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Zuletzt überprüft: 13/05/2020

Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung

Coronavirus – medizinische Hilfsgüter und Schutzausrüstung

Verkaufen Sie bereits Waren in einem EU-Land und möchten Sie diese auch in einem anderen verkaufen?

Grundsätzlich ist ein Produkt, das in einem EU-Land zum Verkauf zugelassen ist, auch für alle anderen EU-Länder zum Verkauf zugelassen. In der Praxis können jedoch die Behörden eines anderen EU-Ziellandes zusätzliche Informationen anfordern, bevor Sie Ihre Produkte dort verkaufen dürfen. Eine Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung kann Ihnen dabei helfen, diese Informationen bereitzustellen.

Mit dieser freiwilligen Selbsterklärung können Hersteller, Einführer und Händler den Behörden verdeutlichen, dass ihre Waren den Vorschriften in einem anderen EU-Land entsprechen, in dem sie bereits verkauft werden.

Mit dieser Erklärung können alle „nicht harmonisierten" Waren abgedeckt werden, also die Waren, die nicht unter die EU-weiten Rechtsvorschriften mit ihren einheitlichen Anforderungen fallen. Eine Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung kann auch für landwirtschaftliche Erzeugnisse verwendet werden.

Wie kann Ihnen eine Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung helfen?

Wenn für Ihr Produkt kein Vorabgenehmigungsverfahren läuft, können Sie mit seinem Verkauf in einem anderen EU-Land beginnen. Die Behörden dieses Landes haben jedoch das Recht, die Waren zu bewerten, mit deren Verkauf Sie begonnen haben. Sie werden Ihnen schriftlich mitteilen:

Sie können wählen, ob Sie die Erklärung einreichen oder nicht:

Wenn Sie eine vollständige Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung einreichen und sachdienliche Belege beifügen, kann die Behörde, die die Bewertung durchführt, von Ihnen keine weiteren Informationen oder Unterlagen anfordern.

Wenn Sie keine Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung einreichen, kann die Behörde von Ihnen verlangen, dass Sie Belege übermitteln, aus denen Folgendes hervorgeht:

Die Behörden müssen Ihnen eine Frist von mindestens 15 Arbeitstagen einräumen, um nachzuweisen, dass Ihre Waren in ihrem Land rechtmäßig verkauft werden können.

Während des Bewertungszeitraums können Sie Ihre Produkte weiterhin frei verkaufen. Sie müssen erst dann den Verkauf einstellen, wenn Sie eine Verwaltungsentscheidung erhalten, mit der der Marktzugang für die betreffenden Produkte eingeschränkt oder verweigert wird.

Eine Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung formulieren

Die Erklärung besteht aus zwei Teilen, die in der einschlägigen EU-Verordnungen erläutert werden. Für die Formulierung gibt es drei Möglichkeiten:

Teil I – Informationen über die Waren

In Teil I werden die Waren und etwaige Vorschriften in dem EU-Land beschrieben, in dem sie bereits verkauft werden. Teil I muss Folgendes beinhalten:

  1. Eine Identifikationsnummer oder ein anderes Kennzeichen, mit dem die Waren oder die Art der Waren eindeutig identifiziert werden können.
  2. Name und Anschrift des Herstellers, Einführers oder Händlers, der Teil I der Erklärung ausfüllt.
  3. Beschreibung der (Art der) Waren, die für eine Erkennung bei einer eventuellen Nachverfolgung ausreicht. Dazu kann eine Fotografie gehören.
  4. Erklärung, dass die Waren:
    1. in EU-Land X rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden (Titel und amtliche Veröffentlichungsnummer der einschlägigen Vorschriften und/oder der Genehmigungsentscheidung angeben) oder
    2. keinerlei einschlägigen Vorschriften in EU-Land X unterliegen.
  5. Informationen mit Bezug auf andere Konformitätsbewertungsverfahren oder Prüfberichte zu den Waren (Name und Anschrift der Bewertungsstelle angeben).
  6. Andere Nachweise dafür, dass die Waren bereits rechtmäßig in einem anderen EU-Land verkauft wurden. 

Unterschrift des in Punkt 2 genannten Herstellers, Einführers oder Händlers:

Unterzeichnet für und im Namen von:

(Ort und Datum)

(Name, Funktion) (Unterschrift)

Teil II – Informationen über den Verkauf der Waren

In Teil II geht es um den Verkauf der Waren. Teil II muss Folgendes beinhalten:

7.1. EU-Land, in dem die Waren bereits verkauft werden (siehe 4.1.)

7.2. Datum des ersten Verkaufs der Waren in diesem Land. Sie können dies zum Beispiel durch Beifügen einer Rechnung belegen.

8. Weitere Informationen, anhand derer die Behörden beurteilen können, ob die Waren bereits in EU-Land X rechtmäßig verkauft werden.

9. Unterschrift des Herstellers, Einführers oder Händlers, der Teil II ausgefüllt hat:

Unterzeichnet für und im Namen von:

(Ort und Datum)

(Name, Funktion) (Unterschrift)

Sprachenregelung

Die Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung muss in einer der EU-Amtssprachen abgefasst sein. Die nationalen Behörden können von Ihnen verlangen, die Erklärung in die Sprache ihrer Wahl zu übersetzen.

 

Halten Sie die Erklärung immer auf dem neuesten Stand!

Sie müssen stets eine aktuelle Fassung der Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung vorlegen können.

Wurde der Marktzugang für Ihre Produkte verweigert?

Wurde Ihrer Meinung nach der Zugang Ihrer Produkte zum Markt eines Landes von dessen Behörden zu Unrecht verweigert oder eingeschränkt, können Sie Rechtshilfe bei SOLVIT beantragen.

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