CE-markering

Veel producten moeten van een CE-markering zijn voorzien om in de EU te mogen worden verkocht. Met deze markering geeft de fabrikant aan dat een product voldoet aan de eisen van de productvoorschriften van de EU. Zo kan het product vrij in de EU vervoerd en in de handel gebracht worden, ongeacht waar het gemaakt is.

Wanneer is de CE-markering verplicht?

De CE-markering is alleen verplicht voor producten die onder geharmoniseerde EU-regels vallen die dit specifiek voorschrijven. Als er geen EU-eisen voor uw product bestaan, moet u geen CE-markering gebruiken.

Hier vindt u een niet-uitputtende lijst van producten waarvoor EU-wetgeving inzake CE-markering bestaat:

• Speelgoed, drones, elektrische en elektronische apparatuur, pyrotechnische producten, pleziervaartuigen en waterscooters
• Bepaalde soorten drukapparatuur, gastoestellen, batterijen en machines
• Weeg- en meetapparatuur
• Persoonlijke beschermingsmiddelen
• Medische apparatuur, waaronder diagnostische apparatuur

Voor meer gedetailleerde informatie kunt u deze volledige lijst van EU-wetgeving over productcategorieën waarvoor CE-markering verplicht is en raadplegen.

Op sommige producten zijn meerdere EU-eisen tegelijkertijd van toepassing. In dat geval moet u ervoor zorgen dat alle relevante eisen volledig worden nageleefd voordat u de CE-markering aanbrengt.

Wie is er verantwoordelijk voor de CE-markering?

De fabrikant moet ervoor zorgen dat een product aan alle EU-eisen voldoet en dat de CE-markering wordt aangebracht.

U wordt beschouwd als de fabrikant als u een product zelf maakt of voor u laat maken en het onder uw eigen naam of merk verkoopt. Als fabrikant bent u ervoor verantwoordelijk dat het gehele product aan de regels voldoet, inclusief eventuele onderdelen of systemen die door anderen worden geleverd.

Lees meer over de verplichtingen van de fabrikant op grond van de EU-productregels. Als u niet de fabrikant bent, kunt u specifieke verantwoordelijkheden hebben vanuit een andere rol, bv. als importeur of gevolmachtigde.

Hoe krijgt u een CE-markering?

Er is geen centrale EU-instantie die een vergunning of certificaat afgeeft om de CE-markering te gebruiken. Voordat u de CE-markering op uw producten mag aanbrengen, moet u echter:

• op een rijtje zetten welke op EU-niveau geldende producteisen van toepassing zijn
• bepalen of u zelf kunt beoordelen of uw product daaraan voldoet of dat u daarvoor een aangemelde instantie moet inschakelen
• bewijsmateriaal verzamelen om aan te tonen dat uw product aan de regels voldoet: nagaan welke informatie u in de technische documentatie moet opnemen
• een EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen.

Als uw product eenmaal van de CE-markering is voorzien, kunt u het in de EU op de markt aanbieden en kan de bevoegde nationale autoriteit nalevingscontroles uitvoeren. Desgevraagd moet u de bevoegde autoriteit alle informatie en ondersteunende technische documentatie over de conformiteit van het product verstrekken.

Moet u een onafhankelijke beoordeling laten uitvoeren?

U moet nagaan of u door een aangemelde instantie moet beoordelen of uw product conform is. Een aangemelde instantie is een onafhankelijke organisatie die door een EU-land is gemachtigd om de conformiteit van producten te beoordelen wanneer de wetgeving dat vereist. Zij worden gebruikt voor conformiteitsbeoordeling door derden — meestal voor producten met een hoger risico zoals medische hulpmiddelen, bouwproducten of machines.

Raadpleeg de conformiteitsbeoordelingsprocedurein de toepasselijke EU-wetgeving en om na te gaan of u er een nodig hebt:

• Als de wet zelfbeoordeling toestaat, kunt u uw product beoordelen zonder een conformiteitsbeoordelingsinstantie in te schakelen.
• Als de wet tests door derden vereist, moet u een aangemelde instantie inschakelen.

Zo nodig, kunt u een aangemelde instantie opzoeken in de en-databank:

• zoeken op productcategorie of wetgeving
• zorg ervoor dat de aangemelde instantie die u kiest bevoegd is om de specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren die volgens de EU-wetgeving voor uw product vereist is

Als een aangemelde instantie wordt ingeschakeld, moet het 4-cijferige identificatienummernaast de CE-markering worden aangebracht.

Wat kost het?

U moet de kosten van de conformiteitsbeoordeling dragen, maar voor het aanbrengen van de CE-markering is geen vergoeding verschuldigd. De kosten hangen af van de complexiteit van het product en de toepasselijke beoordelingsprocedure.

Hoe brengt u de CE-markering aan?

De markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht. Er zijn ook eisen voor het ontwerp en de plaatsing.

Download hier de officiële beeldbestanden voor de CE-markering en

Heeft de CE-markering een geldigheidsduur?

De CE-markering geeft blijk van de conformiteit van het product op het moment dat het in de EU in de handel werd gebracht. Door de CE-markering aan te brengen, verklaart u dat uw product op dat moment voldeed aan de geldende EU-productvoorschriften. De EU-conformiteitsverklaring en de onderliggende technische documentatie moet echter

• actueel worden gehouden.
• gedurende minstens 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht worden bewaard;

Als er wijzigingen zijn in bijvoorbeeld de toepasselijke wetgeving, het product zelf of in de contactgegevens van de fabrikant of de gevolmachtigde, moet dit worden bijgewerkt in de verklaring van overeenstemming. Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit moet de fabrikant de conformiteitsverklaring en alle onderliggende documentatie over kunnen leggen.