Nazadnje pregledano: 07/04/2020

Ugotavljanje skladnosti

Koronavirus, medicinska in zaščitna oprema

Proizvajalci morajo izvesti analizo tveganja in zagotoviti, da so njihovi proizvodi skladni z določenimi pravili, preden se lahko dajo na trg EU.

Ta postopek se imenuje postopek ugotavljanja skladnosti in se izvaja tako v fazi zasnove kot proizvodnje. Tudi če zasnovo ali proizvodnjo oddate v izvajanje podizvajalcem, ste še vedno odgovorni za izvedbo postopka ugotavljanja skladnosti.

Informacije, pridobljene v postopku ugotavljanja skladnosti, morajo biti vključene v tehnično dokumentacijo.

Kako dokazati skladnost s predpisi EU

Preveriti morate, ali obstajajo predpisi EU, ki se uporabljajo za vaš proizvod. Če obstajajo, morate zagotoviti, da je vaš proizvod skladen z njimi, preden se s proizvodom lahko prosto trguje v EU.

Pri dokazovanju skladnosti s predpisi EU si lahko pomagate s harmoniziranimi standardi, če obstajajo.

Kaj so harmonizirani standardi

Harmonizirane standarde razvijajo priznane evropske organizacije za standardizacijo: Evropski odbor za standardizacijo (CEN)en, Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec)en in Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde (ETSI)en. Z upoštevanjem harmoniziranih standardov pri zasnovi in proizvodnji boste zagotovili skladnost svojih proizvodov z ustreznimi predpisi EU: to je „domneva o skladnosti".

Ali morate upoštevati harmonizirane standarde

Ne, uporaba harmoniziranih standardov je neobvezna. Lahko se odločite za drugo tehnično rešitev, s katero dokažete skladnost z obveznimi pravnimi zahtevami.

Če se odločite, da v postopku ugotavljanja skladnosti ne boste upoštevali harmoniziranih standardov, lahko skladnost dokažete s sklicevanjem na tehnične specifikacije, kot so nacionalni standardi, neharmonizirani evropski in mednarodni standardi, ali na lastne tehnične specifikacije. V tem primeru morate v tehnični dokumentaciji podrobneje opisati, kako vaši proizvodi izpolnjujejo pravne zahteve.

Ugotavljanje skladnosti proizvodov

V nekaterih primerih lahko proizvajalec sam izvede postopek ugotavljanja skladnosti proizvoda, v drugih primerih pa mora poiskati pomoč organizacije za ugotavljanje skladnosti (z drugimi besedami priglašenega organa)en.

Informacije o tem, ali je pri ugotavljanju skladnosti treba zaprositi za pomoč, najdete v ustrezni zakonodaji EU, povezani s posameznim proizvodom.

Organizacije za ugotavljanje skladnosti

Ti priglašeni organi so organizacije, ki jih države EU določijo za ugotavljanje skladnosti določenih proizvodov, preden se ti lahko dajo na trg.

Priglašeni organ lahko izberete s seznama na spletišču podatkovne zbirke NANDOen (priglašeni in določeni organi Novega pristopa).

Samostojno izvajanje postopka ugotavljanja skladnosti

Če neodvisnemu organu ni treba preveriti vašega proizvoda, postopek ugotavljanja njegove skladnosti izvedete sami. To vključuje ocenjevanje in dokumentiranje možnih tveganj pri uporabi proizvoda.

Sestavljanje tehnične dokumentacije

Tehnična dokumentacija mora vključevati vse dokumente, ki dokazujejo, da je proizvod skladen s tehničnimi zahtevami. Več informacij o sestavljanju tehnične dokumentacije.

Potrebujete pomoč podporne službe?

Obrnite se na specializirane službe za pomoč

Daj to stran v skupno rabo: