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Última verificação: 02/04/2020

Documentação técnica e declaração UE de conformidade

Coronavírus, material médico e equipamento de proteção

A documentação técnica dá informações sobre a conceção, o fabrico e o funcionamento de um produto e deve conter todas as informações necessárias para mostrar que o produto satisfaz os requisitos aplicáveis.

Para colocar um produto no mercado, o fabricante deve seguir determinadas regras, nomeadamente:

A documentação técnica é necessária para provar que o produto satisfaz os requisitos fundamentais, justificando e corroborando, assim, a declaração UE de conformidade. Sem esta documentação, o fabricante não pode apor a marcação CE no produto.

Como elaborar a documentação técnica

A documentação técnica deve incluir, pelo menos:

O fabricante deve poder demonstrar onde e como são conservadas as várias partes da documentação.

Regra geral, o fabricante pode escolher a língua em que pretende preparar a documentação técnica. No entanto, consoante o país onde o produto é colocado no mercado, as autoridades de vigilância do mercadoen podem pedir-lhe que traduza a documentação técnica. O fabricante também pode, a pedido, fornecer a documentação em formato eletrónico.

Avaliação dos riscos

Cabe ao fabricante identificar todos os riscos possíveis que o produto possa colocar e determinar os requisitos fundamentais aplicáveis.  Esta análise deve ser incluída na documentação técnica. Além disso, o fabricante tem de explicar as medidas adotadas para fazer face aos riscos identificados e garantir que o produto satisfaz os requisitos aplicáveis, por exemplo, através da aplicação de normas harmonizadas.

Declaração UE de conformidade

A declaração UE de conformidade (DoC) é um documento obrigatório que o fabricante ou o seu representante autorizado tem de assinar para declarar que os seus produtos satisfazem os requisitos da UE. Ao assinar a DoC, o fabricante assume total responsabilidade pela conformidade dos seus produtos com a legislação da UE aplicável.

Como elaborar a declaração UE de conformidade

Cabe aos fabricantes elaborar a declaração UE de conformidadeen (DoC), que deve conter as seguintes informações:

No caso de produtos importados, o importador deve assegurar que o produto é acompanhado pela DoC e conservar uma cópia da mesma durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado.

Os fabricantes devem traduzir a declaração UE de conformidade na ou nas línguas exigidas pelo país da UE onde o produto é vendido.

Legislação da UE

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