Ostatnio sprawdzono: 07/04/2020

Ocena zgodności

Koronawirus, środki medyczne i sprzęt ochronny

Producent musi przeprowadzić analizę ryzyka i zapewnić zgodność produktów z unijnymi przepisami przed wprowadzeniem ich do obrotu w UE.

Procedura ta nazywana jest oceną zgodności i jest przeprowadzana zarówno na etapie projektowania, jak i na etapie produkcji. Nawet jeżeli zlecisz wykonanie projektu lub produkcję podwykonawcy, to Ty odpowiadasz za przeprowadzenie oceny zgodności.

Informacje uzyskane w ramach oceny zgodności muszą zostać włączone do dokumentacji technicznej.

Jak wykazać, że produkt jest zgodny z unijnymi wymogami

Należy sprawdzić, czy jakiekolwiek przepisy unijne mają zastosowanie do Twojego produktu. Jeżeli tak, przed wprowadzeniem produktu na rynek, musisz sprawdzić, czy spełnia on określone wymogi.

Jeżeli istnieją zharmonizowane normy dotyczące Twojego produktu, mogą pomóc w wykazaniu, że spełnia on unijne wymogi.

Czym są zharmonizowane normy?

Zharmonizowane normy to standardy opracowane przez oficjalne europejskie organizacje normalizacyjne: CENen, CENELECen lub ETSIen. Przestrzeganie zharmonizowanych norm przy projektowaniu i produkcji zagwarantuje, że Twoje produkty będą zgodne z odpowiednimi przepisami UE. Tę zasadę nazywamy „ domniemaniem zgodności".

Czy koniecznie trzeba stosować się do zharmonizowanych norm?

Nie. Stosowanie się do zharmonizowanych norm jest nadal nieobowiązkowe. Możesz zdecydować się na inne rozwiązanie techniczne, które pozwoli wykazać, że Twoje produkty spełniają obowiązkowe wymogi prawne.

Jeżeli postanowisz nie stosować zharmonizowanych norm w swojej ocenie, możesz do wykazania zgodności z przepisami użyć specyfikacji technicznych takich jak normy krajowe, niezharmonizowane normy europejskie i międzynarodowe lub Twoje własne specyfikacje techniczne. W takim przypadku będziesz musiał podać więcej informacji w swojej dokumentacji technicznej i wyjaśnić, dlaczego Twoje produkty są zgodne z wymogami prawnymi.

Ocena zgodności produktu z przepisami

W niektórych sytuacjach producent może sam dokonać oceny swojego produktu, a w innych będzie musiał w tym celu zwrócić się do organizacji przeprowadzającej ocenę zgodności (nazywanej również jednostką notyfikowanąen).

Informacje o tym, czy o dokonanie oceny zgodności musisz się zwrócić do jednostki notyfikowanej, znajdziesz w unijnych przepisach dotyczących Twoich produktów.

Organizacje przeprowadzające ocenę zgodności

Jednostki notyfikowane to organizacje wyznaczone przez kraje UE do przeprowadzania oceny zgodności niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Konkretną jednostkę notyfikowaną możesz wybrać z listy na stronie systemu informacyjnego NANDOen (ang. New Approach Notified and Designated Organisations).

Samodzielna ocena zgodności produktu w przepisami

Jeżeli Twój produkt nie wymaga weryfikacji przez niezależną jednostkę, możesz dokonać samodzielnej oceny zgodności produktu. Wiąże się to z dokonaniem oceny Twojego produktu i sporządzeniem dokumentacji dotyczącej ewentualnych zagrożeń dla użytkowników.

Opracowanie dokumentacji technicznej

Dokumentacja techniczna powinna obejmować wszystkie dokumenty, które potwierdzają zgodność wyrobu z wymaganiami technicznymi. Jak sporządzić dokumentację techniczną

Potrzebujesz pomocy lub porady?

Skontaktuj się z serwisami ds. pomocy

Udostępnij tę stronę: