Documentação técnica e declaração UE de conformidade

A documentação técnica dá informações sobre a conceção, o fabrico e o funcionamento de um produto e deve conter todas as informações necessárias para mostrar que o produto satisfaz os requisitos aplicáveis.

Para colocar um produto no mercado, o fabricante deve seguir determinadas regras, nomeadamente:

• preparar a documentação técnica antes de colocar o produto no mercado
• garantir que a documentação técnica se encontra à disposição das autoridades de vigilância do mercado (caso estas peçam para a consultar) assim que colocar o produto no mercado
• conservar a documentação técnica durante 10 anos a partir da data em que coloca o produto no mercado (salvo indicação explícita em contrário)

A documentação técnica é necessária para provar que o produto satisfaz os requisitos fundamentais, justificando e corroborando, assim, a declaração UE de conformidade. Sem esta documentação, o fabricante não pode apor a marcação CE no produto.

Como elaborar a documentação técnica

A documentação técnica deve incluir, pelo menos:

• o nome e endereço do fabricante ou dos seus representantes autorizados
• uma breve descrição do produto
• a identificação do produto, por exemplo, o número de série do produto
• o nome e endereço da ou das instalações envolvidas na conceção e no fabrico do produto
• o nome e endereço de qualquer organismo notificado envolvido na avaliação de conformidade do produto
• a indicação do procedimento de avaliação de conformidade seguido
• a declaração UE de conformidade
• o rótulo e instruções de utilização
• a indicação da regulamentação aplicável ao produto e com qual este está conforme
• a identificação das normas técnicas cujo cumprimento é alegado
• a lista de partes
• resultados de ensaios

O fabricante deve poder demonstrar onde e como são conservadas as várias partes da documentação.

Regra geral, o fabricante pode escolher a língua em que pretende preparar a documentação técnica. No entanto, consoante o país onde o produto é colocado no mercado, as autoridades de vigilância do mercado en podem pedir-lhe que traduza a documentação técnica. O fabricante também pode, a pedido, fornecer a documentação em formato eletrónico.

Avaliação dos riscos

Cabe ao fabricante identificar todos os riscos possíveis que o produto possa colocar e determinar os requisitos fundamentais aplicáveis.  Esta análise deve ser incluída na documentação técnica. Além disso, o fabricante tem de explicar as medidas adotadas para fazer face aos riscos identificados e garantir que o produto satisfaz os requisitos aplicáveis, por exemplo, através da aplicação de normas harmonizadas.

Declaração UE de conformidade

A declaração UE de conformidade (DoC) é um documento obrigatório que o fabricante ou o seu representante autorizado tem de assinar para declarar que os seus produtos satisfazem os requisitos da UE. Ao assinar a DoC, o fabricante assume total responsabilidade pela conformidade dos seus produtos com a legislação da UE aplicável.

Como elaborar a declaração UE de conformidade

Cabe aos fabricantes elaborar a declaração UE de conformidade en (DoC), que deve conter as seguintes informações:

• o nome e endereço comercial completo do fabricante ou do seu representante autorizado
• o número de série do produto e a identificação do modelo ou tipo
• uma declaração segundo a qual o fabricante assume a plena responsabilidade
• meios de identificação do produto que permitam a rastreabilidade (podem incluir uma imagem)
• dados do organismo notificado que levou a cabo o procedimento de avaliação da conformidade (se aplicável)
• a legislação aplicável ao produto e com a qual este é conforme, bem como normas harmonizadas ou outros meios usados para provar a conformidade
• o nome e assinatura do fabricante
• a data de emissão da declaração
• informações suplementares (se for caso disso)

No caso de produtos importados, o importador deve assegurar que o produto é acompanhado pela DoC e conservar uma cópia da mesma durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado.

Os fabricantes devem traduzir a declaração UE de conformidade na ou nas línguas exigidas pelo país da UE onde o produto é vendido.