Tarkistettu viimeksi: 07/04/2020

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Koronavirus – suojavarusteet ja lääkinnälliset laitteet

Ennen kuin uusi tuote lasketaan EU:n markkinoille, sen valmistajan on tehtävä riskianalyysi ja varmistettava, että tuote on tiettyjen sääntöjen mukainen.

Tätä menettelyä kutsutaan vaatimustenmukaisuuden arvioinniksi, ja se suoritetaan sekä suunnittelu- että tuotantovaiheessa. Vaikka tuotteen suunnittelu tai tuotanto ulkoistettaisiin alihankkijalle, valmistaja on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

Arvioinnin tulokset on sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin.

Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen

Tarkista, koskevatko EU-säännöt yrityksesi tuotetta. Jos näin on, yrityksesi on varmistettava tuotteen vaatimustenmukaisuus ennen kuin sitä voidaan myydä EU:n markkinoilla.

EU-vaatimustenmukaisuuden selvittämisessä voi olla hyötyä yhdenmukaistetuista standardeista.

Yhdenmukaistetut standardit

Yhdenmukaistettujen standardien​ taustalla on kolme tunnustettua eurooppalaista standardointijärjestöä: CENen, CENELECen ja ETSIen. Kun tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa noudatetaan yhdenmukaistettuja standardeja, siitä tulee EU-sääntöjen mukainen. Tätä kutsutaan vaatimustenmukaisuusolettamaksi.

Onko vaatimustenmukaisuus pakko todeta yhdenmukaistettujen standardien avulla?

Ei, niiden käyttö on vapaaehtoista. Lakisääteisten vaatimusten noudattamisen voi osoittaa myös muiden teknisten ratkaisujen avulla.

Jos arvioinnissa ei käytetä yhdenmukaistettuja standardeja, vaatimustenmukaisuuden voi osoittaa viittaamalla muihin teknisiin eritelmiin, kuten kansallisiin standardeihin, yhdenmukaistamattomiin eurooppalaisiin ja kansainvälisiin standardeihin tai valmistajan omiin teknisiin eritelmiin. Tällaisissa tapauksissa valmistajan on kuvattava teknisissä asiakirjoissa, miten tuote noudattaa lakisääteisiä vaatimuksia.

Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi

Joissakin tapauksissa valmistaja voi tehdä arvioinnin itse, joissakin tapauksissa siihen vaaditaan arviointiorganisaatio, jota kutsutaan "ilmoitetuksi laitokseksi"en.

Tarkista tuotettasi koskevasta EU-lainsäädännöstä, voitko arvioida tuotteen itse vai onko sinun käännyttävä arviointiorganisaation puoleen.

Vaatimustenmukaisuuden arviointiorganisaatiot

Nämä EU-maiden nimeämät ilmoitetut laitokset avustavat tiettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ennen niiden laskemista markkinoille.

Ilmoitetun laitoksen voi valita NANDO-verkkosivustoltaen (New Approach Notified and Designated Organisations).

Arvioinnin tekeminen itse

Jos tuotteen arviointiin ei tarvita riippumatonta elintä, valmistaja voi arvioida tuotteen itse. Tähän sisältyy tuotteen käyttöön liittyvien mahdollisten riskien arviointi ja dokumentointi.

Teknisten asiakirjojen laatiminen

Tekniseen dokumentaatioon on sisällytettävä kaikki asiakirjat, jotka osoittavat, että tuote täyttää tekniset vaatimukset. Lue lisää teknisten asiakirjojen laatimisesta.

Tarvitsetko apua?

Asiantuntijamme ovat käytettävissäsi

Jaa tämä sivu: