Posljednji put provjereno: 07/04/2020

Ocjenjivanje sukladnosti

Koronavirus, medicinska i zaštitna oprema

Kao proizvođač morate provesti analizu rizika i osigurati da su vaši proizvodi u skladu s određenim pravilima prije njihova stavljanja na tržište EU-a.

Taj se postupak naziva ocjenjivanje sukladnosti i provodi se u fazi projektiranja i proizvodnje. Čak i ako za projektiranje i proizvodnju svojih proizvoda sklopite podugovor, vi ste odgovorni za to da se provede ocjenjivanje sukladnosti.

Informacije iz ocjenjivanja sukladnosti moraju biti uključene u tehničku dokumentaciju.

Kako dokazati usklađenost s pravilima EU-a

Provjerite postoje li pravila EU-a koja se primjenjuju na vaš proizvod. Ako postoje, morate se pobrinuti da vaš proizvod bude u skladu s tim pravilima kako bi se njime moglo slobodno trgovati u EU-u.

Usklađene norme, ako postoje, mogu vam pomoći u dokazivanju usklađenosti s pravilima EU-a.

Što su usklađene norme?

Usklađene norme razvijaju priznate europske normizacijske organizacije: CENen, CENELECen ili ETSIen. Ako se u projektiranju i proizvodnji proizvoda pridržavate usklađenih normi, vaši će proizvodi biti u skladu s odgovarajućim pravilima EU-a. To se naziva „pretpostavka sukladnosti".

Morate li se pridržavati usklađenih normi?

Primjena usklađenih normi nije obvezna. Možete odabrati drugo tehničko rješenje za dokazivanje sukladnosti s obveznim pravnim zahtjevima.

Ako odlučite da se u ocjenjivanju nećete služiti usklađenim normama, sukladnost možete dokazati pozivanjem na nacionalne norme, neusklađene europske i međunarodne norme ili vlastite tehničke specifikacije. U tom ćete slučaju u tehničkoj dokumentaciji morati navesti više detalja i objasniti kako vaši proizvodi ispunjavaju pravne zahtjeve.

Ocjenjivanje sukladnosti vaših proizvoda

U određenim slučajevima vi kao proizvođač možete sami provesti ocjenjivanje proizvoda, ali u drugima će vam pritom morati pomoći organizacija za ocjenjivanje sukladnosti (poznata i kao prijavljeno tijelo)en.

Provjerite relevantno zakonodavstvo EU-a koje se odnosi na proizvode čiju sukladnost želite ocijeniti kako biste vidjeli morate li zatražiti pomoć.

Organizacije za ocjenjivanje sukladnosti

Ta su prijavljena tijela organizacije koje su imenovale zemlje EU-a radi ocjenjivanja sukladnosti određenih proizvoda prije njihova stavljanja na tržište.

Možete odabrati prijavljeno tijela s popisa na internetskoj stranici NANDO-aen (eng. New Approach Notified and Designated Organisations).

Samostalno ocjenjivanje sukladnosti

Ako vaš proizvod ne mora provjeriti neovisno tijelo, ocjenjivanje sukladnosti možete provesti sami. To podrazumijeva procjenu i dokumentiranje mogućih rizika koji nastaju pri uporabi proizvoda.

Sastavljanje tehničke dokumentacije

Tehnička dokumentacija trebala bi sadržavati sve dokumente kojima se dokazuje sukladnost proizvoda s tehničkim zahtjevima. Saznajte kako sastaviti tehničku dokumentaciju.

Trebate li podršku službi za pomoć korisnicima?

Obratite se specijaliziranim službama za pomoć

Podijeli: