Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen allekirjoittaminen

Mikä on vaatimustenmukaisuusvakuutus?

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on oikeudellinen asiakirja, jonka valmistaja tai sen valtuutettu edustaja on velvollinen allekirjoittamaan, ja jolla vakuutetaan, että tuote on kaikkien EU-vaatimusten mukainen.

Vakuutus allekirjoitetaan vasta, kun tuote täyttää lakisääteiset vaatimukset, eli kun se on läpäissyt asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja kun valmistaja on koonnut kaikki vaatimustenmukaisuuden osoittavat tekniset asiakirjat.

Allekirjoittamalla vakuutuksen valmistaja ottaa täyden vastuun siitä, että tuote on sovellettavan EU-lainsäädännön mukainen.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta vastaavat toimijat

Valmistajat ovat oikeudellisesti vastuussa sen varmistamisesta, että niiden tuote täyttää kaikki EU:n vaatimukset, sekä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatimisesta riippumatta siitä, ovatko valmistajat sijoittautuneet EU:hun vai sen ulkopuolelle.

Valmistaja on se, joka valmistaa tuotteen itse tai teettää sen ja myy sitä omalla nimellään tai tuotemerkillään. Valmistaja voi nimetä EU:hun sijoittautuneen valtuutetun edustajan hoitamaan sen puolesta tiettyjä tehtäviä, joita voivat olla esimerkiksi

• yhteistyö kansallisten markkinavalvontaviranomaisten kanssa
• vaadittujen asiakirjojen (esim. vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat) toimittaminen
• korjaavien toimenpiteiden edistäminen tarvittaessa.

Tämä on erityisen tärkeää sellaisten EU:n ulkopuolisten valmistajien kannalta, jotka myyvät tuotteitaan EU:ssa.

Jos myytävä tuote koostuu useilta eri toimittajilta saaduista komponenteista, vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevat velvoitteet riippuvat valmistajan roolista:

• Jos valmistaja vastaa lopputuotteen saattamisesta EU:n markkinoille, sen on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka kattaa koko tuotteen, vaikka yksittäiset komponentit olisivatkin jo CE-merkittyjä.
• Jos valmistaja vastaa tuotteen komponentin toimittamisesta, se on vastuussa vain kyseisen komponentin vaatimustenmukaisuudesta. Vaatimustenmukaisuusvakuutusta voidaan kuitenkin tarvita yritysten välisessä yhteistyössä tai tietojen koostamista varten.

Vaatimustenmukaisuusvakuutukseen sisällytettävät tiedot

EU en - en vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta en on ilmettävä seuraavat tiedot:

• valmistajan tai sen valtuutetun edustajan nimi ja täydellinen osoite
• tuotteen sarjanumero, malli tai tyyppi
• lausuma täyden vastuun ottamisesta
• tuotteen tunnistamiskeino sen jäljittämistä varten – voi sisältää kuvan
• tiedot ilmoitetusta laitoksesta, joka suoritti vaatimustenmukaisuudenarvioinnin (tarvittaessa)
• lait, joiden mukainen tuote on, ja yhdenmukaistetut standardit tai muut vaatimustenmukaisuuden todistamisessa käytetyt keinot
• nimi ja allekirjoitus
• vakuutuksen antamispäivä.

Kieli- ja käännösvaatimukset

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on käännettävä sen EU-maan kielelle tai kielille, jossa tuotetta myydään. Se on asetettava pyynnöstä kansallisten markkinavalvontaviranomaisten saataville, ja EU:n tuotesäännöistä riippuen vakuutus on liitettävä tiettyihin tuotteisiin (esim. radiolaitteet).

Kuka voi allekirjoittaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen?

Vakuutuksen on oltava sellaisen henkilön allekirjoittama, jolla on laillinen oikeus edustaa valmistajaa tai valtuutettua edustajaa:

• tavallisesti sen allekirjoittaa johtaja, vaatimustenmukaisuudesta vastaava toimihenkilö tai ylin johtaja
• allekirjoittajan ei tarvitse olla EU:n kansalainen tai asua EU:ssa
• allekirjoitus vahvistaa, että tuote täyttää kaikki sovellettavat EU:n vaatimukset.

Ilmoituksessa on oltava allekirjoittajan nimi, asema, allekirjoitus ja päivämäärä.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen pitäminen ajan tasalla

Vaatimustenmukaisuusvakuus on tarkistettava ja päivitettävä tietojen muuttuessa, esimerkiksi kun on kyse

• tuotemuutoksista (esim. muotoilun, komponenttien tai materiaalien osalta)
• sovellettavaan EU:n lainsäädäntöön tai yhdenmukaistettuihin standardeihin tehdyistä päivityksistä
• muutoksista valmistajan tai valtuutetun edustajan yhteystietoihin
• vaatimustenmukaisuuden arviointitavan tai arviointilaitoksen vaihtumisesta.

Kopio viimeisimmästä ilmoituksesta on säilytettävä kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu EU:n markkinoille, ja asetettava pyynnöstä viranomaisten saataville.