Biotechnologia i bioprodukcja

Produkty lecznicze stosowane u ludzi mogą być dopuszczane do obrotu w UE na dwa sposoby:

• scentralizowana procedura wydawania pozwoleń: en pozwolenie wydaje Komisja Europejska na podstawie oceny naukowej Europejskiej Agencji Leków (EMA). Procedura ta jest obowiązkowa w przypadku leków wytwarzanych w procesach biotechnologicznych;
• procedura krajowa en : przeprowadzają ją organy krajowe i może obejmować procedurę wzajemnego uznawania lub procedurę zdecentralizowaną (w obu przypadkach kraje uzgadniają dopuszczenie) bądź procedurę krajową dla jednego kraju.

Wymogi i procedury dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także zasady monitorowania produktów dopuszczonych do obrotu są określone w dyrektywie UE w sprawie zasad dopuszczania do obrotu i etykietowania wszystkich leków en oraz w rozporządzeniu UE w sprawie dopuszczania leków do obrotu na szczeblu UE en . Wymogi te mają zastosowanie do wszystkich leków wprowadzanych do obrotu w UE (w tym produktów leczniczych terapii zaawansowanej, leków sierocych i leków stosowanych w pediatrii).

Badania kliniczne

Przepisy UE dotyczące badań klinicznych en określają jednolity proces składania, oceny i zatwierdzania wniosków o badania kliniczne. Chociaż za ocenę i nadzór nad badaniami odpowiadają poszczególne kraje UE, wszędzie stosuje się te same etapy, dzięki czemu proces ten jest spójny.

Więcej informacji na temat wymogów krajowych można znaleźć w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi na temat rozporządzenia w sprawie badań klinicznych en , który znajduje się w Eudralex t. 10 en .

Zob. również

Punkty kontaktowe en Europejskiej Agencji Leków

Punkty kontaktowe en organów krajowych odpowiedzialnych za produkty lecznicze stosowane u ludzi

Rola Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za naukową ocenę leków dopuszczonych do obrotu przez Komisję w drodze procedury centralnej i nadzór nad tymi lekami. EMA zapewnia wytyczne i ocenę na wszystkich etapach opracowywania leku. Obejmuje to:

• badania i rozwój: en wytyczne i wsparcie dla podmiotów opracowujących leki
• pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: en wsparcie przed składaniem wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej i naukową ocenę tych wniosków
• po wydaniu pozwolenia: en monitorowanie bezpieczeństwa leków na rynku poprzez nadzór farmaceutyczny, wnioski o zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oraz zgłaszanie wad produktu lub wycofanie produktów z rynku.

Istnieją również różne unijne zachęty i nagrody motywujące do badań i rozwoju określonych typów leków:

• produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób rzadkich („leki sieroce”) en : en dla podmiotów opracowujących produkty biologiczne przeznaczone do leczenia chorób rzadkich
• produktów leczniczych stosowanych u dzieci: en wsparcie EMA en dla podmiotów opracowujących produkty biologiczne przeznaczone dla dzieci.

Jeżeli przedsiębiorstwo kwalifikuje się jako mikro-, małe lub średnie przedsiębiorstwo (MŚP), będzie również mieć dostęp do specjalnego wsparcia i zachęt, w tym może ponosić niższe opłaty za doradztwo naukowe, korzystać z pomocy regulacyjnej i proceduralnej oraz prowadzić rozmowy na wczesnym etapie za pośrednictwem Biura EMA ds. MŚP en .

Zob. również

Dyrektywa UE w sprawie zasad dopuszczania do obrotu i etykietowania wszystkich leków en

Rozporządzenie UE w sprawie dopuszczania leków do obrotu na szczeblu UE en

Rozporządzenie UE w sprawie sierocych produktów leczniczych en

Rozporządzenie UE w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii en

Jeżeli Twoja firma opracowuje biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub przeciwciała monoklonalne, znajomość przepisów UE ma zasadnicze znaczenie dla wprowadzenia produktu na rynek. Oto najważniejsze rzeczy, które należy wiedzieć.

Jak uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu?

• Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń en : jeżeli Twój produkt jest produktem uzyskanym w oparciu o biotechnologię lub produktem leczniczym terapii zaawansowanej (ATMP), takiej jak terapia genowa, inżynieria tkankowa lub somatyczna terapia komórkowa, musisz złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Jeżeli EMA oceni produkt pozytywnie, Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
• Procedura krajowa en : w przypadku niektórych rodzajów produktów biologicznych (produktów biologicznych pochodzenia naturalnego) być może będziesz musiał współpracować bezpośrednio z organami krajowymi w poszczególnych krajach UE.

Ocena GMO w odniesieniu do produktów biologicznych

Jeżeli Twój produkt objęty badaniami klinicznymi zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) lub składa się z nich, musi zostać poddany ocenie GMO zgodnie z przepisami UE dotyczącymi zamierzonego uwalniania do środowiska i ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.

Wsparcie i zasoby EMA

EMA publikuje naukowe wytyczne dotyczące biologicznych substancji czynnych i biologicznych produktów leczniczych, en aby pomóc firmom opracowującym leki w przygotowaniu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków dla ludzi.

EMA oferuje również wsparcie i usługi en , aby pomóc przedsiębiorstwom w opracowywaniu danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które spełniają normy regulacyjne. Możesz zwrócić się o taką poradę w celu wyjaśnienia koncepcji badań przedklinicznych i klinicznych oraz wymogów dotyczących danych na potrzeby oceny stosunku korzyści do ryzyka.

• Opinia naukowa: możesz skorzystać z porady na temat uzyskania dowodów w zakresie korzyści i ryzyka związanych z lekiem lub kwalifikacji innowacyjnych metod rozwoju en produktów biologicznych, zwracając się o opinię naukową EMA en .
• Specjalne programy dotyczące innowacyjnych produktów biologicznych: jeżeli Twój produkt jest ukierunkowany na niezaspokojoną potrzebę medyczną, możesz kwalifikować się do programu en leków priorytetowych (PRIME) en , w ramach którego można uzyskać dalsze wsparcie umożliwiające szybsze opracowywanie leku i jego ocenę.
• Konsultacje na wczesnym etapie dotyczące innowacyjnych produktów biologicznych:możesz nawiązać na wczesnym etapie współpracę z ekspertami, zwracając się o pomoc do Grupy Zadaniowej EMA en ds. Innowacji (ITF) en , która może zapewnić wytyczne w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących innowacyjnych produktów lub Grupy ds. Innowacji Jakościowych en w kwestii innowacyjnych metod wytwarzania leków biologicznych i poddawania ich kontroli jakości.

Zob. również

Informacje ogólne – usługi i wsparcie EMA en

Dyrektywa UE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie en

Dyrektywa UE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie en

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP), takiej jak terapia genowa, inżynieria tkankowa lub somatyczna terapia komórkowa, muszą, oprócz ogólnych zasad mających zastosowanie do produktów leczniczych, spełniać określone normy UE przed wprowadzeniem na rynek.

Przepisy UE dotyczące ATMP

• Dopuszczenie i normy jakości: ATMP wymagają unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które potwierdza ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Wnioski trafiają do Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ocenia produkty mające zostać dopuszczone do obrotu w całej UE.
• Normy dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki klinicznej: do ATMP zastosowanie mają wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP) en i dobrej praktyki klinicznej (GCP) en .

Ocena GMO w odniesieniu do ATMP

Jeżeli Twój produkt leczniczy terapii zaawansowanej (ATMP) zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) lub składa się z nich, musi zostać poddany ocenie bezpieczeństwa GMO. Więcej informacji można znaleźć w wytycznych EMA en .

Dostęp do wytycznych EMA

EMA oferuje kompleksowe wsparcie en i zasoby, których celem jest przeprowadzenie przedsiębiorstw przez specyficzne dla ATMP etapy opracowywania, etapy składania wniosków i etapy regulacyjne. Możesz również ubiegać się o konsultacje w celu wyjaśnienia kwestii technicznych i regulacyjnych na wczesnym etapie opracowywania produktu.

Zachęty przewidziane w rozporządzeniu w sprawie ATMP i wsparcie EMA

• Obniżki opłat: EMA oferuje MŚP obniżone opłaty za doradztwo naukowe, aby pomóc im w spełnianiu złożonych wymogów dotyczących rozwoju ATMP.
• Zalecenia dotyczące klasyfikacji naukowej: EMA przedstawia zalecenia dotyczące klasyfikacji ATMP, pomagając przedsiębiorstwom w ustaleniu, czy ich produkt kwalifikuje się jako ATMP, a jeżeli tak, to do jakiej konkretnej kategorii.
• Certyfikacja danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych dla MŚP: EMA może oceniać i certyfikować dane dotyczące jakości i dane niekliniczne, co może ułatwiać składanie przyszłych wniosków o badania kliniczne lub pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zob. również

Rozporządzenie UE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej en

Dyrektywa UE zmieniająca wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej en

Informacje ogólne – produkty lecznicze terapii zaawansowanej en

Ramy prawne terapii zaawansowanych en

Unijne ramy terapii zaawansowanych en

Prawodawstwo dotyczące GMO en

W UE substancje pochodzenia ludzkiego (SoHO), takie jak krew, tkanki, komórki i narządy, są niezbędne w przypadku takich procedur medycznych, jak transfuzje czy przeszczepy. Są one również wykorzystywane jako materiały wyjściowe do wytwarzania niektórych produktów leczniczych, w tym produktów pochodnych osocza i produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP).

Aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość, wszystkie etapy postępowania z SoHO muszą być zgodne ze szczegółowymi przepisami i wytycznymi UE:

• Krew i składniki krwi en : przepisy UE określają normy dotyczące pobierania, przetwarzania, testowania i stosowania produktów krwiopochodnych, zapewniając, aby produkty te były bezpieczne dla pacjentów.
• Tkanki i komórki en : przepisy UE regulują oddawanie, pobieranie i wykorzystywanie tkanek i komórek, w tym tkanek i komórek wykorzystywanych w medycynie, zapewniając ich jakość i identyfikowalność.
• Narządy en : przepisy UE mają również zastosowanie do oddawania i przeszczepiania narządów, co zapewnia bezpieczeństwo podczas całej procedury.

UE prowadzi kompendium banków tkanek en , zawierające listę placówek upoważnionych do dostarczania materiałów wyjściowych do wytwarzania produktów leczniczych. Możesz skorzystać z tego rejestru, aby znaleźć zatwierdzonych dostawców i uzyskać pewność, że użyte materiały są bezpieczne.

W przypadku dodatkowych pytań na temat regulacji lub potrzeby uzyskania wytycznych na temat stosowania przepisów dotyczących SoHO możesz skontaktować się z unijną Radą Koordynacyjną ds. SoHO pod adresem sante-soho@ec.europa.eu.

Zob. również

Wytyczne UE na temat SoHO en

Rozporządzenie UE w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego en

Przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa, innowacji i skutecznego dostępu do rynku. Zrozumienie przepisów UE może pomóc w poruszaniu się w otoczeniu regulacyjnym i zmaksymalizowaniu możliwości na rynku UE. W UE obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące wyrobów medycznych, które zapewniają ich bezpieczeństwo i skuteczność użytkowania.

Ramy regulacyjne

Sektor wyrobów medycznych w UE nadzorują specjalne organy, które oceniają takie produkty (zwane „jednostkami notyfikowanymi en ”), oraz organy krajowe. Organy te współpracują ze sobą w celu zapewnienia, aby wyroby medyczne spełniały wszystkie niezbędne normy bezpieczeństwa i jakości przed ich sprzedażą. Komisja Europejska pomaga koordynować prace organów krajowych i innych podmiotów.

Certyfikacja i oznakowanie CE

Aby sprzedawać wyrób medyczny w UE, musi on zostać poddany ocenie zgodności, którą przeprowadza się z udziałem jednostki notyfikowanej w odniesieniu do wszystkich wyrobów z wyjątkiem wyrobów o najniższym ryzyku. Proces ten gwarantuje, że producent stosuje proces zarządzania jakością, a wyrób jest bezpieczny i skuteczny zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Jednostka notyfikowana wydaje co najmniej jeden certyfikat. Następnie wyrób może zostać oznakowany oznakowaniem CE wskazującym, że spełnia on wszystkie wymogi UE.

Wymogi dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Przepisy te mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony pacjentów poprzez zagwarantowanie, że wyroby medyczne działają zgodnie z oczekiwaniami. Wymogi te obejmują takie aspekty, jak procesy produkcji, projektowanie i skuteczność kliniczna, w tym działania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Wyroby podlegają stałemu nadzorowi i obserwacji również po wprowadzeniu ich do obrotu w celu wykrycia wszelkich potencjalnych zagrożeń lub problemów.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Jeżeli Twój produkt jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, takim jak zestaw do badań lub przyrząd diagnostyczny, za pomocą którego bada się próbki ludzkie do celów medycznych, musi on być zgodny ze szczegółowymi przepisami UE en . Wyroby te podlegają równie rygorystycznym normom bezpieczeństwa i skuteczności, co wyroby medyczne, ale z pewnymi szczególnymi różnicami związanymi z ich zastosowaniem.

Zasoby i wsparcie

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych en publikuje wytyczne dotyczące różnych tematów, od klasyfikacji ryzyka wyrobów po sprawozdawczość w zakresie bezpieczeństwa. Materiały te pomagają zagwarantować, że wyrób spełnia niezbędne normy rynkowe.

Jeżeli masz szczegółowe pytania dotyczące poddawania wyrobu medycznego badaniu klinicznemu lub wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym kraju UE, skontaktuj się z właściwymi organami krajowymi w tym kraju. Mogą one dostarczyć szczegółowych wytycznych dotyczących wszelkich wymogów specyficznych dla danego kraju.

Zob. również

Informacje ogólne – wyroby medyczne en

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych en

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro en

Gdy nowy lek otrzyma unijne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, możesz go sprzedawać we wszystkich krajach UE. Decyzja o wprowadzeniu leku do obrotu w danym kraju UE jest indywidualną decyzją firmy. Wniosek o wycenę i refundację należy złożyć oddzielnie w każdym kraju UE.

Czym jest HTA?

Ocena technologii medycznych (HTA) zawiera podsumowanie informacji dotyczących medycznych, społecznych oraz ekonomicznych i etycznych aspektów stosowania danej technologii medycznej. Przykłady technologii medycznych obejmują m.in. produkty lecznicze, wyroby medyczne do diagnostyki i leczenia oraz metody profilaktyki. Gdy organy ds. HTA oceniają nową technologię medyczną, ustalają one, czy technologia działa lepiej, równie dobrze, czy gorzej niż istniejące rozwiązania alternatywne. W tym celu oceniają skutki terapeutyczne leku, a także potencjalne skutki uboczne i wpływ na jakość życia.

Ogólnounijne wspólne oceny

Unijne ramy prawne dotyczące HTA en oferują korzyści MŚP działającym w sektorze biotechnologii:

• Wspólna ocena kliniczna: jedna zharmonizowana ocena ogranicza konieczność robienia tych samych czynności wielokrotnie i pozwala zaoszczędzić czas, ponieważ zastępuje wiele krajowych ocen klinicznych.
• Wspólne konsultacje naukowe na wczesnym etapie: wspólne konsultacje naukowe zapewniają skoordynowane doradztwo w kwestii projektowania badań nad daną technologią medyczną, pomagając MŚP dostosować się do oczekiwań w całej UE, aby ułatwić przygotowywanie dowodów spełniających wymogi, które prawdopodobnie będą miały zastosowanie do takich dowodów w ramach późniejszej wspólnej oceny klinicznej tej technologii medycznej.
• Skupienie się na dowodach klinicznych: wspólne oceny kliniczne koncentrują się wyłącznie na skuteczności klinicznej, tworząc solidne podstawy dla krajowych decyzji dotyczących wyceny i refundacji.
• Szybszy dostęp do rynku: znormalizowane procedury i metody opracowane w unijnych ramach prawnych dotyczących HTA mogą ułatwić poruszanie się po procedurach dotyczących takich technologii i zapewnić pacjentom w UE większy dostęp do innowacyjnych technologii, takich jak leki i niektóre wyroby medyczne.

Wspólne usprawnienia ocen klinicznych ułatwiają skoncentrowanie się na innowacjach i wprowadzaniu produktu na rynek.

Zob. również

Informacje ogólne – unijna ocena technologii medycznych en

Rozporządzenie UE w sprawie oceny technologii medycznych en

Produkty lecznicze stosowane w weterynarii mogą zostać dopuszczone do obrotu w UE na dwa sposoby:

• scentralizowana procedura wydawania pozwoleń en :pozwolenie wydaje Komisja Europejska na podstawie oceny naukowej Europejskiej Agencji Leków (EMA). Procedura ta jest obowiązkowa w przypadku niektórych leków weterynaryjnych wytwarzanych w procesach biotechnologicznych;
• procedura krajowa en : przeprowadzają ją organy krajowe i może obejmować procedurę zdecentralizowaną, procedurę wzajemnego uznawania lub procedurę późniejszego uznawania (we wszystkich trzech przypadkach kilka krajów uzgadnia dopuszczenie) albo procedurę krajową (jeden kraj).

Wymogi i procedury dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także zasady monitorowania produktów dopuszczonych do obrotu określono w rozporządzeniu UE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych en .

EMA zapewnia wytyczne i ocenę naukową na wszystkich etapach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń i procesów wspólnych dla wszystkich leków weterynaryjnych, co obejmuje:

• etap badań i rozwoju: projektowanie i prowadzenie badań klinicznych leków weterynaryjnych, normy zgodności, określanie dopuszczalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych oraz opracowywanie leków weterynaryjnych na rynki ograniczone
• etap pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku weterynaryjnego w procedurze scentralizowanej
• etap po wydaniu pozwolenia: monitorowanie bezpieczeństwa leków weterynaryjnych na rynku poprzez nadzór farmaceutyczny, wnioski o zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, przesyłanie danych produktu do EMA oraz zgłaszanie wad produktu lub wycofanie produktów z rynku.

Jeżeli przedsiębiorstwo kwalifikuje się jako mikro-, małe lub średnie przedsiębiorstwo (MŚP), będzie również mieć dostęp do specjalnego wsparcia i zachęt, w tym może ponosić niższe opłaty za doradztwo naukowe, korzystać z pomocy regulacyjnej i proceduralnej oraz prowadzić rozmowy na wczesnym etapie za pośrednictwem Biura EMA ds. MŚP en .

Badania kliniczne leków weterynaryjnych

Badania kliniczne leków weterynaryjnych są regulowane na szczeblu krajowym w każdym kraju UE. Opracowano jednak wytyczne dotyczące badań wieloośrodkowych/wielokrajowych, które mogą pomóc w usprawnieniu tego procesu.

Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej (CMDv) w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych en oferuje zasoby i wytyczne dotyczące prowadzenia tych badań.

Oceny GMO

Jeżeli dany lek weterynaryjny obejmuje modyfikację genetyczną (np. zastosowano technologię rekombinowanego DNA), będzie podlegał unijnym ramom ds. GMO (zob. linki poniżej) już na etapie badania leku weterynaryjnego. Ramy te zapewniają bezpieczeństwo organizmów zmodyfikowanych genetycznie, w tym ich stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych.

Pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

W przypadku stosowania leku weterynaryjnego u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, np. w produkcji mięsa, mleka lub jaj, należy zapewnić, aby wszelkie pozostałości pochodzenia zwierzęcego w środkach spożywczych mieściły się w ustalonych bezpiecznych granicach spożycia przez ludzi (dopuszczalne limity pozostałości).

Zob. również

Przegląd przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych EMA en

Rozporządzenie UE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych en

Rozporządzenie UE w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w weterynaryjnych produktach leczniczych en

Unijne ramy ds. GMO istotne dla weterynaryjnych produktów leczniczych

Dyrektywa UE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie en

Dyrektywa UE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie en

W UE środki ulepszające żywność obejmują dodatki do żywności, enzymy spożywcze i środki aromatyzujące do żywności.

• Dodatki do żywności en stosuje się, między innymi, podczas konserwowania, barwienia i stabilizowania żywności w trakcie produkcji, pakowania lub przechowywania.
• Enzymy spożywcze en mają szczególne działanie biochemiczne, które służy celom technologicznym na każdym etapie łańcucha żywnościowego.
• Środki aromatyzujące do żywności en nadają lub zmieniają zapach bądź smak żywności.

Procedura udzielania zezwoleń

Aby produkt mógł zostać legalnie wprowadzony do obrotu, musi zostać poddany jednolitej procedurze en dotyczącej oceny i wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, środków aromatyzujących do żywności i surowców do produkcji środków aromatyzujących i surowców do produkcji niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących, stosowanych lub przeznaczonych do stosowania w środkach spożywczych lub na ich powierzchni. W ramach tej procedury Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przeprowadza oceny ryzyka.

Więcej informacji na temat ogólnych ram en dotyczących środków ulepszających żywność.

Zob. również

Rozporządzenie UE w sprawie dodatków do żywności en

Rozporządzenie UE w sprawie środków aromatyzujących en

Rozporządzenie UE w sprawie enzymów spożywczych en

Jeżeli Twoja firma produkuje dodatki paszowe, znajomość przepisów UE ma zasadnicze znaczenie dla wprowadzenia produktów na rynek. Standardowa procedura przebiega następująco:

• Złóż wniosek do Komisji Europejskiej: należy wykazać w nim, że dodatek jest bezpieczny (dla ludzi, zwierząt i środowiska) i skuteczny zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
• Ocena naukowa EFSA: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dodatków paszowych, po czym wydaje opinię.
• Decyzja Komisji UE: na podstawie oceny EFSA Komisja udziela pozwolenia lub odmawia jego udzielenia.

Szczegółowe informacje można znaleźć w Przewodniku UE dotyczącym pozwoleń na dodatki paszowe. en

Procedury specjalne dotyczące dodatków paszowych zawierających GMO, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych

Jeżeli dodatek paszowy zawiera GMO, składa się z nich lub jest z nich wyprodukowany:

• Potrzebujesz dwóch pozwoleń: jedno wynika z przepisów dotyczących GMO, a drugie – z przepisów dotyczących dodatków paszowych.
• Pozwolenie dotyczące GMO należy uzyskać w pierwszej kolejności.

Uwaga: w przypadku dodatków wyprodukowanych z wykorzystaniem GMO (ale niezawierających GMO, nieskładających się z nich ani z nich niewyprodukowanych) zastosowanie ma procedura standardowa.

Zob. również

Przepisy dotyczące sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe en

Rozporządzenie UE w sprawie dodatków paszowych en

Dyrektywa UE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie en

Rozporządzenie UE w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy en

„Nowa żywność” oznacza każdą żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. i która zalicza się do co najmniej jednej z kategorii wymienionych w rozporządzeniu UE w sprawie nowej żywności.

Procedura udzielania zezwoleń

Na rynek można wprowadzać wyłącznie nową żywność, na którą wydano zezwolenie i która figuruje w „Unijnym wykazie nowej żywności en ”. Procedura udzielania zezwoleń en na nową żywność zapewnia, aby na rynek UE trafiała wyłącznie bezpieczna żywność. W ramach tej procedury ocenę ryzyka przeprowadza Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Do sprawdzenia, czy dana żywność wymaga zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu, można wykorzystać katalog statusu nowej żywności en .

Zob. również

Informacje ogólne – nowa żywność en

Prawodawstwo dotyczące nowej żywności en

Wytyczne EFSA dotyczące nowej żywności en

Jeżeli w produktach wykorzystuje się organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO), zrozumienie przepisów UE ma kluczowe znaczenie dla dostępu do rynku i zgodności z przepisami.

Genetycznie zmodyfikowana żywność i pasza

Jeżeli produkt spożywczy lub paszowy zawiera GMO, składa się z nich lub jest z nich wyprodukowany, wymaga on dopuszczenia do sprzedaży en lub do uprawy en w UE.

• Przygotowanie wniosku: należy przedłożyć dokumentację naukową wykazującą bezpieczeństwo produktu i podać metodę wykrywania. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przygotował narzędzia i wytyczne en , które mogą pomóc wnioskodawcom, w tym MŚP.
• Przedłożenie i ocena: wniosek należy złożyć do właściwego organu krajowego. EFSA ocenia wniosek pod kątem bezpieczeństwa. Dopuszczone produkty otrzymują ogólnounijne pozwolenie i są wpisywane do rejestru GMO en .

Zamierzone uwalnianie GMO do środowiska

• Wprowadzenie do obrotu: produkty inne niż żywność i pasza zawierające GMO lub składające się z nich, przeznaczone na rynek europejski lub do uprawy, wymagają pozwolenia UE. Wniosek należy złożyć do właściwego organu krajowego. Pozwolenie to jest ważne we wszystkich krajach UE i jest wpisane do rejestru GMO en .
• Uwolnienie w celach innych niż wprowadzenie do obrotu (np. badania terenowe): zamierzone uwolnienie GMO en do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu również wymaga zatwierdzenia. Jeżeli chcesz przeprowadzić uwolnienie w celach badawczych lub celach innych niż wprowadzenie do obrotu, musisz powiadomić właściwy organ krajowy. en takich powiadomień zapewniają przejrzystość.

Ograniczone stosowanie mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMM)

Do użytku laboratoryjnego lub zakładowego:

• Powiadomienie: w zależności od ryzyka związanego z ograniczonym stosowaniem en należy powiadomić właściwy organ krajowy lub uzyskać jego zgodę przed rozpoczęciem stosowania.
• Zakres: przepisy UE mają zastosowanie do GMM, ale nie do genetycznie zmodyfikowanych roślin lub zwierząt (niektóre państwa UE mogą stosować odrębne przepisy krajowe w tej kwestii).

Zob. również

Prawodawstwo UE dotyczące GMO en

Dyrektywa UE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie en

Rozporządzenie UE w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy en

Dyrektywa UE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie en

Jeżeli opracowujesz alternatywy dla pestycydów syntetycznych, takie jak mikroorganizmy, substancje semiochemiczne, peptydy czy iRNA, musisz pamiętać o następujących kwestiach:

• Mikroorganizmy jako substancje czynne w pestycydach en : stanowią one kluczową alternatywę w kontekście zrównoważonego rozwoju i można je również wykorzystywać w rolnictwie ekologicznym. Przepisy UE usprawniają wydawanie pozwoleń na produkty, które zawierają takie mikroorganizmy.
• Inne pojawiające się alternatywy: substancje takie jak substancje semiochemiczne en (np. feromony), ekstrakty roślinne en i peptydy cieszą się coraz większym zainteresowaniem. Wytyczne UE wyjaśniają i upraszczają wydawanie pozwoleń na te innowacyjne produkty.
• Unijna baza danych wytycznych dotyczących pestycydów en : do przygotowywania wniosków MŚP mogą wykorzystać specjalną bazę danych zawierającą metody badań i dokumenty z wytycznymi.

Zanim środek ochrony roślin zostanie dopuszczony en do obrotu w państwie członkowskim, wszystkie zawarte w nim substancje czynne muszą zostać zatwierdzone na poziomie UE en . Naukowa ocena dokumentacji wraz z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności gwarantuje, że produkt jest bezpieczny dla zdrowia i środowiska.

Zob. również

Informacje ogólne – pestycydy w UE en

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) en opracował narzędzia i wytyczne, które mogą pomóc wnioskodawcom. Są to na przykład wytyczne obejmujące:

• Wnioski dotyczące GMO: en przepisy i wytyczne
• Wnioski dotyczące dodatków paszowych en
• Wytyczne dotyczące charakterystyki mikroorganizmów wykorzystywanych jako dodatki paszowe lub jako organizmy produkcyjne en
• Oceny pestycydów: en przepisy i wytyczne
• Wnioski i powiadomienia dotyczące nowej i tradycyjnej żywności: en przepisy i wytyczne
• Strona internetowa EFSA dotycząca pestycydów en
• EFSA zapewnia również specjalne usługi dla MŚP en , takie jak szybkie odpowiadanie na pytania składane za pośrednictwem formularzy internetowych.

Przedsiębiorstwa opracowujące rozwiązania biotechnologiczne powinny mieć na uwadze, że przepisy UE en oraz konwencja o udzielaniu patentów europejskich en określają, co można, a czego nie można opatentować, zwłaszcza w przypadku wynalazków potencjalnie kontrowersyjnych pod względem etycznym (takich jak wynalazki wymagające modyfikacji genetycznej człowieka).

Europejski Urząd Patentowy (EPO) zapewnia szczegółowe wytyczne dotyczące patentów biotechnologicznych, w tym specjalne zasoby oraz doradztwo w zakresie patentowania innowacji biotechnologicznych. Zapoznaj się z przygotowanymi przez EPO materiałami dotyczącymi patentów biotechnologicznych en , aby sprawdzić, czy dany wynalazek kwalifikuje się do opatentowania. Podjęcie takiego działania na wczesnym etapie pozwoli uniknąć marnowania czasu i pieniędzy na pomysły, które nie nadają się do opatentowania, oraz zapewni zgodność z normami etycznymi UE.

Podmioty wprowadzające innowacje w sektorze biotechnologii mogą również korzystać z jednolitego patentu en zapewniającego jednolitą ochronę w 18 krajach UE, które uczestniczącą w tym programie, przy czym mogą to uczynić za pośrednictwem na punktu kompleksowej obsługi, co przynosi ogromne korzyści pod względem kosztów i zmniejsza obciążenia administracyjne.
W przypadku nowych produktów farmaceutycznych i agrochemicznych wymagających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przepisy UE przewidują możliwość uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) en , które przedłuża o maksymalnie pięć lat ochronę patentową takiego produktu.

Dowiedz się więcej o przysługujących Ci prawach patentowych.

Wspólnotowy Urząd Ochrony Odmian Roślin (CPVO) oferuje prawa własności intelektualnej dla nowych odmian roślin, chroniąc innowacje rolnicze w całej UE.

Prawo do ochrony odmian roślin daje przedsiębiorstwu rozpoczynającemu działalność w dziedzinie biotechnologii wyłączną kontrolę nad odmianami roślin, zapobiegając ich nieuprawnionemu wykorzystaniu lub rozmnażaniu. Jeżeli Twoja firma wprowadza innowacje w hodowli roślin, wystąp o prawo do ochrony odmian roślin en za pośrednictwem urzędu CPVO, aby chronić swoje unikalne odmiany w całej UE.

Europejskie Forum Strategii ds. Infrastruktur Badawczych (ESFRI) en

ESFRI to strategiczny instrument rozwijania integracji naukowej Europy i zwiększania jej międzynarodowego zasięgu. Obejmuje najwyższej klasy infrastruktury badawcze w Europie, które zapewniają:

• dostęp do wyspecjalizowanych usług (np. zaawansowane testy i analiza danych)
• możliwości nawiązywania kontaktów z wiodącymi organizacjami badawczymi
• dostosowane do potrzeb wsparcie w zaawansowanych obszarach badań i rozwoju, takich jak rozwój leków i badania genetyczne.

Europejska chmura dla otwartej nauki en

Inicjatywa EOSC ma na celu stworzenie jednolitego środowiska wymiany danych dla naukowców. Ułatwia ona oparty na współpracy dostęp do różnorodnych zbiorów danych w różnych dziedzinach nauki, zgodnie z zasadami otwartej nauki.

Europejskie Stowarzyszenie Organizacji Badawczo-Technologicznych (EARTO) en

Organizacje badawczo-technologiczne pobudzają innowacyjność poprzez opracowywanie, testowanie i zatwierdzanie nowych technologii i procesów we wszystkich dziedzinach nauki, w tym biotechnologii i bioprodukcji. Ich misją jako podmiotów nienastawionych na zysk jest łączenie wiedzy, umiejętności i infrastruktury w celu prowadzenia współpracy w zakresie badań i rozwoju z partnerami publicznymi i przemysłowymi każdej wielkości.

Infrastruktury badawcze i technologiczne w Europie (RITIFI) en : konsorcjum RITIFI, składające się z zainteresowanych stron z sektora infrastruktur badawczych (RI) i infrastruktur technologicznych (TI) z dziesięciu krajów europejskich, powstało w celu poprawy integracji i struktury europejskiego krajobrazu badań naukowych i innowacji. Czyni to poprzez opracowywanie funkcjonalnych ram integracji usług RI i TI dostosowanych do potrzeb użytkowników końcowych.

ERA-Net Cofund on BioTechnologies en

ERA-Net Cofund on BioTechnologies (ERA CoBioTech) to projekt wspierający biologię syntetyczną i biologię systemową w celu pobudzania rozwoju biotechnologii przemysłowej. Najważniejsze usługi w ramach projektu obejmują:

• Możliwości uzyskania finansowania: dotacje dla MŚP, które zajmują się biotechnologią, w celu wspierania projektów badawczo-rozwojowych i innowacyjnych.
• Współpracę transgraniczną: możliwości udziału przedsiębiorstw biotechnologicznych w projektach międzynarodowych.
• Wsparcie na rzecz zwiększania skali technologii: pomoc w zwiększaniu skali technologii z poziomu laboratorium do poziomu rynku.

Europejski Monitor Ekosystemów Przemysłowych – centra technologiczne en

Europejski Monitor Ekosystemów Przemysłowych może pomóc w zdobyciu wiedzy na temat tendencji rynkowych, postępu technologicznego i innych możliwości. EMI posiada również w swojej bazie około 50 centrów technologicznych ukierunkowanych na biotechnologię en z całej Europy, które zapewniają wsparcie w zakresie badań i rozwoju, mentoring oraz wiedzę ekspercką w obszarze rozwoju produktów.

• Dostęp do wiedzy eksperckiej w obszarze technologii i obiektów służących do walidacji
• Demonstracja
• Weryfikacja koncepcji / badania laboratoryjne, opracowanie prototypu
• Produkcja pilotażowa i walidacja/certyfikacja produktu

Niektóre infrastruktury oferują wysoce specjalistyczne zasoby mające bezpośrednie znaczenie dla przedsiębiorstw biotechnologicznych, a każda z nich posiada niepowtarzalną wiedzę ekspercką:

• INFRAFRONTIER en : zapewnia modelowe organizmy do badań biomedycznych i opracowywania leków
• BBMRI-ERIC en : dostęp do biobanków, niezbędny w epidemiologii i medycynie spersonalizowanej
• ELIXIR en : dostęp do danych biologicznych i zasobów bioinformatycznych na potrzeby badań w dziedzinie zdrowia, genomiki i biotechnologii
• Euro-BioImaging ERIC en : zaawansowane techniki obrazowania w badaniach biologicznych i biomedycznych oraz najnowocześniejsze urządzenia do obrazowania.

W przypadku projektów biotechnologicznych o bardzo specyficznych wymogach można skorzystać z ukierunkowanych zasobów, które oferują specjalistyczną wiedzę ekspercką i zaplecze w całej Europie:

• IBISBA en : multidyscyplinarne, zintegrowane usługi w celu przyspieszenia pełnego rozwoju bioprocesów z myślą o zdrowiu, produktach farmaceutycznych i zrównoważonym rozwoju, ze szczególnym uwzględnieniem innowacji w bioprocesach
• EMBRC-ERIC en : morskie zasoby biologiczne na potrzeby badań w dziedzinie ekologii i zdrowia
• ERINHA en : badania patogenów wysokiego ryzyka, in vitro i in vivo, dotyczące nowo pojawiających się chorób zakaźnych
• EU-OPENSCREEN ERIC en : dostęp do baz danych badań przesiewowych i wiedzy eksperckiej w zakresie biologii chemicznej, wspieranie opracowywania leków na wczesnym etapie poprzez umożliwienie identyfikacji związków bioaktywnych.

Infrastruktury zapewniające wsparcie translacyjne i przemysłowe mają zasadnicze znaczenie dla przedsiębiorstw biotechnologicznych, ponieważ pomagają w przekształceniu rezultatów badań naukowych w prawdziwe produkty. Oferują one zaawansowane zaplecze, doradztwo eksperckie i środowiska testowe, ograniczając ryzyko i przyspieszając prace. Wsparcie to może okazać się pomocne w przyspieszeniu innowacji i skutecznym wprowadzaniu rozwiązań na rynek.

Europejska Sieć Infrastruktur Badań Klinicznych (ECRIN) en

Wspiera międzynarodowe badania kliniczne w Europie za pomocą usług, narzędzi i konsultacji z ekspertami, aby ułatwić prowadzenie takich badań na dużą skalę. Oferuje również dostęp do własnego narzędzia do zarządzania badaniami i programu certyfikacji centrum danych w celu zapewnienia wiarygodności i odtwarzalności wyników badań klinicznych.

EATRIS (Europejska Infrastruktura Zaawansowanych Badań Translacyjnych w Medycynie) en

EATRIS wspiera medycynę translacyjną, łącząc badania naukowe z przemysłem. Przyczynia się do rozwoju nowych terapii poprzez współpracę i dzielenie się zasobami między instytucjami badawczymi i sektorem opieki zdrowotnej.

Infrastruktura badawcza w zakresie zasobów mikrobiologicznych – ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC skupia ponad 50 ośrodków badawczych zajmujących się mikrobiologią (mBRC), kolekcji kultur i instytutów badawczych z dziesięciu krajów europejskich. Koncentruje się na zasobach mikrobiologicznych, zapewniając dostęp do zbiorów mikroorganizmów i powiązanych danych oraz wspierając badania w różnych dziedzinach, takich jak biotechnologia, zdrowie i rolnictwo. Ośrodek ten przyczynia się do lepszego zrozumienia różnorodności biologicznej mikroorganizmów i jej wykorzystania w badaniach naukowych i przemyśle.

W przenoszeniu innowacji ze środowiska laboratoryjnego działającego na małą skalę na poziom przemysłowy pomóc mogą następujące narzędzia i projekty:

• Pilots4U: en zawiera mapę wszystkich istniejących, ogólnodostępnych infrastruktur pilotażowych i demonstracyjnych w Europie i tworzy łatwo dostępną sieć
• Centrum Doradztwa InvestEU: en pomaga przedsiębiorstwom zajmującym się biotechnologią w przeglądzie i opracowywaniu modelu biznesowego/finansowego
• SCALE-UP: en pomaga przedsiębiorstwom w identyfikowaniu innowacyjnych i zrównoważonych łańcuchów wartości opartych na biotechnologii, które korzystają z zasobów regionalnych, oraz zwiększaniu ich skali
• MainstreamBIO: en oferuje narzędzia cyfrowe umożliwiające włączenie rozwiązań opartych na biotechnologii na małą skalę do głównego nurtu praktyk na obszarach wiejskich w Europie
• mapy centrów technologicznych | Europejski Monitor Ekosystemów Przemysłowych: en umożliwia zdobycie wiedzy na temat tendencji rynkowych, postępu technologicznego i możliwości. EMI posiada również w swojej bazie około 50 centrów technologicznych ukierunkowanych na biotechnologię en z całej Europy, które zapewniają wsparcie w zakresie badań i rozwoju, mentoring oraz wiedzę ekspercką w obszarze rozwoju produktów.

Poszerzaj swoją wiedzę i wykorzystuj wspierane przez UE platformy wymiany danych, strategicznych analiz i wiedzy eksperckiej w celu pobudzania innowacji i nawiązywania współpracy:

• Europejski Monitor Ekosystemów Przemysłowych (EMI) en : umożliwia zdobycie wiedzy na temat tendencji rynkowych, postępu technologicznego i możliwości. EMI posiada również w swojej bazie około 50 centrów technologicznych ukierunkowanych na biotechnologię en z całej Europy, które zapewniają wsparcie w zakresie badań i rozwoju, mentoring oraz wiedzę ekspercką w obszarze rozwoju produktów.
• Otwarta nauka i współpraca w zakresie danych: platformy takie jak Europejska Chmura dla Otwartej Nauki en (EOSC) i Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia en (EHDS) umożliwiają naukowcom w dziedzinie biotechnologii dostęp do wspólnych zbiorów danych w całej UE, co pobudza współpracę w takich dziedzinach, jak epidemiologia i medycyna spersonalizowana.
• Informacje na temat polityki i rynku: inicjatywy takie CORDIS en es i Centrum Naukowe UE en oferują dane, sprawozdania oraz strategiczne informacje na temat polityki UE w zakresie biotechnologii, tendencji rynkowych i możliwości finansowania.

Zwiększanie skali działalności przedsiębiorstw biotechnologicznych wymaga określenia jasnych ścieżek wejścia na rynki lokalne, unijne i światowe. Obejmuje to zrozumienie ram regulacyjnych, identyfikację partnerów, którzy zajmą się dystrybucją, oraz wykorzystanie sieci w celu zwiększenia widoczności na rynku.

• Europejska Sieć Przedsiębiorczości (EEN) en : sieć świadczy bezpłatne, zindywidualizowane usługi w zakresie innowacji, finansowania i rozszerzania działalności na nowe rynki, a także nawiązywania kontaktów z partnerami w ponad 60 krajach.
• Unijna baza danych Access2Markets: jeżeli wchodzisz na rynek międzynarodowy, ta unijna baza danych umożliwi sprawdzanie taryf celnych, wymogów regulacyjnych i barier w handlu.

• Europejska Sieć Przedsiębiorczości (EEN) en : nawiązywanie międzynarodowych kontaktów z partnerami biznesowymi i partnerami zajmującymi się innowacjami. sieć oferuje dostosowane do potrzeb doradztwo na temat rozszerzania działalności na arenie międzynarodowej, znajdowania finansowania i spełniania wymogów regulacyjnych.
• Europejska Platforma Współpracy Klastrów (ECCP): en ECCP wspiera regionalne sieci przedsiębiorstw, instytucji badawczych i innych zainteresowanych stron, które pobudzają innowacje i zwiększają konkurencyjność w określonych sektorach przemysłu. Klastry te pomagają MŚP w dostępie do innowacji oraz wspólnych zasobów i wiedzy eksperckiej, nawiązywaniu kontaktów i tworzeniu partnerstw, zwiększaniu konkurencyjności, łatwiejszym uzyskiwaniu finansowania i wsparcia. W wykazie znajduje się ponad 1500 klastrów, z których około 90 zajmuje się biotechnologią.
• Regionalne Doliny Innowacji (RIV): inicjatywy te łączą regionalne ekosystemy innowacji w całej Europie, pomagając MŚP działającym w sektorze biotechnologii współpracować z instytucjami akademickimi, liderami przemysłu i organami publicznymi. Regionalne Doliny Innowacji mają na celu przyspieszenie innowacji, zwłaszcza w kluczowych obszarach, takich jak zdrowie, zielone technologie i transformacja cyfrowa. Sprawdź Mapę Regionalnych Dolin Innowacji en pod kątem potencjalnych partnerów lub skonsultuj się z władzami lokalnymi.

Strona dostęp do finansowania UE stanowi punkt wyjścia dla przedsiębiorstw biotechnologicznych ubiegających się o finansowanie ze środków UE. Zawiera informacje na temat źródeł finansowania w UE, w tym możliwości w zakresie dotacji, pożyczek, mikrofinansowania i kapitału.

Na portalu STEP zebrano wszystkie możliwości unijnego finansowania biotechnologii i innych technologii krytycznych wspieranych za pośrednictwem Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy (STEP).

Portal Funding and Tenders en to centralna platforma wniosków dotyczących programów finansowanych przez UE. Można go używać do wyszukiwania projektów związanych z biotechnologią lub bioprodukcją wymienionych w poniższej sekcji dotyczącej dotacji i finansowania.

• Horyzont Europa en to kluczowy unijny program finansowania badań naukowych i innowacji. Obejmuje finansowanie biotechnologii i bioprodukcji w ramach innowacyjnych projektów badawczych opartych na możliwościach naukowych.
• Europejska Rada ds. Innowacji (EIC) en wspiera projekty w dziedzinie biotechnologii poprzez dotacje, kapitał i finansowanie z wielu źródeł (zwane również finansowaniem mieszanym) udzielane MŚP i start-upom.
• HERA Invest en wspiera badania i rozwój w dziedzinie biotechnologii na rzecz ochrony przed zagrożeniami dla zdrowia mające znaczenie dla przedsiębiorstw zajmujących się chorobami zakaźnymi, szczepionkami i diagnostyką.
• Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Inicjatywy w dziedzinie Innowacji w Ochronie Zdrowia (IHI JU) en to partnerstwo publiczno-prywatne, które finansuje współpracę na dużą skalę koncentrującą się na innowacjach w dziedzinie zdrowia, w tym badania i rozwój w dziedzinie biotechnologii w zakresie odkrywania leków i medycyny precyzyjnej.
• Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Biotechnologicznej Europy Opartej na Obiegu Zamkniętym (CBE JU) en finansuje projekty dotyczące rozwoju konkurencyjnego przemysłu biotechnologicznego o obiegu zamkniętym. Przyspiesza opracowywanie innowacji w zakresie rozwiązań biotechnologicznych oraz ich wprowadzanie na rynek, a także zwiększa efektywność środowiskową systemów przemysłu biotechnologicznego.
• Processes4Planet (P4Planet) en to inicjatywa, w ramach której finansowane są projekty biotechnologiczne w gałęziach przemysłu charakteryzujących się zrównoważonymi procesami, mająca na celu wspieranie osiąganie celów Europejskiego Zielonego Ładu za pomocą rozwiązań w zakresie bioprodukcji i bioprocesów.
• Program LIFE finansuje inicjatywy w dziedzinie środowiska i klimatu w całej UE. Program ten jest odpowiedni dla projektów związanych z biotechnologią i bioprodukcją w takich obszarach, jak zrównoważona produkcja, ograniczanie wpływu na środowisko oraz rozwiązania w zakresie gospodarki opartej na biotechnologii.
• Fundusz Innowacyjny wspiera projekty biotechnologiczne i przemysłowe mające na celu ograniczenie emisji dwutlenku węgla.
• Program UE dla zdrowia (EU4H) to program mający na celu poprawę zdrowia publicznego w całej Europie poprzez finansowanie projektów, które skupiają się na nierównościach w zakresie zdrowia, poprawiają profilaktykę chorób i wzmacniają systemy opieki zdrowotnej.
• W ramach programu „Cyfrowa Europa” finansuje się innowacje w dziedzinie biotechnologii, które włączają rozwiązania cyfrowe.
• Europejski Fundusz Obronny (EFO) en finansuje badania nad technologiami obronnymi oraz technologiami przynoszącymi korzyści zarówno w zastosowaniach cywilnych, jak i obronnych („technologie podwójnego zastosowania”). W szczególności wspiera działania związane z przełomowymi technologiami opartymi na koncepcjach lub pomysłach wywodzących się z „nietradycyjnych najnowocześniejszych technologii obronnych”, w tym z biotechnologii.

• Europejski Bank Inwestycyjny (EBI) de en fr i Europejski Fundusz Inwestycyjny (EFI) en oferują przedsiębiorstwom biotechnologicznym wsparcie w postaci pożyczek, gwarancji kredytowych i kapitału wysokiego ryzyka ukierunkowane na wysoce ryzykowne projekty o znacznym potencjale w dziedzinie zdrowia, zielonej technologii i innowacji.
• Portal InvestEU oferuje usługi finansowe i doradcze ukierunkowane na wysoce ryzykowne projekty o znacznym potencjale w dziedzinie zdrowia, zielonej technologii i innowacji. Portal EUinvest proponuje usługi dostosowane do potrzeb przedsiębiorstw i oferty w zakresie finansowania, a także dostęp do jednolitej ogólnounijnej bazy danych dotyczących możliwości inwestycyjnych.
• Centrum Doradztwa InvestEU en pomaga doprowadzić projekty do etapu finansowania

• Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego (EFRR) finansuje klastry badawcze, infrastrukturę i start-upy biotechnologiczne w słabo rozwiniętych regionach.
• Europejski Fundusz Społeczny (EFS) zapewnia pomoc w zakresie szkoleń i rozwoju umiejętności w dziedzinie biotechnologii, wspierając zwiększenie siły roboczej i regionalną odporność gospodarczą.
• Instrument międzyregionalnych inwestycji w innowacje (I3) en promuje międzyregionalną współpracę w zakresie innowacji, wspierając regiony w inwestowaniu w takie obszary, jak biotechnologia.

• Program EIC na rzecz partnerstw biznesowych en kojarzy innowatorów w dziedzinie biotechnologii z partnerami biznesowymi.
• Partnerstwo publiczno-prywatne „Made in Europe” en wspiera wykorzystywanie w produkcji cyfrowych i zrównoważonych innowacji.
• Europejski Instytut Innowacji i Technologii (EIT) en oferuje przedsiębiorstwom biotechnologicznym ukierunkowane wsparcie poprzez zaproszenia do składania wniosków o dofinansowanie projektów, które są innowacyjne, przyspieszają rozwój start-upów oraz zapewniają cenne zasoby edukacyjne w dziedzinie zdrowia en , żywności en i produkcji en .