Biotecnologie e biofabbricazione

All'interno dell'UE, i medicinali per uso umano possono essere autorizzati in due modi:

• procedura centralizzata: en autorizzazione concessa dalla Commissione europea sulla base di una valutazione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Si tratta della modalità destinata all'autorizzazione di medicinali biotecnologici;
• procedura nazionale en : procedura gestita dalle autorità nazionali. La procedura può essere di mutuo riconoscimento o decentrata (in entrambi i casi l'autorizzazione viene concordata tra paesi), oppure si può trattare di una procedura nazionale valida per un singolo paese.

I requisiti e le procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché le norme per il monitoraggio dei prodotti autorizzati, sono stabiliti nella direttiva dell'UE sulle norme per l'autorizzazione e l'etichettatura di tutti i medicinali en e nel regolamento dell'UE sull'autorizzazione dei medicinali a livello dell'UE en . Tali requisiti si applicano all'immissione sul mercato dell'UE di qualsiasi medicinale (compresi i medicinali per terapie avanzate, i medicinali orfani e i medicinali per uso pediatrico).

Sperimentazioni cliniche

Le norme dell'UE in materia di sperimentazioni cliniche en stabiliscono un processo unificato per la presentazione, la convalida e l'approvazione delle domande di sperimentazione clinica. Poiché vengono applicate le medesime fasi, il processo rimane coerente nonostante i paesi dell'UE siano singolarmente responsabili della valutazione e della supervisione delle sperimentazioni.

Per comprendere meglio i requisiti nazionali, è possibile consultare il documento di domande e risposte relativo al regolamento sulla sperimentazione clinica en , disponibile nel volume 10 di Eudralex en .

Vedi anche

Punti di contatto en presso l'Agenzia europea per i medicinali

Punti di contatto en presso le autorità nazionali responsabili dei medicinali per uso umano

Ruolo dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile della valutazione scientifica e della supervisione dei medicinali autorizzati dalla Commissione mediante la procedura centralizzata. L'EMA fornisce orientamenti e valutazioni in tutte le fasi dello sviluppo di un medicinale, tra cui quelle menzionate di seguito.

• Ricerca e sviluppo: en orientamenti e sostegno per gli sviluppatori di medicinali
• Autorizzazione all'immissione in commercio: en sostegno nella fase di preparazione della domanda e valutazione scientifica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio centralizzate
• Post-autorizzazione: en monitoraggio della sicurezza dei medicinali sul mercato, attraverso la farmacovigilanza, domande di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e segnalazione di difetti o richiami di prodotti.

L'UE ha inoltre previsto vari incentivi e riconoscimenti volti a promuovere la ricerca e lo sviluppo di specifiche tipologie di medicinali:

• medicinali per malattie rare ("medicinali orfani") en : en agli sviluppatori di medicinali biologici per le malattie rare;
• medicinali per uso pediatrico: en sostegno dell'EMA en agli sviluppatori di medicinali biologici per uso pediatrico.

Inoltre, se la tua società si qualifica come microimpresa o come piccola o media impresa (PMI), avrai accesso a un sostegno e a incentivi specifici, compresi costi ridotti per la consulenza scientifica, assistenza normativa e procedurale e comunicazioni preliminari con l'ufficio PMI dell'EMA en .

Vedi anche

Direttiva dell'UE sulle norme per l'autorizzazione e l'etichettatura di tutti i medicinali en

Regolamento dell'UE sull'autorizzazione dei medicinali a livello dell'UE en

Regolamento dell'UE sui medicinali orfani en

Regolamento dell'UE sui medicinali per uso pediatrico en

Se la tua società sta sviluppando medicinali di origine biologica, come vaccini o anticorpi monoclonali, conoscere la normativa dell'UE è essenziale per poter immettere il prodotto sul mercato. Ecco le informazioni principali da conoscere.

Come ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il tuo prodotto

• Procedura centralizzata en : se il prodotto è di tipo biotecnologico o se si tratta di un medicinale per terapie avanzate (ATMP), ad esempio per la terapia genica, di un prodotto di ingegneria tissutale o di un medicinale di terapia cellulare somatica, devi presentare domanda all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). A seguito di una valutazione positiva dell'EMA, la Commissione europea rilascerà un'autorizzazione all'immissione in commercio.
• Procedura nazionale en : nel caso di alcuni tipi di medicinali biologici (prodotti a partire da sostanze biologiche di origine naturale) può essere richiesto di collaborare direttamente con le autorità nazionali dei singoli paesi dell'UE.

Valutazione degli OGM per i medicinali biologici

Se il prodotto oggetto di sperimentazioni cliniche contiene OGM (organismi geneticamente modificati) o è costituito da essi, deve essere sottoposto a una valutazione degli OGM ai sensi della normativa dell'UE sull'emissione deliberata e sull'impiego confinato di OGM.

Sostegno e risorse dell'EMA

L'EMA fornisce orientamenti scientifici sulle sostanze attive biologiche e sui medicinali di origine biologica en per aiutare gli sviluppatori a preparare le relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano.

L'EMA offre inoltre sostegno e servizi en per assistere le società nello sviluppo di dati sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia che soddisfino le norme di regolamentazione. È possibile richiedere tale intervento per ricevere chiarimenti in merito alla progettazione degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche, nonché chiarimenti relativi ai requisiti in materia di dati a sostegno delle valutazioni rischio/beneficio.

• Pareri scientifici: puoi beneficiare di pareri sulle modalità più adeguate per produrre prove sui rischi e sui benefici del medicinale o sul riconoscimento di metodi di sviluppo innovativi en di medicinali biologici richiedendo il parere scientifico dell'EMA en .
• Programmi speciali per prodotti biologici innovativi: se il prodotto risponde a un'esigenza medica non soddisfatta, potresti risultare idoneo per l'ammissione al regime per i medicinali en prioritari (PRIME) en , un programma di sostegno potenziato per uno sviluppo e una valutazione più rapidi.
• Consultazioni preliminari per prodotti biologici innovativi:è possibile interagire preliminarmente con esperti chiedendo assistenza all'Innovation Task Force (ITF) en dell'EMA en , che può fornire orientamenti e indicazioni sui requisiti normativi per i prodotti innovativi, o al Quality Innovation Group en in merito agli approcci innovativi alla fabbricazione e al controllo della qualità dei medicinali di origine biologica.

Vedi anche

Panoramica dei servizi e del sostegno forniti dall'EMA en

Direttiva dell'UE sull'impiego confinato di OGM en

Direttiva dell'UE sull'emissione deliberata di OGM en

I medicinali per terapie avanzate (ATMP), ad esempio le terapie geniche, i prodotti di ingegneria tissutale o i medicinali per terapia cellulare somatica, oltre alle norme generali applicabili ai medicinali, devono soddisfare specifiche normative dell'UE prima di poter essere immessi in commercio.

Norme dell'UE in materia di ATMP

• Approvazione e standard di qualità: gli ATMP richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, che ne dimostra la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Le domande sono presentate tramite l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che valuta i prodotti destinati all'autorizzazione in tutta l'UE.
• Norme sulle buone prassi di fabbricazione e sulla buona prassi clinica: agli ATMP si applicano gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) en e sulla buona prassi clinica (Good Clinical Practice, GCP) en .

Valutazione degli OGM per gli ATMP

Se l'ATMP contiene organismi geneticamente modificati (OGM) o è costituito da essi, sarà necessaria una valutazione della sicurezza degli OGM. Per maggiori informazioni consulta gli orientamenti dell'EMA en .

Accedere agli orientamenti dell'EMA

L'EMA offre un sostegno esauriente en e risorse per accompagnare le società in tutte le fasi relative agli ATMP riguardanti il loro sviluppo, la presentazione delle domande e gli obblighi normativi. È inoltre possibile richiedere consulenze che ti consentiranno di chiarire questioni tecniche e normative nelle prime fasi di sviluppo del prodotto.

Incentivi del regolamento sugli ATMP e sostegno dell'EMA

• Diritti ridotti: l'EMA offre consulenze scientifiche a cui si applicano diritti ridotti per aiutare le PMI a orientarsi tra i complessi requisiti per lo sviluppo di ATMP.
• Raccomandazioni di classificazione scientifica: l'EMA fornisce raccomandazioni sulla classificazione degli ATMP, aiutando le società a stabilire se il loro prodotto possa o meno essere considerato un ATMP e, in caso di risposta affermativa, in quale categoria specifica.
• Certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici per le PMI: l'EMA può valutare e certificare dati sulla qualità e dati non clinici, facilitando eventuali future domande di sperimentazione clinica e autorizzazione di immissione in commercio.

Vedi anche

Regolamento dell'UE sui medicinali per terapie avanzate en

Direttiva dell'UE che modifica il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate en

Panoramica dell'EMA sui medicinali per terapie avanzate en

Quadro giuridico sulle terapie avanzate en

Quadro normativo dell'UE sulle terapie avanzate en

Legislazione relativa agli OGM en

Nell'UE le sostanze di origine umana (substances of human origin, SoHO), come sangue, tessuti, cellule e organi, sono fondamentali per terapie mediche quali trasfusioni e trapianti. Sono inoltre utilizzate come materiali di base per determinati medicinali, compresi i medicinali derivati dal plasma e i medicinali per terapie avanzate (ATMP).

Per garantire la sicurezza e la qualità, tutte le fasi di manipolazione delle SoHO devono rispettare norme e orientamenti specifici dell'UE.

• Sangue e suoi componenti en : le norme dell'UE stabiliscono criteri riguardanti la raccolta, la processazione, il controllo e l'uso dei prodotti emoderivati, garantendo che siano sicuri per l'uso da parte dei pazienti.
• Tessuti e cellule en : le norme dell'UE disciplinano la donazione, la raccolta e l'uso di tessuti e cellule, compresi quelli utilizzati in medicina, garantendone la qualità e la tracciabilità.
• Organi en : le norme dell'UE si applicano anche alla donazione e al trapianto di organi, garantendo la sicurezza durante l'intero processo.

L'UE si occupa di curare un compendio degli istituti dei tessuti en , che elenca gli istituti autorizzati a fornire materiali di base per i medicinali. È possibile utilizzare questo registro per trovare fornitori autorizzati e garantire che i materiali utilizzati siano sicuri.

Per ulteriori domande sulla normativa o per consultare gli orientamenti sull'attuazione delle norme relative alle SoHO, è possibile contattare il comitato di coordinamento per le SoHO dell'UE all'indirizzo sante-soho@ec.europa.eu.

Vedi anche

Orientamenti dell'UE sulle SoHO en

Direttiva dell'UE sulla qualità e la sicurezza delle sostanze di origine umana en

Le norme dell'UE in materia di dispositivi medici mirano a garantire la sicurezza, l'innovazione e un accesso efficiente al mercato. Comprendere le norme dell'UE può aiutare a orientarsi nel panorama normativo e a massimizzare le opportunità offerte dal mercato dell'UE. Nell'UE, norme rigorose in materia di dispositivi medici ne garantiscono la sicurezza e l'efficacia.

Quadro normativo

Il settore dei dispositivi medici dell'UE è supervisionato da organismi specifici incaricati di valutare tali prodotti (noti come "organismi notificati en ") e dalle autorità nazionali. Questi organismi collaborano per garantire che i dispositivi medici soddisfino tutte le norme di sicurezza e gli standard di qualità necessari prima della loro vendita. La Commissione europea contribuisce a coordinare il lavoro delle autorità nazionali e di altri soggetti.

Certificazione e marcatura CE

Per poter essere venduto nell'UE, un dispositivo medico deve essere sottoposto a una valutazione della conformità, effettuata con l'intervento di un organismo notificato per tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi a minor rischio. Questo processo garantisce che il fabbricante possa avvalersi di un processo di gestione della qualità e che il dispositivo sia sicuro ed efficace per lo scopo previsto. L'organismo notificato rilascia uno o più certificati. Successivamente il dispositivo può essere etichettato con il marchio CE, che ne dimostra la conformità a tutti i requisiti stabiliti dall'UE.

Prescrizioni in materia di sicurezza e prestazioni

Le norme mirano ad assicurare un elevato livello di tutela dei pazienti garantendo che i dispositivi medici funzionino come previsto. Tali prescrizioni riguardano aspetti quali i processi di fabbricazione, la progettazione e le prestazioni cliniche, compreso il follow-up in seguito all'immissione sul mercato del dispositivo. Una volta immessi sul mercato, i dispositivi sono inoltre soggetti a sorveglianza e vigilanza continue per individuare eventuali rischi o problemi potenziali.

Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Se il prodotto è un dispositivo medico-diagnostico in vitro, ad esempio un kit di analisi o uno strumento diagnostico per l'analisi di campioni di materiale umano a fini medici, deve essere conforme alle norme specifiche dell'UE en . Tali dispositivi sono soggetti a standard di sicurezza e di prestazioni tanto rigorosi quanto quelli applicati ai dispositivi medici, ma con alcune differenze specifiche relative al loro scopo previsto.

Risorse e sostegno

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici en fornisce orientamenti su vari temi, dalla classificazione dei rischi dei dispositivi fino alle relazioni sulla sicurezza. Queste risorse contribuiscono a garantire che il dispositivo soddisfi le norme necessarie per il mercato.

Se hai domande specifiche sull'esecuzione di uno studio clinico per un dispositivo medico o sull'immissione di un dispositivo sul mercato in un determinato paese dell'UE, contatta le autorità nazionali competenti del paese in questione, che potranno fornirti orientamenti dettagliati sugli obblighi specifici di tale paese.

Vedi anche

Panoramica sui dispositivi medici en

Regolamento dell'UE relativo ai dispositivi medici en

Regolamento dell'UE relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro en

Quando un nuovo medicinale riceve l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, può essere venduto in tutti i paesi dell'Unione. La decisione di avviare la commercializzazione di un medicinale in un determinato paese dell'UE spetta alla singola società. La domanda per la fissazione dei prezzi e il rimborso deve essere presentata separatamente in ciascun paese dell'UE.

Cos'è un'HTA?

La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA) raccoglie le informazioni relative a questioni mediche, economiche, sociali ed etiche connesse all'uso di una tecnologia sanitaria. Sono tecnologie sanitarie ad esempio i medicinali, le apparecchiature mediche per la diagnosi e il trattamento e i metodi di prevenzione. Nel valutare una nuova tecnologia sanitaria, gli organismi incaricati dell'HTA verificano se il suo funzionamento sia migliore, equivalente o peggiore rispetto alle alternative esistenti. A tal fine valutano l'effetto terapeutico del farmaco, nonché i potenziali effetti collaterali e impatti sulla qualità della vita.

Valutazioni congiunte a livello dell'UE

Il quadro giuridico dell'UE in materia di HTA en presenta alcuni aspetti vantaggiosi per le PMI che si occupano di biotecnologie.

• Valutazione clinica congiunta: un'unica valutazione armonizzata, invece di più valutazioni cliniche nazionali, riduce le duplicazioni e consente di risparmiare tempo.
• Consultazioni scientifiche congiunte preliminari: le consultazioni scientifiche congiunte forniscono pareri coordinati sulla progettazione degli studi per una determinata tecnologia sanitaria, aiutando le PMI ad allinearsi alle aspettative a livello dell'UE per facilitare la produzione di evidenze che soddisfino i probabili requisiti in termini di evidenze di una successiva valutazione clinica congiunta di tale tecnologia sanitaria.
• Attenzione alle evidenze cliniche: le valutazioni cliniche congiunte si concentrano solo sull'efficacia clinica, creando una solida base per le decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso.
• Accesso più rapido al mercato: procedure e metodi standardizzati definiti nell'ambito del quadro giuridico dell'UE in materia di HTA possono semplificare la comprensione dei processi di HTA e contribuire a migliorare l'accesso dei pazienti dell'UE a tecnologie innovative, quali medicinali e determinati dispositivi medici.

Grazie agli sforzi congiunti volti a razionalizzare le valutazioni cliniche è più semplice potersi concentrare sull'innovazione e sull'introduzione del proprio prodotto sul mercato.

Vedi anche

Panoramica sull'HTA dell'UE en

Regolamento dell'UE relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie en

All'interno dell'UE, i medicinali per uso veterinario possono essere autorizzati in due modi:

• procedura centralizzata en : autorizzazione concessa dalla Commissione europea sulla base di una valutazione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Si tratta della modalità destinata all'autorizzazione di determinati medicinali veterinari biotecnologici;
• procedura nazionale en : procedura gestita dalle autorità nazionali. La procedura può essere decentrata, di mutuo riconoscimento o di riconoscimento successivo (in tutti e tre i casi l'autorizzazione viene concordata tra più paesi), oppure si può trattare di una procedura nazionale (valida per un singolo paese).

I requisiti e le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché le norme per il monitoraggio dei prodotti autorizzati, sono stabiliti nel regolamento dell'UE relativo ai medicinali veterinari en .

L'EMA fornisce orientamenti e valutazioni scientifiche in tutte le fasi della procedura centralizzata e dei processi comuni a tutti i medicinali veterinari, tra cui:

• la fase di ricerca e sviluppo: come progettare e condurre sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari, assicurare il rispetto delle norme di conformità, come fissare limiti massimi di residui per i medicinali veterinari e sviluppare medicinali veterinari per settori del mercato più limitati;
• fase di autorizzazione all'immissione in commercio: come ottenere un'autorizzazione centralizzata per un medicinale veterinario;
• fase post-autorizzazione: monitoraggio della sicurezza dei medicinali veterinari sul mercato, attraverso la farmacovigilanza, domande di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, invio all'EMA di dati relativi ai prodotti e segnalazione di difetti o richiami di prodotti.

Inoltre, se la tua società si qualifica come microimpresa o come piccola o media impresa (PMI), avrai accesso a un sostegno e a incentivi specifici, compresi costi ridotti per la consulenza scientifica, assistenza normativa e procedurale e comunicazioni preliminari con l'ufficio PMI dell'EMA en .

Sperimentazioni cliniche per medicinali veterinari

Le sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari sono disciplinate a livello nazionale in ciascun paese dell'UE. Tuttavia sono disponibili orientamenti per le sperimentazioni multicentriche/multinazionali, che possono contribuire a razionalizzare il processo.

Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali veterinari en offre risorse e orientamenti per lo svolgimento di queste sperimentazioni.

Valutazione degli OGM

Se il medicinale veterinario comporta modificazioni genetiche (ad esempio il ricorso alla tecnologia del DNA ricombinante), sarà soggetto al quadro normativo dell'UE in materia di OGM (consulta i link di seguito) fin dalla fase di studio. Tale quadro garantisce la sicurezza degli organismi geneticamente modificati, compreso il loro impiego nei medicinali veterinari.

Residui negli alimenti di origine animale

Se il medicinale veterinario è utilizzato su animali destinati alla produzione di alimenti, ad esempio quelli usati per la produzione di carne, latte o uova, occorre garantire che gli eventuali residui presenti negli alimenti di origine animale rientrino nei limiti di sicurezza stabiliti per il consumo umano (limiti massimi di residui).

Vedi anche

Quadro normativo dell'EMA in materia di medicinali veterinari en

Regolamento dell'UE relativo ai medicinali veterinari en

Regolamento dell'UE sui livelli massimi di residui nei medicinali veterinari en

Quadro normativo dell'UE in materia di OGM applicabile ai medicinali veterinari

Direttiva dell'UE sull'impiego confinato di OGM en

Direttiva dell'UE sull'emissione deliberata di OGM en

All'interno dell'UE, i miglioratori alimentari comprendono additivi, enzimi e aromi alimentari.

• Gli additivi alimentari en hanno, ad esempio, la funzione di conservare, colorare e stabilizzare gli alimenti durante la produzione, l'imballaggio o il magazzinaggio
• Gli enzimi alimentari en svolgono azioni biochimiche specifiche a fini tecnologici nelle varie fasi della catena alimentare
• Gli aromi alimentari en conferiscono agli alimenti un determinato odore o gusto oppure ne modificano l'odore o il gusto.

Procedura di autorizzazione

Per poter essere legalmente immesso sul mercato, il prodotto deve essere sottoposto a una procedura uniforme di autorizzazione en per la valutazione e l'autorizzazione di additivi alimentari, di aromi alimentari e di materiali di base degli aromi alimentari e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti utilizzati o destinati a essere utilizzati negli o sugli alimenti. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) effettua valutazioni dei rischi nell'ambito di tale processo.

Maggiori informazioni sul quadro generale en riguardante i miglioratori alimentari.

Vedi anche

Regolamento dell'UE relativo agli additivi alimentari en

Regolamento dell'UE relativo agli aromi en

Regolamento dell'UE relativo agli enzimi en

Se la tua società produce additivi per mangimi, conoscere le norme dell'UE è fondamentale per poter immettere sul mercato i tuoi prodotti. Di seguito è riportata una sintesi della procedura standard.

• Presentazione della domanda alla Commissione europea: occorre dimostrare che l'additivo è sicuro (per l'uomo, per gli animali e per l'ambiente) ed efficace per lo scopo previsto.
• Valutazione scientifica dell'EFSA: l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) valuta la sicurezza e l'efficacia degli additivi per mangimi e formula un parere.
• Decisione della Commissione europea: sulla base della valutazione dell'EFSA, la Commissione concede o nega l'autorizzazione.

Per informazioni dettagliate, consulta la guida sull'autorizzazione degli additivi per mangimi nell'UE. en

Procedure speciali per gli additivi per mangimi che contengono OGM, che sono costituiti da OGM o che sono prodotti a partire da OGM

Se l'additivo per mangimi contiene OGM, è costituito da OGM o è prodotto a partire da OGM:

• sono necessarie due autorizzazioni: una nel quadro delle norme sugli OGM e un'altra sulla base delle norme riguardanti gli additivi per mangimi;
• l'autorizzazione relativa agli OGM deve essere rilasciata per prima.

Si fa presente che per gli additivi prodotti con OGM (ma che non contengono OGM, non sono costituiti da OGM o prodotti a partire da OGM) si applica la procedura standard.

Vedi anche

Norme relative alla preparazione e alla presentazione delle domande, alla valutazione e all'autorizzazione di additivi per mangimi en

Regolamento dell'UE sugli additivi per mangimi en

Direttiva dell'UE sull'emissione deliberata di OGM en

Regolamento dell'UE sugli OGM negli alimenti e nei mangimi en

Il termine "nuovo alimento" indica qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, che rientri in almeno una delle categorie elencate nel regolamento dell'UE relativo ai nuovi alimenti.

Procedura di autorizzazione

Solo i nuovi alimenti autorizzati e inclusi nell'"elenco dell'Unione dei nuovi alimenti en " possono essere immessi sul mercato. La procedura di autorizzazione en di un nuovo alimento garantisce che solo i nuovi alimenti sicuri raggiungano il mercato dell'UE. Nell'ambito di tale procedura, la valutazione dei rischi è effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

Il catalogo sullo status di nuovo alimento en può essere utilizzato per verificare se un alimento necessita di un'autorizzazione preliminare all'immissione in commercio.

Vedi anche

Panoramica sui nuovi alimenti en

Legislazione suoi nuovi alimenti en

Orientamenti dell'EFSA sui nuovi alimenti en

Se i prodotti comportano l'uso di organismi geneticamente modificati (OGM), comprendere le norme dell'UE è fondamentale per garantire l'accesso al mercato e la conformità.

Alimenti e mangimi geneticamente modificati

Se l'alimento o il mangime contiene OGM, è costituito da OGM o prodotto a partire da OGM, deve essere autorizzato per la vendita en o per la coltivazione en nell'UE.

• Preparazione della domanda: occorrepresentare un fascicolo scientifico che dimostri la sicurezza del prodotto e fornisca un metodo di rilevazione. Gli strumenti e gli orientamenti en dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) possono assistere i richiedenti, comprese le PMI, in questo processo.
• Presentazione e valutazione: la domanda deve essere presentata all'autorità nazionale competente. L'EFSAvaluta la domanda per quanto riguarda gli aspetti relativi alla sicurezza. I prodotti approvati ricevono un'autorizzazione a livello dell'UE e sono iscritti nel registro degli OGM en .

Emissione deliberata di OGM nell'ambiente

• Immissione sul mercato: i prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti OGM o da essi costituiti, destinati all'immissione sul mercato europeo o alla coltivazione, necessitano di un'autorizzazione dell'UE. La domanda deve essere presentata all'autorità nazionale competente. L'autorizzazione è valida in tutti i paesi dell'UE ed è riportata nel registro degli OGM en .
• Rilascio per finalità diverse dalla commercializzazione (ad esempio prove sul campo): anche l'emissione deliberata di OGM en nell'ambiente per finalità diverse dalla commercializzazione richiede un'approvazione. Nel caso si intenda procedere all'emissione di OGM a scopo di ricerca o per finalità diverse dalla commercializzazione, occorre informare l'autorità nazionale competente. I en di tali notifiche garantiscono la trasparenza.

Impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (MGM)

Per uso in laboratorio o in strutture.

• Notifica: a seconda del rischio derivante dall'impiego confinato en , prima di iniziare è necessario notificare tale impiego all'autorità nazionale competente oppure ottenere l'approvazione dalla stessa.
• Ambito di applicazione: le norme dell'UE si applicano agli MGM ma non alle piante o agli animali geneticamente modificati (è possibile che alcuni paesi dell'UE abbiano norme nazionali distinte volte a disciplinare questi ultimi).

Vedi anche

Legislazione dell'UE relativa agli OGM en

Direttiva dell'UE sull'emissione deliberata di OGM en

Regolamento dell'UE sugli OGM negli alimenti e nei mangimi en

Direttiva dell'UE sull'impiego confinato di MGM en

Se stai sviluppando alternative ai pesticidi sintetici, ad esempio microrganismi, semiochimici, peptidi o iRNA, occorre sapere quanto riportato di seguito.

• Microrganismi come principi attivi nei pesticidi en : si tratta di un'opzione sostenibile fondamentale che può essere utilizzata anche nell'agricoltura biologica. Le norme dell'UE semplificano l'autorizzazione dei prodotti che li contengono.
• Altre alternative emergenti: sostanze quali semiochimici en (ad esempio feromoni), estratti vegetali en e peptidi stanno guadagnando terreno. Gli orientamenti dell'UE illustrano e semplificano l'autorizzazione di queste innovazioni.
• Banca dati degli orientamenti dell'UE sui pesticidi en : una banca dati specifica, contenente metodi di prova e documenti di orientamento, può assistere le PMI nella preparazione delle domande.

Prima che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato en in uno Stato membro, tutti i principi attivi in esso contenuti devono essere approvati a livello dell'UE en . Una valutazione scientifica del fascicolo con dati sulla sicurezza e l'efficacia garantisce che il prodotto sia sicuro per la salute e l'ambiente.

Vedi anche

Panoramica sui pesticidi dell'UE en

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) en fornisce strumenti e orientamenti a sostegno dei richiedenti. Di seguito sono riportati alcuni esempi di orientamenti.

• Domande riguardanti gli OGM: en regolamenti e orientamenti
• Domande relative agli additivi per mangimi en
• Orientamenti sulla caratterizzazione dei microrganismi utilizzati come additivi per mangimi o come organismi di produzione en
• Valutazioni di pesticidi: en regolamenti e orientamenti
• Domande e notifiche per nuovi alimenti e alimenti tradizionali: en regolamenti e orientamenti
• Pagina web dell'EFSA sui pesticidi en
• L'EFSA offre inoltre servizi speciali per le PMI en , come l'elaborazione rapida delle richieste inviate tramite moduli presenti sul web.

Gli sviluppatori di biotecnologie dovrebbero essere consapevoli del fatto che le norme dell'UE en e la Convenzione sul brevetto europeo en specificano cosa può o non può essere brevettato, in particolare per quanto riguarda le invenzioni sensibili dal punto di vista etico (come quelle che comportano modificazioni genetiche umane).

L'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) fornisce orientamenti specifici per i brevetti biotecnologici, comprese risorse dedicate e consulenza in materia di brevetti per le innovazioni biotecnologiche. Consulta le risorse dell'UEB sui brevetti nel campo delle biotecnologie en per verificare se la tua invenzione è idonea. Farlo tempestivamente eviterà sprechi di tempo e di risorse per idee non brevettabili, oltre a garantire il rispetto delle norme etiche dell'UE.

Gli innovatori nel campo delle biotecnologie possono inoltre beneficiare del brevetto unitario en , che offre una protezione uniforme nei 18 paesi dell'UE partecipanti tramite uno sportello unico, nonché enormi vantaggi in termini di costi e riduzione degli oneri amministrativi.
Per i nuovi prodotti farmaceutici e chimici per l'agricoltura per cui viene richiesta un'autorizzazione all'immissione in commercio, le norme dell'UE prevedono la possibilità di ottenere un certificato protettivo complementare en che proroga, per un massimo di cinque anni, la tutela di tale prodotto mediante un brevetto.

Maggiori informazioni sui tuoi diritti brevettuali.

L'Ufficio comunitario delle varietà vegetali (UCVV) offre diritti di PI per nuove varietà vegetali, proteggendo le tue innovazioni in campo agricolo in tutta l'UE.

La privativa per ritrovati vegetali conferisce alle start-up biotecnologiche il controllo esclusivo sulle proprie varietà vegetali, impedendone l'uso o la riproduzione non autorizzati. Se la tua società sta promuovendo una serie di innovazioni nel campo della selezione vegetale, fai domanda per la privativa per ritrovati vegetali en tramite l'UCVV per tutelare in tutta l'UE l'unicità di tali varietà.

Forum strategico europeo sulle infrastrutture di ricerca (ESFRI) en

L'ESFRI è uno strumento strategico atto a promuovere l'integrazione scientifica dell'Europa e il rafforzamento della sua azione a livello internazionale. Dispone di un portafoglio di infrastrutture di ricerca europee di alto livello che forniscono:

• un accesso a strutture specializzate (che si occupano, ad esempio, di condurre test avanzati e analisi dei dati);
• opportunità di networking con i principali organismi di ricerca;
• un sostegno mirato a settori avanzati di ricerca e sviluppo, come lo sviluppo farmaceutico e la ricerca genetica.

Cloud europeo per la scienza aperta en

L'iniziativa del cloud europeo per la scienza aperta mira a creare un ambiente unificato per la condivisione dei dati per i ricercatori. Facilita l'accesso collaborativo a serie di dati diversificate in tutti i settori scientifici, promuovendo i principi della scienza aperta.

Associazione europea delle organizzazioni di ricerca e tecnologia (EARTO) en

Le organizzazioni di ricerca e tecnologia promuovono l'innovazione sviluppando, testando e convalidando nuove tecnologie e nuovi processi in tutti i settori scientifici, comprese le biotecnologie e la biofabbricazione. Senza scopo di lucro, la loro missione è quella di mettere insieme conoscenze, competenze e infrastrutture per realizzare attività di ricerca e sviluppo collaborative con partner pubblici e industriali di tutte le dimensioni.

Infrastrutture di ricerca e tecnologia in Europa (RITIFI) en : il consorzio RITIFI, composto dai portatori di interessi delle infrastrutture di ricerca e tecnologia di dieci paesi europei, intende migliorare l'integrazione e la struttura del panorama europeo della ricerca e dell'innovazione. A tal fine ha sviluppato un quadro funzionale per l'integrazione dei servizi delle infrastrutture di ricerca e tecnologia adattato alle esigenze degli utenti finali.

ERA-Net Cofund on BioTechnologies en

L'ERA-NET Co-fund on Biotechnologies (ERA CoBioTech) è un progetto che promuove la biologia sintetica e la biologia dei sistemi per favorire il progresso della biotecnologia industriale. Di seguito sono riportati alcuni dei suoi servizi fondamentali.

• Possibilità di finanziamento: sovvenzioni per le PMI che si occupano di biotecnologie, a sostegno di progetti di innovazione e di ricerca e sviluppo.
• Collaborazione transfrontaliera: opportunità per le società che si occupano di biotecnologie di partecipare a progetti transnazionali.
• Sostegno all'espansione tecnologica: assistenza volta a promuovere la diffusione su larga scala delle tecnologie dal laboratorio al mercato.

European Monitor of Industrial Ecosystems - Centri tecnologici en

Lo "European Monitor of Industrial Ecosystems" può aiutarti a comprendere le tendenze del mercato, i progressi tecnologici e altre opportunità. L'EMI inoltre individua circa 50 centri tecnologici incentrati sulle biotecnologie en in tutta Europa che forniscono sostegno nell'ambito della ricerca e dello sviluppo, servizi di mentoring e competenze in materia di sviluppo di prodotti.

• Accesso a competenze e a strutture tecnologiche per la convalida
• Dimostrazione
• Dimostrazione di concetto/prove di laboratorio, sviluppo di prototipi
• Produzione pilota e convalida/certificazione del prodotto

Alcune infrastrutture offrono risorse altamente specializzate particolarmente pertinenti per le società che si occupano di biotecnologie, e ciascuna presenta aree di competenza specifiche.

• INFRAFRONTIER en : fornisce organismi modello per la ricerca biomedica e lo sviluppo farmaceutico.
• ERIC BBMRI en : accesso alle biobanche, essenziale per l'epidemiologia e la medicina di precisione.
• ELIXIR en : accesso ai dati biologici e alle risorse di bioinformatica per la ricerca in materia di salute, genomica e biotecnologia.
• Euro-BioImaging ERIC en : tecniche avanzate di diagnostica per immagini nell'ambito della ricerca biologica e biomedica e strutture di immaginografia all'avanguardia.

Per progetti biotecnologici con requisiti specifici, valuta queste risorse mirate che forniscono competenze e strutture specializzate in tutta Europa:

• IBISBA en : servizi multidisciplinari e integrati volti ad accelerare lo sviluppo di bioprocessi end-to-end per la salute, i prodotti farmaceutici e lo sviluppo sostenibile, con particolare attenzione all'innovazione dei bioprocessi.
• EMBRC-ERIC en : risorse biologiche marine per la ricerca ecologica e sulla salute.
• ERINHA en : ricerca sugli agenti patogeni ad alto rischio, in vitro e in vivo, riguardo alle malattie infettive emergenti.
• ERIC EU-OPENSCREEN en : accesso a piattaforme di screening e competenze in materia di biochimica, a sostegno delle prime fasi del processo di scoperta di farmaci grazie all'individuazione di composti bioattivi.

Le infrastrutture di sostegno traslazionale e industriale sono essenziali per le società che si occupano di biotecnologie, poiché contribuiscono a trasformare la ricerca in prodotti reali. Offrono strutture avanzate, orientamenti specialistici e ambienti di prova, riducendo i rischi e accelerando lo sviluppo. Questo sostegno può aiutarti ad accelerare l'innovazione e a immettere soluzioni sul mercato in modo efficiente.

Rete europea di infrastrutture di ricerca clinica (ECRIN) en

Sostiene la ricerca clinica multinazionale in Europa con servizi, strumenti e consulenze di esperti per facilitare gli studi clinici su vasta scala. Inoltre offre accesso allo strumento di gestione delle sperimentazioni (Trial Management Tool) e al programma di certificazione dei centri dati (Data Centre Certification Program) per garantire l'affidabilità e la riproducibilità dei risultati delle sperimentazioni cliniche.

EATRIS (Infrastruttura europea per la medicina traslazionale) en

EATRIS sostiene la medicina traslazionale collegando la ricerca accademica all'industria. Migliora lo sviluppo di nuove terapie attraverso la collaborazione e la condivisione delle risorse tra gli istituti di ricerca e il settore dell'assistenza sanitaria.

Infrastruttura di ricerca sulle risorse microbiche - ERIC (MIRRI-ERIC) en

Il MIRRI-ERIC riunisce oltre 50 centri di risorse biologiche di dominio microbico (mBRC) e istituti di ricerca e di raccolta di colture di dieci paesi europei. Si concentra sulle risorse microbiche, fornendo accesso alle raccolte di microrganismi e ai relativi dati e sostenendo la ricerca in vari settori quali le biotecnologie, la sanità e l'agricoltura. Il centro migliora la comprensione della biodiversità microbica e delle sue applicazioni nella ricerca e nell'industria.

Gli strumenti e i progetti riportati di seguito possono aiutarti a far progredire su scala industriale innovazioni sviluppate in un ambiente di laboratorio di portata ridotta.

• Pilots4U: en mira a individuare tutte le infrastrutture pilota e dimostrative esistenti ad accesso aperto in Europa e a creare una rete facilmente accessibile.
• Polo di consulenza InvestEU: en aiuta le società nel campo delle biotecnologie a rivedere e progettare il loro modello commerciale/finanziario.
• SCALE-UP: en aiuta le imprese a individuare ed espandere catene del biovalore innovative e sostenibili basate su risorse regionali.
• MainstreamBIO: en offre strumenti digitali per diffondere biosoluzioni su piccola scala nelle zone rurali dell'Europa.
• Mappatura dei centri tecnologici | European Monitor of Industrial Ecosystems: en permette di acquisire informazioni sulle tendenze di mercato, sui progressi tecnologici e sulle nuove opportunità. L'EMI inoltre individua circa 50 centri tecnologici incentrati sulle biotecnologie en in tutta Europa che forniscono sostegno nell'ambito della ricerca e dello sviluppo, servizi di mentoring e competenze in materia di sviluppo di prodotti.

Amplia la tua base di conoscenze e usufruisci delle piattaforme di condivisione dei dati promosse dall'UE, degli approfondimenti strategici e delle competenze per stimolare l'innovazione e la collaborazione.

• European Monitor for Industrial Ecosystems (EMI) en : permette di acquisire informazioni sulle tendenze di mercato, sui progressi tecnologici e sulle nuove opportunità. L'EMI inoltre individua circa 50 centri tecnologici incentrati sulle biotecnologie en in tutta Europa che forniscono sostegno nell'ambito della ricerca e dello sviluppo, servizi di mentoring e competenze in materia di sviluppo di prodotti.
• Scienza aperta e collaborazione in materia di dati: grazie a piattaforme come il cloud europeo per la scienza aperta en (EOSC) e lo spazio europeo dei dati sanitari en (EHDS), i ricercatori nel campo delle biotecnologie possono accedere a serie di dati condivise in tutta l'UE, promuovendo la collaborazione in settori quali l'epidemiologia e la medicina di precisione.
• Informazioni sulle politiche e approfondimenti di mercato: risorse come CORDIS en es e il polo scientifico dell'UE en forniscono dati, relazioni e approfondimenti strategici sulle politiche dell'UE in materia di biotecnologie, sulle tendenze di mercato e sulle possibilità di finanziamento.

L'espansione delle società nel campo delle biotecnologie richiede canali di accesso chiari ai mercati locali, dell'UE e mondiali. A tal fine occorre comprendere i quadri normativi, individuare i partner per la distribuzione e sfruttare le reti esistenti per aumentare la visibilità sul mercato.

• Rete Enterprise Europe (EEN) en : grazie ai servizi di sostegno personalizzati e gratuiti dell'EEN, puoi innovare, finanziare ed espandere la tua attività in nuovi mercati, ottenere finanziamenti ed entrare in contatto con partner di oltre 60 paesi.
• Banca dati dell'UE Access2Markets: per ottenere informazioni sull'ingresso sui mercati internazionali, puoi verificare le tariffe, i requisiti normativi e gli ostacoli agli scambi tramite la banca dati dell'UE.

• Rete Enterprise Europe (EEN) en : entra in contatto con imprese e partner dell'innovazione in tutto il mondo. L'EEN offre consulenza su misura per crescere a livello internazionale, trovare finanziamenti e soddisfare i requisiti normativi.
• Piattaforma europea per la collaborazione tra cluster (ECCP): en l'ECCP sostiene le reti regionali di imprese, istituti di ricerca e altri portatori di interessi che promuovono l'innovazione e la competitività in settori specifici. Questi cluster aiutano le PMI ad accedere a innovazione, reti e partenariati, risorse e competenze condivise, oltre a favorire maggiore competitività e un accesso più agevole alle forme di finanziamento e sostengo. Sono compresi oltre 1 500 cluster, di cui circa 90 relativi alle biotecnologie.
• Valli regionali dell'innovazione (RIV): queste iniziative permettono di collegare gli ecosistemi regionali dell'innovazione in tutta Europa, aiutando le PMI che si occupano di biotecnologie a collaborare con istituzioni accademiche, leader del settore e autorità pubbliche. Le RIV mirano ad accelerare l'innovazione, in particolare in settori chiave quali la sanità, le tecnologie verdi e la trasformazione digitale. Consulta la RIV Match Making Map en per trovare potenziali partner o contatta le autorità locali.

La pagina riguardante l'accesso ai finanziamenti dell'UE rappresenta un punto di partenza per le società nel campo delle biotecnologie alla ricerca di finanziamenti dell'UE. Offre informazioni sulle fonti di finanziamento nell'UE, tra cui sovvenzioni, prestiti, microfinanziamenti e opzioni su strumenti di capitale.

Il portale STEP riunisce tutte le possibilità di finanziamento dell'UE per le biotecnologie e altre tecnologie critiche sostenute dalla piattaforma per le tecnologie strategiche per l'Europa (STEP).

Il portale Funding & Tenders en per finanziamenti e appalti centralizza le domande per i programmi finanziati dall'UE. Puoi utilizzarlo per cercare i progetti relativi alle biotecnologie o alla biofabbricazione nella sezione riguardante le sovvenzioni e i finanziamenti qui di seguito.

• Orizzonte Europa en è il programma di finanziamento principale dell'UE per la ricerca e l'innovazione. Finanzia le biotecnologie e la biofabbricazione attraverso progetti di ricerca e innovazione basati su opportunità scientifiche.
• Il Consiglio europeo per l'innovazione (CEI) en sostiene progetti relativi alle biotecnologie grazie a sovvenzioni, capitale e finanziamenti provenienti da più fonti (noti anche come finanziamenti misti) per le PMI e le start-up.
• HERA Invest en sostiene la ricerca e lo sviluppo nel campo delle biotecnologie per le emergenze sanitarie pertinenti per le società che operano nel settore delle malattie infettive, dei vaccini e della diagnostica.
• L'iniziativa per l'innovazione nel settore della salute (IHI JU) en è un partenariato pubblico-privato che finanzia collaborazioni su vasta scala incentrate sull'innovazione in ambito sanitario, nonché la ricerca e lo sviluppo di biotecnologie legati alla scoperta di farmaci e alla medicina di precisione.
• L'impresa comune "Europa biocircolare" (CBE JU) en finanzia progetti che promuovono la competitività delle bioindustrie circolari. Accelera l'innovazione delle biosoluzioni e la loro diffusione sul mercato, e migliora le prestazioni ambientali dei sistemi bioindustriali.
• Processes4Planet (P4Planet) en è un'iniziativa che finanzia progetti biotecnologici nelle industrie di trasformazione sostenibili, con l'obiettivo di conseguire gli obiettivi del Green Deal europeo attraverso soluzioni che si basano sulla bioproduzione e sul biotrattamento.
• Il programma LIFE finanzia iniziative a favore dell'ambiente e del clima in tutta l'UE. Tale programma è pertinente per progetti nel campo delle biotecnologie e della biofabbricazione che riguardano settori quali la produzione sostenibile, la riduzione dell'impatto ambientale e le soluzioni di bioeconomia.
• Il Fondo per l'innovazione sostiene progetti industriali e biotecnologici volti a ridurre le emissioni di carbonio.
• Il programma EU4Health (EU4H) è un programma volto a migliorare la salute pubblica in tutta l'Europa mediante finanziamenti destinati a progetti che intendono affrontare le disuguaglianze in termini di salute, migliorare la prevenzione delle malattie e rafforzare i sistemi sanitari.
• Il programma Europa digitale finanzia le innovazioni nel campo delle biotecnologie che integrano soluzioni digitali.
• Il Fondo europeo per la difesa (FED) en finanzia la ricerca nell'ambito della tecnologia della difesa e delle tecnologie con benefici sia per le applicazioni civili che per quelle nel settore della difesa ("tecnologia a duplice uso"). Sostiene in particolare le azioni connesse a tecnologie innovative basate su concetti o idee derivanti dallo "stato dell'arte della difesa non tradizionale", comprese le biotecnologie.

• La Banca europea per gli investimenti (BEI) de en fr e il Fondo europeo per gli investimenti (FEI) en offrono prestiti, garanzie e sostegno al capitale di rischio per le società nel campo delle biotecnologie, destinati a progetti ad alto rischio e ad elevato potenziale nel settore della sanità, delle tecnologie verdi e dell'innovazione.
• InvestEU offre finanziamenti e servizi di consulenza destinati a progetti ad alto rischio e ad elevato potenziale nei settori della sanità, delle tecnologie verdi e dell'innovazione. Il portale EUinvest propone servizi mirati ad abbinare le esigenze delle imprese all'offerta di finanziamento e fornisce una banca dati unica a livello dell'UE sulle opportunità di investimento.
• Il polo di consulenza InvestEU en fornisce assistenza affinché i progetti raggiungano la fase di finanziamento.

• Il Fondo europeo di sviluppo regionale (FESR) finanzia cluster di ricerca, infrastrutture e start-up che si occupano di biotecnologie nelle regioni sottosviluppate.
• Il Fondo sociale europeo (FSE)fornisce sostegno alla formazione e allo sviluppo di competenze nel settore delle biotecnologie, promuovendo la crescita della forza lavoro e la resilienza economica regionale.
• Lo strumento per gli investimenti in materia di innovazione interregionale (I3) en promuove la collaborazione interregionale nell'innovazione, aiutando le regioni a investire in settori come quello delle biotecnologie.

• Il Corporate Partnership Programme del CEI en mira a mettere in contatto gli innovatori nel campo delle biotecnologie con partner aziendali.
• Il partenariato "Made in Europe" en promuove l'innovazione digitale e sostenibile nel settore manifatturiero.
• L'Istituto europeo di innovazione e tecnologia (EIT) en offre alle società nel campo delle biotecnologie un sostegno mirato attraverso inviti a presentare domande per il finanziamento di progetti di innovazione, con l'obiettivo di accelerare la crescita delle start-up e fornire preziose risorse didattiche riguardanti la salute en , i prodotti alimentari en e il settore manifatturiero en .