Última verificação: 27/06/2022

Avaliação da conformidade

Enquanto fabricante, deve fazer uma análise de risco e assegurar-se de que os seus produtos obedecem a determinadas regras antes os colocar no mercado da UE.

Este procedimento, designado « avaliação da conformidade», é realizado durante as fases de conceção e produção do produto. Mesmo que entregue a conceção ou a produção dos seus produtos a terceiros, continua a ser responsável por garantir a realização da avaliação da conformidade.

As informações obtidas durante a avaliação da conformidade devem ser incluídas na documentação técnica.

Como demonstrar a conformidade com as regras da UE

Deve verificar se existem regras da UE aplicáveis ao seu produto e, caso existam, assegurar-se de que os seu produto obedece a essas regras, para o poder comercializar livremente na UE.

Nos casos em que existem normas harmonizadas, estas podem ajudá-lo a demonstrar a conformidade com as regras da UE.

O que são normas harmonizadas?

As normas harmonizadas são desenvolvidas por organismos europeus de normalização reconhecidos: CEN en , CENELEC en e ETSI en . Conceber e fabricar os seus produtos seguindo normas harmonizadas garantirá que estes estão em conformidade com as regras da UE correspondentes; é a isto que se chama «presunção de conformidade».

É obrigatório seguir normas harmonizadas?

Não, o recurso às normas harmonizadas continua a ser voluntário. Pode escolher outra solução técnica para demonstrar a conformidade com os requisitos legais obrigatórios.

Se optar por não seguir normas harmonizadas para realizar a avaliação, pode provar a conformidade referindo-se a especificações técnicas como normas nacionais, normas europeias não harmonizadas ou normas internacionais, ou às suas próprias especificações técnicas. Neste caso, terá de fornecer informações mais pormenorizadas na documentação técnica, explicando de que forma os seus produtos cumprem os requisitos legais.

Avaliar a conformidade dos seus produtos

Em alguns casos, enquanto fabricante, pode fazer uma autoavaliação do seu produto, noutros, tem de ser assistido por um organismo de avaliação da conformidade en (também conhecido como organismo notificado).

Deve consultar a legislação da UE aplicável aos produtos que quer avaliar para verificar se tem ou não de recorrer a um organismo independente.

Organismos de avaliação da conformidade

Os organismos notificados são organizações designadas pelos países da UE para avaliar a conformidade de determinados produtos para que possam ser colocados no mercado.

Pode escolher um organismo notificado da lista que figura no sítio Web NANDO en (do inglês «New Approach Notified and Designated Organisations» – organismos designados e notificados no âmbito da nova abordagem).

Autoavaliação da conformidade

Se o seu produto não precisar de ser verificado por um organismo independente, cabe-lhe a si avaliar a conformidade do mesmo, o que implica, nomeadamente, avaliar os eventuais riscos inerentes à sua utilização e documentá-los.

Compilar a documentação técnica

O dossiê técnico deve conter todos os documentos comprovativos de que o produto cumpre os requisitos técnicos aplicáveis. Informe-se sobre como compilar a documentação técnica.

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