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Ultima verifica: 13/02/2020

Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità

La Brexit ti riguarda?

La documentazione tecnica contiene informazioni sul progetto, la fabbricazione e il funzionamento di un prodotto, comprese tutte le informazioni necessarie per dimostrare che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili.

Come fabbricante dovrai attenerti a determinate regole per immettere i tuoi prodotti sul mercato, ad esempio:

La documentazione tecnica serve a provare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali, quindi a giustificare e a sostenere la dichiarazione di conformità UE. Ne avrai bisogno per apporre la marcatura CE al tuo prodotto.

Come preparare la documentazione tecnica

Nella documentazione tecnica dovranno figurare quanto meno:

Dovrai poi essere in grado di dimostraredove e come vengono tenute e conservate le varie parti del documento.

Tendenzialmente potrai scegliere la lingua in cui preparare la documentazione tecnica. Le autorità di vigilanza del mercatoen potrebbero però chiederti una traduzione a seconda del paese dell'UE in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. Potrà esserti richiesto anche di presentare la documentazione in formato elettronico.

Valutazione del rischio

Sarà tua responsabilità di fabbricante identificare tutti i rischi potenziali del prodotto e determinare i requisiti essenziali applicabili.  Questa analisi deve rientrare nella documentazione tecnica. Dovrai anche spiegare come hai ovviato ai rischi identificati per garantire che il prodotto rispetti i requisiti applicabili, ad es. applicando le norme armonizzate.

Dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione di conformità UEè un documento obbligatorio che ogni fabbricante o suo rappresentante autorizzato deve firmare per dichiarare che i suoi prodotti rispettano i requisiti dell'UE. Firmando la dichiarazione di conformità UE ti assumi la piena responsabilità della conformità del tuo prodotto al diritto dell'UE.

Come redigere una dichiarazione di conformità

Sarà sempre tua responsabilità di fabbricante redigere la dichiarazione di conformità UEen che dovrà contenere le seguenti informazioni:

Per i prodotti importati, l' importatore deve garantire che siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità UE, di cui deve conservare copia per 10 anni dall'immissione sul mercato.

La dichiarazione di conformità UE va tradotta nella o nelle lingue richieste dal paese dell'UE in cui il prodotto è venduto.

Legislazione dell'UE

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