Bedömning av överensstämmelse
Som tillverkare måste du göra en riskanalys och se till att dina produkter uppfyller vissa regler innan du släpper ut dem på EU-marknaden.
Det här kallas bedömning av överensstämmelse och ska göras under både design- och tillverkningsfasen. Även om du lägger ut design och tillverkning på en underleverantör är det ditt ansvar att det görs en bedömning av överensstämmelse.
Uppgifterna från bedömningen ska ingå i den tekniska dokumentationen.
Visa att dina produkter uppfyller EU-kraven
Du måste ta reda på om det finns några EU-regler för din produkt, och i så fall se till att produkten uppfyller reglerna innan du får sälja den i EU.
Om det finns harmoniserade standarder kan de hjälpa dig att visa överensstämmelse med EU-reglerna.
Vad är harmoniserade standarder?
Harmoniserade standarder tas fram av de erkända europeiska standardiseringsorganisationerna: CEN , Cenelec eller Etsi . Om du använder harmoniserade standarder när du utformar och tillverkar dina produkter anses produkterna uppfylla gällande EU-krav. Detta kallas presumtion om överensstämmelse.
Måste jag följa harmoniserade standarder?
Nej, det är frivilligt att använda harmoniserade standarder. Du kan välja en annan teknisk lösning för att visa att produkten uppfyller de obligatoriska kraven.
Om du väljer att inte använda harmoniserade standarder i din bedömning kan du visa överensstämmelse genom att hänvisa till nationella standarder, icke-harmoniserade europeiska eller internationella standarder eller dina egna tekniska specifikationer. I så fall måste du i din tekniska dokumentation förklara mer utförligt hur din produkt uppfyller kraven i lagstiftningen.
Bedömning av dina produkters överensstämmelse
I vissa fall kan du som tillverkare själv bedöma din produkt, men i andra fall måste du ta hjälp av en särskild organisation eller myndighet (ett anmält organ) .
I EU-lagstiftningen för de produkter som du vill bedöma kan du se om du måste be om hjälp eller inte.
Organ som kan bedöma överensstämmelse
Anmälda organ är organisationer eller myndigheter som EU-länderna har utsett för att bedöma vissa produkters överensstämmelse med kraven innan de får säljas. En lista med anmälda organ finns på Nando-webbplatsen .
Varning
Se upp för frivilliga intyg!
Endast organisationer som är anmälda organ en enligt EU-lagstiftningen kan utfärda intyg om överensstämmelse för harmoniserade
produkter, och bara inom sitt behörighetsområde. Vissa certifieringsorgan utfärdar
så kallade frivilliga intyg på områden där de saknar behörighet. Detta är vilseledande
eftersom intygen inte erkänns som bevis på överensstämmelse. Ett organ som har utsetts
till anmält organ för maskiner ska inte utfärda intyg (varken ”frivilliga” eller andra
intyg) för produkter som inte är maskiner, t.ex. personlig skyddsutrustning. En ”frivillig
certifiering” kan bara gälla områden där det inte är obligatoriskt med intyg om överensstämmelse,
men även då är det bara behöriga anmälda organ som kan utfärda intyget.
Gör bedömningen själv
Om din produkt inte behöver kontrolleras av ett oberoende organ kan du göra din egen bedömning av överensstämmelse. Det innebär att du ska bedöma och dokumentera eventuella risker med att använda produkten.
Sammanställ teknisk dokumentation
Den tekniska dokumentationen ska omfatta alla handlingar som styrker att din produkt uppfyller de tekniska kraven. Ta reda på hur du sammanställer den tekniska dokumentationen.