Priprema tehničke dokumentacije

Svaki proizvođač mora:

• pripremiti tehničku dokumentaciju prije stavljanja proizvoda na tržište
• osigurati da je tehnička dokumentacija dostupna tijelima za nadzor tržišta na njihov zahtjev
• čuvati tehničku dokumentaciju deset godina od datuma stavljanja proizvoda na tržište (osim ako je u relevantnom zakonodavstvu izričito navedeno drukčije).

Tehnička dokumentacija sadržava detaljne informacije o projektu, proizvodnji i radu proizvoda. Na temelju nje mora biti jasno da proizvod ispunjava sve zahtjeve EU-a.

Tehnička dokumentacija potrebna je kako bi se dokazalo da proizvod ispunjava bitne zahtjeve u skladu s usklađenim pravilima EU-a te kako bi se obrazložila i potkrijepila EU izjava o sukladnosti. Ta je dokumentacija potrebna i za stavljanje oznake CE na proizvode za koje je nužna.

Obavezni elementi tehničke dokumentacije

Tehnička dokumentacija mora uključivati odgovarajuću analizu i procjenu rizika te bi trebala sadržavati barem sljedeće:

• ime i adresu proizvođača ili ovlaštenih zastupnika
• kratak opis proizvoda
• identifikator proizvoda, npr. serijski broj
• imena i adrese poduzeća uključenih u projektiranje i proizvodnju
• imena i adrese svih prijavljenih tijela uključenih u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda (ako je primjenjivo)
• provedeni postupak ocjenjivanja sukladnosti;
• navođenje i analizu primjenjivih pravila EU-a, uključujući navođenje relevantnih bitnih zahtjeva
• navođenje tehničkih normi na temelju kojih je dokazana sukladnost (npr. EN, ISO, IEC)
• procjenu rizika i objašnjenje što je poduzeto da bi se pronašlo rješenje za utvrđene rizike (npr. u fazi projektiranja ili primjenom normi)
• popis bitnih sastavnih dijelova i materijala koji utječu na dokaz sukladnosti s primjenjivim normama (npr. ispitna izvješća)
• oznaku proizvoda i upute za korisnike

Sukladnost s normama za složene proizvode

Ako se na vaš proizvod primjenjuje više propisa EU-a, u vašoj tehničkoj dokumentaciji mora se:

• jasno navesti na koje se dijelove i funkcije proizvoda primjenjuju koji propisi EU-a
• utvrditi koje su tehničke norme (npr. usklađene norme EN, ISO, IEC, nacionalne norme) primijenjene za pojedini aspekt sukladnosti
• ako se primjenjuju neusklađene norme ili interne metode, navesti obrazloženje i objasniti kako je time dokazana sukladnost
• osigurati da je dokumentacija strukturirana tako da su prethodni odnosi jasno prikazani kako bi tijela za nadzor tržišta mogla ocijeniti sukladnost

Saznajte više o normama.

Procjena rizika

Proizvođači moraju utvrditi i procijeniti sve potencijalne rizike povezane s njihovim proizvodom. To uključuje:

• utvrđivanje opasnosti koje proizvod može predstavljati za korisnike, imovinu ili okoliš
• određivanje koji se bitni zahtjevi primjenjuju (tj. osnovni zahtjevi u pogledu sigurnosti, zdravlja, zaštite okoliša i drugi zahtjevi kojima se štiti određeni javni interes utvrđeni u relevantnim pravilima EU-a)
• opis koraka koji su poduzeti za uklanjanje ili smanjenje tih rizika (npr. primjena usklađenih normi)

Tu analizu rizika potrebno je dokumentirati i uključiti u tehničku dokumentaciju.

Jezik i format

Tehnička dokumentacija može se sastaviti na bilo kojem službenom jeziku EU-a po proizvođačevom izboru. Međutim, tijela za nadzor tržišta en mogu tražiti prijevod relevantnih dijelova dokumentacije na jezik koji razumiju.

Dokumentacija se može čuvati u elektroničkom obliku, pod uvjetom da ostane dostupna, dobro organizirana i dostupna na zahtjev.

Proizvođač treba moći dokazati i gdje se i kako dokumentacija pohranjuje i čuva nakon zakonski propisanog razdoblja čuvanja (obično 10 godina).