Tarkistettu viimeksi: 26/03/2021

Tuotteen vaatimustenmukaisuus

Koronavirus – suojavarusteet ja lääkinnälliset laitteet

Tuotteen myynnin EU-maassa voi aloittaa vasta sitten, kun se on kyseisessä maassa ja koko EU:ssa sovellettavien sääntöjen mukainen. Kun tuote on hyväksytty myytäväksi yhdessä maassa, sitä voidaan periaatteessa myydä muuallakin EU:ssa. Käytännössä yksittäiset EU-maat voivat kuitenkin rajoittaa muissa EU-maissa jo myytävien tuotteiden myyntiä.

Kun tuotetta saatetaan markkinoille, on noudatettava erilaisia sääntöjä prosessin eri vaiheissa: suunnittelussa, valmistuksessa, maahantuonnissa (EU:n ulkopuolella valmistettujen tuotteiden osalta), jakelussa ja myynnissä kuluttajille tai loppukäyttäjille. Prosessissa on lukuisia toimijoita.

Seuraavassa vuorovaikutteisessa sisällössä on kuvattu kunkin toimijan toimet ja EU-tason velvoitteet.

Eri toimijaprofiileja koskevat tuotesäännöt

Valmistajat

Valmistaja on luonnollinen tai oikeushenkilö (Luonnollinen henkilö, yritys tai muu yhteisö, jolla on laillisia oikeuksia ja velvollisuuksia), joka valmistaa tuotetta (tai joka on toimeksiantanut tuotteen suunnittelun tai valmistamisen) ja saattaa sen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä.

Valmistajaa koskevat samat velvoitteet riippumatta siitä, onko se sijoittautunut EU:hun vai sen ulkopuolelle. Valmistajan on tunnettava tuotetta koskevat säännöt ja standardit aina sen suunnitteluvaiheesta alkaen. Valmistajan on

Tärkeää

Valmistajan on varmistettava, että sen tuotteet ovat EU:n lainsäädännön mukaisia. Kielteisessä tapauksessa niitä ei saa myydä EU:ssa. Jos tuotteet lakkaavat olemassa EU:n lainsäädännön mukaisia, ne on vedettävä myynnistä. Jos EU:n markkinoille saatettu tuote osoittautuu vaaraksi terveydelle ja turvallisuudelle tai ympäristölle, valmistajan on ilmoitettava asiasta kansalliselle viranomaisellepdfEnglish ja julkaistava asiaa koskevat tiedot EU:n Product Safety Business Alert GatewayEnglish -järjestelmässä.

Valtuutetut edustajat

Riippumatta siitä, onko valmistaja sijoittautunut EU:hun tai sen ulkopuolelle, se voi nimetä itselleen EU:hun (Tässä tapauksessa EU:n 27 jäsenmaata, Yhdistynyt kuningaskunta, Islanti, Liechtenstein, Norja ja Turkki) valtuutetun edustajan suorittamaan tiettyjä tehtäviä puolestaan, kuten tekemään yhteistyötä kansallisen markkinavalvontaviranomaisen kanssa ja toimittamaan sille tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvittavat asiakirjat (esim. tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus).

Maahantuoja on EU:hun sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö (Luonnollinen henkilö, yritys tai muu yhteisö, jolla on laillisia oikeuksia ja velvollisuuksia), joka saattaa EU:n ulkopuolisesta maasta tuotavan tuotteen EU:n markkinoille. Maahantuojan on varmistettava, että valmistaja on täyttänyt tuotetta koskevat velvoitteensa.

Maahantuojan on ennen tuotteen markkinoille saattamista varmistettava, että

Tutustu tarkasti valmistajien velvoitteisiin: maahantuojan on varmistettava tuomiensa tuotteiden vaatimustenmukaisuus.

Jos tuotetta myydään yhdessä EU-maassa ja sitä halutaan myydä myös toisessa, kannattaa toimittaa vastavuoroista tunnustamista koskeva ilmoitus.

Tärkeää

Maahantuojan on varmistettava, että sen tuomat tuotteet ovat EU:n lainsäädännön mukaisia. Kielteisessä tapauksessa niitä ei saa tuoda maahan, ja jo maahantuodut tuotteet on vedettävä myynnistä. Jos EU:n markkinoille saatettu tuote osoittautuu vaaraksi terveydelle ja turvallisuudelle tai ympäristölle, maahantuojan on ilmoitettava asiasta kansalliselle viranomaisellepdfEnglish ja julkaistava asiaa koskevat tiedot EU:n Product Safety Business Alert GatewayEnglish -järjestelmässä.

Jakelija on luonnollinen tai oikeushenkilö (Luonnollinen henkilö, yritys tai muu yhteisö, jolla on laillisia oikeuksia ja velvollisuuksia), joka asettaa EU:n markkinoiden saataville tuotteen, jonka se on hankkinut tavarantoimittajalta, kuten valmistajalta, maahantuojalta tai toiselta jakelijalta. Jakelija voi olla jälleenmyyjä, joka toimittaa tuotteet loppukäyttäjille, tai tukkukauppias, joka toimittaa tuotteet jälleenmyyjille.

Ennen kuin tuote lasketaan EU:n markkinoille, sen jakelijan on varmistettava, että tuote on EU-lainsäädännön mukainen. Jos säännöt muuttuvat tuotteen markkinoille laskemisen jälkeen, jakelijalta ei vaadita tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkistamista uudelleen.

Jakelijan on myös tiedettävä

Jakelijan on kyettävä osoittamaan kansalliselle markkinavalvontaviranomaiselle tämän pyynnöstä, että se on tarkistanut, että tavarantoimittaja (valmistaja, maahantuoja tai toinen jakelija) on noudattanut kaikkia sääntöjä. Sen on myös kyettävä ilmoittamaan valmistajan tai valtuutetun edustajan identiteetti, jotta markkinavalvontaviranomainen voi hankkia EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, tekniset asiakirjat ja muut asiaankuuluvat asiakirjat.

Jos tuotetta myydään yhdessä EU-maassa ja sitä halutaan myydä myös toisessa, kannattaa toimittaa vastavuoroista tunnustamista koskeva ilmoitus.

Varastointi- tai huolintapalvelujen tarjoajat tarjoavat esimerkiksi verkossa myytävien tuotteiden varastoimista ja toimittamista jakelijoille.

Jos palveluihin sisältyy esimerkiksi tuotteiden pakkaamista, toimittamista asiakkaille ja/tai palautusten käsittelyä, niiden tarjoaja voidaan katsoa jakelijaksi, ja sen on noudatettava jakelijaa koskevia määräyksiä.

Tutustu jakelijoiden velvoitteisiin.

Verkkopalvelujen välittäjät tarjoavat hosting-palveluja, mukaan lukien sellaisten tietojen tallentaminen, joita verkkokauppojen, -markkinapaikkojen tai -alustojen kautta tarjottavien palvelujen loppukäyttäjät antavat. 

Verkkopalvelujen tarjoaja ei ole velvoitettu tarkistamaan verkkosivustollaan tai -alustallaan myytävien tuotteiden vaatimustenmukaisuutta. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin kehottaa sitä lopettamaan tuotteen myynnin tai poistamaan/muuttamaan sen elementtejä, kuten kuvaa tai kuvausta.

Katso myös:

Muita vastaavia aiheita

Jaa tämä sivu: