Bioteknologi og bioproduktion

Humanmedicinske lægemidler kan godkendes på to måder i EU:

• Centraliseret godkendelse: en Denne gives af Europa-Kommissionen på grundlag af en videnskabelig vurdering fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Denne procedure er nødvendig for biotekbaserede lægemidler.
• National godkendelse en : Denne procedure forvaltes af de nationale myndigheder og kan omfatte enten en gensidig anerkendelse eller en decentraliseret procedure (i begge tilfælde bliver landene enige om en godkendelse) eller en national procedure for et enkelt land.

Kravene og procedurerne for markedsføringstilladelse samt reglerne for overvågning af godkendte lægemidler er fastsat i EU-direktivet om regler for godkendelse og mærkning af alle lægemidler en og EU-forordningen om godkendelse af lægemidler på EU-plan en . Disse krav gælder for alle lægemidler, der skal markedsføres i EU (herunder lægemidler til avanceret terapi, lægemidler til sjældne sygdomme samt pædiatriske lægemidler).

Kliniske forsøg

Med EU's regler om kliniske forsøg en fastlægges en fælles procedure for indgivelse, validering og godkendelse af ansøgninger om kliniske forsøg. Selv om de enkelte EU-lande er ansvarlige for at vurdere og føre tilsyn med forsøg, gælder de samme trin overalt, hvilket gør processen ensartet.

For bedre at forstå de nationale krav kan du læse Q&A-dokumentet om Forordningen om kliniske forsøg en , som du kan finde i Eudralex bind 10 en .

Se også

Kontaktpunkter en hos Det Europæiske Lægemiddelagentur

Kontaktpunkter en for nationale myndigheder med ansvar for humanmedicinske lægemidler

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA's) rolle

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er ansvarlig for den videnskabelige vurdering og overvågning af lægemidler, der er godkendt af Kommissionen efter den centraliserede procedure. EMA yder vejledning og evaluering i alle faser af et lægemiddels udvikling. Dette omfatter:

• Forskning og udvikling: en vejledning og støtte til lægemiddeludviklere
• Markedsføringstilladelse: en støtte forud for indgivelsen og den videnskabelige vurdering af centraliserede ansøgninger om markedsføringstilladelse
• Efter markedsføringstilladelsen: en sikkerhedsovervågning af lægemidler på markedet gennem lægemiddelovervågning, ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen og indberetning af produktfejl eller tilbagekaldelser.

Der er også forskellige EU-incitamenter og -belønninger til at fremme forskning og udvikling af bestemte typer lægemidler:

• Lægemidler til sjældne sygdomme ("orphan medicines") en : en for udviklere, der arbejder med biologiske produkter til sjældne sygdomme.
• Lægemidler til børn: en EMA-støtte en for udviklere, der arbejder med biologiske produkter beregnet til børn.

Hvis din virksomhed opfylder kravene til definitionen som en mikrovirksomhed eller en lille eller mellemstor virksomhed (SMV), vil du desuden have adgang til målrettet støtte og incitamenter, herunder reducerede gebyrer for videnskabelig rådgivning, lovgivningsmæssig og proceduremæssig bistand og tidlig dialog gennem EMA's SMV-kontor en .

Se også

EU-direktivet om regler for godkendelse og mærkning af alle lægemidler en

EU-forordningen om godkendelse af lægemidler på EU-plan en

EU-forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme en

EU-forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug en

Hvis din virksomhed udvikler biologiske lægemidler såsom vacciner eller monoklonale antistoffer, er det vigtigt at kende EU-reglerne for at kunne markedsføre dit produkt. Her er de vigtigste ting, du skal vide.

Sådan opnår du en markedsføringstilladelse for dit produkt

• Centraliseret godkendelse en : Hvis dit produkt er biotekbaseret eller et lægemiddel til avanceret terapi (ATMP), f.eks. et lægemiddel til genterapi eller til vævsmanipuleret eller somatisk celleterapi, skal du indgive en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). På grundlag af EMA's positive vurdering vil Kommissionen udstede en markedsføringstilladelse.
• National godkendelse en : For visse typer biologiske stoffer (naturligt afledte biologiske stoffer) kan det være nødvendigt at arbejde direkte med de nationale myndigheder i de enkelte EU-lande.

GMO-vurdering af biologiske produkter

Hvis dit produkt under kliniske forsøg indeholder eller består af GMO'er, skal det gennemgå en GMO-vurdering i henhold til EU-reglerne om udsætning og indesluttet anvendelse af GMO'er.

EMA's støtte og ressourcer

EMA leverer videnskabelige retningslinjer for biologisk virksomt stof og biologiske lægemidler en for at hjælpe lægemiddeludviklere med at udarbejde ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler.

EMA tilbyder også support og tjenester en for at hjælpe virksomheder med at udvikle kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsdata, der opfylder lovgivningsmæssige standarder. Du kan anmode om en sådan rådgivning for at præcisere udformningen af prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg og datakravene til støtte for vurderinger af fordele og risici.

• Videnskabelig rådgivning: Du kan få rådgivning om, hvordan du bedst kan fremskaffe dokumentation for dit lægemiddels fordele og risici eller kvalificering af innovative udviklingsmetoder en for biologiske produkter ved at anmode om EMA's videnskabelige rådgivning en .
• Særlige programmer for innovative biologiske produkter: Hvis dit produkt imødekommer et uopfyldt medicinsk behov, kan du være berettiget til at drage fordel af ordningen for en prioriterede lægemidler (Prime) en , som er et udvidet støtteprogram for hurtigere udvikling og vurdering.
• Tidlige høringer om innovative biologiske produkter:Du kan kontakte eksperterne på et tidligt tidspunkt ved at anmode om hjælp fra EMA's en innovationstaskforce (ITF) en , som kan give dig vejledning i, hvordan du finder rundt i de reguleringsmæssige krav til innovative produkter, eller kvalitetsinnovationsgruppen en om innovative tilgange til produktion og kvalitetskontrol af biologiske lægemidler.

Se også

Oversigt over EMA's tjenester og støtte en

EU-direktivet om indesluttet anvendelse af GMO'er en

EU-direktivet om udsætning af GMO'er en

Lægemidler til avanceret terapi såsom genterapi, lægemidler fremstillet ud fra vævsteknik og lægemidler til somatisk celleterapi skal ud over de generelle regler, der gælder for lægemidler, opfylde specifikke EU-standarder, inden de kommer på markedet.

EU-regler om ATMP'er

• Godkendelses- og kvalitetsstandarder: ATMP'er kræver en EU-markedsføringstilladelse, som dokumenterer kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Ansøgninger går gennem Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som vurderer produkter, der skal godkendes i hele EU.
• Gode standarder for produktionspraksis og klinisk praksis: Retningslinjerne for God fremstillingspraksis (GMP) en og god klinisk praksis (GCP) en gælder for ATMP'er.

GMO-vurdering for ATMP'er

Hvis dit ATMP indeholder eller består af genetisk modificerede organismer (GMO'er), skal det underkastes en GMO-sikkerhedsvurdering. Kontrollér EMA's vejledning en for mere information.

Adgang til EMA's vejledning

EMA tilbyder omfattende støtte en og ressourcer til at vejlede virksomheder gennem de udviklings-, anvendelses- og reguleringsfaser, der er specifikke for ATMP'er. Du kan også ansøge om konsultationer, der giver dig mulighed for at afklare tekniske og lovgivningsmæssige spørgsmål tidligt i udviklingen af dit produkt.

Incitamenter i henhold til ATMP-forordningen og EMA-støtte

• Nedsættelser af gebyrer: EMA tilbyder reducerede gebyrer for videnskabelig rådgivning for at hjælpe SMV'er med at forstå de komplekse krav til ATMP-udvikling.
• Anbefalinger til videnskabelige klassificeringer: EMA fremsætter anbefalinger til ATMP-klassificering, der hjælper virksomheder med at fastslå, om deres produkt kan betegnes som et ATMP, og i givet fald under hvilken specifik kategori.
• Certificering af kvalitetsdata og ikkekliniske data for SMV'er: EMA kan evaluere og certificere kvalitetsdata og ikkekliniske data, hvilket kan lette fremtidige ansøgninger om kliniske forsøg eller markedsføringstilladelser.

Se også

EU-forordningen om lægemidler til avanceret terapi en

EU-direktivet om ændring af fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi en

Oversigt over EMA's lægemidler til avanceret terapi en

Retsgrundlag for avancerede terapier en

EU-ramme for avancerede terapier en

GMO-lovgivning en

I EU er stoffer af menneskelig oprindelse (SoHO), f.eks. blod, væv, celler og organer, afgørende for medicinske behandlinger som transfusioner og transplantationer. De anvendes også som udgangsmateriale til visse lægemidler, herunder plasmabaserede lægemidler og lægemidler til avanceret terapi (ATMP'er).

For at garantere sikkerhed og kvalitet skal alle trin i håndteringen af SoHO overholde specifikke EU-regler og -retningslinjer:

• Blod og blodkomponenter en : Med EU-reglerne fastsættes standarder for indsamling, behandling, testning og anvendelse af blodprodukter, så de er sikre til brug for patienterne.
• Væv og celler en : Med EU-reglerne reguleres donation, indsamling og anvendelse af væv og celler, herunder dem, der anvendes i medicin, og sikrer deres kvalitet og sporbarhed.
• Organer en : EU-reglerne gælder også for organdonation og -transplantation, hvilket sikrer sikkerhed under hele processen.

EU fører et vævscenterkompendium en , som indeholder en liste over de virksomheder, der har tilladelse til at levere udgangsmaterialer til lægemidler. Du kan bruge denne registreringsdatabase til at finde godkendte leverandører og sikre, at de materialer, du bruger, er sikre.

Hvis du har yderligere reguleringsmæssige spørgsmål eller ønsker vejledning om gennemførelsen af SoHO-reglerne, kan du kontakte EU's SoHO-koordineringsråd på sante-soho@ec.europa.eu.

Se også

EU-vejledningen om SoHO en

EU-direktivet om kvalitet og sikkerhed af stoffer af menneskelig oprindelse en

EU's regler om medicinsk udstyr har til formål at sikre sikkerhed, innovation og effektiv markedsadgang. Forståelse af EU-reglerne kan hjælpe dig med at navigere i det lovgivningsmæssige landskab og maksimere mulighederne på EU-markedet. I EU er der strenge regler for medicinsk udstyr, hvilket gør det sikkert og effektivt at anvende sådant udstyr.

Lovramme

Sektoren for medicinsk udstyr i EU overvåges af specifikke organer, der har til opgave at vurdere sådanne produkter (kendt som "bemyndigede organer en ") og nationale myndigheder. Disse organer arbejder sammen om at sikre, at medicinsk udstyr opfylder alle nødvendige sikkerheds- og kvalitetsstandarder, inden det sælges. Europa-Kommissionen hjælper med at koordinere de nationale myndigheders og andre aktørers arbejde.

Certificering og CE-mærkning

For at medicinsk udstyr kan sælges i EU, skal det gennemgå en overensstemmelsesvurdering, hvilket sker med inddragelse af et bemyndiget organ for alt udstyr med undtagelse af udstyr, der frembyder den laveste risiko. Denne proces sikrer, at fabrikanten har en kvalitetsstyringsproces, og at udstyret er sikkert og effektivt til det tilsigtede formål. Det bemyndigede organ udsteder en eller flere attester. Derefter kan apparatet mærkes med CE-mærkning, der viser, at det opfylder alle EU-krav.

Krav til sikkerhed og ydeevne

Reglerne har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter ved at sikre, at medicinsk udstyr fungerer som forventet. Disse krav omfatter aspekter som produktionsprocesser, design og klinisk ydeevne, herunder opfølgning efter at udstyret er bragt i omsætning. Udstyr er også genstand for løbende overvågning og årvågenhed, når det er på markedet, for at opdage potentielle risici eller problemer.

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Hvis dit produkt er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, f.eks. et testkit eller et diagnostisk instrument, der tester prøver fra mennesker til medicinske formål, skal det overholde særlige EU-regler en . Dette udstyr er underlagt samme strenge standarder for sikkerhed og ydeevne som medicinsk udstyr, men med visse specifikke forskelle i forhold til det tilsigtede formål.

Ressourcer og støtte

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en giver vejledning om forskellige emner fra klassificering af udstyrsrisiko til sikkerhedsindberetning. Disse ressourcer hjælper med at sikre, at dit udstyr opfylder de nødvendige standarder for markedet.

Hvis du har specifikke spørgsmål om gennemførelse af en klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr eller markedsføring af udstyr i et bestemt EU-land, skal du kontakte de nationale kompetente myndigheder i det pågældende land. De kan give detaljeret vejledning om alle landespecifikke krav.

Se også

Oversigt over medicinsk udstyr en

EU-forordningen om medicinsk udstyr en

EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik en

Når et nyt lægemiddel har fået en EU-markedsføringstilladelse, kan du sælge det i alle EU-lande. Beslutningen om at lancere et lægemiddel i et givet EU-land er en individuel beslutning truffet af virksomheden. En ansøgning om prisfastsættelse og godtgørelse skal indgives særskilt i hvert EU-land.

Hvad er en MTV?

En medicinsk teknologivurdering (MTV) er en sammenfatning af information om medicinske, samfundsmæssige og etiske spørgsmål i forbindelse med brugen af medicinsk teknologi. Eksempler på medicinsk teknologi er lægemidler, medicinsk udstyr til diagnosticering og behandling samt forebyggelsesmetoder. Når MTV-organer evaluerer en ny medicinsk teknologi, vurderer de, om den fungerer bedre, lige så godt eller dårligere end eksisterende alternativer. Til dette formål vurderer de lægemidlets terapeutiske virkning samt potentielle bivirkninger og indflydelse på livskvaliteten.

Fælles vurderinger på EU-plan

Der er en EU-retlig ramme for MTV en , der giver fordele for biotek-SMV'er:

• Fælles klinisk vurdering En fælles harmoniseret vurdering reducerer dobbeltarbejde og sparer tid ved at erstatte flere nationale kliniske vurderinger.
• Tidlige fælles videnskabelige samråd: Fælles videnskabelige samråd giver koordineret rådgivning om undersøgelsesdesign for en given sundhedsteknologi og hjælper SMV'er med at tilpasse sig forventningerne i hele EU for at lette tilvejebringelsen af dokumentation, der opfylder de forventede krav til dokumentation for en efterfølgende fælles klinisk vurdering af den pågældende sundhedsteknologi.
• Fokus på klinisk dokumentation: Med de fælles kliniske vurderinger fokuseres der kun på klinisk effektivitet, og de udgør et solidt grundlag for nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesbeslutninger.
• Hurtigere adgang til markedet: standardiserede procedurer og metoder, der er udviklet inden for EU's retlige ramme for MTV, kan gøre det lettere at navigere i MTV-processer og kan bidrage til forbedret adgang til innovative teknologier såsom lægemidler og visse former for medicinsk udstyr for patienter i EU.

Den fælles indsats for at strømline kliniske vurderinger gør det lettere for dig at fokusere på innovation og bringe dit produkt på markedet.

Se også

Oversigt over EU's MTV en

EU-forordning om medicinsk teknologivurdering en

Veterinærlægemidler kan godkendes på to måder i EU:

• Centraliseret godkendelse en : Denne gives af Europa-Kommissionen på grundlag af den videnskabelige vurdering fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Denne procedure er nødvendig for visse biotekbaserede veterinærlægemidler.
• National godkendelse en : Denne forvaltes af de nationale myndigheder og kan omfatte enten en decentraliseret procedure, en gensidig anerkendelsesprocedure eller en efterfølgende anerkendelsesprocedure (i alle tre procedurer bliver flere lande enige om en godkendelse) eller en national (enkeltlands-) procedure.

Kravene og procedurerne for markedsføringstilladelse samt reglerne for overvågning af godkendte produkter er fastsat i EU's forordning om veterinærlægemidler en .

EMA yder vejledning og foretager videnskabelig evaluering i alle faser af den centraliserede godkendelsesproces og processer, der er fælles for alle veterinærlægemidler, herunder:

• Forsknings- og udviklingsstadie: hvordan man udformer og gennemfører kliniske forsøg med veterinærlægemidler, overholdelsesstandarder, hvordan man fastsætter maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i veterinærlægemidler, og udvikling af lægemidler til begrænsede veterinærmarkeder.
• Fase for markedsføringstilladelse: hvordan man opnår en centraliseret godkendelse af et veterinærlægemiddel.
• Fase efter markedsføringstilladelse: sikkerhedsovervågning af veterinærlægemidler på markedet gennem lægemiddelovervågning, ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen, indsendelse af produktdata til EMA og indberetning af produktfejl eller tilbagekaldelser.

Hvis din virksomhed opfylder kravene til definitionen som en mikrovirksomhed eller en lille eller mellemstor virksomhed (SMV), vil du desuden have adgang til målrettet støtte og incitamenter, herunder reducerede gebyrer for videnskabelig rådgivning, lovgivningsmæssig og proceduremæssig bistand og tidlig dialog gennem EMA's SMV-kontor en .

Kliniske forsøg med veterinærlægemidler

Kliniske forsøg med veterinærlægemidler reguleres på nationalt plan i de enkelte EU-lande. Der findes imidlertid retningslinjer for multicenterforsøg/multinationale forsøg, som kan bidrage til at strømline processen.

Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMDv) for lægemidler til dyr en tilbyder ressourcer og vejledning til gennemførelse af disse forsøg.

GMO-vurderinger

Hvis dit veterinærlægemiddel indebærer genetisk modifikation (f.eks. brug af rekombinant DNA-teknologi), vil det være underlagt EU's GMO-ramme (se links nedenfor), allerede i den fase, hvor lægemidlet er under undersøgelse. Denne ramme sikrer sikkerheden ved genetisk modificerede organismer, herunder deres anvendelse i veterinærlægemidler.

Rester i fødevarer af animalsk oprindelse

Hvis dit veterinærlægemiddel anvendes til dyr bestemt til fødevareproduktion, f.eks. dyr, der anvendes til produktion af kød, mælk eller æg, skal du sikre dig, at eventuelle restkoncentrationer i animalske fødevarer ligger inden for de fastsatte sikre grænser for konsum (maksimale grænseværdier for restkoncentrationer).

Se også

EMA's lovgivningsmæssige oversigt over veterinærlægemidler en

EU-forordningen om veterinærlægemidler en

EU-forordningen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i veterinærlægemidler en

EU's GMO-ramme, der er relevant for veterinærlægemidler

EU-direktivet om indesluttet anvendelse af GMO'er en

EU-direktivet om udsætning af GMO'er en

I EU omfatter fødevareforbedringsmidler fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer.

• Fødevaretilsætningsstoffer en , bl.a. konserverer, farver og stabiliserer fødevarer under produktion, emballering eller opbevaring
• Fødevareenzymer en har specifikke biokemiske virkninger, der tjener teknologiske formål i et hvilket som helst led i fødevarekæden
• Fødevarearomaer en giver eller ændrer lugten eller smagen af mad.

Godkendelsesprocedure

For at produktet lovligt kan markedsføres, skal det underkastes en fælles godkendelsesprocedure en til vurdering og godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevarearomaer og udgangsmaterialer for fødevarearomaer og fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) foretager risikovurderinger som led i denne proces.

Find mere om den generelle ramme en for fødevareforbedringsmidler.

Se også

EU-forordningen om fødevaretilsætningsstoffer en

EU-forordningen om aromaer en

EU-forordningen om enzymer en

Hvis din virksomhed producerer fodertilsætningsstoffer, er det vigtigt at kende EU-reglerne for at kunne markedsføre dine produkter. Her er et resumé af standardproceduren:

• Indsend din ansøgning til Europa-Kommissionen: Du skal påvise, at dit tilsætningsstof er sikkert (for mennesker, dyr og miljøet) og effektivt til det tilsigtede formål.
• Videnskabelig evaluering foretaget af EFSA: Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) evaluerer fodertilsætningsstoffers sikkerhed og effektivitet og afgiver en udtalelse.
• EU-Kommissionens afgørelse: Kommissionen giver eller afviser godkendelsen på grundlag af EFSA's vurdering.

For detaljerede oplysninger, se EU's vejledning om godkendelse af fodertilsætningsstoffer. en

Særlige procedurer for fodertilsætningsstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er

Hvis dit fodertilsætningsstof indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er:

• Du har brug for to tilladelser: én i henhold til GMO-reglerne og én i henhold til reglerne om fodertilsætningsstoffer.
• GMO-godkendelsen skal gives først.

Bemærk: For tilsætningsstoffer fremstillet med GMO'er (men som ikke indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er) anvendes standardproceduren.

Se også

Regler for udarbejdelse og præsentation af ansøgninger, vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer en

EU-forordningen om fodertilsætningsstoffer en

EU-direktivet om udsætning af GMO'er en

EU-forordningen om GMO'er i fødevarer og foder en

"Ny fødevare" er betegnelsen for enhver fødevare, der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, og som falder ind under mindst én af de kategorier, der er opført i EU-forordningen om nye fødevarer

Godkendelsesprocedure

Kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på "EU-listen over nye fødevarer en ", kan bringes i omsætning. Godkendelsesproceduren en for nye fødevarer sikrer, at kun sikre nye fødevarer når ud på EU-markedet. I denne procedure udføres risikovurderingen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

Kataloget over nye fødevarer en kan anvendes til at kontrollere, om en fødevare skal godkendes forud for markedsføringen.

Se også

Oversigt over nye fødevarer en

Lovgivning om nye fødevarer en

EFSA's vejledning om nye fødevarer en

Hvis dine produkter omfatter brug af genetisk modificerede organismer (GMO'er), er det afgørende for markedsadgangen og overholdelsen af reglerne, at du forstår EU's regler.

Genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer

Hvis din fødevare eller dit foderprodukt indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, skal produktet godkendes til salg en eller til dyrkning en i EU.

• Forberedelse af ansøgningen: Du skalindsende et videnskabeligt dossier, der påviser produktsikkerhed, og angive en detektionsmetode. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) værktøjer og vejledning en kan hjælpe ansøgere, herunder SMV'er, i denne proces.
• Indgivelse og vurdering: Ansøgningen skal indgives til den nationale kompetente myndighed. EFSAevaluerer din ansøgning med hensyn til sikkerhedsaspekter. Godkendte produkter får EU-dækkende godkendelse og opføres i GMO-registret en .

Udsætning af GMO'er i miljøet

• Markedsfrigivelse: Andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af GMO'er, og som er bestemt til det europæiske marked eller til dyrkning, kræver EU-godkendelse. En ansøgning skal indgives til den nationale kompetente myndighed. Denne tilladelse er gyldig i alle EU-lande og opføres i GMO-registret en .
• Udsætning til ikkemarkedsføringsformål (f.eks. feltforsøg): Udsætning af GMO'er en i miljøet til ikkemarkedsføringsformål kræver også godkendelse. Du skal underrette din nationale kompetente myndighed, hvis du ønsker at foretage en udsætning til forskningsformål eller andre ikkemarkedsføringsformål. en af sådanne meddelelser sikrer gennemsigtighed.

Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er)

Til laboratorie- eller anlægsbrug:

• Underretning: Afhængig af risikoen for indesluttet anvendelse en , skal du underrette eller få godkendelse fra din nationale kompetente myndighed, inden du går i gang.
• Anvendelsesområde: EU-reglerne gælder for GMM'er, men ikke for GM-planter eller -dyr (nogle EU-lande kan have særskilte nationale regler for sidstnævnte).

Se også

EU's GMO-lovgivning en

EU-direktivet om udsætning af GMO'er en

EU-forordningen om GMO'er i fødevarer og foder en

EU-direktivet om indesluttet anvendelse af GMM'er en

Hvis du udvikler alternativer til syntetiske pesticider, f.eks. mikroorganismer, semiokemikalier, peptider eller iRNA, skal du vide følgende:

• Mikroorganismer som aktive stoffer i pesticider en : Disse er en vigtig bæredygtig løsning og kan også anvendes i økologisk landbrug. EU-reglerne strømliner godkendelsen af produkter, der indeholder dem.
• Andre nye alternativer: Stoffer som f.eks. semiokemikalier en (f.eks. feromoner), planteekstrakter en og peptider vinder frem. Med EU's vejledning forklares og forenkles godkendelsen af disse innovationer.
• EU's pesticidvejledningsdatabase en : en særlig database over testmetoder og vejledninger kan hjælpe SMV'er med at udarbejde ansøgninger.

Før et plantebeskyttelsesmiddel kan godkendes en i en medlemsstat, skal alle de aktive stoffer, det indeholder, være godkendt på EU-plan en . En videnskabelig vurdering af dossieret med sikkerheds- og virkningsdata sikrer, at dit produkt er sikkert for sundheden og miljøet.

Se også

EU-oversigt over pesticider en

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en giver værktøjer og vejledning, der kan hjælpe ansøgerne. Som eksempler på vejledning kan nævnes:

• GMO-ansøgninger: en regler og vejledning
• Ansøgninger om fodertilsætningsstoffer en
• Vejledning om karakterisering af mikroorganismer, der anvendes som fodertilsætningsstoffer eller som produktionsorganismer en
• Pesticidevalueringer: en regler og vejledning
• Ansøgninger og meddelelser om nye og traditionelle fødevarer: en regler og vejledning
• EFSA's pesticidwebside en
• EFSA har også særlige tjenester for SMV'er en , f.eks. hurtig behandling af webformularforespørgsler.

Biotek-udviklere bør være opmærksomme på, at EU-regler en samt den europæiske patentkonvention en præciserer, hvad der kan og ikke kan patenteres, navnlig for etisk følsomme opfindelser (f.eks. opfindelser, der involverer menneskelig genetisk modifikation).

Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) giver specifik vejledning om bioteknologiske patenter, herunder særlige ressourcer og rådgivning om patentering af bioteknologiske innovationer. Rådfør dig med EPO's ressourcer til bioteknologisk patentering en for at se, om din opfindelse opfylder betingelserne. Hvis dette gøres tidligt, vil det forhindre spild af tid og omkostninger på idéer, der ikke kan patenteres, og sikre overholdelse af EU's etiske standarder.

Bioteknologiske innovatører kan også drage fordel af enhedspatentet en , der tilbyder ensartet beskyttelse i 18 deltagende EU-lande på et one-stop-shop-grundlag, hvilket giver enorme omkostningsfordele og mindsker den administrative byrde.
For nye farmaceutiske og agrokemiske produkter, der kræver markedsføringstilladelse, giver EU-reglerne mulighed for at opnå et supplerende beskyttelsescertifikat en , som i op til fem år forlænger beskyttelsen af dette produkt ved et patent.

Lær mere om dine patentrettigheder.

EF-Sortsmyndigheden (CPVO) tilbyder IP-rettigheder for nye plantesorter og beskytter dermed dine landbrugsinnovationer i hele EU.

Plantesortsrettigheder giver din biotekvirksomhed eksklusiv kontrol over dine plantesorter og forhindrer uautoriseret brug eller reproduktion. Hvis din virksomhed er innovativ inden for planteforædling, kan du ansøge om sortsbeskyttelse en gennem EF-Sortsmyndigheden for at beskytte dine unikke sorter i hele EU.

Det Europæiske Strategiforum for Forskningsinfrastrukturer (ESFRI) en

ESFRI er et strategisk instrument til at udvikle den videnskabelige integration af Europa og styrke dets internationale rækkevidde. Det har en portefølje af topforskningsinfrastrukturer i Europa, som muliggør:

• adgang til specialiserede faciliteter (f.eks. avanceret testning og dataanalyse)
• netværksmuligheder med førende forskningsorganisationer
• skræddersyet støtte til avancerede forsknings- og udviklingsområder som lægemiddeludvikling og genetisk forskning.

Den europæiske åbne videnskabscloud en

EOSC-initiativet har til formål at skabe et fælles datadelingsmiljø for forskere. Det letter samarbejdsbaseret adgang til forskellige datasæt på tværs af videnskabelige områder og fremmer principper for åben videnskab.

Den Europæiske Sammenslutning af Forsknings- og Teknologiorganisationer (EARTO) en

Forsknings- og teknologiorganisationer (RTO'er) driver innovation ved at udvikle, teste og validere nye teknologier og processer på tværs af alle videnskabelige områder, herunder bioteknologi og bioproduktion. Som nonprofitorganisationer er deres mission at bygge bro mellem viden, færdigheder og infrastruktur for at levere samarbejdsbaseret forskning og udvikling med offentlige og industrielle partnere i alle størrelser.

Forsknings- og teknologiinfrastrukturer i Europa (RITIFI) en : RITIFI-konsortiet, der består af forskningsinfrastrukturer (RI'er) og teknologiinfrastrukturinteressenter (TI'er) fra ti europæiske lande, har til formål at forbedre integrationen og strukturen i det europæiske FoI-landskab. Det gør det ved at udvikle en funktionel ramme for integration af RI- og TI-tjenester, der er skræddersyet til slutbrugernes behov.

ERA-NET Cofund on BioTechnologies en

ERA-NET Cofund on Biotechnologies (ERA CoBioTech) er et projekt, der fremmer syntetisk biologi og systembiologi til at drive industriel bioteknologi. De vigtigste tjenester omfatter:

• Tilskudsmuligheder: Tilskud til biotek-SMV'er til støtte for FoU og innovationsprojekter.
• Grænseoverskridende samarbejde: Biotekvirksomheders muligheder for at deltage i tværnationale projekter.
• Støtte til teknologisk opskalering: Støtte til skalering af teknologier fra laboratoriet til markedet.

European Monitor of Industrial Ecosystems – teknologicentre en

European Monitor of Industrial Ecosystems kan hjælpe dig med at få indsigt i markedstendenser, teknologiske fremskridt og andre muligheder. EMI kortlægger også omkring 50 teknologicentre med fokus på bioteknologi en i hele Europa, der yder FoU-støtte, mentorordninger og ekspertise inden for produktudvikling.

• Adgang til teknologisk ekspertise og faciliteter til validering
• Demonstration
• Proof of concept/laboratorietest, udvikling af prototyper
• Pilotproduktion og produktvalidering/-certificering

Nogle infrastrukturer tilbyder højt specialiserede ressourcer, der er direkte relevante for bioteknologiske virksomheder, hver med unikke ekspertiseområder:

• INFRAFRONTIER en : leverer modelorganismer til biomedicinsk forskning og lægemiddeludvikling.
• BBMRI-ERIC en : adgang til biobanker, der er afgørende for epidemiologi og personlig medicin.
• ELIXIR en : adgang til biologiske data og bioinformatikressourcer til forskning inden for sundhed, genomforskning og bioteknologi.
• Euro-BioImaging ERIC en : avancerede billeddannelsesteknikker inden for biologisk og biomedicinsk forskning og avancerede billeddannelsesfaciliteter.

Hvis du har bioteknologiske projekter med unikke krav, kan du udforske disse målrettede ressourcer, der tilbyder specialiseret ekspertise og specialiserede faciliteter i hele Europa:

• IBISBA en : tværfaglige, integrerede tjenester for at fremskynde end-to-end-bioprocesudvikling inden for sundhed, lægemidler og bæredygtig udvikling med fokus på innovation inden for bioprocesser.
• EMBRC-ERIC en : havets biologiske ressourcer til økologisk og sundhedsrelateret forskning.
• ERINHA en : højrisikopatogenforskning, in vitro og in vivo, i nye smitsomme sygdomme.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : adgang til screeningbiblioteker og ekspertise inden for kemisk biologi, støtte til de tidlige stadier af opdagelsen af lægemidler ved at muliggøre identifikation af bioaktive forbindelser.

Translationelle og industrielle støtteinfrastrukturer er afgørende for bioteknologiske virksomheder og bidrager til at gøre forskning til virkelige produkter. De tilbyder avancerede faciliteter, ekspertvejledning og testmiljøer, hvilket reducerer risici og fremskynder udviklingen. Denne støtte kan hjælpe dig med at innovere hurtigere og sikre løsninger til en effektiv markedsføring.

Det europæiske kliniske forskningsinfrastrukturnetværk (ECRIN) en

Støtter den multinationale kliniske forskning i Europa med tjenester, værktøjer og ekspertrådgivning for at lette omfattende kliniske undersøgelser. Der er også adgang til dets værktøj til forsøgsstyring og certificeringsprogram for datacentre for at sikre pålideligheden og reproducerbarheden af resultaterne af kliniske forsøg.

EATRIS (europæisk avanceret infrastruktur for translationel forskning) en

EATRIS støtter translationel medicin ved at forbinde akademisk forskning med industrien. Det styrker udviklingen af nye terapier gennem samarbejde og ressourcedeling mellem forskningsinstitutioner og sundhedssektoren.

Forskningsinfrastruktur for mikrobielle ressourcer – ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC samler over 50 mikrobiologiske ressourcecentre (microbial domain Biological Resource Centres (mBRC'er)), kultursamlinger og forskningsinstitutter fra ti europæiske lande. Det fokuserer på mikrobielle ressourcer, der giver adgang til samlinger af mikroorganismer og tilhørende data, som støtter forskning inden for forskellige områder som bioteknologi, sundhed og landbrug. Dette center forbedrer forståelsen af mikrobiel biodiversitet og dens anvendelser inden for forskning og industri.

Følgende værktøjer og projekter kan hjælpe dig med at bringe dine innovationer videre fra et lille laboratoriemiljø til en industriel skala:

• Pilots4U: en kortlægger alle eksisterende pilot- og demoinfrastrukturer med åben adgang i hele Europa og skaber et lettilgængeligt netværk.
• InvestEU-rådgivningsplatformen: en hjælper biotekvirksomheder med at gennemgå og udforme forretningsmodeller/finansielle modeller.
• SCALE-UP: en hjælper virksomheder med at identificere og opskalere innovative og bæredygtige biobaserede værdikæder, der bygger på regionale ressourcer.
• MainstreamBIO: en tilbyder digitale værktøjer til at gøre små biobaserede løsninger til almindelig praksis i landdistrikterne i Europa.
• Kortlægning af teknologicentre | Europæisk overvågning af industrielle økosystemer: en Få indsigt i markedstendenser, teknologiske fremskridt og muligheder. EMI kortlægger også omkring 50 teknologicentre med fokus på bioteknologi en i hele Europa, der yder FoU-støtte, mentorordninger og ekspertise inden for produktudvikling.

Udvid din videnbase, og udnyt EU-støttede datadelingsplatforme, strategisk indsigt og ekspertise til at fremme innovation og samarbejde:

• European Monitor for Industrial Ecosystems (EMI) en : Få indsigt i markedstendenser, teknologiske fremskridt og muligheder. EMI kortlægger også omkring 50 teknologicentre med fokus på bioteknologi en i hele Europa, der yder FoU-støtte, mentorordninger og ekspertise inden for produktudvikling.
• Åben videnskab og datasamarbejde: Platforme som f.eks. Europæisk åben videnskabscloud en (EOSC) og Det europæiske sundhedsdataområde en (EHDS) gør det muligt for biotekforskere at få adgang til fælles datasæt i hele EU, hvilket fremmer samarbejdet på områder som epidemiologi og personlig medicin.
• Politik og markedsindsigt: Ressourcer som f.eks. CORDIS en es og EU Science Hub en tilbyder data, rapporter og strategisk indsigt i EU's bioteknologipolitikker, markedstendenser og finansieringsmuligheder.

Biotekvirksomheder i vækst har brug for klare veje til at komme ind på lokale markeder, EU-markeder og globale markeder. Dette indebærer forståelse af lovgivningsmæssige rammer, identifikation af distributionspartnere og udnyttelse af netværk for at øge synligheden på markedet.

• Enterprise Europe-netværket (EEN) en : EEN hjælper dig med gratis personlige tjenester med henblik på at innovere og finansiere din virksomhed og få den ind på nye markeder samt med at sikre finansiering og forbinde dig med partnere i mere end 60 lande.
• Databasen EU Access2Markets: For at få adgang til det internationale marked skal du kontrollere tariffer, lovgivningsmæssige krav og handelshindringer ved hjælp af EU's database.

• Enterprise Europe-netværket (EEN) en : forbinde med forretnings- og innovationspartnere over hele verden. EEN tilbyder skræddersyet rådgivning om at ekspandere internationalt, finde finansiering og opfylde lovgivningsmæssige krav.
• Den europæiske platform for klyngesamarbejde (ECCP). en ECCP støtter regionale netværk af virksomheder, forskningsinstitutioner og andre interessenter, der fremmer innovation og konkurrenceevne i specifikke industrier. Disse klynger hjælper SMV'er med adgang til innovation, netværk og partnerskaber, fælles ressourcer og ekspertise, øget konkurrenceevne og lettere adgang til finansiering og støtte. Mere end 1 500 klynger er opført, hvoraf omkring 90 i biotek.
• Regionale innovationsknudepunkter (RIV'er): Disse initiativer forbinder regionale innovationsøkosystemer i hele Europa og hjælper biotek-SMV'er med at samarbejde med akademiske institutioner, industriledere og offentlige myndigheder. De regionale innovationsknudepunkter har til formål at fremskynde innovation, navnlig på centrale områder som sundhed, grønne teknologier og digital omstilling. Find potentielle samarbejdspartnere på RIV Match Making-kortet en , eller rådfør dig med de lokale myndigheder.

Adgang til EU-finansiering er et kontaktpunkt for biotekvirksomheder, der søger EU-finansiering. Det indeholder oplysninger om finansieringskilder i EU, herunder tilskud, lån, mikrofinansiering og egenkapitalmuligheder.

STEP-portalen konsoliderer alle EU's finansieringsmuligheder for bioteknologi og andre kritiske teknologier, der støttes af platformen for strategiske teknologier for Europa (STEP).

Finansierings- og udbudsportalen en centraliserer ansøgninger til EU-finansierede programmer. Brug den til at søge efter biotek- eller bioproduktionsrelaterede projekter i afsnittet om tilskud og finansiering herunder.

• Horisont Europa en er EU's vigtigste finansieringsprogram for forskning og innovation. Det finansierer bioteknologi og bioproduktion gennem FoI-projekter, der drives af videnskabelige muligheder.
• Det Europæiske Innovationsråd (EIC) en støtter biotekprojekter gennem tilskud, egenkapital og finansiering fra flere kilder (også kendt som blandet finansiering) til SMV'er og nystartede virksomheder.
• HERA Invest en støtter bioteknologisk forskning og udvikling i forbindelse med sundhedskriser, der er relevante for virksomheder, der arbejder med smitsomme sygdomme, vacciner og diagnostik.
• Fællesforetagendet for initiativet om innovativ sundhed (fællesforetagendet IHI) en er et offentlig-privat partnerskab, der finansierer storstilede samarbejder med fokus på sundhedsinnovation, herunder bioteknologisk forskning og udvikling inden for lægemiddelforskning og præcisionsmedicin.
• Fællesforetagendet for et cirkulært biobaseret Europa (CBE JU) en finansierer projekter, der fremmer konkurrencedygtige cirkulære biobaserede industrier. Det fremskynder innovationen af biobaserede løsninger, deres markedsudbredelse og de biobaserede industrielle systemers miljøpræstationer.
• Processes4Planet (P4Planet) en er et initiativ, der finansierer bioteknologiske projekter i bæredygtige procesindustrier, og som har til formål at støtte målene i EU's grønne pagt med biobaserede produktions- og bioforarbejdningsløsninger.
• LIFE-programmet finansierer miljø- og klimainitiativer i hele EU. LIFE er relevant for biotek- og bioproduktionsprojekter inden for områder som bæredygtig produktion, reduktion af miljøpåvirkning og biobaserede økonomiløsninger.
• Innovationsfonden støtter bioteknologiske og industrielle projekter, der har til formål at reducere CO2-emissionerne.
• EU4Health-programmet (EU4H) er et program, der har til formål at forbedre folkesundheden i hele Europa ved at finansiere projekter, der tackler uligheder på sundhedsområdet, forbedrer sygdomsforebyggelsen og styrker sundhedssystemerne.
• Programmet for et digitalt Europa finansierer bioteknologiske innovationer, der integrerer digitale løsninger.
• Den Europæiske Forsvarsfond (EDF) en finansierer forskning i forsvarsteknologi og teknologi med fordele for både civile og forsvarsmæssige anvendelser ("teknologi med dobbelt anvendelse"). Den støtter navnlig foranstaltninger i forbindelse med "disruptive teknologier baseret på koncepter eller idéer, der stammer fra "det ikketraditionelle forsvars state-of-the-art", herunder bioteknologier.

• Den Europæiske Investeringsbank (EIB) de en fr og Den Europæiske Investeringsfond (EIF) en tilbyder lån, garantier og venturekapitalstøtte til biotekvirksomheder, rettet mod højrisikoprojekter med stort potentiale inden for sundhed, grøn teknologi og innovation.
• InvestEU tilbyder finansierings- og rådgivningstjenester rettet mod højrisikoprojekter med stort potentiale inden for sundhed, grøn teknologi og innovation. EUinvest-portalen tilbyder tjenester, der matcher virksomhedernes behov og finansieringstilbud, og stiller en fælles EU-dækkende database over investeringsmuligheder til rådighed.
• InvestEU-rådgivningsplatformen en hjælper projekter med at nå finansieringsfasen.

• Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU) finansierer forskningsklynger, infrastruktur og nystartede bioteknologiske virksomheder i underudviklede regioner.
• Den Europæiske Socialfond (ESF) yder støtte til uddannelse og kompetenceudvikling inden for bioteknologi med henblik på at fremme arbejdsstyrkens vækst og regional økonomisk modstandsdygtighed.
• Instrumentet til interregionale innovationsinvesteringer (I3) en fremmer interregionalt samarbejde inden for innovation og støtter regioner i at investere i områder som bioteknologi.

• EIC's virksomhedspartnerskabsprogram en forbinder bioteknologiske innovatører med virksomhedspartnere.
• Made in Europe-partnerskabet en fremmer digital og bæredygtig innovation inden for produktionsvirksomhed.
• Det Europæiske Institut for Innovation og Teknologi (EIT) en tilbyder biotekvirksomheder målrettet støtte gennem finansieringsindkaldelser, der finansierer innovationsprojekter, fremskynder opstartsvækst og giver værdifulde uddannelsesressourcer inden for sundhed en , fødevarer en og produktion en .