Műszaki dokumentáció és EU-megfelelőségi nyilatkozat

A műszaki dokumentáció információkkal szolgál a termékek tervezéséről, előállításáról és működéséről. Tartalmaznia kell mindazokat az adatokat, amelyek igazolják, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek.

Gyártóként Önnek eleget kell tennie bizonyos előírásoknak:

• műszaki dokumentációt kell készítenie a termék forgalomba hozatala előtt;
• gondoskodnia kell arról, hogy a piacfelügyeleti hatóságok kérésére be tudja mutatni a műszaki dokumentációt attól kezdve, hogy terméke piaci forgalomba kerül;
• a műszaki dokumentációt meg kell őriznie 10 évig a termék forgalomba hozatalának időpontjától számítva(kivéve, ha egyedi előírások kifejezetten másként rendelkeznek).

A műszaki dokumentáció bizonyítékul szolgál arra, hogy a termék kielégíti a vele szemben támasztott követelményeket, ezért egyben az EU-megfelelőségi nyilatkozat indoklására és alátámasztására is szolgál. Tehát ahhoz, hogy egy terméket el lehessen látni CE-jelöléssel, műszaki dokumentációval kell rendelkeznie.

A műszaki dokumentáció elkészítése

A műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell legalább a következőket:

• az Ön vagy meghatalmazott képviselőjének neve és címe,
• a termék rövid leírása,
• a termék azonosítója, például a sorozatszáma,
• a termék tervezésének és előállításának helyet adó létesítmény(ek) neve és címe,
• a termék megfelelőségének értékelésében közreműködő bejelentett szervezetek neve és címe,
• az elvégzett megfelelőségértékelési eljárás leírása,
• EU-megfelelőségi nyilatkozat,
• címke és használati utasítás,
• a vonatkozó előírások, amelyeknek a termék megfelel,
• azok a szabványok, melyeknek a termék állítás szerint megfelel,
• az összetevők, részegységek listája,
• vizsgálati eredmények.

Gyártóként Önnek tudnia kell igazolni, hol és hogyan tartják, illetve gondozzák a dokumentum különböző részeit.

Ön rendszerint megválaszthatja, melyik nyelven kívánja elkészíteni a műszaki dokumentációt. Az egyes EU-országok piacfelügyeleti hatóságai en azonban bekérhetik Öntől a műszaki dokumentáció fordítását a forgalomba hozatal helye szerinti ország nyelvén/nyelvein. Ezt a fordítást Ön elektronikus formában is benyújthatja.

Kockázatértékelés

Gyártóként Önnek azonosítania kell az összes lehetséges kockázatot, melyet a forgalomba hozni kívánt termék jelenthet, és utána kell járnia, milyen alapvető követelményeknek kell megfelelnie ebben a tekintetben. A műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell a kockázatelemzést. Emellett Önnek leírással kell szolgálnia arról, hogy cége hogyan kezeli a feltárt kockázatokat annak érdekében, hogy a kérdéses termék megfeleljen a vonatkozó követelményeknek – pl. harmonizált szabványok alkalmazása révén .

EU-megfelelőségi nyilatkozat

Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kötelező dokumentum, melyet a gyártó cég vagy annak meghatalmazott képviselője aláírásával lát el, és amelyben nyilatkozik arról, hogy a forgalomba hozni kíván termék megfelel az uniós előírásoknak. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat aláírásával Ön teljes felelősséget vállal arra, hogy terméke kielégíti a rá vonatkozó uniós szabályokat.

Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítése

Gyártóként az Ön felelőssége EU-megfelelőségi nyilatkozatot en készíteni. Ennek a következő információkat kell tartalmaznia:

• az Ön vagy meghatalmazott képviselőjének neve és teljes üzleti címe,
• a termék sorozatszáma, modellje vagy típusazonosítója,
• nyilatkozat, amelyben Ön teljes körű felelősséget vállal,
• a termék azonosítására alkalmas eszköz, mely lehetővé teszi a termék nyomon követését (ez tartalmazhat képet is),
• adott esetben a megfelelőségértékelési eljárást elvégzett bejelentett szervezet adatai,
• a termékre vonatkozó jogszabályok, valamint harmonizált szabványok vagy a megfelelőség igazolásának egyéb eszközei,
• az Ön neve és aláírása,
• a nyilatkozat kibocsátásának dátuma,
• adott esetben egyéb kiegészítő információk.

Az EU-ba behozott termékek esetében az importőrnek kell gondoskodnia arról, hogy a termékhez rendelkezésre álljon EU-megfelelőségi nyilatkozat, és annak egy másolatát meg kell őriznie a termék forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig.

Az EU-megfelelőségi nyilatkozatot le kell fordítani azoknak az országoknak a nyelvére/nyelveire, ahol Ön értékesíteni kívánja a terméket.