Laatste controle: 20/08/2020

Productconformiteit

Coronavirus, medische hulpmiddelen en beschermingsmiddelen

U kunt in een EU-land alleen producten verkopen die voldoen aan de regels die in dat land én in de EU als geheel gelden. Als een product eenmaal in één EU-land goedgekeurd is, kan het in principe overal in de EU worden verkocht. Maar in de praktijk heeft elk EU-land het recht om bepaalde producten op hun markt te verbieden, ook al worden die in een ander EU-land al verkocht.

Wie iets in de handel wil brengen, moet bepaalde regels volgen in alle stappen van het hele proces: planning, productie, invoer (bij fabrikanten buiten de EU), distributie en eindverkoop aan de consument. Daarbij kunnen veel partijen betrokken zijn.

Ontdek hieronder wat elke partij doet, en welke EU-regels daarbij gelden.

Productregels voor diverse bedrijfsprofielen

Fabrikanten

Een fabrikant is een natuurlijke of rechtspersoon (Een persoon, onderneming of andere entiteit met juridisch vastgelegde rechten en plichten.) die een product maakt (of laat ontwerpen en maken) en dat vervolgens onder zijn eigen naam of een handelsmerk op de markt brengt.

Als fabrikant heeft u dezelfde plichten, of u nu in de EU of daarbuiten gevestigd bent. Vanaf de ontwerpfase moet u weten dat er bepaalde regels en normen gelden voor uw product. U moet:

Als fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw producten aan de EU-regels voldoen. Anders mag u ze nergens in de EU in de handel brengen. Als blijkt dat uw producten niet meer aan de EU-regels voldoen, moet u ze uit de handel halen of terugroepen. Als blijkt dat producten die u op de EU-markt (In dit geval de 27 EU-landen, het Verenigd Koninkrijk, IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Turkije) hebt gebracht, risico's voor de gezondheid en veiligheid of het milieu opleveren, dan moet u de nationale instantiespdfen informeren en deze informatie publiceren op de Product Safety Business Alert Gatewayen.

Gemachtigden

Fabrikanten mogen, of ze nu in de EU gevestigd zijn of daarbuiten, een gemachtigde in de EU (In dit geval de 27 EU-landen, het Verenigd Koninkrijk, IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Turkije) aanwijzen om namens hen bepaalde taken uit te voeren, zoals samenwerken met de nationale markttoezichtautoriteit en deze de nodige documentatie over de conformiteit van een product verstrekken (bijv.: de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie).

Een importeur is een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon (Een persoon, onderneming of andere entiteit met juridisch vastgelegde rechten en plichten.) die een product uit een land buiten de EU in de EU in de handel brengt. Als importeur moet u ervoor zorgen dat de fabrikant heeft voldaan aan alle verplichtingen in verband met het product dat u op de markt brengt.

Om een product in de handel te brengen moet u ervoor zorgen dat:

Controleer de exacte verplichtingen voor fabrikanten: als importeur moet u nagaan of uw invoer daaraan voldoet

Als u als bedrijf in een EU-land goederen koopt om in een ander EU-land te verkopen, kan een verklaring van wederzijdse erkenning handig voor u zijn.

Als importeur moet u ervoor zorgen dat uw producten aan de EU-regels voldoen. Anders mag u ze niet importeren. Heeft u ze toch al geïmporteerd, dan moet u ze van de markt halen of terugroepen. Als blijkt dat producten die u op de EU-markt hebt gebracht, risico's voor de gezondheid en veiligheid of het milieu opleveren, dan moet u uw nationale instantiespdfen informeren en deze informatie publiceren op de Product Safety Business Alert Gatewayen.

Een distributeur is een natuurlijke of rechtspersoon (Een persoon, onderneming of andere entiteit met juridisch vastgelegde rechten en plichten.) in de toeleveringsketen die een product op de EU-markt brengt dat hij heeft verkregen van een leverancier (d.w.z. een fabrikant, een importeur of een andere distributeur). Onder distributeurs vallen zowel "detailhandelaren" die producten aan de eindgebruiker verkopen, als "groothandelaren" die producten aan detailhandelaren verkopen.

Als distributeur moet u ervoor zorgen dat het product aan de EU-regels voldoet wanneer u het in de handel brengt. Als de regels veranderen nadat u het in de handel heeft gebracht, hoeft u niet meer te controleren of het nog steeds aan de regels voldoet.

U moet ook weten:

U moet de nationale markttoezichtautoriteit op verzoek kunnen aantonen dat u bent nagegaan dat de leverancier (de fabrikant, importeur of een andere distributeur) zich aan alle relevante regels heeft gehouden. U moet ook de identiteit van de fabrikant of de gemachtigde kunnen opgeven zodat de markttoezichtautoriteit de EU-conformiteitsverklaring, de technische documentatie en andere relevante documenten kan opvragen.

Als u als bedrijf in een EU-land goederen koopt om in een ander EU-land te verkopen, kan een verklaring van wederzijdse erkenning handig voor u zijn.

Magazijnen of fulfilmentcentra leveren diensten zoals de opslag van goederen voor webshops en de levering aan distributeurs.

Bedrijven die ook andere diensten verlenen zoals verpakken, aan huis bezorgen en/of retourneringen verwerken, kunnen als distributeur worden beschouwd en moeten aan de bijbehorende verplichtingen voldoen.

Meer over de verplichtingen van de distributeurs.

Onder tussenpersonen die onlinediensten leveren, verstaan we bedrijven die hosting aanbieden en gegevens van eindgebruikers van webwinkels, marktplaatsen of platforms opslaan. 

Levert u dergelijke onlinediensten, dan bent u niet verplicht om na te gaan of de producten die via uw websites of platforms worden verkocht, aan alle eisen voldoen. Maar de nationale bevoegde instanties kunnen u wel dwingen om een product van de markt te halen, of informatie over het product, zoals bijv. een afbeelding of beschrijving, te verwijderen of te wijzigen.

Zie ook:

Gerelateerde onderwerpen

Deze bladzijde delen: