravidlá EÚ
• uvádzať, ktoré technické normy (napr. harmonizované normy EN, ISO, IEC, vnútroštátne normy) sa použili pre jednotlivé aspekty súladu
• ak sa používajú neharmonizované normy alebo interné metódy, uveďte odôvodnenie a vysvetlite, ako preukazujú zhodu
• zaisťovať, aby jej štruktúra jasne odrážala toto priradenie, aby ho mohli posúdiť orgány dohľadu nad trhom

Viac informácií o normách.

Posúdenie rizika

Od výrobcov sa vyžaduje, aby identifikovali a vyhodnotili všetky potenciálne riziká spojené s ich výrobkom. To zahŕňa:

• identifikáciu nebezpečenstiev, ktoré môže výrobok predstavovať pre používateľov, nehnuteľný majetok alebo životné prostredie
• určenie, ktoré základné požiadavky sa uplatňujú (t. j. základné požiadavky na bezpečnosť, zdravie, životné prostredie a iné požiadavky na ochranu určitého verejného záujmu stanovené v príslušných pravidlách EÚ)
• opis krokov prijatých na odstránenie alebo zníženie týchto rizík (napr. uplatňovaním harmonizovaných noriem)

Táto analýza rizika sa musí zdokumentovať a zahrnúť do technickej dokumentácie.

Jazyk a formát

Technickú dokumentáciu môžete pripraviť v jednom z úradných jazykov EÚ podľa vášho výberu. Orgány dohľadu nad trhom en však môžu požadovať preklad príslušných častí dokumentácie do jazyka, ktorému rozumejú.

Dokumentácia sa môže uchovávať v elektronickom formáte za predpokladu, že zostane prístupná, dobre organizovaná a na požiadanie je k dispozícii.

Ako výrobca by ste takisto mali byť schopní preukázať, kde a ako sa dokumentácia skladuje a uchováva nad rámec predpismi požadovaného obdobia uchovávania (zvyčajne 10 rokov).