Laatste controle: 15/04/2020

CE-markering

Coronavirus, medische hulpmiddelen en beschermingsmiddelen

Veel producten moeten van een CE-markering zijn voorzien om in de EU te mogen worden verkocht. Die CE-markering geeft aan dat een product volgens de fabrikant aan alle EU-eisen voldoet qua veiligheid, gezondheid en milieubescherming. De markering is verplicht voor bepaalde categorieën producten die in de EU verkocht worden, ook als ze elders gemaakt zijn.

Wanneer is de CE-markering verplicht?

De CE-markering is alleen verplicht voor producten waarvoor EU-specificaties bestaan en die specificaties bovendien bepalen dat de betrokken producten van zo'n CE-markering moeten zijn voorzien.

Voor sommige producten gelden meerdere EU-specificaties. U moet ervoor zorgen dat uw product aan alle relevante voorschriften voldoet voordat u er de CE-markering op aanbrengt. U mag de CE-markering niet aanbrengen op producten waarvoor geen EU-specificaties bestaan of waarvoor de EU-specificaties geen CE-markering voorschrijven.

Hoe krijgt u een CE-markering?

U draagt als fabrikant van het product de volle verantwoordelijkheid voor de verklaring dat uw product aan alle eisen voldoet. U heeft geen uitdrukkelijke toestemming nodig om de CE-markering op uw product aan te brengen, maar voordat u dit doet, moet u:

Zodra u de CE-markering op uw product heeft aangebracht, moet u de bevoegde nationale autoriteit op verzoek alle informatie en bewijsstukken betreffende de CE-markering verstrekken.

Moet u een onafhankelijke beoordeling laten uitvoeren?

U moet nagaan of u door een aangemelde instantie moet laten nagaan of uw product conform is. Deze informatie vindt u in de wetgeving die van toepassing is op uw product: regels per productcategorieen

Dit is niet voor alle producten verplicht.

Moet u een aangemelde instantie inschakelen, dan dient de CE-markering vergezeld te gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie. De CE-markering en het identificatienummer mogen afzonderlijk worden aangebracht, zolang maar duidelijk is dat ze bij elkaar horen.

In de Nando-databanken kunt u vinden welke aangemelde instanties uw product kunnen certificeren.

Als uw product niet door een onafhankelijke instantie gecontroleerd hoeft te worden, is het aan u om te controleren of het aan alle technische eisen voldoet. Dit houdt in dat u de mogelijke gebruiksrisico's van uw product inschat en documenteert.

Wat kost het?

Als u als fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoert, hoeft u geen kosten te betalen. Doet u hiervoor vrijwillig een beroep op een aangemelde instantie of bent u hiertoe verplicht op grond van de EU-specificaties, dan moet u de aangemelde instantie betalen voor de geleverde diensten. De kosten zijn onder meer afhankelijk van de certificatieprocedure die op uw product van toepassing is en de complexiteit van het product.

Hoe brengt u de CE-markering aan?

De markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht.

De CE-markering dient te bestaan uit de letters "CE", die even hoog (minstens 5 mm) moeten zijn (tenzij anders aangegeven in de relevante productvereisten).

Wilt u de CE-markering op uw product vergroten of verkleinen, dan moet u de proporties van beide letters respecteren. U mag de CE-markering ook in een andere kleur of als contour aanbrengen, zolang zij maar zichtbaar en leesbaar blijft.

Als de CE-markering niet op het product zelf kan worden aangebracht, mag u dat op de verpakking (voor zover aanwezig) doen of op bijgevoegde documenten. Moet uw product voldoen aan verschillende EU-richtlijnen/-verordeningen waarvoor elk een CE-markering verplicht is, dan moet u in de bijgevoegde documenten aangeven dat uw product aan alle toepasselijke EU-richtlijnen/-verordeningen voldoet.

U kunt de beeldbestanden van de CE-markeringen downloaden van de portal van DG GROW.

Gerelateerde onderwerpen

EU-wetgeving

Advies van een expert? Wij helpen u op weg.

Vraag advies aan experts

Productcontactpunt

Uw productcontactpunt geeft informatie over de nationale productwetgeving en helpt u als u de rest van de EU-markt op wilt.

Deze bladzijde delen: