Underskrivelse af en overensstemmelseserklæring

Hvad er en overensstemmelseserklæring?

En EU-overensstemmelseserklæring er et obligatorisk juridisk dokument, som du som fabrikant (eller din autoriserede repræsentant) skal underskrive for at erklære, at dine produkter overholder alle EU-krav.

Overensstemmelseserklæringen underskrives først, når du har opfyldt de retlige krav til dit produkt, dvs. har foretaget den relevante overensstemmelsesvurdering og samlet al den understøttende tekniske dokumentation.

Når du underskriver overensstemmelseserklæringen påtager du dig det fuldeansvar for, at dine produkter overholder den gældende EU-lovgivning.

Hvem er ansvarlig for overensstemmelseserklæringen?

Producenter juridisk ansvarlige for at sikre, at deres produkt opfylder alle EU-krav, og for at udstede overensstemmelseserklæringen – uanset om de er baseret i eller uden for EU.

Du betragtes som producent, hvis du selv fremstiller et produkt eller får det fremstillet til dig og sælger det under dit eget navn eller mærke. Som producent kan du udpege en autoriseret repræsentant med hjemsted i EU til at udføre specifikke opgaver på dine vegne, som f.eks.:

• samarbejde med nationale markedsovervågningsmyndigheder
• tilvejebringe den krævede dokumentation (f.eks. overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation)
• støtte korrigerende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt

Dette er især vigtigt for producenter uden for EU, der sælger produkter i EU.

Hvis dit produkt indeholder komponenter fra flere leverandører, afhænger ansvaret for overensstemmelseserklæringen af din rolle:

• Hvis du bringer slutproduktet i omsætning på EU-markedet, skal du udstede en overensstemmelseserklæring, der omfatter hele produktet, selv hvis de enkelte komponenter allerede er CE-mærket.
• Hvis du kun leverer én komponent, er du kun ansvarlig for, at denne ene komponent opfylder kravene. En overensstemmelseserklæring kan dog stadig være påkrævet til B2B- eller integrationsformål.

Hvad skal en overensstemmelseserklæring indeholde?

EU-overensstemmelseserklæringen en skal indeholde følgende oplysninger:EU-overensstemmelseserklæringEU-overensstemmelseserklæring

• dit navn og din virksomheds fulde adresse eller navn og adresse på din eventuelle autoriserede repræsentant
• produktets serienummer eller model- eller typeidentifikation
• en erklæring om, at du påtager dig det fulde ansvar for produktets overensstemmelse med reglerne
• identifikation af produktet, der gør det muligt at spore det – det kan omfatte et billede af produktet
• oplysninger om det bemyndigede organ, som har foretaget overensstemmelsesvurderingen (hvis relevant)overensstemmelsesvurderingsprocedureoverensstemmelsesvurderingsprocedure
• den relevante lovgivning, som produktet overholder, samt eventuelle harmoniserede standarder eller andre midler, der er benyttet for at bevise overensstemmelsenharmoniserede standarderharmoniserede standarder
• dit navn og underskrift
• dato for udstedelse af erklæringen

Krav til sprog og oversættelse

Du skal sørge for at oversætte EU-overensstemmelseserklæringen til det eller de sprog, der kræves i det EU-land, produktet sælges i. Den skal stilles til rådighed for nationale markedsovervågningsmyndigheder efter anmodning. Nogle EU-produktregler foreskriver dog, at overensstemmelseserklæringen skal ledsage produktet (f.eks. i forbindelse med radioudstyr).

Hvem kan underskrive overensstemmelseserklæringen?

Erklæringen skal underskrives af en person med retlig bemyndigelse til at repræsentere producenten eller den autoriserede repræsentant:

• Dette vil typisk være en direktør, en compliancemedarbejder eller et medlem af den øverste ledelse
• underskriveren behøver ikke at være EU-borger eller bosiddende i EU
• det bekræftes ved underskrivelsen, at produktet opfylder alle relevante EU-krav

Erklæringen skal indeholde underskriverens navn, stilling, underskrift og udstedelsesdato.

Ajourføring af overensstemmelseserklæringen

Overensstemmelseserklæringen skal revideres og ajourføres for at afspejle eventuelle ændringer, herunder:

• produktændringer (f.eks. design, komponenter, materialer)
• ajourføring af gældende EU-lovgivning eller harmoniserede standarder
• ændringer af producentens eller den autoriserede repræsentants kontaktoplysninger
• omstruktureringer/ændringer i overensstemmelsesvurderingsorganer eller -procedurer

En kopi af den seneste erklæring skal opbevares i 10 år efter, at produktet er bragt i omsætning på EU-markedet, og skal gøres tilgængelig for myndighederne efter anmodning.