Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Ennen kuin uusi tuote lasketaan EU:n markkinoille, sen valmistajan on tehtävä riskianalyysi ja varmistettava, että tuote on tiettyjen sääntöjen mukainen.
Tätä menettelyä kutsutaan vaatimustenmukaisuuden arvioinniksi, ja se suoritetaan sekä suunnittelu- että tuotantovaiheessa. Vaikka tuotteen suunnittelu tai tuotanto ulkoistettaisiin alihankkijalle, valmistaja on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
Arvioinnin tulokset on sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin.
Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen
Tarkista, koskevatko EU-säännöt yrityksesi tuotetta. Jos näin on, yrityksesi on varmistettava tuotteen vaatimustenmukaisuus ennen kuin sitä voidaan myydä EU:n markkinoilla.
EU-vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa voi olla hyötyä yhdenmukaistetuista standardeista.
Yhdenmukaistetut standardit
Yhdenmukaistettujen standardien taustalla on kolme tunnustettua eurooppalaista standardointijärjestöä: CEN , CENELEC ja ETSI . Kun tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa noudatetaan yhdenmukaistettuja standardeja, siitä tulee EU-sääntöjen mukainen. Tätä kutsutaan vaatimustenmukaisuusolettamaksi.
Onko vaatimustenmukaisuus pakko todeta yhdenmukaistettujen standardien avulla?
Ei, niiden käyttö on vapaaehtoista. Lakisääteisten vaatimusten noudattamisen voi osoittaa myös muiden teknisten ratkaisujen avulla.
Jos arvioinnissa ei käytetä yhdenmukaistettuja standardeja, vaatimustenmukaisuuden voi osoittaa viittaamalla muihin teknisiin eritelmiin, kuten kansallisiin standardeihin, yhdenmukaistamattomiin eurooppalaisiin ja kansainvälisiin standardeihin tai valmistajan omiin teknisiin eritelmiin. Tällaisissa tapauksissa valmistajan on kuvattava teknisissä asiakirjoissa, miten tuote noudattaa lakisääteisiä vaatimuksia.
Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi
Joissakin tapauksissa valmistaja voi tehdä arvioinnin itse, joissakin tapauksissa siihen vaaditaan arviointiorganisaatio, jota kutsutaan ”ilmoitetuksi laitokseksi” .
Tarkista tuotettasi koskevasta EU-lainsäädännöstä, voitko arvioida tuotteen itse vai onko sinun käännyttävä arviointiorganisaation puoleen.
Vaatimustenmukaisuuden arviointiorganisaatiot
Nämä EU-maiden nimeämät ilmoitetut laitokset voivat arvioida tiettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ennen niiden laskemista markkinoille. Ilmoitetun laitoksen voi valita NANDO-verkkosivustolta (New Approach Notified and Designated Organisations).
Tärkeää
Miksi vapaaehtoiseen sertifiointiin ei kannata luottaa?
Vain EU:n lainsäädännön mukaiset ilmoitetut laitokset en voivat antaa vaatimustenmukaisuustodistuksia yhdenmukaistetuille tuotteille ja ainoastaan
sillä alalla, jota varten ne on ilmoitettu. Valitettavasti jotkin sertifiointilaitokset
myöntävät todistuksia toimivaltaansa kuulumattomilla aloilla ja kutsuvat menettelyä
vapaaehtoiseksi sertifioinniksi. Käytäntö on harhaanjohtava, sillä tällaisia todistuksia
ei tunnusteta oikeudellisesti vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen. Jos laitos on
esimerkiksi ilmoitettu myöntämään vaatimustenmukaisuustodistuksia koneille, sen ei
pitäisi antaa vapaaehtoisia tai muita todistuksia tuotteille, jotka eivät ole koneita
(kuten henkilönsuojaimille). Vapaaehtoinen todistus on pätevä ainoastaan aloilla,
joiden lainsäädännön mukaan todistus ei ole pakollinen, ja silloinkin vain asianmukaisesti
ilmoitetut laitokset voivat myöntää sen.
Arvioinnin tekeminen itse
Jos tuotteen arviointiin ei tarvita riippumatonta elintä, valmistaja voi arvioida tuotteen itse. Tähän sisältyy tuotteen käyttöön liittyvien mahdollisten riskien arviointi ja dokumentointi.
Teknisten asiakirjojen laatiminen
Tekniseen dokumentaatioon on sisällytettävä kaikki asiakirjat, jotka osoittavat, että tuote täyttää tekniset vaatimukset. Lue lisää teknisten asiakirjojen laatimisesta.