Biotehnologija in bioproizvodnja

Zdravila za uporabo v humani medicini se lahko v EU odobrijo na dva načina:

• centralizirano dovoljenje: en izda ga Evropska komisija na podlagi znanstvene ocene Evropske agencije za zdravila (EMA). Ta pot je potrebna za biotehnološka zdravila;
• nacionalno dovoljenje en : upravljajo ga nacionalni organi in lahko vključuje bodisi postopek z medsebojnim priznavanjem bodisi decentralizirani postopek (v obeh primerih se države dogovorijo o odobritvi) ali nacionalni postopek posamezne države.

Zahteve in postopki za pridobitev dovoljenja za promet ter pravila za spremljanje odobrenih proizvodov so določeni v direktivi EU o pravilih za pridobitev dovoljenja za promet z vsemi zdravili in njihovo označevanje en ter uredbi EU o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili na ravni EU en . Te zahteve veljajo za vsa zdravila, ki bodo dana na trg EU (vključno z zdravili za napredno zdravljenje, zdravili sirotami in pediatričnimi zdravili).

Klinična preskušanja

Pravila EU o kliničnih preskušanjih en določajo enoten postopek za predložitev, potrjevanje in odobritev vlog za klinična preskušanja. Medtem ko so posamezne države EU odgovorne za ocenjevanje in nadzor preskušanj, se povsod uporabljajo enaki koraki, zaradi česar je postopek dosleden.

Za boljše razumevanje nacionalnih zahtev si lahko ogledate dokument z vprašanji in odgovori o uredbi o kliničnem preskušanju en , ki ga lahko najdete v zbirki Eudralex, zvezek 10 en .

Glej tudi

kontaktne točke en pri Evropski agenciji za zdravila

kontaktne točke en nacionalnih organov, odgovornih za zdravila za uporabo v humani medicini

Vloga Evropske agencije za zdravila (EMA)

Evropska agencija za zdravila (EMA) je odgovorna za znanstveno oceno in nadzor zdravil, ki jih odobri Komisija po centraliziranem postopku. Agencija EMA zagotavlja smernice in oceno na vseh stopnjah razvoja zdravila. To vključuje:

• raziskave in razvoj: en smernice in podpora razvijalcem zdravil;
• dovoljenje za promet: en podpora pred predložitvijo in znanstveno oceno centraliziranih vlog za pridobitev dovoljenja za promet.
• po pridobitvi dovoljenja za promet: en spremljanje varnosti zdravil na trgu s farmakovigilanco, vlogami za spremembe določb dovoljenja za promet in poročanjem o neustreznosti proizvoda ali njegovimi odpoklici.

Obstajajo tudi različne spodbude in nagrade EU za spodbujanje raziskav in razvoja posebnih vrst zdravil:

• zdravila za redke bolezni (t. i. zdravila sirote) en : en za razvijalce, ki se ukvarjajo z biološkimi proizvodi, namenjenimi redkim boleznim.
• Zdravila za otroke: en podpora agencije EMA en za razvijalce, ki se ukvarjajo z biološkimi proizvodi, namenjenimi otrokom.

Če se vaše podjetje šteje za mikro, malo ali srednje podjetje (MSP), boste poleg tega imeli dostop do namenske podpore in spodbud, vključno z nižjimi pristojbinami za znanstvena mnenja, regulativno in postopkovno pomočjo ter zgodnjim dialogom prek urada agencije EMA za MSP en .

Glej tudi

Direktivo EU o pravilih za pridobitev dovoljenja za promet z vsemi zdravili in njihovo označevanje en

uredbo EU o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili na ravni EU en

uredbo EU o zdravilih sirotah en

uredbo EU o pediatričnih zdravilih en

Če vaše podjetje razvija biološka zdravila, kot so cepiva ali monoklonska protitelesa, je poznavanje pravil EU bistveno za dajanje svojega proizvoda na trg. V nadaljevanju so predstavljene ključne stvari, ki jih morate vedeti.

Kako pridobiti dovoljenje za promet s svojim proizvodom

• Centralizirano dovoljenje en : če je vaš proizvod biotehnološko pridobljeno zdravilo ali zdravilo za napredno zdravljenje, kot so gensko zdravljenje, zdravilo tkivnega inženirstva ali zdravilo za somatsko celično zdravljenje, morate predložiti vlogo Evropski agenciji za zdravila (EMA). Na podlagi pozitivne ocene agencije EMA bo Evropska komisija izdala dovoljenje za promet.
• Nacionalno dovoljenje en : za nekatere vrste bioloških zdravil (naravno pridobljena biološka zdravila) boste morda morali sodelovati neposredno z nacionalnimi organi v posameznih državah EU.

Ocena GSO za biološke proizvode

Če vaš proizvod, ki je predmet kliničnih preskušanj, vsebuje GSO ali je sestavljen iz njih, je treba zanj v skladu s pravili EU o namernem sproščanju GSO in njihovi uporabi v zaprtem sistemu izvesti oceno GSO.

Podpora in viri agencije EMA

Agencija EMA zagotavlja znanstvene smernice o biološki zdravilni učinkovini in bioloških zdravilih en za pomoč razvijalcem zdravil pri pripravi vlog za pridobitev dovoljenja za promet za humano medicino.

Agencija EMA zagotavlja tudi podporo in storitve en za pomoč podjetjem pri razvoju podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki izpolnjujejo regulativne standarde. Za tako mnenje lahko zaprosite, da pojasnite zasnovo predkliničnih študij in kliničnih preskušanj ter zahteve po podatkih v podporo ocenam razmerja med tveganji in koristmi.

• Znanstvena mnenja: koristijo vam lahko mnenja o najustreznejših načinih za pridobivanje dokazov o tveganjih in koristih vašega zdravila ali dokazu ustreznosti inovativnih razvojnih metod en za biološke proizvode, tako da zanje zaprosite agencijo EMA en .
• Posebni programi za inovativne biološke proizvode: če vaš proizvod obravnava neizpolnjeno zdravstveno potrebo, ste morda upravičeni do sheme en za prednostna zdravila (PRIME) en , ki je okrepljen podporni program za hitrejši razvoj in ocenjevanje.
• Zgodnja posvetovanja o inovativnih bioloških proizvodih:s strokovnjaki lahko sodelujete že zgodaj, tako da zaprosite za pomoč projektno skupinoagencije EMA en za inovacije en , ki vam lahko zagotovi smernice, da se boste znašli na področju regulativnih zahtev za inovativne proizvode, ali skupino agencije EMA za kakovostne inovacije en glede inovativnih pristopov k proizvodnji in nadzoru kakovosti bioloških zdravil.

Glej tudi

pregled storitev in podpore agencije EMA en

direktivo EU o uporabi GSO v zaprtem sistemu en

direktivo EU o namernem sproščanju GSO en

Zdravila za napredno zdravljenje, kot so genska zdravljenja, zdravila tkivnega inženirstva in zdravila za somatsko celično zdravljenje, morajo poleg splošnih pravil, ki se uporabljajo za zdravila, preden pridejo na trg, izpolnjevati posebne standarde EU.

Pravila EU o zdravilih za napredno zdravljenje

• Standardi za odobritev in kakovost: za zdravila za napredno zdravljenje je potrebno dovoljenje EU za promet, ki dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost. Vloge obravnava Evropska agencija za zdravila (EMA), ki ocenjuje proizvode, namenjene za odobritev na ravni EU.
• Standardi dobre proizvodne prakse in dobre klinične prakse: za zdravila za napredno zdravljenje se uporabljajo smernice o dobrih proizvodnih praksah en in dobrih kliničnih praksah en .

Ocena GSO za zdravila za napredno zdravljenje

Če vaše zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO) ali je sestavljeno iz njih, bo treba izvesti oceno varnosti GSO. Za več informacij si oglejte smernice agencije EMA en .

Dostop do smernic agencije EMA

Agencija EMA zagotavlja celovito podporo en ter vire za vodenje podjetij skozi faze razvoja, predložitve vloge in regulativne faze, značilne za zdravila za napredno zdravljenje. Prijavite se lahko tudi na posvetovanja, ki vam bodo omogočila razjasnitev tehničnih in regulativnih vprašanj v zgodnji fazi razvoja vašega proizvoda.

Spodbude iz uredbe o zdravilih za napredno zdravljenje in podpora agencije EMA

• Nižje pristojbine: agencija EMA nudi nižje pristojbine za znanstvena mnenja, da bi se lahko MSP lažje znašla glede zapletenih zahtev za razvoj zdravil za napredno zdravljenje.
• Priporočila za znanstveno razvrščanje: agencija EMA zagotavlja priporočila o razvrščanju zdravil za napredno zdravljenje, ki podjetjem pomagajo ugotoviti, ali se njihovo zdravilo šteje za zdravilo za napredno zdravljenje, in če se, v okviru katere posebne kategorije.
• Certificiranje kakovosti in nekliničnih podatkov za MSP: agencija EMA lahko oceni in potrdi kakovost in neklinične podatke, kar lahko olajša pripravo prihodnjih vlog za klinična preskušanja ali pridobitev dovoljenja za promet.

Glej tudi

uredbo EU o zdravilih za napredno zdravljenje en

direktivo EU o spremembi zakonika Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje en

pregled agencije EMA v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje en

pravni okvir naprednega zdravljenja en

okvir EU za napredno zdravljenje en

zakonodajo o GSO en

V EU so snovi človeškega izvora (SČI), kot so kri, tkiva, celice in organi, bistvenega pomena za medicinsko zdravljenje, kot so transfuzije in presaditve. Uporabljajo se tudi kot vhodne snovi za nekatera zdravila, vključno z zdravili, pridobljenimi iz plazme, in zdravili za napredno zdravljenje.

Za zagotovitev varnosti in kakovosti morajo biti vse faze ravnanja s SČI skladne s posebnimi pravili in smernicami EU:

• kri in krvne komponente en : pravila EU določajo standarde za zbiranje, predelavo, preizkušanje in uporabo krvnih proizvodov ter zagotavljajo, da so varni za uporabo pri pacientih.
• tkiva in celice en : pravila EU urejajo darovanje, zbiranje in uporabo tkiv in celic, vključno s tistimi, ki se uporabljajo v medicini, ter zagotavljajo njihovo kakovost in sledljivost.
• organi en : pravila EU se uporabljajo tudi za darovanje in presajanje organov ter zagotavljajo varnost v celotnem postopku.

EU vzdržuje kompendij ustanov za tkiva en , v katerem so navedene ustanove z dovoljenjem za zagotavljanje vhodnih snovi za zdravila. Ta register lahko uporabite za iskanje odobrenih dobaviteljev in zagotovitev, da so materiali, ki jih uporabljate, varni.

Z dodatnimi regulativnimi povpraševanji ali za smernice o izvajanju pravil o snoveh človeškega izvora se lahko obrnete na koordinacijski odbor EU za SČI na naslovu: sante-soho@ec.europa.eu.

Glej tudi

smernice EU o SČI en

uredbo EU o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora en

Namen pravil EU o medicinskih pripomočkih je zagotoviti varnost, inovacije in učinkovit dostop do trga. Razumevanje pravil EU vam lahko pomaga, da se boste znašli v regulativnem okolju in čim bolj povečali priložnosti na trgu EU. V EU veljajo stroga pravila glede medicinskih pripomočkov, ki zagotavljajo, da so ti varni in učinkoviti za uporabo.

Regulativni okvir

Sektor medicinskih pripomočkov v EU nadzorujejo posebni organi, zadolženi za ocenjevanje takih proizvodov (znani kot priglašeni organi en ), in nacionalni organi. Ti organi sodelujejo pri zagotavljanju, da medicinski pripomočki izpolnjujejo vse potrebne standarde varnosti in kakovosti, preden se prodajo. Evropska komisija pomaga usklajevati delo nacionalnih organov in drugih akterjev.

Certificiranje in oznaka CE

Za prodajo medicinskega pripomočka v EU je treba izvesti postopek za ugotavljanje skladnosti, ki se opravi v sodelovanju s priglašenim organom za vse pripomočke, razen za pripomočke z najnižjim tveganjem. S tem postopkom se zagotovi, da ima proizvajalec vzpostavljen postopek vodenja kakovosti ter da je pripomoček varen in učinkovit za predvideni namen. Priglašeni organ bo izdal enega ali več certifikatov. Nato se lahko pripomoček označi z oznako CE, ki dokazuje, da izpolnjuje vse zahteve EU.

Zahteve glede varnosti in učinkovitosti

Namen pravil je doseči visoko raven zaščite pacientov, tako da se zagotovi, da medicinski pripomočki delujejo v skladu s pričakovanji. Te zahteve zajemajo vidike, kot so proizvodni procesi, zasnova in klinična učinkovitost, vključno z nadaljnjim spremljanjem, potem ko je pripomoček dan na trg. Pripomočki so na trgu tudi predmet stalnega nadzora in vigilance, da se odkrijejo morebitna tveganja ali težave.

In vitro diagnostični medicinski pripomočki

Če je vaš izdelek in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je komplet za testiranje ali diagnostični instrument, s katerim se testirajo človeški vzorci za medicinske namene, mora biti skladen s posebnimi pravili EU en . Za te pripomočke veljajo podobno strogi standardi varnosti in učinkovitosti kot za medicinske pripomočke, vendar z nekaterimi posebnimi razlikami, povezanimi z njihovim predvidenim namenom.

Viri in podpora

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke en zagotavlja smernice o različnih temah, od razvrščanja pripomočkov glede na tveganje do poročanja o varnosti. Ti viri pomagajo zagotoviti, da vaš pripomoček izpolnjuje potrebne standarde za dajanje trg.

Če imate konkretna vprašanja o izvedbi klinične študije o medicinskem pripomočku ali dajanju pripomočka na trg v določeni državi EU, se obrnite na pristojne nacionalne organe v navedeni državi. Zagotovijo lahko podrobne smernice o vseh zahtevah za posamezno državo.

Glej tudi

pregled medicinskih pripomočkov en

uredbo EU o medicinskih pripomočkih en

uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih en

Ko novo zdravilo pridobi dovoljenje za promet v EU, ga lahko prodajate v vseh državah EU. Odločitev o uvedbi zdravila v dani državi EU je individualna odločitev podjetja. Vlogo za določitev cen in povračilo je treba vložiti ločeno v vsaki državi EU.

Kaj je HTA?

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij (HTA) povzema informacije o medicinskih, ekonomskih, socialnih in etičnih vprašanjih v zvezi z uporabo zdravstvene tehnologije. Primeri zdravstvene tehnologije so denimo zdravila, medicinska oprema za diagnosticiranje in zdravljenje ter preventiva. Ko organi za HTA ocenjujejo novo zdravstveno tehnologijo, ocenijo, ali deluje bolje, enako dobro ali slabše kot obstoječe alternative. V ta namen ocenjujejo terapevtski učinek zdravila, pa tudi morebitne stranske učinke in vpliv na kakovost življenja.

Skupne ocene na ravni EU

Obstaja pravni okvir EU za HTA en , ki ponuja prednosti za biotehnološka MSP:

• Skupno klinično vrednotenje: enotno usklajeno vrednotenje zmanjšuje podvajanje in prihrani čas, saj nadomešča več nacionalnih kliničnih vrednotenj.
• Zgodnja skupna znanstvena posvetovanja: v okviru skupnih znanstvenih posvetovanj se zagotavlja usklajeno svetovanje o zasnovi študij za določeno zdravstveno tehnologijo, kar MSP pomaga pri usklajevanju s pričakovanji po vsej EU, da se omogoči pridobivanje dokazov, ki zadostujejo verjetnim zahtevam glede dokazov v okviru naknadne skupne klinične ocene te zdravstvene tehnologije.
• Osredotočenost na klinične dokaze: skupna klinična vrednotenja so osredotočena le na klinično učinkovitost in ustvarjajo trdno podlago za nacionalne odločitve o določitvi cen in povračilih.
• Hitrejši dostop do trga: standardizirani postopki in metode, razviti v pravnem okviru EU za HTA, lahko omogočijo, da se lažje znajdete v zvezi s postopki HTA, in prispevajo k boljšemu dostopu pacientov v EU do inovativnih tehnologij, kot so zdravila in nekateri medicinski pripomočki.

Skupna prizadevanja za racionalizacijo kliničnih vrednotenj vam omogočajo, da se lažje osredotočite na inovacije in dajanje izdelka na trg.

Glej tudi

pregled HTA v EU en

uredbo EU o vrednotenju zdravstvenih tehnologij en

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se lahko v EU odobrijo na dva načina:

• centralizirano dovoljenje en : izda ga Evropska komisija na podlagi znanstvene ocene Evropske agencije za zdravila (EMA). Ta pot je potrebna za nekatera biotehnološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
• nacionalno dovoljenje en : upravljajo ga nacionalni organi in lahko vključuje bodisi decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, postopek naknadnega priznavanja (v vseh treh postopkih se več držav dogovori o odobritvi) bodisi nacionalni postopek (posamezna država).

Zahteve in postopki za pridobitev dovoljenja za promet ter pravila za spremljanje odobrenih proizvodov so določeni v uredbi EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini en .

Agencija EMA zagotavlja smernice in znanstveno oceno v vseh fazah centraliziranega postopka odobritve in postopkov, ki so skupni vsem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, vključno s:

• fazo raziskav in razvoja: kako zasnovati in izvajati klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, standarde skladnosti, kako določiti mejne vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini in kako razvijati zdravila za omejene trge;
• fazo pridobitve dovoljenja za promet: kako pridobiti centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
• fazo po pridobitvi dovoljenja za promet: spremljanje varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini na trgu s farmakovigilanco, z vlogami za spremembe določb dovoljenja za promet, predložitvijo podatkov o proizvodu agenciji EMA in poročanjem o neustreznosti proizvoda ali njegovimi odpoklici.

Če se vaše podjetje šteje za mikro, malo ali srednje podjetje (MSP), boste poleg tega imeli dostop do namenske podpore in spodbud, vključno z nižjimi pristojbinami za znanstvena mnenja, regulativno in postopkovno pomočjo ter zgodnjim dialogom prek urada agencije EMA za MSP en .

Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so regulirana na nacionalni ravni v vsaki državi EU. Vendar so na voljo smernice za multicentrična/večnacionalna preskušanja, ki lahko pomagajo racionalizirati postopek.

Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (CMD(v)) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini en zagotavlja vire in smernice za izvajanje teh preskušanj.

Ocene GSO

Če vaše zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vključuje gensko spremembo (npr. uporabo tehnologije rekombinantne DNK), bo zanj že v fazi preiskave zdravila za uporabo v veterinarski medicini veljal okvir EU za GSO (glej povezave spodaj). Ta okvir zagotavlja varnost gensko spremenjenih organizmov, vključno z njihovo uporabo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

Ostanki v živilih živalskega izvora

Če se vaše zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporablja pri živalih za proizvodnjo živil, kot so živali, ki se uporabljajo za proizvodnjo mesa, mleka ali jajc, morate zagotoviti, da so vsi ostanki, ki ostanejo v živilih živalskega izvora, v okviru določenih varnih mejnih vrednosti za prehrano ljudi (mejne vrednosti ostankov).

Glej tudi

regulativni pregled zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki ga pripravi agencija EMA en

uredbo EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini en

uredbo EU o mejnih vrednostih ostankov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini en

okvir EU za GSO, upošteven za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

direktivo EU o uporabi GSO v zaprtem sistemu en

direktivo EU o namernem sproščanju GSO en

V EU vključujejo sredstva za izboljšanje živil aditive za živila, encime za živila in arome za živila.

• Aditivi za živila en med drugim konzervirajo, obarvajo in stabilizirajo živila med njihovo proizvodnjo, pakiranjem ali skladiščenjem.
• Encimi za živila en imajo posebno biokemično delovanje za tehnološke namene v kateri koli fazi prehranske verige.
• Arome za živila en dajejo živilom vonj ali okus ali ju spreminjajo.

Postopek odobritve

Da bi bil proizvod zakonito dan na trg, je treba v zvezi z njim izvesti skupni postopek odobritve en za oceno in odobritev aditivov za živila, arom za živila in izvornih snovi za arome za živila ter sestavin živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo ali ki so namenjene za uporabo v ali na živilih. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) izvaja ocene tveganja v okviru tega postopka.

Poiščite več informacij o splošnem okviru en za sredstva za izboljšanje živil.

Glej tudi

uredbo EU o aditivih za živila en

uredbo EU o aromah en

uredbo EU o encimih en

Če vaše podjetje proizvaja krmne dodatke, je poznavanje pravil EU bistveno za dajanje svojih proizvodov na trg. Povzetek standardnega postopka:

• predložite vlogo Evropski komisiji: dokazati morate, da je vaš dodatek varen (za ljudi, živali in okolje) in učinkovit za predvideni namen.
• Znanstvena ocena agencije EFSA: Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) oceni varnost in učinkovitost krmnih dodatkov ter izda mnenje.
• Odločitev Evropske komisije: Komisija na podlagi ocene agencije EFSA dovoljenje izda ali zavrne.

Za podrobnejše informacije glej EU Feed Additives Authorisation Guide (Priročnik EU za izdajo dovoljenja za krmne dodatke). en

Posebni postopki za krmne dodatke, ki vsebujejo GSO, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni

Če vaš krmni dodatek vsebuje GSO, je iz njih sestavljen ali proizveden:

• potrebujete dve dovoljenji: eno na podlagi pravil o GSO in eno na podlagi pravil o krmnih dodatkih.
• Najprej je treba izdati dovoljenje za GSO.

Upoštevajte: za dodatke, proizvedene z GSO (vendar ne vsebujejo GSO, niso iz njih sestavljeni ali proizvedeni), se uporablja standardni postopek.

Glej tudi

pravila o pripravi in predložitvi vlog, oceni krmnih dodatkov in izdaji dovoljenj zanje en

uredbo EU o krmnih dodatkih en

direktivo EU o namernem sproščanju GSO en

uredbo EU o GSO v živilih in krmi en

„Novo živilo“ pomeni vsako živilo, ki se pred 15. majem 1997 ni v večjem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji in spada v vsaj eno od kategorij iz uredbe EU o novih živilih.

Postopek odobritve

Na trg se lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na „seznam Unije z novimi živili en “. Postopek odobritve novih živil zagotavlja en , da na trg EU pridejo le varna nova živila. V tem postopku izvede oceno tveganja Evropska agencija za varnost hrane (EFSA).

Za preverjanje, ali je za živilo potrebna odobritev pred dajanjem na trg, se lahko uporablja katalog statusa novega živila en .

Glej tudi

pregled novih živil en

zakonodajo o novih živilih en

smernice agencije EFSA o novih živilih en

Če vaši proizvodi vključujejo uporabo gensko spremenjenih organizmov (GSO), je razumevanje pravil EU ključnega pomena za dostop do trga in skladnost.

Gensko spremenjena živila in krma

Če vaše živilo ali krma vsebuje GSO, je iz njih sestavljena ali proizvedena, mora biti odobrena za prodajo en ali za gojenje en v EU.

• Priprava vloge: predložiti morate znanstveno dokumentacijo, ki dokazuje varnost proizvoda, in zagotoviti metodo odkrivanja. Orodja in smernice Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) en so lahko v tem postopku v pomoč vložnikom, vključno z malimi in srednjimi podjetji.
• Predložitev in ocena: vlogo je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu. Agencija EFSAoceni vašo vlogo glede varnostnih vidikov. Odobreni proizvodi so odobreni po vsej EU in navedeni v registru GSO en .

Namerno sproščanje GSO v okolje

• Dajanje na trg: za proizvode, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni in so namenjeni za evropski trg ali gojenje, je potrebno dovoljenje EU. Vlogo je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu. To dovoljenje velja v vseh državah EU in je navedeno v registru GSO en .
• Sproščanje za netržne namene (npr. terensko preskušanje): tudi za namerno sproščanje GSO en v okolje za netržne namene je potrebna odobritev. Če želite izvesti sproščanje za raziskovalne ali druge netržne namene, morate o tem obvestiti pristojni nacionalni organ. en takih obvestil zagotavljajo preglednost.

Uporaba gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (GSM)

Za uporabo v laboratoriju ali obratu:

• Obvestilo: glede na tveganje za uporabo v zaprtem sistemu en pred začetkom obvestite pristojni nacionalni organ ali pridobite njegovo dovoljenje.
• Obseg: pravila EU se uporabljajo za GSM, ne pa tudi za gensko spremenjene rastline ali živali (nekatere države EU imajo lahko za urejanje slednjih ločena nacionalna pravila).

Glej tudi

zakonodajo EU o GSO en

direktivo EU o namernem sproščanju GSO en

uredbo EU o GSO v živilih in krmi en

direktivo EU o uporabi GSM v zaprtih sistemih en

Če razvijate alternative sintetičnim pesticidom, kot so mikroorganizmi, semiokemikalije, peptidi ali iRNA, morate vedeti naslednje:

• mikroorganizmi kot aktivne snovi v pesticidih en : so ključna trajnostna možnost in se lahko uporabljajo tudi v ekološkem kmetovanju. Predpisi EU poenostavljajo izdajo dovoljenj za proizvode, ki jih vsebujejo.
• Druge nastajajoče alternative: snovi, kot so semiokemikalije en (npr. feromoni), rastlinski izvlečki en in peptidi, postajo čedalje pomembnejše. Smernice EU pojasnjujejo in poenostavljajo izdajo dovoljenj za te inovacije.
• podatkovna zbirka smernic EU o pesticidih en : posebna podatkovna zbirka preskusnih metod in smernic lahko MSP pomaga pri pripravi vlog.

Preden se lahko v državi članici za fitofarmacevtsko sredstvo en izda dovoljenje, morajo biti vse aktivne snovi, ki jih vsebuje, odobrene na ravni EU en . Znanstvena ocena dokumentacije s podatki o varnosti in učinkovitosti zagotavlja, da je vaš proizvod varen za zdravje in okolje.

Glej tudi

pregled pesticidov EU en

Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) en zagotavlja orodja in smernice, ki so lahko v pomoč vložnikom. Primeri smernic vključujejo:

• vloge za GSO: en predpisi in smernice
• vloge za krmne dodatke en
• smernice za opredelitev mikroorganizmov, ki se uporabljajo kot krmni dodatki ali kot proizvodni sev en
• ocenjevanje pesticidov: en predpisi in smernice
• vloge in obvestila za nova in tradicionalna živila: en predpisi in smernice
• spletno stran agencije EFSA o pesticidih en
• Agencija EFSA ima tudi posebne storitve za MSP en , kot je hitra obdelava poizvedb s spletnim obrazcem.

Razvijalci biotehnologije bi se morali zavedati, da predpisi EU en in tudi Evropska patentna konvencija en opredeljujejo, kaj se lahko patentira in česa ni mogoče patentirati, zlasti za etično občutljive izume (kot so izumi, ki vključujejo gensko spreminjanje človeka).

Evropski patentni urad zagotavlja posebne smernice za biotehnološke patente, vključno z namenskimi viri in patentnim svetovanjem za biotehnološke inovacije. Oglejte si vire Evropskega patentnega urada o biotehnološkem patentiranju en , da bi preverili, ali se vaš izum šteje za patent. S takim zgodnjim ukrepanjem se bodo preprečili izguba časa in stroški za zamisli, ki jih ni mogoče patentirati, ter zagotovila skladnost z etičnimi standardi EU.

Biotehnološkim inovatorjem lahko koristi tudi enotni patent en , ki ponuja enotno varstvo v 18 sodelujočih državah EU na podlagi sistema „vse na enem mestu“, kar zagotavlja ogromne stroškovne prednosti in zmanjšuje upravno breme.
Za nove farmacevtske in agrokemične proizvode, za katere je potrebno dovoljenje za promet, pravila EU določajo možnost pridobitve dodatnega varstvenega certifikata (DVC) en , ki za največ pet let podaljšuje varstvo navedenega proizvoda s patentom.

Preberite več o svojih patentnih pravicah.

Urad Skupnosti za rastlinske sorte (CPVO) zagotavlja pravice intelektualne lastnine za nove rastlinske sorte, s čimer ščiti vaše kmetijske inovacije po vsej EU.

Žlahtniteljske pravice dajejo vašemu biotehnološkemu zagonskemu podjetju izključni nadzor nad vašimi rastlinskimi sortami, kar preprečuje nepooblaščeno uporabo ali razmnoževanje. Če je vaše podjetje inovativno na področju žlahtnjenja rastlin, prek Urada Skupnosti za rastlinske sorte (CPVO) zaprosite za varstvo žlahtniteljske pravice en , da bi zaščitili svoje edinstvene sorte po vsej EU.

Evropski strateški forum za raziskovalne infrastrukture (ESFRI) en

Forum ESFRI je strateški instrument za razvoj znanstvenega povezovanja Evrope in krepitev njenega mednarodnega dosega. Ponaša se s portfeljem vrhunskih raziskovalnih infrastruktur v Evropi, ki omogočajo:

• dostop do specializiranih zmogljivosti (npr. napredno testiranje in analiza podatkov);
• priložnosti za mreženje z vodilnimi raziskovalnimi organizacijami;
• prilagojeno podporo za napredna področja raziskav in razvoja, kot so razvoj zdravil in genetske raziskave.

Evropski oblak za odprto znanost en

Cilj pobude evropskega oblaka za odprto znanost je ustvariti enotno okolje za izmenjavo podatkov za raziskovalce. Pobuda olajšuje sodelovalni dostop do različnih naborov podatkov na različnih znanstvenih področjih in spodbuja načela odprte znanosti.

Evropsko združenje raziskovalnih in tehnoloških organizacij (EARTO) en

Raziskovalno-tehnološke organizacije spodbujajo inovacije z razvojem, preizkušanjem in validacijo novih tehnologij in procesov na vseh znanstvenih področjih, vključno z biotehnologijo in bioproizvodnjo. Poslanstvo teh neprofitnih organizacij je premostiti vrzeli v znanju, spretnostih in infrastrukturi za sodelovanje na področju raziskav in razvoja z javnimi in industrijskimi partnerji vseh velikosti.

Raziskovalne in tehnološke infrastrukture v Evropi en : konzorcij raziskovalnih in tehnoloških infrastruktur v Evropi, ki ga sestavljajo raziskovalne infrastrukture in deležniki na področju tehnološke infrastrukture iz desetih evropskih držav, si prizadeva izboljšati povezovanje in strukturo evropskega okolja raziskav in inovacij. To dosega z razvojem funkcionalnega okvira za povezovanje storitev raziskovalnih in tehnoloških infrastruktur, prilagojenih potrebam končnih uporabnikov.

Shema ERA-NET COFUND za biotehnologije en

Shema ERA-NET COFUND za biotehnologije (ERA CoBioTech) je projekt, ki spodbuja sintezno biologijo in sistemsko biologijo za spodbujanje industrijske biotehnologije. Ključne storitve vključujejo:

• možnosti financiranja: nepovratna sredstva za biotehnološka MSP za podporo raziskovalnim, razvojnim in inovacijskim projektom;
• čezmejno sodelovanje: priložnosti za biotehnološka podjetja za sodelovanje v čeznacionalnih projektih;
• podpora za razširitev tehnologije: pomoč pri širjenju tehnologij od laboratorija do trga.

evropski sistem za spremljanje industrijskih ekosistemov – tehnološka središča: en

evropski sistem za spremljanje industrijskih ekosistemov vam lahko pomaga pridobiti vpogled v tržne trende, tehnološki napredek in druge priložnosti. Prav tako opredeljuje okoli 50 v biotehnologijo usmerjenih tehnoloških središč en po vsej Evropi, ki zagotavljajo podporo raziskavam in razvoju, mentorstvo in strokovno znanje o razvoju proizvodov.

• Dostop do tehnološkega strokovnega znanja in zmogljivosti za validacijo
• Predstavitev
• Potrditev koncepta/laboratorijsko testiranje, razvoj prototipa
• Pilotna proizvodnja in validacija/certificiranje proizvoda

Nekatere infrastrukture zagotavljajo visoko specializirane vire, ki so neposredno upoštevni za biotehnološka podjetja, vsaka pa zajema edinstvena strokovna področja:

• INFRAFRONTIER en : zagotavlja modelne organizme za biomedicinske raziskave in razvoj zdravil.
• BBMRI-ERIC en : dostop do biobank, ki so bistvene za epidemiologijo in personalizirano medicino.
• ELIXIR en : dostop do bioloških podatkov in bioinformacijskih virov za raziskave na področju zdravja, genomike in biotehnologije.
• Euro-BioImaging ERIC en : napredne tehnike slikanja na področju bioloških in biomedicinskih raziskav ter najsodobnejše naprave za slikanje.

Za biotehnološke projekte z edinstvenimi zahtevami raziščite te ciljno usmerjene vire, ki zagotavljajo specializirano strokovno znanje in zmogljivosti po vsej Evropi:

• IBISBA en : multidisciplinarne, integrirane storitve za pospešitev celovitega razvoja bioprocesov za zdravje, farmacevtske izdelke in trajnostni razvoj s poudarkom na inovacijah bioprocesov.
• EMBRC-ERIC en : morski biološki viri za ekološke in zdravstvene raziskave.
• ERINHA en : raziskave patogenov z visokim tveganjem, in vitro in in vivo, o novih nalezljivih boleznih.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : dostop do presejalnih knjižnic in strokovnega znanja s področja kemijske biologije, podpora zgodnjim fazam odkrivanja zdravil z omogočanjem identifikacije bioaktivnih spojin.

Infrastrukture za translacijsko in industrijsko podporo so bistvenega pomena za biotehnološka podjetja, saj pomagajo pretvoriti raziskave v dejanske proizvode. Zagotavljajo napredne zmogljivosti, strokovne smernice in preskusna okolja, zmanjšujejo tveganja in pospešujejo razvoj. Ta podpora vam lahko pomaga hitreje uvajati inovacije in učinkovito uvesti rešitve na trg.

Evropska mreža klinične raziskovalne infrastrukture (ECRIN) en

Podpira večnacionalne klinične raziskave v Evropi s storitvami, orodji in strokovnimi posvetovanji za lažje izvajanje obsežnih kliničnih študij. Omogoča tudi dostop do svojega orodja za upravljanje poskusov in certifikacijskega programa podatkovnega centra za zagotovitev zanesljivosti in ponovljivosti rezultatov kliničnih preskušanj.

EATRIS (evropska infrastruktura za translacijsko medicino) en

EATRIS podpira translacijsko medicino s povezovanjem akademskih raziskav z industrijo. Spodbuja razvoj novih načinov zdravljenja s sodelovanjem in izmenjavo virov med raziskovalnimi ustanovami in zdravstveno industrijo.

raziskovalna infrastruktura mikrobnih virov – ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC združuje več kot 50 središč za biološke vire na področju mikrobov, zbirke kultur in raziskovalne inštitute iz desetih evropskih držav. Osredotoča se na mikrobne vire, zagotavlja dostop do zbirk mikroorganizmov in povezanih podatkov ter podpira raziskave na različnih področjih, kot so biotehnologija, zdravje in kmetijstvo. To središče izboljšuje razumevanje mikrobne biotske raznovrstnosti in njene uporabe v raziskavah in industriji.

Naslednja orodja in projekti vam lahko pomagajo, da svoje inovacije iz laboratorijskega okolja majhnega obsega prenesete na industrijsko raven:

• Pilots4U: en opredeli vse obstoječe pilotne in predstavitvene infrastrukture z odprtim dostopom po vsej Evropi ter ustvari enostavno dostopno omrežje.
• svetovalno vozlišče InvestEU: en biotehnološkim podjetjem pomaga pri pregledu in oblikovanju poslovnega/finančnega modela.
• SCALE-UP: en podjetjem pomaga opredeliti in razširiti inovativne in trajnostne vrednostne verige na biološki osnovi, ki temeljijo na regionalnih virih.
• MainstreamBIO: en zagotavlja digitalna orodja za prenos rešitev malega obsega na biološki osnovi v splošno prakso po vsem evropskem podeželju.
• opredelitev tehnoloških središč | evropski sistem za spremljanje industrijskih ekosistemov: en pridobite vpogled v tržne trende, tehnološki napredek in priložnosti. Prav tako opredeljuje okoli 50 v biotehnologijo usmerjenih tehnoloških središč en po vsej Evropi, ki zagotavljajo podporo raziskavam in razvoju, mentorstvo in strokovno znanje o razvoju proizvodov.

Razširite svojo bazo znanja in izkoristite platforme za izmenjavo podatkov, ki jih podpira EU, strateški vpogled in strokovno znanje za spodbujanje inovacij in sodelovanja:

• evropski sistem za spremljanje industrijskih ekosistemov en : pridobite vpogled v tržne trende, tehnološki napredek in priložnosti. Prav tako opredeljuje okoli 50 v biotehnologijo usmerjenih tehnoloških središč en po vsej Evropi, ki zagotavljajo podporo raziskavam in razvoju, mentorstvo in strokovno znanje o razvoju proizvodov.
• Odprta znanost in sodelovanje na področju podatkov: platforme, kot sta evropski oblak za odprto znanost en in evropski zdravstveni podatkovni prostor en , raziskovalcem na področju biotehnologije omogočajo dostop do skupnih naborov podatkov po vsej EU, kar spodbuja sodelovanje na področjih, kot sta epidemiologija in personalizirana medicina.
• Vpogled v politiko in trg: viri, kot sta CORDIS en es in Znanstveno vozlišče EU en , zagotavljajo podatke, poročila in strateški vpogled v politike EU na področju biotehnologije, tržne trende in možnosti financiranja.

Za širitev biotehnoloških podjetij so potrebne jasne poti za vstop na lokalne trge, trge EU in svetovne trge. To vključuje razumevanje regulativnih okvirov, opredelitev distribucijskih partnerjev in izkoriščanje mrež za povečanje prepoznavnosti na trgu.

• Evropska podjetniška mreža (EEN) en : pomaga vam z brezplačnimi storitvami po potrebi posameznika za uvajanje inovacij, financiranje in razširitev poslovanja na nove trge, pridobivanje sredstev in povezovanje s partnerji v več kot 60 državah.
• Podatkovna zbirka EU Access2Markets: za vstop na mednarodni trg z uporabo podatkovne zbirke EU preverite tarife, regulativne zahteve in trgovinske ovire.

• Evropska podjetniška mreža (EEN) en : povežite se s poslovnimi in inovacijskimi partnerji po vsem svetu. Mreža EEN ponuja prilagojene nasvete o mednarodni širitvi, iskanju financiranja in izpolnjevanju regulativnih zahtev.
• Evropska platforma za sodelovanje grozdov (ECCP): en podpira regionalne mreže podjetij, raziskovalnih ustanov in drugih deležnikov, ki spodbujajo inovacije in konkurenčnost v posameznih panogah. Ti grozdi pomagajo MSP pri dostopu do inovacij, mreženja in partnerstev, skupnih virov in strokovnega znanja, večje konkurenčnosti ter lažjem dostopu do financiranja in podpore. Navedenih je več kot 1 500 grozdov, od tega jih je približno 90 na področju biotehnologije.
• Regionalne inovacijske doline: te pobude povezujejo regionalne inovacijske ekosisteme po vsej Evropi, biotehnološkim MSP pa pomagajo pri sodelovanju z akademskimi ustanovami, vodilnimi v industriji in javnimi organi. Regionalne inovacijske doline so namenjene pospeševanju inovacij, zlasti na ključnih področjih, kot so zdravje, zelene tehnologije in digitalna preobrazba. Potencialne partnerje poiščite s pomočjo zemljevida regionalnih inovacijskih dolin za povezovanje en ali se posvetujte z lokalnimi organi.

Dostop do financiranja EU zagotavlja vstopno točko za biotehnološka podjetja, ki iščejo financiranje EU. Zagotavlja informacije o virih financiranja v EU, vključno z nepovratnimi sredstvi, posojili, mikrofinanciranjem in opcijami lastniškega kapitala.

Portal STEP združuje vse možnosti financiranja EU za biotehnologije in druge kritične tehnologije, ki jih podpira platforma za strateške tehnologije za Evropo (STEP).

Na portalu za financiranje in razpise en so na enem mestu na voljo prijave za programe, ki jih financira EU. Uporabite ga za iskanje projektov, povezanih z biotehnologijo ali bioproizvodnjo, v spodnjem oddelku o nepovratnih sredstvih in financiranju.

• Program Obzorje Evropa en je ključni program EU za financiranje raziskav in inovacij. Financira biotehnologijo in bioproizvodnjo s projekti na področju raziskav in inovacij, ki temeljijo na znanstvenih priložnostih.
• Evropski svet za inovacije (EIC) en podpira biotehnološke projekte z nepovratnimi sredstvi, lastniškim kapitalom in financiranjem iz več virov (znano tudi kot kombinirano financiranje) za MSP in zagonska podjetja.
• Instrument HERA Invest en podpira biotehnološke raziskave in razvoj za izredne zdravstvene razmere, pomembne za podjetja, ki se ukvarjajo z nalezljivimi boleznimi, cepivi in diagnostiko.
• Pobuda za inovativno zdravje (Skupno podjetje za pobudo za inovativno zdravje) en je javno-zasebno partnerstvo, ki financira obsežno sodelovanje, osredotočeno na inovacije na področju zdravja, vključno z biotehnološkimi raziskavami in razvojem na področju odkrivanja zdravil in precizne medicine.
• Skupno podjetje za krožno Evropo na biološki osnovi en financira projekte za spodbujanje konkurenčnih krožnih industrijskih panog, ki temeljijo na rabi biomase. Pospešuje inovacije rešitev na biološki osnovi, njihovo uvajanje na trg in okoljsko učinkovitost industrijskih sistemov na biološki osnovi.
• Partnerstvo Predelava za naš planet (P4Planet) en je pobuda, s katero se financirajo biotehnološki projekti v trajnostnih predelovalnih industrijah, njen cilj pa je podpreti cilje zelenega dogovora EU s proizvodnimi in biopredelovalnimi rešitvami na biološki osnovi.
• Program LIFE financira pobude za okoljske in podnebne ukrepe po vsej EU. Program LIFE je ustrezen za biotehnološke projekte in projekte bioproizvodnje na področjih, kot so trajnostna proizvodnja, zmanjšanje vpliva na okolje in rešitve za gospodarstvo, ki temelji na biomasi.
• Sklad za inovacije podpira biotehnološke in industrijske projekte, namenjene zmanjšanju emisij ogljika.
• Program EU za zdravje je program, namenjen izboljšanju javnega zdravja po vsej Evropi s financiranjem projektov, ki obravnavajo neenakosti na področju zdravja, izboljšujejo preprečevanje bolezni in krepijo zdravstvene sisteme.
• S programom Digitalna Evropa se financirajo biotehnološke inovacije, ki vključujejo digitalne rešitve.
• Evropski obrambni sklad en financira raziskave na področju obrambne tehnologije in tehnologije s koristmi za civilno in obrambno uporabo („tehnologija z dvojno rabo“). Podpira zlasti ukrepe, povezane s „prebojnimi tehnologijami“, ki temeljijo na konceptih ali zamislih, ki izhajajo iz „netradicionalne najsodobnejše obrambe“, vključno z biotehnologijami.

• Evropska investicijska banka (EIB) de en fr in Evropski investicijski sklad (EIF) en zagotavljata posojila, poroštva in podporo s tveganim kapitalom za biotehnološka podjetja, usmerjena v projekte z visokim tveganjem in velikim potencialom na področju zdravja, zelene tehnologije in inovacij.
• Program InvestEU ponuja storitve financiranja in svetovanja, usmerjene v projekte z visokim tveganjem in velikim potencialom na področju zdravja, zelene tehnologije in inovacij. Portal EUinvest predlaga storitve, ki ustrezajo potrebam podjetja in ponudbi financiranja, ter zagotavlja enotno podatkovno zbirko naložbenih priložnosti na ravni EU.
• Svetovalno vozlišče InvestEU en pomaga, da projekti dosežejo fazo financiranja.

• Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR) financira raziskovalne grozde, infrastrukturo in biotehnološka zagonska podjetja v manj razvitih regijah.
• Evropski socialni sklad (ESS) zagotavlja podporo za usposabljanje ter razvoj spretnosti na področju biotehnologije, pri čemer spodbuja rast delovne sile in regionalno gospodarsko odpornost.
• Instrument za medregionalne naložbe v inovacije en spodbuja medregionalno sodelovanje na področju inovacij in podpira regije pri naložbah na področjih, kot je biotehnologija.

• Program skupnega partnerstva EIC en povezuje inovatorje na področju biotehnologije s poslovnimi partnerji.
• Javno-zasebno partnerstvo „Made in Europe“ en spodbuja digitalne in trajnostne inovacije v proizvodnji.
• Evropski inštitut za inovacije in tehnologijo (EIT) en biotehnološkim podjetjem zagotavlja ciljno usmerjeno podporo z razpisi za financiranje inovacijskih projektov, pospeševanje rasti zagonskih podjetij in zagotavljanje dragocenih izobraževalnih virov na področju zdravja en , živil en in proizvodnje en .