Zuletzt überprüft: 15/04/2020

CE-Kennzeichnung

Coronavirus – medizinische Hilfsgüter und Schutzausrüstung

Viele Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU verkauft werden dürfen. Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Es ist Pflicht für alle weltweit hergestellten Produkte, die in der EU vermarktet werden.

Wann ist die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben?

Eine Kennzeichnungspflicht besteht nur dann, wenn Ihr Produkt entsprechenden EU-Vorschriften unterliegt, die eine CE-Kennzeichnung vorschreiben.

Für manche Produkte gelten mehrere EU-Vorschriften gleichzeitig. Vor dem Anbringen des CE-Zeichens auf Ihrem Produkt müssen Sie sicherstellen, dass dieses alle einschlägigen Anforderungen erfüllt. Produkte, für die keine Vorschriften gelten oder für die keine Kennzeichnung vorgeschrieben ist, dürfen auch nicht gekennzeichnet werden.

Wie erhält Ihr Produkt die CE-Kennzeichnung?

Als Hersteller des Produkts sind Sie allein für die Erklärung der Konformität mit allen Vorschriften zuständig. Zur Kennzeichnung Ihres Produkts benötigen Sie keine Genehmigung, aber Sie müssen im Vorfeld:

Nach der Kennzeichnung Ihres Produkts müssen Sie den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage alle einschlägigen Unterlagen und Belege zur Verfügung stellen.

Müssen Sie einen unabhängigen Prüfer hinzuziehen?

Manche Produkte müssen von einer Konformitätsbewertungsstelle geprüft werden. Ob Ihr Produkt dazuzählt, erfahren Sie in der einschlägigen Gesetzgebung: Vorschriften nach Produktkategorien durchsuchenen.

Dies ist nicht für alle Produkte verpflichtend.

Falls Sie eine solche benannte Stelle hinzuziehen, müssen Sie zusätzlich zum CE-Zeichen auch den Code dieser Stelle angeben. CE-Zeichen und Code können separat angebracht werden, solange der Bezug eindeutig ist.

In der NANDO-Datenbanken finden Sie die in Ihrem Fall zuständige benannte Stelle.

Wenn Ihr Produkt nicht von einer unabhängigen Stelle geprüft werden muss, ist es Ihre Aufgabe, durch Tests zu gewährleisten, dass es den technischen Anforderungen entspricht. Dazu gehört auch die Abschätzung und die Dokumentation der möglichen Risiken, die bei der Verwendung Ihres Produkts auftreten könnten.

Welche Kosten fallen an?

Wenn Sie als Hersteller die Konformitätsbewertung selbst durchführen, fallen keine Gebühren an. Wenn Sie allerdings die Dienste einer benannten Stelle in Anspruch nehmen oder wenn nach den für Ihr Produkt geltenden EU-Vorschriften die unabhängige Bewertung durch eine benannte Stelle vorgeschrieben ist, müssen Sie für diesen Dienst bezahlen. Welche Kosten anfallen, hängt unter anderem davon ab, welches Zertifizierungsverfahren auf Ihr Produkt anzuwenden ist, und wie aufwendig es aufgrund der Beschaffenheit Ihres Produkts ausfällt.

Wie ist das CE-Zeichen anzubringen?

Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und unzerstörbar sein.

Das Logo muss aus den Buchstaben „CE" bestehen, die beide dieselbe Höhe (mindestens 5 mm, sofern in den entsprechenden Produktvorschriften nicht anders angegeben) und dieselben Proportionen aufweisen müssen.

Auch bei Vergrößerung oder Verkleinerung des CE-Logos auf Ihrem Produkt sind die Proportionen der Buchstaben exakt einzuhalten. Die Darstellung der CE-Kennzeichnung darf variieren (z. B. hinsichtlich Farbe und Schrift), solange sie sichtbar bleibt.

Ist es unmöglich, das Logo auf dem Produkt selbst anzubringen, ist auch eine Kennzeichnung der Verpackung oder der Begleitdokumentation zulässig. Unterliegt Ihr Produkt mehreren EU-Richtlinien/Verordnungen, denen zufolge eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist, müssen Sie in der Begleitdokumentation die Konformität Ihres Produkts mit all diesen Rechtsvorschriften erklären.

Vom Portal der GD GROW können Sie Bilddateien des CE-Logos herunterladenen.

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