Preparare la documentazione tecnica

In qualità di fabbricante devi:

• preparare la documentazione tecnica primadi immettere un prodotto sul mercato
• garantire che sia messa a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato su richiesta
• conservarla per 10 anni dalla data di immissione sulmercato (salvo diversamente stabilito dalla legislazione pertinente).

La documentazione tecnica fornisce informazioni dettagliate sulla progettazione, la fabbricazione e il funzionamento di un prodotto. Deve dimostrare che il prodotto è conforme a tutti i requisiti dell'UE.

È necessaria per dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali previsti dalle norme armonizzate dell'UE e per giustificare e corroborare una dichiarazione di conformità dell'UE. Inoltre serve per apporre la marcatura CE sul prodotto, se necessario.Marcatura CEMarcatura CE

Cosa includere nella documentazione tecnica

La documentazione tecnica deve comprendere un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi e includere almeno:

• il nome e indirizzo del fabbricante, o quelli dei rappresentanti autorizzati
• una breve descrizione del prodotto
• l'identificazione del prodotto (ad es. il numero di serie)
• il nome e l'indirizzo delle strutture coinvolte nella progettazione e nella fabbricazione del prodotto
• il nome e l'indirizzo dell'organismo notificato incaricato di valutare la conformità del prodotto (se previsto)
• la procedura di valutazione della conformità utilizzatavalutazione della conformità
• l'identificazione e l'analisi delle norme UE applicabili, compresa una descrizione dei requisiti essenziali pertinenti
• l'identificazione delle norme tecniche utilizzate per dimostrare la conformità (ad es. EN, ISO, IEC)
• una valutazione dei rischi e una spiegazione del modo in cui i rischi individuati sono affrontati (ad es. mediante la progettazione o l'applicazione di norme)
• un elenco di componenti e materiali critici che incidono sulle prove di conformità alle norme applicabili (ad es. relazioni di prova)
• l'etichetta del prodotto e le istruzioni per l'uso.

Conformità alle norme per i prodotti complessi

Se il prodotto rientra nell'ambito di applicazione di più normative dell'UE, la documentazione tecnica deve:

• indicare chiaramente quali parti o funzioni del prodotto sono soggette a quali norme dell'UE
• individuare quali norme tecniche (ad es. norme armonizzate EN, ISO, IEC, norme nazionali) sono state utilizzate per ciascun aspetto della conformità
• se si utilizzano norme non armonizzate o metodi interni, fornire una giustificazione e spiegare in che modo dimostrano la conformità
• garantire che la struttura della documentazione rispecchi chiaramente tale mappatura, in modo che possa essere valutata dalle autorità di vigilanza del mercato.

Per saperne di più sulle norme.

Valutazione dei rischi

I fabbricanti sono tenuti a individuare e valutare tutti i rischi potenziali associati al loro prodotto, fra cui rientrano azioni quali:

• individuare i pericoli che il prodotto può comportare per gli utilizzatori, le proprietà o l'ambiente
• determinare quali requisiti essenziali si applicano (ossia i requisiti fondamentali in materia di sicurezza, salute, ambiente e altri requisiti a tutela di determinati interessi pubblici stabiliti nelle pertinenti norme dell'UE)
• descrivere le misure adottate per eliminare o ridurre tali rischi (ad es. applicando norme armonizzate).

L'analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica.

Lingua e formato

È possibile preparare la documentazione tecnica a scelta in una delle lingue ufficiali dell'UE. Le autorità di vigilanza del mercato en possono tuttavia richiedere la traduzione delle parti pertinenti della documentazione in una lingua che sono in grado di comprendere.

La documentazione può essere conservata in formato elettronico, purché rimanga accessibile, ben organizzata e disponibile su richiesta.

Il fabbricante dovrebbe anche essere in grado di dimostrare dove e come viene conservata e mantenuta la documentazione oltre il periodo di conservazione prescritto per legge (solitamente 10 anni).