Preparar a documentação técnica

Enquanto fabricante, deve:

• preparar a documentação técnica antes de colocar o produto no mercado
• assegurar que a documentação técnica é disponibilizada às autoridades de fiscalização do mercado, quando solicitada
• conservar a documentação técnica durante 10 anos, a partir da data em que coloca o produto no mercado (salvo indicação explícita em contrário)

A documentação técnica fornece informações pormenorizadas sobre a conceção, o fabrico e o funcionamento do produto. Deve demonstrar que o produto cumpre todos os requisitos da UE.

A documentação técnica é necessária para provar que o produto satisfaz os requisitos fundamentais previstos nas regras harmonizadas da UE e corroborar a declaração de conformidade da UE. Necessita igualmente desta documentação para apor a marcação CE no seu produto, quando exigida.

O que incluir na documentação técnica?

A documentação técnica deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos, e mencionar, pelo menos:

• o nome e o endereço do fabricante ou dos seus representantes autorizados
• uma breve descrição do produto
• uma identificação do produto (p. ex., o número de série)
• o nome e o endereço dos estabelecimentos envolvidos na conceção e no fabrico do produto
• o nome e o endereço de qualquer organismo notificado envolvido na avaliação da conformidade do produto
• o processo de avaliação da conformidade aplicado
• uma identificação e análise das regras da UE aplicáveis, incluindo uma descrição dos requisitos essenciais pertinentes
• as normas técnicas utilizadas para demonstrar a conformidade (p. ex., EN, ISO, CEI)
• uma avaliação dos riscos e uma explicação das medidas tomadas para eliminar esses riscos (p. ex., através da conceção ou da aplicação de normas)
• uma lista dos componentes e materiais críticos que exigem uma prova de conformidade com as normas aplicáveis (p. ex., relatórios de ensaio)
• o rótulo/etiqueta do produto e as instruções de utilização

Cumprimento das normas no caso de produtos complexos

Se o seu produto estiver sujeito a vários atos legislativos da UE, a sua documentação técnica deve:

• indicar claramente quais as partes ou funções do produto sujeitas a diferentes regras da UE e quais as regras da UE aplicáveis
• identificar as normas técnicas (p. ex., normas harmonizadas EN, ISO, IEC e normas nacionais) que foram utilizadas para cada requisito de conformidade
• caso sejam utilizadas normas não harmonizadas ou métodos internos, justificar e explicar de que forma provam a conformidade
• assegurar que a estrutura de documentação reflete claramente estas indicações, para que possa ser avaliada pelas autoridades de fiscalização do mercado

Informe-se sobre as normas.

Avaliação dos riscos

Os fabricantes devem identificar e avaliar todos os riscos potenciais associados aos seus produtos. Tal inclui:

• identificar os perigos potenciais dos produtos para os utilizadores, os bens ou o ambiente
• determinar quais os requisitos essenciais aplicáveis (ou seja, os requisitos básicos de segurança, saúde e ambiente, e outros requisitos que protejam os interesses públicos estabelecidos nas regras pertinentes da UE)
• descrever as medidas tomadas para eliminar ou reduzir esses riscos (p. ex., aplicando normas harmonizadas)

Esta análise dos riscos deve ser documentada e incluída na documentação técnica.

Língua e formato

Pode preparar a documentação técnica numa língua oficial da UE da sua escolha. No entanto, as autoridades de fiscalização do mercado en podem exigir uma tradução de partes relevantes da documentação numa língua que compreendam.

A documentação pode ser conservada em formato eletrónico, desde que esteja acessível e bem organizada e possa ser disponibilizada quando solicitada.

Enquanto fabricante, deve também poder demonstrar onde e como a documentação é armazenada e conservada após o período de conservação legalmente exigido (normalmente 10 anos).