Tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti

U tehničkoj dokumentaciji navode se informacije o projektu, izradi i funkcioniranju proizvoda te ona mora sadržavati sve pojedinosti potrebne da se dokaže sukladnost proizvoda s odgovarajućim zahtjevima.

Ako ste proizvođač, pri stavljanju proizvoda na tržište morate slijediti neka pravila. Morate:

• pripremiti tehničku dokumentaciju prije stavljanja proizvoda na tržište
• pobrinuti se da je ona dostupna tijelima za nadzor tržišta (budu li je tražili) u trenutku stavljanja proizvoda na tržište
• čuvati tehničku dokumentaciju deset godina od datuma stavljanja proizvoda na tržište (osim ako nije izričito navedeno drukčije).

Tehnička je dokumentacija potrebna kako bi se dokazalo da je proizvod u skladu s osnovnim zahtjevima i tako opravdalo i potkrijepilo EU izjavu o sukladnosti. Ta vam je dokumentacija potrebna kako biste na proizvod mogli staviti oznaku CE.

Kako sastaviti tehničku dokumentaciju?

Tehnička dokumentacija mora sadržavati barem:

• vaše ime i adresu ili ime i adresu ovlaštenih zastupnika
• kratak opis proizvoda
• identifikacijsku oznaku proizvoda, primjerice serijski broj
• imena i adrese poduzeća uključenih u projektiranje i proizvodnju
• imena i adrese svih prijavljenih tijela uključenih u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda
• izjavu o primijenjenom postupku ocjenjivanja sukladnosti
• EU izjavu o sukladnosti
• oznaku i upute za uporabu
• izjavu o relevantnim propisima s kojima je proizvod u skladu
• oznake tehničkih normi s kojima bi proizvod trebao biti sukladan
• popis dijelova
• rezultate ispitivanja.

Proizvođač mora moći pokazati gdje se različiti dijelovi dokumenta nalaze i ažuriraju te kako.

Obično možete sami izabrati jezik na kojem želite sastaviti tehničku dokumentaciju. Međutim, en mogu od vas tražiti prijevod tehničke dokumentacije na jezik države EU-a u kojoj je proizvod stavljen na tržište. Tehničku dokumentaciju možete dostaviti i u elektroničkom obliku ako se to od vas zatraži.

Procjena rizika

Odgovornost je proizvođača identificirati sve moguće rizike koje vaš proizvod može predstavljati i osnovne zahtjeve koje proizvod mora ispuniti . Ta analiza mora biti uvrštena u tehničku dokumentaciju. Usto, morate objasniti kako ste uklonili utvrđene rizike da bi vaš proizvod bio u skladu s odgovarajućim zahtjevima (primjerice primjenom usklađenih normi).

EU izjava o sukladnosti

EU izjava o sukladnosti (DoC) obavezan je dokument koji vi kao proizvođač ili vaš ovlašteni zastupnik morate potpisati. Na taj način izjavljujete da su vaši proizvodi u skladu sa zahtjevima EU-a. Potpisivanjem izjave o sukladnosti preuzimate punu odgovornost za sukladnost vašeg proizvoda s primjenjivim propisima EU-a.

Sastavljanje EU izjave o sukladnosti

Odgovornost je proizvođača sastaviti EU izjavu o sukladnosti en (DoC). Ona treba sadržavati sljedeće podatke:

• vaše ime i punu poslovnu adresu ili ime i punu poslovnu adresu ovlaštenog zastupnika
• serijski broj, model ili identifikacijsku oznaku tipa proizvoda
• izjavu o preuzimanju potpune odgovornosti
• identifikacijsku oznaku proizvoda koja omogućuje sljedivost – može uključivati i sliku
• podatke o prijavljenom tijelu koje je provelo postupak ocjenjivanja sukladnosti (ako je primjenjivo)
• relevantne propise s kojima je proizvod sukladan te usklađene norme ili druge načine utvrđivanja sukladnosti
• vaše ime i potpis
• datum izjave
• dodatne informacije (ako je primjenjivo).

U slučaju da su proizvodi uvezeni, uvoznik se mora pobrinuti da je uz proizvod priložena izjava o sukladnosti. Primjerak te izjave o sukladnosti mora čuvati deset godina nakon stavljanja proizvoda na tržište.

EU izjavu o sukladnosti morate prevesti na jezike koje zatraži država EU-a u kojoj se proizvod prodaje.