Ocena zgodności
Producent musi przeprowadzić analizę ryzyka i zapewnić zgodność produktów z unijnymi przepisami przed wprowadzeniem ich do obrotu w UE.
Procedura ta nazywana jest oceną zgodności i jest przeprowadzana zarówno na etapie projektowania, jak i na etapie produkcji. Nawet jeżeli zlecisz wykonanie projektu lub produkcję podwykonawcy, to Ty odpowiadasz za przeprowadzenie oceny zgodności.
Informacje uzyskane w ramach oceny zgodności muszą zostać włączone do dokumentacji technicznej.
Jak wykazać, że produkt jest zgodny z unijnymi wymogami
Należy sprawdzić, czy jakiekolwiek przepisy unijne mają zastosowanie do Twojego produktu. Jeżeli tak, przed wprowadzeniem produktu na rynek, musisz sprawdzić, czy spełnia on określone wymogi.
Jeżeli istnieją zharmonizowane normy dotyczące Twojego produktu, mogą pomóc w wykazaniu, że spełnia on unijne wymogi.
Czym są zharmonizowane normy?
Zharmonizowane normy to standardy opracowane przez oficjalne europejskie organizacje normalizacyjne: CEN , CENELEC , lub ETSI . Przestrzeganie zharmonizowanych norm przy projektowaniu i produkcji zagwarantuje, że Twoje produkty będą zgodne z odpowiednimi przepisami UE. Nazywamy to domniemaniem zgodności.
Czy koniecznie trzeba stosować się do zharmonizowanych norm?
Nie. Stosowanie się do zharmonizowanych norm jest nadal nieobowiązkowe. Możesz zdecydować się na inne rozwiązanie techniczne, które pozwoli wykazać, że Twoje produkty spełniają obowiązkowe wymogi prawne.
Jeżeli postanowisz nie stosować zharmonizowanych norm w swojej ocenie, możesz do wykazania zgodności z przepisami użyć specyfikacji technicznych takich jak normy krajowe, niezharmonizowane normy europejskie i międzynarodowe lub Twoje własne specyfikacje techniczne. W takim przypadku musisz podać więcej informacji w swojej dokumentacji technicznej i wyjaśnić, dlaczego Twoje produkty są zgodne z wymogami prawnymi.
Ocena zgodności produktu z przepisami
W niektórych sytuacjach producent może sam dokonać oceny swojego produktu, a w innych będzie musiał w tym celu zwrócić się do organizacji przeprowadzającej ocenę zgodności (nazywanej również jednostką notyfikowaną) .
Informacje o tym, czy o dokonanie oceny zgodności musisz się zwrócić do jednostki notyfikowanej, znajdziesz w unijnych przepisach dotyczących Twoich produktów.
Organizacje przeprowadzające ocenę zgodności
Te jednostki notyfikowane są organizacjami wyznaczonymi przez kraje UE do oceny zgodności niektórych produktów przed ich wprowadzeniem do obrotu. Konkretną jednostkę notyfikowaną możesz wybrać z listy na stronie systemu informacyjnego NANDO (ang. New Approach Notified and Designated Organisations).
Uwaga
Zwracaj uwagę na dobrowolne certyfikaty!
Tylko jednostki notyfikowane en na mocy prawa UE mogą wydawać zaświadczenia o zgodności dla produktów zharmonizowanych
i wyłącznie w dziedzinie, w której są notyfikowane. Niestety niektóre jednostki certyfikujące
wydają certyfikaty w dziedzinach wykraczających poza ich kompetencje, nazywając je
„certyfikatami dobrowolnymi”. Praktyka ta wprowadza w błąd, ponieważ takie certyfikaty
nie są prawnie uznawane w celu udowodnienia zgodności z przepisami. Na przykład, jeżeli
jednostka jest notyfikowana w odniesieniu do maszyn, nie powinna wydawać certyfikatów
(„dobrowolnych” ani żadnych innych) dla produktów niebędących maszynami (takich jak
środki ochrony indywidualnej). Tak zwana dobrowolna certyfikacja może być ważna wyłącznie
w dziedzinach, w których przepisy stanowią, że certyfikat nie jest obowiązkowy, ale
mimo to wyłącznie jednostki należycie notyfikowane mogą go wydawać.
Samodzielna ocena zgodności produktu w przepisami
Jeżeli Twój produkt nie wymaga weryfikacji przez niezależną jednostkę, możesz dokonać samodzielnej oceny zgodności produktu. Wiąże się to z dokonaniem oceny Twojego produktu i sporządzeniem dokumentacji dotyczącej ewentualnych zagrożeń dla użytkowników.
Opracowanie dokumentacji technicznej
Dokumentacja techniczna powinna obejmować wszystkie dokumenty, które potwierdzają zgodność wyrobu z wymaganiami technicznymi. Jak sporządzić dokumentację techniczną