Nazadnje pregledano: 13/05/2020

Izjava o vzajemnem priznavanju

Koronavirus, medicinska in zaščitna oprema

Ali že prodajate proizvode v eni državi EU in jih želite začeti prodajati v drugi?

Načeloma je proizvod, za katerega je izdano dovoljenje za prodajo v eni državi EU, dovoljeno prodajati v vseh državah EU. V praksi lahko organi v drugi ciljni državi EU zahtevajo dodatne informacije, preden vam izdajo dovoljenje za prodajo vaših proizvodov. Izjava o vzajemnem priznavanju lahko pomaga zagotoviti te informacije.

Ta prostovoljna lastna izjava proizvajalcem, uvoznikom in distributerjem omogoča, da organom dokažejo, da njihovi proizvodi izpolnjujejo predpise v drugi državi EU, kjer se že prodajajo.

Izjava zajema vse „neusklajene" proizvode katere koli vrste, tj. proizvode, ki niso zajeti v zakonodajo za celotno EU, ki določa skupne zahteve. Lahko se uporablja tudi za kmetijske proizvode.

Kako vam izjava o vzajemnem priznavanju lahko pomaga?

Če za vaš proizvod ni postopka za izdajo predhodnega dovoljenja, ga lahko začnete prodajati v drugi državi EU. Vendar imajo organi v navedeni državi pravico, da kadar koli ocenijo proizvod, ki ste ga začeli prodajati. Pisno vas bodo obvestili o naslednjem:

Lahko se odločite, da izjavo predložite ali ne:

Če predložite popolno izjavo o vzajemnem priznavanju, vključno z dokazili, organ, ki izvaja oceno, od vas ne more zahtevati dodatnih informacij ali dokumentacije.

Če izjave o vzajemnem priznavanju ne predložite, lahko organ od vas zahteva, da predložite dokumentacijo, ki:

Organi vam morajo zagotoviti vsaj 15 delovnih dni, da dokažete, da se vaš proizvod lahko zakonito prodaja v njihovi državi.

V obdobju ocenjevanja lahko še naprej prodajate svoje proizvode. S prodajo boste morali prenehati, če prejmete upravno odločbo o omejitvi ali zavrnitvi dostopa do trga za zadevne proizvode.

Kako napisati izjavo o vzajemnem priznavanju?

Izjava je sestavljena iz dveh delov, ki sta podrobno opisana v uredbi EUen . Za pripravo izjave obstajajo tri možnosti:

Del I – informacije o proizvodih

Del I opisuje proizvode in vse veljavne predpise v državi EU, v kateri se že prodajajo. Vključevati mora:

  1. številko ali drug referenčni označevalec, ki je edinstveni identifikator proizvoda ali vrste proizvoda;
  2. ime in naslov proizvajalca, uvoznika ali distributerja, ki izpolni del I izjave;
  3. zadosten opis (vrste) proizvoda, ki omogoča njegovo identifikacijo za namene sledljivosti; to lahko vključuje fotografijo;
  4. izjavo, da za proizvod velja naslednje:
    1. se že zakonito prodaja v državi EU X (navedite naslov in sklic na uradno objavo zadevnih predpisov in/ali sklepa o izdaji dovoljenja) ali
    2. zanj ne veljajo zadevni predpisi v državi EU X;
  5. referenčne informacije za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ali preskusa za zadevni proizvod (vključno z imenom in naslovom organa za ugotavljanje skladnosti);
  6. kakršno koli drugo dokumentacijo, ki dokazuje, da se proizvod že zakonito prodaja v državi EU; 

P​odpis proizvajalca, uvoznika ali distributerja, opredeljenega v točki 2:

Podpisano za in v imenu:

(Kraj in datum):

(ime, funkcija) (podpis)

Del II – informacije o prodaji proizvodov

Del II se osredotoča na prodajo proizvodov. Vključevati mora:

7.1 državo EU, v kateri se proizvod že prodaja (kot je navedeno v točki 4.1),

7.2 datum, ko je bil proizvod prvič prodan v navedeni državi; to lahko na primer dokažete tako, da priložite račun;

8. vse dodatne informacije, ki bi organom lahko pomagale oceniti, ali se proizvod že zakonito prodaja v državi EU X;

9. podpis proizvajalca, uvoznika ali distributerja, ki izpolni del II

Podpisano za in v imenu:

(Kraj in datum):

(ime, funkcija) (podpis)

Jezikovna ureditev

Izjava o vzajemnem priznavanju mora biti napisana v enem od uradnih jezikov EU. Nacionalni organi lahko zahtevajo prevod v jezik po njihovi izbiri.

 

Posodabljajte!

Vedno morate imeti posodobljeno različico izjave o vzajemnem priznavanju.

Ali je bil zavrnjen dostop za vaše proizvode?

Če menite, da so nacionalni organi neupravičeno zavrnili ali omejili dostop do trga za vaše proizvode v njihovi državi, lahko za pomoč zaprosite mrežo SOLVIT .

Sorodne teme

Zakonodaja EU

Potrebujete pomoč podporne službe?

Obrnite se na specializirane službe za pomoč

Daj to stran v skupno rabo: