Ondertekening van een conformiteitsverklaring
Wat is een conformiteitsverklaring?
Een EU-conformiteitsverklaring is een verplicht document dat u als fabrikant (of uw gemachtigde vertegenwoordiger) moet ondertekenen en waarmee u verklaart dat uw product aan alle EU-eisen voldoet.
De conformiteitsverklaring wordt pas ondertekend als u aan de wettelijke eisen voor uw product hebt voldaan, d.w.z. de desbetreffende conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd en alle ondersteunende technische documentatie heeft verzameld.
Door de conformiteitsverklaring te ondertekenen, verklaart u dat u er volledigvoor instaat dat uw product voldoet aan de toepasselijke EU-wetgeving.
Wie is verantwoordelijk voor de conformiteitsverklaring?
Fabrikanten zijn wettelijk verantwoordelijk voor het waarborgen dat hun product aan alle EU-eisen voldoet en voor het afgeven van de conformiteitsverklaring. Het maakt daarbij niet uit of ze binnen of buiten de EU gevestigd zijn.
U wordt beschouwd als de fabrikant als u een product zelf maakt of als u het voor u laat maken en onder uw eigen naam of merk verkoopt. Als fabrikant kunt u een in de EU gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger aanwijzen om specifieke taken namens u uit te voeren, zoals:
- samenwerken met de nationale markttoezichtautoriteiten
- de vereiste documentatie indienen (bv. de conformiteitsverklaring en technische dossiers)
- zo nodig corrigerende maatregelen ondersteunen
Dit is vooral belangrijk voor niet in de EU gevestigde fabrikanten die producten in de EU verkopen.
Als uw product onderdelen van meerdere leveranciers bevat, is de verantwoordelijkheid voor de conformiteitsverklaring afhankelijk van uw rol:
- Als u het eindproduct in de EU in de handel brengt, moet u een conformiteitsverklaring afgeven voor het hele product, zelfs als de afzonderlijke onderdelen al een CE-markering hebben.
- Als u alleen een component levert, bent u alleen verantwoordelijk voor de conformiteit van die component. Een conformiteitsverklaring kan toch vereist zijn voor B2B- of integratiedoeleinden.
Waarschuwing
De wettelijke verplichting voor de conformiteitsverklaring berust bij de partij die het eindproduct onder haar eigen naam of merk in de handel brengt.
Wat moet er in een conformiteitsverklaring staan?
De EU en -conformiteitsverklaring en en moet de volgende informatie bevatten:
- de naam en het volledige adres van uw onderneming of van uw eventuele gemachtigde vertegenwoordiger
- het serienummer, model of de typeaanduiding van het product
- een verklaring dat u de volledige verantwoordelijkheid draagt
- manieren om het product te identificeren, zodat het getraceerd kan worden, waaronder eventueel een afbeelding
- de gegevens van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd (indien van toepassing)
- de wetgeving waaraan het product moet voldoen, en eventuele geharmoniseerde normen of andere middelen die zijn gebruikt om naleving aan te tonen
- uw naam en handtekening
- de datum waarop de verklaring is gedaan
Taaleisen
U moet de EU-conformiteitsverklaring vertalen in de taal of talen die vereist zijn in het EU-land waar uw product verkocht wordt. De verklaring moet desgevraagd ter beschikking worden gesteld van de nationale markttoezichtautoriteiten. Volgens sommige EU-productvoorschriften moet de conformiteitsverklaring echter bij het product wordt gevoegd (bv. in het geval van radioapparatuur).
Wie kan de conformiteitsverklaring ondertekenen?
De verklaring moet worden ondertekend door iemand die wettelijk bevoegd is om de fabrikant of de gemachtigde vertegenwoordiger te vertegenwoordigen:
- meestal een directeur, compliance officer of senior manager
- de ondertekenaar hoeft geen EU-burger of -ingezetene te zijn
- met ondertekening wordt bevestigd dat het product aan alle relevante EU-voorschriften voldoet
De verklaring moet de naam, functie en handtekening van de ondertekenaar en de datum van afgifte bevatten.
Actualiseren van de conformiteitsverklaring
De conformiteitsverklaring moet worden herzien en geactualiseerd in geval van wijzigingen, zoals:
- productwijzigingen (bv. ontwerp, onderdelen, materialen)
- actualisering van de toepasselijke EU-wetgeving of geharmoniseerde normen
- veranderingen in de contactgegevens van de fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger
- veranderingen in de conformiteitsbeoordelingsinstanties of -procedures
Waarschuwing
Als u ingrijpende wijzigingen aanbrengt in een product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit (waarbij de daaraan verbonden risico’s veranderen), moet u een nieuwe conformiteitsbeoordeling uitvoeren voordat u het opnieuw in de handel brengt.
Een kopie van de meest recente verklaring moet tot 10 jaar nadat het product in de EU in de handel is gebracht worden bewaard en desgevraagd aan de autoriteiten ter beschikking worden gesteld.