Bioteknik och biotillverkning

Humanläkemedel kan godkännas på två sätt i EU:

• Centraliserat godkännande: en Beviljas av EU-kommissionen baserat på en vetenskaplig utvärdering från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Det här godkännandet är ett måste för läkemedel som baseras på bioteknik.
• Nationellt godkännande en : Sköts av nationella myndigheter och kan omfatta antingen ett förfarande för ömsesidigt erkännande eller ett decentraliserat förfarande (i båda fallen kommer flera länder överens om godkännandet), eller ett nationellt förfarande som omfattar ett enda land.

Kraven och förfarandena för godkännande för försäljning samt reglerna för övervakning av godkända produkter finns i EU-direktivet om regler för godkännande och märkning av alla läkemedel en och EU-förordningen om godkännande av läkemedel på EU-nivå en . De här kraven gäller för alla läkemedel som ska släppas ut på EU-marknaden (bland annat läkemedel för avancerad terapi, särläkemedel och läkemedel för barn).

Kliniska prövningar

I EU:s regler för kliniska prövningar en anges hur ansökningar om kliniska prövningar lämnas in, valideras och godkänns. Även om de enskilda EU-länderna ansvarar för att bedöma och övervaka prövningar gäller samma steg överallt, vilket gör förfarandet konsekvent.

För att förstå de nationella kraven bättre kan du läsa dokumentet med frågor och svar om förordningen om kliniska prövningar en , som du hittar i volym 10 av Eudralex en .

Läs mer

Europeiska läkemedelsmyndighetens kontaktpunkter en

Kontaktpunkter en vid de nationella myndigheter som ansvarar för humanläkemedel

Europeiska läkemedelsmyndighetens roll

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen och tillsynen av läkemedel som kommissionen godkänner genom det centraliserade förfarandet. EMA ger vägledning och gör utvärderingar i alla steg av läkemedelsutvecklingen. Detta omfattar:

• Forskning och utveckling: en vägledning och stöd till läkemedelsutvecklare
• Godkännande för försäljning: en stöd inför inlämningen och vetenskaplig utvärdering av ansökningar om centraliserade godkännanden
• Efter godkännandet: en säkerhetsövervakning av de läkemedel som finns på marknaden genom farmakovigilans, ansökningar om ändringar av godkännanden av försäljning och rapporter om defekta produkt eller produktåterkallelser.

Det finns också olika EU-incitament och belöningar för att uppmuntra forskning och utveckling av särskilda typer av läkemedel:

• Läkemedel för sällsynta sjukdomar (särläkemedel) en : en till utvecklare som arbetar med biologiska produkter för sällsynta sjukdomar.
• Läkemedel för barn: en Stöd från Europeiska läkemedelsmyndigheten en till utvecklare som tar fram biologiska produkter för barn.

Om ditt företag kvalificerar sig som ett mikroföretag eller ett litet eller medelstort företag (SMF) kommer du dessutom att kunna få särskilt stöd och särskilda incitament, bland annat nedsatta avgifter för vetenskaplig rådgivning, stöd i lagstiftnings- och förfarandefrågor samt kontakt i ett tidigt skede genom Europeiska läkemedelsmyndighetens kontor för små och medelstora företag en .

Läs mer

EU-direktivet om regler för godkännande och märkning av alla läkemedel en

EU-förordningen om godkännande av läkemedel på EU-nivå en

EU-förordningen om särläkemedel en

EU-förordningen om barnläkemedel en

Om ditt företag utvecklar biologiska läkemedel som vacciner eller monoklonala antikroppar är det viktigt att känna till EU:s regler för att kunna lansera din produkt på marknaden. Det här behöver du känna till:

Så här får du ett godkännande för försäljning för din produkt

• Centraliserat godkännande en : om din produkt har framställts med bioteknik eller är ett läkemedel för avancerad terapi, till exempel en produkt för genterapi, en vävnadsteknisk produkt eller en produkt för somatisk cellterapi, måste du lämna in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Efter en positiv bedömning av myndigheten beviljar EU-kommissionen ett godkännande för försäljning.
• Nationellt godkännande en : för vissa typer av biologiska ämnen (naturliga biologiska ämnen) kan du behöva kontakta de nationella myndigheterna i enskilda EU-länder direkt.

Bedömning av genetiskt modifierade organismer för biologiska produkter

Om din produkt som håller på att prövas kliniskt innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer måste den genomgå en bedömning av genetiskt modifierade organismer enligt EU:s regler om avsiktlig utsättning och innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

Stöd och resurser från Europeiska läkemedelsmyndigheten

Europeiska läkemedelsmyndigheten har vetenskapliga riktlinjer om biologiska aktiva substanser och biologiska läkemedel en för att hjälpa läkemedelsutvecklare med deras ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel.

Europeiska läkemedelsmyndigheten erbjuder också stöd och tjänster en för att hjälpa företag att ta fram uppgifter om kvalitet, säkerhet och effektivitet som uppfyller olika tillsynsstandarder. Du kan be om rådgivning för att förstå hur prekliniska studier och kliniska prövningar ska utformas, liksom vilka uppgiftskrav som gäller för bedömningar av nytta-risk-förhållandet.

• Vetenskapliga råd: du kan få råd om hur du kan ta fram evidens för fördelarna eller riskerna med ditt läkemedel eller om kvalificeringen av innovativa utvecklingsmetoder en för biologiska produkter genom att be Europeiska läkemedelsmyndigheten om vetenskapliga råd en .
• Särskilda program för innovativa biologiska produkter: Om din produkt tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov kan du ta del av systemet för prioriterade en läkemedel (Prime) en , som är ett förbättrat stödsystem för snabbare utveckling och bedömning.
• Tidig rådgivning om innovativa biologiska produkter: Du kan få kontakt med experter i ett tidigt skede genom att be om hjälp från Europeiska läkemedelsmyndighetens en arbetsgrupp för innovation en , som kan ge vägledning om lagstiftningskraven för innovativa produkter, eller gruppen för kvalitetsinnovation en om innovativa metoder för tillverkning och kvalitetskontroll av biologiska läkemedel.

Läs mer

Översikt över Europeiska läkemedelsmyndighetens tjänster och stöd en

EU-direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer en

EU-direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer en

Läkemedel för avancerad terapi som genterapier, vävnadstekniska produkter och läkemedel för somatisk cellterapi måste utöver de allmänna regler som gäller för alla läkemedel uppfylla särskilda EU-standarder innan de når marknaden.

EU:s regler för läkemedel för avancerad terapi

• Godkännande- och kvalitetsnormer: läkemedel för avancerad terapi måste ha ett EU-godkännande för försäljning för att styrka att de är effektiva, säkra och av hög kvalitet. Ansökningarna går via Europeiska läkemedelsmyndigheten, som bedömer produkter som ska godkännas i hela EU.
• Normer för god tillverkningssed och god klinisk sed: Riktlinjerna för god tillverkningssed en och god klinisk sed en gäller för läkemedel för avancerad terapi.

Bedömning av genetiskt modifierade organismer för läkemedel för avancerad terapi

Om ditt läkemedel för avancerad terapi innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (GMO) krävs en säkerhetsbedömning. Mer information finns i Europeiska läkemedelsmyndighetens vägledning en .

Tillgång till Europeiska läkemedelsmyndighetens vägledning

Europeiska läkemedelsmyndigheten erbjuder omfattande stöd en och resurser för att vägleda företagen genom utvecklings-, tillämpnings- och regleringsstegen för läkemedel för avancerad terapi. Du kan också ansöka om rådgivning för att få klarhet i tekniska frågor och regleringsfrågor i ett tidigt skede av utvecklingen av din produkt.

Incitament enligt förordningen om läkemedel för avancerad terapi och stöd från Europeiska läkemedelsmyndigheten

• Avgiftssänkningar: Europeiska läkemedelsmyndigheten tillämpar sänkta avgifter för vetenskaplig rådgivning för att hjälpa små och medelstora företag att förstå de komplexa kraven på utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi.
• Vetenskapliga klassificeringsrekommendationer: Europeiska läkemedelsmyndigheten ger rekommendationer om klassificeringen av läkemedel för avancerad terapi, för att hjälpa företagen att förstå om deras produkter uppfyller kraven för läkemedel för avancerad terapi och, i så fall, vilken kategori de tillhör.
• Certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter för små och medelstora företag: Europeiska läkemedelsmyndigheten kan utvärdera och certifiera kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter, vilket kan underlätta framtida ansökningar om kliniska prövningar eller godkännanden för försäljning.

Läs mer

EU-förordningen om läkemedel för avancerad terapi en

EU-direktivet om ändring av gemenskapsreglerna för humanläkemedel när det gäller läkemedel för avancerad terapi en

Europeiska läkemedelsmyndighetens översikt över läkemedel för avancerad terapi en

Regelverket för avancerade terapier en

EU:s regelverk för avancerade terapier en

Lagstiftning om genetiskt modifierade organismer en

I EU behöver vi ämnen av mänskligt ursprung, som blod, vävnader, celler och organ, för medicinska behandlingar som transfusioner och transplantationer. De används också som utgångsmaterial för vissa läkemedel, bland annat plasmaprodukter och läkemedel för avancerad terapi.

För att garantera säkerheten och kvaliteten måste alla steg i hanteringen av ämnen av mänskligt ursprung följa särskilda EU-regler och EU-riktlinjer:

• Blod och blodkomponenter en : I EU:s regler anges normer för insamlingen, bearbetningen, testningen och användningen av blodprodukter så att de är säkra för patienterna.
• Vävnader och celler en : EU:s regler styr donation, insamling och användning av vävnader och celler, även sådana som används i läkemedel, så att de håller en hög kvalitet och är spårbara.
• Organ en : EU:s regler gäller även för organdonation och transplantation för att garantera säkerheten under hela processen.

EU har en förteckning över vävnadsinrättningar en som anger vilka anläggningar som får tillhandahålla utgångsmaterial för läkemedel. Du kan använda det här registret för att hitta godkända leverantörer och försäkra dig om att det material som du använder är säkert.

För andra lagstiftningsfrågor eller vägledning om bestämmelserna om ämnen av mänskligt ursprung kan du kontakta EU:s samordningsstyrelse för humanmaterial på sante-soho@ec.europa.eu.

Läs mer

EU-vägledningen om ämnen av mänskligt ursprung en

EU-direktivet om kvalitets- och säkerhetsstandarder för ämnen av mänskligt ursprung en

Genom EU:s regler om medicintekniska produkter tryggas säkerheten, innovationen och ett effektivt marknadstillträde. EU:s regler kan hjälpa dig att förstå lagstiftningen och maximera dina möjligheter på EU-marknaden. Det finns stränga regler för medicintekniska produkter i EU som säkerställer att sådana produkter är säkra och effektiva.

Regelverk

Branschen för medicintekniska produkter i EU övervakas av särskilda organ som ansvarar för att bedöma sådana produkter (anmälda organ en ) och nationella myndigheter. Dessa samarbetar för att se till att alla medicintekniska produkter uppfyller nödvändiga säkerhets- och kvalitetsstandarder innan de börjar säljas. EU-kommissionen hjälper till att samordna de nationella myndigheternas och andra aktörers arbete.

Certifiering och CE-märkning

För att en medicinteknisk produkt ska få säljas i EU måste den först genomgå en bedömning av överensstämmelse, där ett anmält organ deltar. Det här gäller för alla produkter utom för produkter i den lägsta riskgruppen. Detta säkerställer att tillverkaren tillämpar kvalitetsledning och att produkten är säker och ändamålsenlig. Det anmälda organet utfärdar ett eller flera intyg. Därefter kan produkten märkas med CE-märkningen, som visar att den uppfyller alla EU-krav.

Säkerhets- och prestandakrav

Reglerna syftar till att ge patienterna ett starkt skydd genom att säkerställa att alla medicintekniska produkter fungerar som förväntat. Dessa krav rör tillverkningen, utformningen och den kliniska prestandan, inklusive uppföljning efter det att produkten har släppts ut på marknaden. Övervakning och farmakovigilans utförs också löpande när produkterna väl finns på marknaden för att upptäcka eventuella risker eller problem.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Om din produkt är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, till exempel ett testkit eller ett diagnosredskap som testar humanprover för medicinska ändamål, måste den följa särskilda EU-regler en . De här produkterna omfattas av lika strikta säkerhets- och prestandastandarder som andra medicintekniska produkter, men det finns vissa skillnader.

Resurser och stöd

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter en ger vägledning på olika områden – från produktriskklassificering till säkerhetsrapportering. Dessa resurser hjälper dig att se till att din produkt uppfyller standarderna på marknaden.

Om du har särskilda frågor om att genomföra en klinisk studie av en medicinteknisk produkt eller släppa ut en produkt på marknaden i ett visst EU-land ska du kontakta de nationella behöriga myndigheterna i det landet. De kan ge utförlig vägledning om alla landsspecifika krav.

Läs mer

Översikt över medicintekniska produkter en

EU-förordningen om medicintekniska produkter en

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik en

När du har fått ett godkännande för försäljning för ett nytt läkemedel kan du sälja det i alla EU-länder. Beslutet att lansera ett läkemedel i ett visst EU-land är ett beslut som företaget självt fattar. En ansökan om prissättning och ersättning måste lämnas in separat i varje EU-land.

Vad är en utvärdering av medicinsk teknik?

Vid en utvärdering av medicinsk teknik sammanställs uppgifter om medicinska, ekonomiska, sociala och etiska frågor som rör användningen av tekniken. Exempel på medicinsk teknik är läkemedel, medicinsk utrustning för diagnos och behandling och förebyggande metoder. När ansvariga organ utvärderar en ny medicinsk teknik bedömer de om den fungerar bättre, lika bra eller sämre än de befintliga alternativen. De bedömer därför läkemedlets terapeutiska effekt samt potentiella biverkningar och inverkan på livskvaliteten.

Gemensamma bedömningar som omfattar hela EU

EU har ett regelverk för utvärdering av medicinsk teknik en som små och medelstora bioteknikföretag kan ha nytta av:

• Gemensam klinisk granskning: en enda enhetlig granskning minskar dubbelarbetet och sparar tid genom att den ersätter flera olika nationella kliniska granskningar.
• Tidig gemensam vetenskaplig rådgivning: vid gemensam vetenskaplig rådgivning kan du få samordnade råd om hur du ska utforma dina studier för en viss medicinsk teknik. Små och medelstora företag får hjälp att anpassa sig till förväntningarna i hela EU och ta fram evidens som uppfyller de krav som sannolikt kommer att ställas i en efterföljande gemensam klinisk granskning av denna teknik.
• Fokus på klinisk evidens: gemensamma kliniska granskningar fokuserar bara på den kliniska effektiviteten och skapar en stabil grund för nationella beslut om prissättning och ersättning.
• Snabbare tillträde till marknaden: Standardiserade förfaranden och metoder som utvecklats inom EU:s regelverk för utvärdering av medicinsk teknik kan göra det lättare att förstå stegen i en utvärdering och kan förbättra tillgången till innovativ teknik, till exempel läkemedel och vissa medicintekniska produkter, för patienter i EU.

Det gemensamma arbetet med att effektivisera kliniska granskningar gör det lättare för dig att fokusera på innovation och lansera din produkt på marknaden.

Läs mer

Översikt över utvärdering av medicinsk teknik i EU en

EU-förordningen om utvärdering av medicinsk teknik en

Veterinärmedicinska läkemedel kan godkännas på två sätt i EU:

• Centraliserat godkännande en : Beviljas av EU-kommissionen efter en vetenskaplig utvärdering som utförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Detta godkännande krävs för vissa biotekniska veterinärmedicinska läkemedel.
• Nationellt godkännande en : Sköts av nationella myndigheter och kan omfatta antingen ett decentraliserat förfarande, ett förfarande för ömsesidigt erkännande eller ett efterföljande förfarande för erkännande (i samtliga tre fall kommer flera länder överens om ett godkännande), eller ett nationellt förfarande (som omfattar ett enda land).

Kraven och förfarandena för godkännande för försäljning samt reglerna för tillsyn av godkända produkter fastställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en .

Europeiska läkemedelsmyndigheten ger vägledning och erbjuder vetenskaplig utvärdering i alla steg av förfarandet för det centraliserade godkännandet och i alla processer som är gemensamma för alla veterinärmedicinska läkemedel, bland annat följande:

• Forsknings- och utvecklingssteget: hur du utformar och genomför kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel, efterlevnadsstandarder, hur du fastställer högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel och utvecklingen av veterinärläkemedel för begränsade marknader.
• Steget för godkännande för försäljning: hur du får ett centraliserat godkännande för ett veterinärmedicinskt läkemedel.
• Steget efter godkännandet: säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom farmakovigilans, ansökningar om ändringar av godkännandet för försäljning, inlämning av produktuppgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten samt rapportering om defekta produkter eller produktåterkallelser.

Om ditt företag kvalificerar sig som ett mikroföretag eller ett litet eller medelstort företag (SMF) kommer du dessutom att kunna få särskilt stöd och särskilda incitament, bland annat nedsatta avgifter för vetenskaplig rådgivning, stöd i lagstiftnings- och förfarandefrågor samt kontakt i ett tidigt skede genom Europeiska läkemedelsmyndighetens kontor för små och medelstora företag en .

Kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel

Kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel regleras på nationell nivå i varje EU-land. Det finns dock vägledning för prövningar vid flera anläggningar/i flera länder som kan göra processen mer effektiv.

Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) en erbjuder resurser och vägledning för genomförandet av dessa prövningar.

Bedömningar av genetiskt modifierade organismer

Om ditt veterinärmedicinska läkemedel inkluderar genetisk modifiering (till exempel användningen av rekombinant DNA-teknik) omfattas det av EU-ramen för genetiskt modifierade organismer (se länkarna nedan), redan under det steg då det veterinärmedicinska läkemedlet undersöks. Denna ram garanterar att genetiskt modifierade organismer är säkra, och även att det är säkert att använda dem i veterinärmedicinska läkemedel.

Resthalter i animaliska livsmedel

Om det veterinärmedicinska läkemedlet används på livsmedelsproducerande djur, till exempel sådana som producerar kött, mjölk eller ägg, måste du se till att eventuella resthalter som finns kvar i det animaliska livsmedlet inte överskrider de fastställda säkra gränsvärdena för att få användas som livsmedel (högsta tillåtna resthalter).

Läs mer

Europeiska läkemedelsmyndighetens översikt över lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel en

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en

EU-förordningen om gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i veterinärmedicinska läkemedel en

EU-ramen för genetiskt modifierade organismer som är relevanta för veterinärmedicinska läkemedel

EU-direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer en

EU-direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer en

Med livsmedelsförbättrande medel avses i EU livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer.

• Livsmedelstillsatser en bevarar, färgar och stabiliserar livsmedel när dessa framställs, förpackas eller lagras
• Livsmedelsenzymer en har särskilda biokemiska verkningar, som har olika tekniska syften under olika steg i livsmedelskedjan
• Livsmedelsaromer en ger livsmedlet en doft eller smak eller ändrar dess doft eller smak

Godkännande

För att du ska få släppa ut produkten på marknaden måste den genomgå ett enhetligt förfarande för godkännande en , för bedömning och godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsaromer och ursprungsmaterial för livsmedelsaromer och livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper som används, eller ska användas, i eller på livsmedel. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) genomför riskbedömningar som en del av denna process.

Mer information om de allmänna bestämmelserna en om livsmedelsförbättrande medel.

Läs mer

EU-förordningen om livsmedelstillsatser en

EU-förordningen om aromer en

EU-förordningen om enzymer en

Om ditt företag tillverkar fodertillsatser är det viktigt att känna till EU-reglerna för att kunna lansera dina produkter på marknaden. Standardförfarandet sammanfattas här nedan:

• Du lämnar in din ansökan till EU-kommissionen: du måste visa att din tillsats är säker (för människor, djur och miljön) och effektiv för sitt avsedda ändamål.
• Efsa utför en vetenskaplig utvärdering: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) utvärderar om fodertillsatserna är säkra och effektiva och avger ett yttrande.
• EU-kommissionen fattar beslut: baserat på Efsas utvärdering beviljar kommissionen godkännandet, eller avslår det.

I EU-handledningen om godkännande av fodertillsatser en finns mer information.

Särskilda förfaranden för fodertillsatser som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer

Om din fodertillsats innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer:

• Du behöver två godkännanden: ett enligt bestämmelserna om genetiskt modifierade organismer och ett enligt bestämmelserna om fodertillsatser.
• Godkännandet för genetiskt modifierade organismer måste beviljas först.

Observera: för tillsatser som framställts med genetiskt modifierade organismer (men som inte innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer) gäller standardförfarandet.

Läs mer

Bestämmelser om utarbetande och inlämning av ansökningar, bedömning och godkännande av fodertillsatser en

EU-förordningen om fodertillsatser en

EU-direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer en

EU-förordningen om genetiskt modifierade organismer i livsmedel och foder en

Med nya livsmedel avses alla livsmedel som inte användes i någon större utsträckning som livsmedel inom unionen före den 15 maj 1997 och som omfattas av minst en av kategorierna i EU-förordningen om nya livsmedel.

Godkännande

Det är bara nya livsmedel som har godkänts och tagits med på unionsförteckningen över nya livsmedel en som får släppas ut på marknaden. Förfarandet för godkännande en av nya livsmedel garanterar att det bara är säkra nya livsmedel som når EU:s marknad. I detta förfarande görs riskbedömningen av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).

Den nya katalogen över nya livsmedels status en kan användas för att kontrollera om ett livsmedel måste godkännas innan det släpps ut på marknaden.

Läs mer

Översikten över nya livsmedel en

Lagstiftningen om nya livsmedel en

Efsas vägledning om nya livsmedel en

Om dina produkter är förenade med användningen av genetiskt modifierade organismer är det mycket viktigt att du förstår EU-reglerna för att få tillträde till marknaden och uppfylla kraven.

Genetiskt modifierade livsmedel och foder

Om din livsmedels- eller foderprodukt innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer måste den godkännas för försäljning en eller för odling en i EU.

• Utarbetande av ansökan: du måste lämna in vetenskaplig dokumentation som styrker att produkten är säker och beskriva en detektionsmetod. Här kan verktyg och vägledning från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) en hjälpa sökande, även små och medelstora företag.
• Inlämning och bedömning: ansökan ska lämnas in till den behöriga nationella myndigheten. Efsabedömer din ansökan och utvärderar om produkten är säker. Godkända produkter får ett EU-omfattande godkännande och tas med i registret över genetiskt modifierade organismer en .

Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

• Utsläppande på marknaden: för andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, och som är avsedda för den europeiska marknaden eller för odling, krävs ett EU-godkännande. Ansökan ska lämnas in till den behöriga nationella myndigheten. Det här godkännandet är giltigt i alla EU-länder och anges i registret över genetiskt modifierade organismer en .
• Utsläppande för andra ändamål än försäljning (till exempel fältförsök): du måste också ha ett godkännande för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer en i miljön för andra ändamål än försäljning. Meddela din nationella behöriga myndighet om du vill sätta ut organismer för forskningsändamål eller andra ändamål än försäljning. en över sådana meddelanden garanterar öppenheten.

Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM)

För användning i laboratorium eller vid en anläggning:

• Meddelande: beroende på risken med den inneslutna användningen en måste du meddela eller få godkännande från din nationella behöriga myndighet innan du börjar.
• Tillämpningsområde: EU-reglerna gäller för genetiskt modifierade mikroorganismer, men inte för genetiskt modifierade växter eller djur (vissa EU-länder kan ha egna nationella regler för dessa).

Läs mer

EU:s lagstiftning om genetiskt modifierade organismer en

EU-direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer en

EU-förordningen om genetiskt modifierade organismer i livsmedel och foder en

EU-direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer en

Om du utvecklar alternativ till syntetiska bekämpningsmedel, till exempel mikroorganismer, semiokemikalier, peptider eller iRNA, behöver du känna till det här:

• Mikroorganismer som verksamma ämnen i bekämpningsmedel en : ett viktigt hållbart alternativ som också kan användas i ekologiskt jordbruk. EU-reglerna effektiviserar godkännandet av produkter som innehåller sådana mikroorganismer.
• Andra nya alternativ: ämnen som semiokemikalier en (t.ex. feromoner), växtextrakt en och peptider blir alltmer populära. Det finns EU-vägledning som förklarar och förenklar godkännandet av sådana innovationer.
• EU:s databas över bekämpningsmedel en en särskild databas över testmetoder och vägledningsdokument som kan hjälpa små och medelstora företag med deras ansökningar.

Innan ett bekämpningsmedel kan godkännas en i en medlemsstat måste alla verksamma ämnen som det innehåller godkännas på EU-nivå en . En vetenskaplig utvärdering av dokumentationen, som innehåller uppgifter om säkerhet och effekt, säkerställer att produkten är säker för hälsan och miljön.

Läs mer

EU:s översikt över bekämpningsmedel en

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) en erbjuder verktyg och vägledning för sökande. Exempel på sådan vägledning:

• Ansökningar som rör genetiskt modifierade organismer: en regler och vägledning
• Ansökningar som rör fodertillsatser en
• Vägledning om karakterisering av mikroorganismer som används som fodertillsatser eller som produktionsorganismer en
• Utvärderingar av bekämpningsmedel: en regler och vägledning
• Ansökningar och meddelanden som rör nya och traditionella livsmedel: en regler och vägledning
• Efsas webbsida om bekämpningsmedel en
• Efsa erbjuder också särskilda tjänster för små och medelstora företag en , till exempel snabba svar på frågor som ställs på deras webb.

Bioteknikutvecklare bör vara medvetna om att såväl EU-reglerna en som den europeiska patentkonventionen en specificerar vad som kan patenteras och inte, särskilt för etiskt känsliga uppfinningar (till exempel sådana som inbegriper genetisk modifiering av människor).

Europeiska patentverket (EPO) erbjuder särskild vägledning om biotekniska patent, inklusive särskilda resurser och rådgivning om patent för biotekniska innovationer. Ta dig en titt på Europeiska patentverkets resurser för patentering av bioteknik en för att se om din uppfinning uppfyller kraven. Om du gör detta i ett tidigt skede slipper du slösa tid och pengar på idéer som inte kan patenteras och säkerställer att EU:s etiska standarder uppfylls.

Bioteknikinnovatörer kan också dra nytta av det enhetliga patent en som erbjuder ett enhetligt skydd i 18 deltagande EU-länder via en enda kontaktpunkt, vilket har enorma kostnadsfördelar och minskar den administrativa bördan.
När det gäller nya läkemedelsprodukter och agrokemiska produkter som kräver godkännande för försäljning ger EU-reglerna möjlighet att erhålla ett tilläggsskydd en som förlänger patentskyddet för produkten i upp till fem år.

Läs mer om dina patenträttigheter.

Gemenskapens växtsortsmyndighet (CPVO) erbjuder immateriella rättigheter för nya växtsorter och skyddar dina jordbruksinnovationer i hela EU.

Växtförädlarrätter innebär att det bara är du som kontrollerar dina växtsorter, och att inga obehöriga kan använda eller reproducera dem. Om du driver ett innovativt växtförädlingsföretag ska du ansöka om växtförädlarrätter en hos CPVO för att skydda dina unika sorter i hela EU.

Europeiska strategiska forumet för forskningsinfrastruktur (Esfri) en

Esfri är ett strategiskt instrument som syftar till att utveckla det vetenskapliga samarbetet i Europa och stärka dess internationella förbindelser. Det har tillgång till moderna forskningsinfrastrukturer i Europa som gör det möjligt att

• få tillgång till specialiserade anläggningar (t.ex. för avancerad testning och dataanalys)
• knyta kontakter med ledande forskningsorganisationer
• få skräddarsytt stöd för avancerade forsknings- och utvecklingsområden, som utveckling av läkemedel och genetisk forskning.

Det europeiska öppna forskningsmolnet en

Syftet med detta initiativ är att skapa en enhetlig miljö för utbyte av data mellan forskare. Genom detta får du samarbetsbaserad tillgång till olika slags dataset inom vetenskapliga områden, vilket främjar öppen forskning.

Europeiska sammanslutningen av forsknings- och teknikorganisationer (Earto) en

Forsknings- och teknikorganisationer driver på innovationen genom att utveckla, testa och validera ny teknik och nya processer inom alla vetenskapliga områden, bland annat bioteknik och biotillverkning. De är inte vinstdrivande utan för samman kunskap, kompetens och infrastruktur för att erbjuda forskning och utveckling i samarbete med offentliga partner och industripartner av alla storlekar.

Forsknings- och teknikinfrastrukturer i Europa (RITIFI) en : RITIFI-konsortiet, som består av forskningsinfrastrukturer och aktörer på området teknisk infrastruktur från tio europeiska länder, syftar till att förbättra forskningens och innovationens integration och struktur i Europa. Konsortiet gör detta genom att utveckla en funktionell ram för integrering av tjänster från forskningsinfrastrukturer och tekniska infrastrukturer som skräddarsys efter slutanvändarnas behov.

ERA-NET:s samfond för bioteknik en

ERA-NET:s samfond för bioteknik (ERA CoBioTech) är ett projekt som främjar syntetisk biologi och systembiologi för att driva på den industriella biotekniken. De erbjuder bland annat följande viktiga tjänster:

• Finansieringsmöjligheter: bidrag till små och medelstora bioteknikföretag för att stödja forskning och utveckling och innovationsprojekt.
• Gränsöverskridande samarbete: möjligheter för bioteknikföretag att delta i gränsöverskridande projekt.
• Stöd till teknisk expansion: hjälp för att ta teknik från labben till marknaden.

European Monitor of Industrial Ecosystems – teknikcentrum en

European Monitor of Industrial Ecosystems kan ge dig kunskap om marknadstendenser, tekniska framsteg och andra möjligheter. European Monitor of Industrial Ecosystems kartlägger också omkring 50 bioteknikinriktade teknikcentrum en i hela Europa, som tillhandahåller stöd till forskning och utveckling, mentorer och produktutvecklingsexpertis.

• Tillgång till teknisk expertis och anläggningar för valideringsändamål
• Demonstration
• Koncepttest/labbtestning, prototyputveckling
• Pilotproduktion och produktvalidering/-certifiering

Vissa infrastrukturer erbjuder mycket specialiserade resurser som är direkt relevanta för bioteknikföretag, och var och en inom unika expertområden:

• INFRAFRONTIER en : tillhandahåller modellorganismer för biomedicinsk forskning och utveckling av läkemedel.
• BBMRI-ERIC en : tillgång till biobanker, som behövs för epidemiologi och individanpassad medicin.
• Elixir en : tillgång till biologiska data och bioinformatikresurser för forskning inom hälsa, genomik och bioteknik.
• Euro-BioImaging Eric en : avancerade bildtekniker inom biologisk och biomedicinsk forskning och moderna bildbehandlingsanläggningar.

För biotekniska projekt med unika krav kan du ha nytta av de här riktade resurserna, som erbjuder specialiserad expertis och anläggningar i hela Europa:

• IBISBA en : sektorsövergripande integrerade tjänster för att påskynda utvecklingen av en heltäckande bioprocess för hälso- och sjukvård, läkemedel och hållbar utveckling, med inriktning på innovativa bioprocesser.
• EMBRC-Eric en : marina biologiska resurser för miljöforskning och forskning om människors hälsa.
• ERINHA en : forskning om högriskpatogener, in vitro och in vivo, och nya smittsamma sjukdomar.
• EU-Openscreen-Eric en : tillgång till screeningbibliotek och expertis inom kemisk biologi för att stödja de första stegen i upptäckten av nya läkemedel genom att göra det möjligt att identifiera bioaktiva föreningar.

Infrastrukturer för överbryggande och industriellt stöd spelar en mycket viktig roll för bioteknikföretagen och bidrar till att omvandla forskning till verkliga produkter. De erbjuder avancerade anläggningar, expertvägledning och testmiljöer, minskar riskerna och påskyndar utvecklingen. Detta stöd kan driva på ditt innovationsarbete och effektivt lansera dina lösningar på marknaden.

Europeiska infrastrukturnätverket för klinisk forskning (Ecrin) en

Stöder multinationell klinisk forskning i Europa med tjänster, verktyg och expertrådgivning för att underlätta storskaliga kliniska studier. Det har också verktyg för hantering av prövningar certifieringsprogram för datacenter för att säkerställa att resultaten från kliniska prövningar är tillförlitliga och kan reproduceras.

Eatris (European Infrastructure for Translational Medicine) en

Eatris stöder överbryggande medicin genom att koppla samman den akademiska forskningen med industrin. Den förbättrar utvecklingen av nya behandlingar genom samarbete och resursdelning mellan forskningsinstitut och hälso- och sjukvårdsbranschen.

Forskningsinfrastrukturen för mikrobiella resurser – Mirri-Eric en

Mirri-Eric sammanför biologiska resurscentrum (mBRC) som är verksamma inom fler än 50 mikrobiella områden, kultursamlingar och forskningsinstitut från tio europeiska länder. Den är inriktad på mikrobiella resurser, ger tillgång till mikroorganismsamlingar och relaterade data och stöder forskning inom olika områden som bioteknik, hälso- och sjukvård och jordbruk. Det här centret förbättrar förståelsen för den mikrobiella biologiska mångfalden och hur den används inom forskningen och industrin.

De här verktygen och projekten kan hjälpa dig att föra dina innovationer från en småskalig laboratoriemiljö till industriell skala:

• Pilots4U: en kartlägger alla befintliga pilot- och demoinfrastrukturer i hela Europa och skapar ett lättillgängligt nätverk.
• InvestEU:s rådgivningscentrum: en hjälper bioteknikföretag att granska och utforma affärs-/finansieringsmodellen.
• Scale-Up: en hjälper företag att identifiera och expandera innovativa och hållbara biobaserade värdekedjor som bygger på regionala resurser.
• MainstreamBIO: en erbjuder digitala verktyg för att småskaliga biobaserade lösningar ska börja användas på landsbygden över hela Europa.
• Kartläggning av teknikcentrum | European Monitor of Industrial Ecosystems: en få kunskap om marknadstendenser, tekniska framsteg och möjligheter. European Monitor of Industrial Ecosystems kartlägger också omkring 50 bioteknikinriktade teknikcentrum en i hela Europa, som tillhandahåller stöd till forskning och utveckling, mentorer och produktutvecklingsexpertis.

Utöka din kunskapsbas och dra nytta av EU-finansierade plattformar för datadelning, strategisk information och expertis för att driva på innovation och samarbete:

• European Monitor for Industrial Ecosystems (EMI) en : få kunskap om marknadstendenser, tekniska framsteg och möjligheter. European Monitor of Industrial Ecosystems kartlägger också omkring 50 bioteknikinriktade teknikcentrum en i hela Europa, som tillhandahåller stöd till forskning och utveckling, mentorer och produktutvecklingsexpertis.
• Öppen forskning och datasamarbete: Plattformar som det europeiska öppna forskningsmolnet en och det europeiska hälsodataområdet en gör det möjligt för bioteknikforskare att få tillgång till dataset som delas över hela EU. Detta främjar samarbete inom områden som epidemiologi och individanpassad medicin.
• Information om politik och marknader: resurser som Cordis en es och EU Science Hub en erbjuder data, rapporter och strategisk information om EU:s bioteknikpolitik, marknadstendenser och finansieringsmöjligheter.

Expanderade bioteknikföretag behöver tydliga vägar för att kunna ta sig in på lokala marknader, EU-marknader och globala marknader. De behöver därför sätta sig in i regelverk, hitta distributionspartner och använda sig av nätverk för att öka synligheten på marknaden.

• Enterprise Europe Network en : hjälper dig kostnadsfritt med hjälp av individanpassade tjänster att innovera, finansiera och expandera din verksamhet till nya marknader, få finansiering och ta kontakt med partner i över 60 länder.
• Databasen EU Access2Markets: hitta information om att ta sig in på den internationella marknaden, kontrollera tullar och lagstadgade krav och läs om handelshinder.

• Enterprise Europe Network en : ta kontakt med affärs- och innovationspartner över hela världen. Enterprise Europe Network erbjuder skräddarsydd rådgivning om hur du kan expandera internationellt, hitta finansiering och uppfylla lagstadgade krav.
• Den europeiska plattformen för klustersamarbete: en Den här plattformen ger stöd till regionala nätverk av företag, forskningsinstitut och andra intressenter som driver på innovationen och konkurrenskraften inom specifika branscher. Dessa kluster hjälper små och medelstora företag att få tillgång till innovation, nätverk och partnerskap, delade resurser och expertis, ökad konkurrenskraft och förenklad tillgång till finansiering och stöd. Det finns fler än 1 500 kluster, varav omkring 90 är verksamma på bioteknikområdet.
• Regionala knutpunkter för innovation: Dessa initiativ kopplar samman regionala innovationsekosystem i hela Europa och hjälper små och medelstora bioteknikföretag att samarbeta med akademiska institutioner, branschledare och myndigheter. Syftet med de regionala knutpunkterna för innovation är att driva på innovationen, särskilt inom viktiga områden som hälso- och sjukvård, grön teknik och den digitala omställningen. Kolla in RIV Match Making Map en för potentiella partner eller hör med lokala myndigheter.

Sidan om tillgång till EU-finansiering fungerar som en ingångspunkt för bioteknikföretag som söker EU-finansiering. Här finns information om finansieringskällor i EU, inklusive bidrag, lån, mikrofinansiering och kapitalalternativ.

STEP-portalen samlar alla möjligheter till EU-finansiering för bioteknik och annan kritisk teknik som stöds av den europeiska plattformen för strategisk teknik (STEP).

Finansierings- och anbudsportalen en är en centraliserad portal för ansökningar för EU-finansierade program. Du kan söka efter bioteknik- eller biotillverkningsrelaterade projekt i avsnittet om bidrag och finansiering nedan.

• Horisont Europa en är EU:s viktigaste program för finansiering av forskning och innovation. Det finansierar bioteknik och biotillverkning genom forsknings- och innovationsprojekt som drivs av vetenskapliga möjligheter.
• Europeiska innovationsrådet en (EIC) stöder bioteknikprojekt genom bidrag, eget kapital och finansiering från flera olika källor (”blandad finansiering”) för små och medelstora företag och nystartade företag.
• Hera Invest en stöder forskning och utveckling i bioteknik för att förebygga hälsokriser, och vänder sig till företag som arbetar med smittsamma sjukdomar, vaccin och diagnostik.
• Initiativet för innovativ hälsa en är ett offentlig-privat partnerskap som finansierar storskaliga samarbeten för innovation inom hälso- och sjukvård, inklusive bioteknisk forskning och utveckling för upptäckt av nya läkemedel och precisionsmedicin.
• Det gemensamma företaget för ett cirkulärt, biobaserat Europa en finansierar projekt för konkurrenskraftiga och cirkulära biobaserade industrier. Det driver på innovationen i fråga om biobaserade lösningar, lanseringen av dessa på marknaden och miljöprestandan hos biobaserade industrisystem.
• Processes4Planet (P4Planet) en är ett initiativ som finansierar bioteknikprojekt inom hållbara processindustrier i syfte att stödja målen i EU:s gröna giv med biobaserade tillverknings- och bioprocesslösningar.
• Life-programmet finansierar miljö- och klimatinitiativ i hela EU. Life är avsett för bioteknik- och biotillverkningsprojekt inom områden som hållbar produktion, minskning av miljöpåverkan och biobaserade ekonomiska lösningar.
• Innovationsfonden stöder bioteknik- och industriprojekt som syftar till att minska koldioxidutsläppen.
• Programmet EU för hälsa syftar till att förbättra folkhälsan i hela Europa genom att finansiera projekt som tar itu med ojämlikhet i hälsa, förbättrar förebyggandet av sjukdomar och stärker hälso- och sjukvårdssystemen.
• Programmet för ett digitalt Europa finansierar biotekniska innovationer som integrerar digitala lösningar.
• Europeiska försvarsfonden en finansierar forskning om försvarsteknik och teknik med fördelar både för civila tillämpningar och försvarstillämpningar (”teknik med dubbla användningsområden”). Fonden stöder särskilt åtgärder som har koppling till ”disruptiv teknik” som bygger på begrepp eller idéer från ”modernt, icke-traditionellt försvar”, inklusive bioteknik.

• Europeiska investeringsbanken de en fr (EIB) och Europeiska investeringsfonden (EIF) en erbjuder stöd till lån, garantier och riskkapital för bioteknikföretag, och inriktar sig på högriskprojekt med stor potential inom hälso- och sjukvård, grön teknik och innovation.
• InvestEU erbjuder finansierings- och rådgivningstjänster som är inriktade på högriskprojekt med hög potential inom hälso- och sjukvård, grön teknik och innovation. InvestEU-portalen föreslår tjänster för att matcha företagens behov med finansieringserbjudanden och tillhandahåller en enda EU-omfattande databas över investeringsmöjligheter.
• InvestEU:s rådgivningscentrum en hjälper projekt att nå finansieringsstadiet.

• Europeiska regionala utvecklingsfonden (Eruf) finansierar forskningskluster, infrastruktur och nystartade bioteknikföretag i underutvecklade regioner.
• Europeiska socialfonden (ESF) tillhandahåller stöd för utbildning och kompetensutveckling på bioteknikområdet för att främja arbetskraftens tillväxt och regional ekonomisk motståndskraft.
• Instrumentet för interregionala innovationsinvesteringar (I3) en främjar interregionalt samarbete på innovationsområdet och ger regionerna stöd så att de kan investera i områden som bioteknik

• Europeiska innovationsrådets partnerskapsprogram för företag en kopplar samma innovatörer inom bioteknik med företagspartner.
• Partnerskapet Made in Europe en främjar digital och hållbar innovation inom tillverkning.
• Europeiska institutet för innovation och teknik (EIT) en erbjuder bioteknikföretag riktat stöd genom finansieringsomgångar för att finansiera innovationsprojekt och få nystartade företag att växa snabbare, och tillhandahåller värdefulla utbildningsresurser inom områden som hälso- och sjukvård en , livsmedel en och tillverkning en .