CE-jelölés

Koronavírus, orvosi felszerelések és védőfelszerelések

Sok termék csakis CE-jelölés birtokában értékesíthető az Európai Unióban. A CE-jelölés igazolja, hogy a forgalmazott terméket a gyártó megvizsgálta, és az megfelel az uniós szintű biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírásoknak. Függetlenül attól, hogy a világ mely részén állították elő, a szabályozás hatálya alá tartozó termékeket csak CE-jelöléssel lehet az EU belső piacán forgalomba hozni.

Mikor kötelező a CE-jelölés?

CE-jelölésre csak azoknak a termékeknek az esetében van szükség, amelyekre vonatkozóan léteznek CE-jelölés feltüntetését előíró uniós termékszabályok.

Bizonyos termékekre egyszerre több uniós követelmény is vonatkozhat. Gyártóként Önnek gondoskodnia kell arról, hogy terméke megfeleljen az összes vonatkozó követelménynek, mielőtt CE-jelöléssel látja el azt. Tilos CE-jelöléssel ellátni olyan terméket, amelyre vonatkozóan nem léteznek uniós előírások, illetve amelyekre a vonatkozó szabályok nem követelik meg a CE-jelölést.

A CE-jelölés megszerzésének módja

Gyártóként Ön kizárólagos felelősséget visel azért, hogy terméke megfeleljen a rá vonatkozó követelményeknek. Nincs szüksége engedélyre ahhoz, hogy termékét CE-jelöléssel lássa el, ám mielőtt használni kezdi a CE-jelölést, Önnek:

• gondoskodnia kell arról, hogy a termék megfeleljen minden uniós követelménynek,
• meg kell állapítania, hogy értékelheti-e önállóan a terméke megfelelőségét vagy fel kell kérnie erre egy bejelentett szervezetet,
• műszaki dokumentációt kell összeállítania a megfelelőségről – nézzen utána, mit kell tartalmaznia a műszaki dokumentációnak,
• EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie, és alá kell írnia azt.

Ha a termék már viseli a CE-jelölést, Ön köteles kérésre az illetékes tagállami hatóság rendelkezésére bocsátani az általa kért információkat és igazoló dokumentumokat.

Szükség van-e független értékelésre?

Nézzen utána, hogy fel kell-e kérnie egy bejelentett szervezetet a termék független értékelésére. Az ezzel kapcsolatos információk az Ön termékére vonatkozó jogszabályban találhatók: tekintse meg az egyes termékkategóriákra vonatkozó szabályokaten.

Nincs minden termék esetében szükség bejelentett szervezet közreműködésére.

Ha az Ön termékét bejelentett szervezetnek kell értékelnie, a CE-jelölés mellett fel kell tüntetni az értékelést végző szervezet azonosító számát is. A CE-jelölést és az azonosító számot fel lehet tüntetni külön, de fontos, hogy egyértelmű legyen, hogy egymáshoz tartoznak.

A termékek tanúsításával foglalkozó bejelentett szervezetek jegyzékét a NANDO adatbázisen tartalmazza.

Ha az Ön termékét nem kell független szervezetnek megvizsgálnia, akkor Önnek kell ellenőriznie, hogy a termék kielégíti-e a rá vonatkozó műszaki követelményeket. Ebbe beletartozik a termék használatával összefüggő lehetséges kockázatok felmérése és dokumentálása is.

Díjköteles-e az eljárás?

Ha az Ön cége saját maga végzi a megfelelőségértékelést, annak semmilyen díja nincs. Ha viszont bejelentett szervezet szolgáltatásait veszi igénybe – vagy önkéntesen, vagy mert az Ön termékére vonatkozó uniós jogszabály az érintett termék független értékelését írja elő, a bejelentett szervezet szolgáltatásait meg kell fizetnie. A független értékelés költsége attól függ, hogy az Ön termékére melyik tanúsítási eljárást kell alkalmazni, illetve mennyire összetett a termék stb.

Hogyan kell elhelyezni a CE-jelölést a terméken?

A CE-jelölésnek láthatónak, olvashatónak és kitörölhetetlennek kell lennie.

A megfelelőségi jelölésnek a „CE" betűkből kell állnia, mindkét betűnek azonos magasságúnak és legalább 5 mm nagyságúnak kell lennie (kivéve, ha a vonatkozó jogszabály ettől eltérően rendelkezik).

Ha csökkenteni vagy növelni kívánja a CE-jelölés méretét a terméken, a két betű arányait meg kell tartani. Feltéve, hogy a betűk jól láthatóak maradnak, a CE-jelölés különböző formákat ölthet (pl. nem kell meghatározott színűnek lennie, lehet kitöltött vagy belül üres).

Ha a CE-jelölést nem lehet elhelyezni magán a terméken, fel lehet tüntetni a csomagoláson, ha van, vagy a terméket kísérő dokumentáción. Ha az Ön terméke több olyan uniós irányelv/rendelet hatálya alá tartozik, amely CE-jelölést ír elő, a terméket kísérő dokumentáción fel kell tüntetni, hogy a termék megfelel az összes alkalmazandó uniós irányelvnek/rendeletnek.

A CE-jelölést ábrázoló képfájlokat a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóság honlapjárólen lehet letölteni.