Underteckna en försäkran om överensstämmelse

Vad är en försäkran om överensstämmelse?

En EU-försäkran om överensstämmelse är en obligatorisk rättslig handling som du som tillverkare eller ditt ombud måste underteckna för att försäkra att dina produkter uppfyller alla EU-krav.

Innan du skriver under försäkran måste du ha uppfyllt de lagstadgade kraven för din produkt. Du ska alltså ha gjort en bedömning av överensstämmelse och tagit fram teknisk dokumentation som underlag till försäkran.

Genom att skriva under försäkran tar du på dig hela ansvaret för att din produkt överensstämmer med gällande EU-lagstiftning.

Vem ansvarar för försäkran om överensstämmelse?

Tillverkarna har ett juridiskt ansvar att se till att deras produkt uppfyller alla EU-krav och att utfärda försäkran om överensstämmelse – oavsett om de är baserade i eller utanför EU.

Du räknas som tillverkare om du själv tillverkar en produkt eller låter tillverka den och säljer den under eget namn eller varumärke. Som tillverkare kan du utse ett auktoriserat ombud i EU som får utföra särskilda uppgifter för din räkning, t.ex. när det gäller att

• samarbeta med nationella marknadskontrollmyndigheter
• ta fram nödvändiga handlingar, t.ex. försäkran om överensstämmelse och tekniska underlag
• hjälpa till med eventuella korrigerande åtgärder.

Detta är särskilt viktigt för tillverkare utanför EU som säljer produkter i EU.

Om din produkt innehåller komponenter från olika leverantörer beror ansvaret för försäkran om överensstämmelse på din roll:

• Om du släpper ut slutprodukten på EU-marknaden måste du utfärda en försäkran om överensstämmelse för hela produkten, även om enskilda komponenter redan är CE-märkta.
• Om du tillhandahåller en enskild komponent till en produkt är du bara ansvarig för att den komponenten uppfyller kraven. En försäkran om överensstämmelse kan fortfarande krävas för B2B- eller integrationsändamål.

Vilka uppgifter ska finnas med i försäkran om överensstämmelse?

EU-försäkran om överensstämmelse en måste innehålla

• ditt namn och din adress (eller ombudets namn och adress)
• produktens serienummer, modell eller typbeteckning
• ett uttalande om att du tar på dig det fulla ansvaret
• sätt att identifiera produkten så att den kan spåras, t.ex. en bild
• uppgifter om vilket anmält organ som har gjort bedömningen av överensstämmelse (om relevant)
• relevant lagstiftning som produkten uppfyller samt eventuella harmoniserade standarder eller andra metoder som används för att visa överensstämmelse
• namn och underskrift
• datum då försäkran utfärdades.

Vilka språk ska försäkran finnas på?

Du måste översätta EU-försäkran om överensstämmelse till det eller de språk som krävs av det EU-land där du vill sälja din produkt. De nationella marknadskontrollmyndigheterna ska få tillgång till försäkran om de begär det. Enligt vissa EU-produktregler måste försäkran om överensstämmelse dessutom alltid medfölja produkten (t.ex. radioutrustning).

Vem kan skriva under försäkran?

Försäkran om överensstämmelse ska undertecknas av en person som är behörig att företräda tillverkaren eller ombudet.

• Det kan vara företagets vd, den som ansvarar för regelefterlevnaden eller en högre chef.
• Personen behöver inte vara EU-medborgare eller bo i EU.
• Med sin underskrift intygar personen att produkten uppfyller alla relevanta EU-krav.

Försäkran måste innehålla personens namn, befattning, underskrift och datum då försäkran utfärdades.

Uppdatera uppgifterna i försäkran

Försäkran om överensstämmelse måste ses över och uppdateras vid eventuella ändringar, till exempel

• ändringar av produkten (utformning, komponenter och material)
• uppdateringar av tillämplig EU-lagstiftning eller harmoniserade standarder
• ändrade kontaktuppgifter för tillverkaren eller ombudet
• ändringar av organ eller förfaranden som använts vid bedömningen av överensstämmelse.

En kopia av den senaste försäkran ska sparas i tio år efter att produkten har släppts ut på EU-marknaden och ska lämnas till myndigheterna på begäran.