Posuzování shody
Jako výrobce musíte provést analýzu rizik a zajistit, aby vaše výrobky byly před uvedením na trh EU v souladu s určitými pravidly.
Tento postup se nazývá posuzování shody a provádí se jak během fáze vývoje výrobku, tak jeho produkce. I když zadáte vývoj nebo výrobu produktu subdodavateli, odpovědnost za provedení posouzení shody stále nesete vy.
Informace získané během posuzování shody musí být zaneseny do technické dokumentace.
Jak prokázat soulad výrobku s pravidly EU
Měli byste si ověřit, zda se na váš výrobek vztahují nějaké předpisy EU. Pokud ano, musíte dříve, než začnete s tímto výrobkem volně obchodovat v rámci Unie, zajistit jeho soulad s požadavky těchto předpisů.
Pokud v dané oblasti existují harmonizované normy, může vám to pomoci prokázat soulad výrobku s pravidly EU.
Co jsou harmonizované normy?
Vytvářením harmonizovaných norem se zabývají uznané evropské normalizační organizace: CEN , CENELEC a ETSI . Když se budete ve fázi vývoje a výroby produktů řídit harmonizovanými normami, budou vaše produkty odpovídat příslušným pravidlům EU. Této zásadě se říká předpoklad shody.
Musíte se harmonizovanými normami řídit?
Ne, použití harmonizovaných norem je i nadále dobrovolné. Můžete se rozhodnout pro jiné technické řešení, jak prokázat shodu s povinnými právními požadavky.
Pokud se harmonizovanými normami ve svém posuzování řídit nebudete, můžete prokázat soulad výrobku odkazem na technické specifikace, např. vnitrostátní normy, neharmonizované evropské či mezinárodní normy, nebo vaše vlastní technické specifikace. V takovém případě budete muset v technické dokumentaci doložit více údajů vysvětlujících, jakým způsobem výrobky právní požadavky splňují.
Posuzování shody vašich výrobků
V některým případech můžete jako výrobce provést vlastní posouzení shody vašeho výrobku. V jiných musíte požádat o pomoc organizaci posuzování shody (tzv. oznámený subjekt) .
Měli byste si prostudovat příslušné právní předpisy EU vztahující se na váš výrobek, kde zjistíte, zda musíte provést posouzení shody za pomoci určité organizace.
Organizace posuzování shody
Oznámené subjekty jsou organizace, které určily státy EU, aby posuzovaly shodu určitých výrobků předtím, než jsou uvedeny na trh. Oznámený subjekt si můžete vybrat ze seznamu na internetových stránkách NANDO (oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu).
Pozor!
Pozor na tzv. dobrovolná osvědčení!
Osvědčení o shodě pro harmonizované výrobky mohou vydávat pouze oznámené subjekty en podle práva EU, a to pouze v oblasti, pro kterou jsou oznámeny. Některé certifikační
orgány bohužel vydávají osvědčení v oblastech mimo svou pravomoc a nazývají je „dobrovolná
osvědčení“. Tato praxe je klamavá, protože taková osvědčení nejsou právně uznávána
k prokázání souladu. Pokud je například subjekt oznámen pro strojní zařízení, neměl
by vydávat osvědčení („dobrovolná“ ani žádná jiná) pro výrobky, které nejsou strojním
zařízením (např. osobní ochranné prostředky). Jediná platná „dobrovolná certifikace“
je možná v oblastech, kde právní předpisy stanoví, že osvědčení není povinné. I tak
ho však mohou vydat pouze řádně oznámené subjekty.
Jak provést vlastní posouzení shody
V případě, že váš výrobek nemusí ověřit nezávislý subjekt, provedete posouzení shody vy sami. Musíte vyhodnotit rizika, která se při používání výrobku mohou objevit, a případná rizika zdokumentovat.
Sestavení technické dokumentace
Technická dokumentace musí obsahovat všechny doklady prokazující, že váš výrobek splňuje technické požadavky. Podívejte se, jak technickou dokumentaci vypracovat.