Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità
La documentazione tecnica contiene informazioni sul progetto, la fabbricazione e il funzionamento di un prodotto, comprese tutte le informazioni necessarie per dimostrare che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili.
Come fabbricante dovrai attenerti a determinate regole per immettere i tuoi prodotti sul mercato, ad esempio:
- preparare la documentazione tecnica prima dell'immissione sul mercato
- garantire, appena immesso il prodotto sul mercato, che la documentazione tecnica sia a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato (in caso richiedano di prenderne visione)
- conservare la documentazione tecnica per 10 anni dalla data di immissione sul mercato(salvo diversa istruzione esplicita)
La documentazione tecnica serve a provare che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali, quindi a giustificare e a sostenere la dichiarazione di conformità UE. Ne avrai bisogno per apporre la marcatura CE al tuo prodotto.
Come preparare la documentazione tecnica
Nella documentazione tecnica dovranno figurare quanto meno:
- il tuo nome e indirizzo, o quelli di un rappresentante autorizzato
- una breve descrizione del prodotto
- l'identificazione del prodotto, ad es. il numero di serie
- il nome e l'indirizzo delle strutture coinvolte nella progettazione e nella fabbricazione del prodotto
- il nome e l'indirizzo dell' organismo notificato incaricato di valutare la conformità del prodotto
- la procedura di valutazione della conformità seguita
- la dichiarazione di conformità UE
- le etichette e le istruzioni per l'uso
- una dichiarazione dei regolamenti cui il prodotto è conforme
- l'indicazione delle norme tecniche cui il prodotto è dichiarato conforme
- l'elenco delle parti
- i risultati delle prove
Dovrai poi essere in grado di dimostraredove e come vengono tenute e conservate le varie parti del documento.
Tendenzialmente potrai scegliere la lingua in cui preparare la documentazione tecnica. Le autorità di vigilanza del mercato en potrebbero però chiederti una traduzione a seconda del paese dell'UE in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. Potrà esserti richiesto anche di presentare la documentazione in formato elettronico.
Valutazione del rischio
Sarà tua responsabilità di fabbricante identificare tutti i rischi potenziali del prodotto e determinare i requisiti essenziali applicabili. Questa analisi deve rientrare nella documentazione tecnica. Dovrai anche spiegare come hai ovviato ai rischi identificati per garantire che il prodotto rispetti i requisiti applicabili, ad es. applicando le norme armonizzate.
Dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione di conformità UEè un documento obbligatorio che ogni fabbricante o suo rappresentante autorizzato deve firmare per dichiarare che i suoi prodotti rispettano i requisiti dell'UE. Firmando la dichiarazione di conformità UE ti assumi la piena responsabilità della conformità del tuo prodotto al diritto dell'UE.
Come redigere una dichiarazione di conformità
Sarà sempre tua responsabilità di fabbricante redigere la dichiarazione di conformità UE en che dovrà contenere le seguenti informazioni:
- il tuo nome e indirizzo professionale o quelli di un rappresentante autorizzato
- l'identificazione del numero di serie, il modello o tipo del prodotto
- una dichiarazione con cui ti assumi la piena responsabilità
- i mezzi di identificazione del prodotto che ne consentano la tracciabilità - eventualmente anche un'immagine
- gli estremi dell'organismo notificato che ha svolto la procedura di valutazione della conformità (ove applicabili)
- la normativa cui è conforme il prodotto, oltre alle norme armonizzate o altri mezzi utilizzati per attestarne la conformità
- il tuo nome e firma
- la data di rilascio della dichiarazione
- ulteriori informazioni (ove applicabili)
Per i prodotti importati, l' importatore deve garantire che siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità UE, di cui deve conservare copia per 10 anni dall'immissione sul mercato.
La dichiarazione di conformità UE va tradotta nella o nelle lingue richieste dal paese dell'UE in cui il prodotto è venduto.