Biotecnología y biofabricación

Los medicamentos de uso humano pueden autorizarse de dos maneras en la UE:

• Autorización centralizada: en la concede la Comisión Europea sobre la base de una evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta vía es obligatoria para los medicamentos biotecnológicos.
• Autorización nacional en : la gestionan las autoridades nacionales y puede implicar un procedimiento de reconocimiento mutuo o un procedimiento descentralizado (en ambos casos, los países acuerdan una aprobación), o un procedimiento nacional de un solo país.

Los requisitos y procedimientos de la autorización de comercialización, así como las normas para el seguimiento de los productos autorizados, se establecen en la Directiva de la UE sobre normas para la autorización y el etiquetado de todos los medicamentos en y en el Reglamento de la UE sobre autorización de medicamentos a escala de la UE en . Estos requisitos se aplican a todos los medicamentos que vayan a comercializarse en la UE (incluidos los medicamentos de terapia avanzada, los medicamentos huérfanos y los medicamentos pediátricos).

Ensayos clínicos

Las normas de la UE en materia de ensayos clínicos en establecen un proceso unificado para presentar, validar y aprobar las solicitudes de ensayos clínicos. Si bien cada país de la UE es responsable de evaluar y supervisar los ensayos, se aplican las mismas fases en todas partes, lo que hace que el proceso sea coherente.

Para una mejor comprensión de los requisitos nacionales, puede consultar el documento de preguntas y respuestas relativas al Reglamento sobre ensayos clínicos en , que encontrará en el volumen 10 de Eudralex en .

Véanse también

Puntos de contacto en en la Agencia Europea de Medicamentos

Puntos de contacto en de las autoridades nacionales responsables de los medicamentos de uso humano

Función de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de la evaluación científica y la supervisión de los medicamentos autorizados por la Comisión mediante el procedimiento centralizado. La EMA ofrece orientaciones y evaluación en todas las fases del desarrollo de un medicamento. Esto incluye:

• Investigación y desarrollo: en orientaciones y apoyo a los desarrolladores de medicamentos
• Autorización de comercialización: en apoyo en el período previo a la presentación y evaluación científica de las solicitudes de autorización de comercialización centralizadas
• Después de la autorización: en seguimiento de la seguridad de los medicamentos comercializados, mediante farmacovigilancia, solicitudes de modificación de la autorización de comercialización y notificación de defectos o recuperaciones de productos.

También existen diversos incentivos y recompensas de la UE para fomentar la investigación y el desarrollo de tipos específicos de medicamentos:

• Medicamentos para enfermedades raras («medicamentos huérfanos») en : en a los desarrolladores que trabajan en productos biológicos destinados a enfermedades raras.
• Medicamentos para niños: en Apoyo de la EMA en a los desarrolladores que trabajan en productos biológicos destinados a niños.

Además, si su empresa se considera una microempresa o una pequeña o mediana empresa (pyme), tendrá acceso a apoyo e incentivos específicos, incluidas tasas reducidas por asesoramiento científico, asistencia reglamentaria y procedimental, y diálogo temprano a través de la Oficina para las Pymes de la EMA en .

Véanse también

Directiva de la UE sobre normas para la autorización y el etiquetado de todos los medicamentos en

Reglamento de la UE sobre la autorización de medicamentos a escala de la UE en

Reglamento de la UE sobre medicamentos huérfanos en

Reglamento de la UE sobre medicamentos pediátricos en

Si su empresa está desarrollando medicamentos biológicos, como vacunas o anticuerpos monoclonales, conocer las normas de la UE es esencial para comercializar su producto. Esto es lo más importante que debe saber.

Cómo obtener una autorización de comercialización para su producto

• Autorización centralizada en : si su producto es un medicamento derivado de la biotecnología o un medicamento de terapia avanzada, como un medicamento de terapia génica o de terapia celular somática o artificial, debe presentar una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Sobre la base de la evaluación positiva de la EMA, la Comisión Europea concederá una autorización de comercialización.
• Autorización nacional en : en el caso de determinados tipos de productos biológicos (biológicos de origen natural), es posible que tenga que trabajar directamente con las autoridades nacionales de cada país de la UE.

Evaluación de OMG para productos biológicos

Si su producto sometido a ensayos clínicos contiene o está integrado por OMG, debe someterse a una evaluación de los OMG con arreglo a las normas de la UE sobre liberación intencional y utilización confinada de OMG.

Ayuda y recursos de la EMA

La EMA proporciona directrices científicas sobre principios activos biológicos y medicamentos biológicos en para ayudar a los desarrolladores de medicamentos a preparar solicitudes de autorización de comercialización para la medicina humana.

La EMA también ofrece apoyo y servicios en para ayudar a las empresas a desarrollar datos de calidad, seguridad y eficacia que cumplan las normas reglamentarias. Puede solicitar este asesoramiento para aclarar el diseño de los estudios preclínicos y clínicos, así como los requisitos de datos para respaldar las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo.

• Dictámenes científicos: puede beneficiarse de asesoramiento sobre las formas más adecuadas de generar pruebas sobre los beneficios y riesgos de su medicamento o sobre la cualificación de métodos innovadores de desarrollo en de productos biológicos solicitando asesoramiento científico de la EMA en .
• Programas especiales para productos biológicos innovadores: si su producto responde a una necesidad médica no satisfecha, puede optar al sistema de medicamentos en prioritarios (PRIME) en , que es un programa de apoyo reforzado para acelerar el desarrollo y la evaluación.
• Consultas tempranas para productos biológicos innovadores: puede interactuar con expertos en una fase temprana mediante la solicitud de asistencia del Grupo de Trabajo sobre Innovación de la EMA en en , que puede facilitar orientaciones sobre el abordaje de los requisitos reglamentarios para productos innovadores del Grupo de Innovación en Calidad en sobre enfoques innovadores de fabricación y control de calidad de medicamentos biológicos.

Véanse también

Visión general de los servicios y el apoyo de la EMA en

Directiva de la UE sobre la utilización confinada de OMG en

Directiva de la UE sobre la liberación intencional de OMG en

Los medicamentos de terapia avanzada, como las terapias génicas, los productos de ingeniería tisular y los medicamentos de terapia celular somática, además de las normas generales aplicables a los medicamentos, deben cumplir normas específicas de la UE antes de llegar al mercado.

Normas de la UE sobre medicamentos de terapia avanzada

• Aprobación y normas de calidad: los medicamentos de terapia avanzada requieren una autorización de comercialización de la UE, que demuestra la calidad, la seguridad y la eficacia. Las solicitudes se realizan a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que evalúa los productos destinados a una autorización a escala de la UE.
• Normas de buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas clínicas: Las directrices sobre buenas prácticas de fabricación en y buenas prácticas clínicas en se aplican a los medicamentos de terapia avanzada.

Evaluación de OMG para medicamentos de terapia avanzada

Si su medicamento de terapia avanzada contiene o está compuesto por organismos modificados genéticamente (OMG), necesitará una evaluación de la seguridad de los OMG. Consulte las orientaciones de la EMA en para obtener más información.

Acceso a las orientaciones de la EMA

La EMA ofrece un apoyo integral en y recursos para orientar a las empresas a lo largo de las fases de desarrollo, solicitud y regulación específicas de los medicamentos de terapia avanzada. También puede solicitar consultas que le permitan aclarar cuestiones técnicas y reglamentarias en una fase temprana del desarrollo de su producto.

Incentivos del Reglamento sobre los medicamentos de terapia avanzada y apoyo de la EMA

• Reducciones de tasas: la EMA ofrece tasas reducidas por asesoramiento científico para ayudar a las pymes a superar los complejos requisitos del desarrollo de los medicamentos de terapia avanzada.
• Recomendaciones de clasificación científica: la EMA formula recomendaciones sobre la clasificación de los medicamentos de terapia avanzada, ayudando a las empresas a determinar si su producto puede considerarse o no un medicamento de terapia avanzada y, en su caso, bajo qué categoría específica.
• Certificación de los datos de calidad y no clínicos para las pymes: la EMA puede evaluar y certificar datos de calidad y no clínicos, lo que puede facilitar futuras solicitudes de ensayos clínicos o autorizaciones de comercialización.

Véanse también

Reglamento de la UE sobre medicamentos de terapia avanzada en

Directiva de la UE por la que se modifica el código comunitario sobre medicamentos para uso humano en lo que respecta a los medicamentos de terapia avanzada en

Visión general de los medicamentos de terapia avanzada de la EMA en

Marco jurídico de terapias avanzadas en

Marco de la UE de terapias avanzadas en

Legislación sobre OMG en

En la UE, las sustancias de origen humano, como la sangre, los tejidos, las células y los órganos, son esenciales para terapias médicas como las transfusiones y los trasplantes. También se utilizan como materiales de partida para determinados medicamentos, en particular los productos derivados del plasma y los medicamentos de terapia avanzada.

Para garantizar la seguridad y la calidad, todas las fases de la manipulación de sustancias de origen humano deben cumplir las normas y directrices específicas de la UE:

• Sangre y componentes sanguíneos en : Las normas de la UE establecen reglas para la recogida, el tratamiento, la verificación y el uso de productos sanguíneos, garantizando que sean seguros para el uso de los pacientes.
• Tejidos y células en : Las normas de la UE regulan la donación, la recogida y el uso de tejidos y células, en particular los utilizados en medicina, y garantizan su calidad y trazabilidad.
• Órganos en : Las normas de la UE también se aplican a la donación y el trasplante de órganos y garantizan la seguridad a lo largo de todo el proceso.

La UE mantiene un Compendio de Establecimientos de Tejidos en , en el que se enumeran los establecimientos autorizados a suministrar materiales de partida para medicamentos. Puede utilizar este registro para encontrar los proveedores autorizados y garantizar que los materiales que utiliza son seguros.

Para más preguntas sobre la normativa u orientaciones sobre la aplicación de las normas en materia de sustancias de origen humano, puede ponerse en contacto con el Consejo de Coordinación de sustancias de origen humano de la UE en sante-soho@ec.europa.eu.

Véanse también

Orientaciones de la UE sobre sustancias de origen humano en

Directiva de la UE sobre calidad y seguridad de las sustancias de origen humano en

Las normas de la UE relativas a los productos sanitarios tienen por objeto garantizar la seguridad, la innovación y el acceso eficiente al mercado. Comprender las normas de la UE puede ayudarle a comprender el panorama normativo y maximizar las oportunidades en el mercado de la UE. Existen normas estrictas en relación con los productos sanitarios en la UE que garantizan su uso seguro y eficaz.

Marco reglamentario

El sector de los productos sanitarios en la UE está supervisado por organismos específicos encargados de evaluar dichos productos (conocidos como «organismos notificados en ») y por las autoridades nacionales. Estos organismos colaboran para garantizar que los productos sanitarios cumplan todas las normas de seguridad y calidad necesarias antes de su venta. La Comisión Europea ayuda a coordinar el trabajo de las autoridades nacionales y otros agentes.

Certificación y marcado CE

Para vender un producto sanitario en la UE, debe someterse a una evaluación de la conformidad que se lleva a cabo con la participación de un organismo notificado para todos los productos, excepto los de menor riesgo. Este proceso garantiza que el fabricante disponga de un proceso de gestión de la calidad y que el producto sea seguro y eficaz para su finalidad prevista. El organismo notificado expedirá uno o varios certificados. Después de ello, el producto puede etiquetarse con el marcado CE, lo que demuestra que cumple todos los requisitos de la UE.

Seguridad y requisitos de funcionamiento

Las normas tienen por objeto proporcionar un elevado nivel de protección a los pacientes, garantizando que los productos sanitarios funcionen según lo previsto. Estos requisitos abarcan aspectos como los procesos de fabricación, el diseño y el rendimiento clínico, incluido su seguimiento tras la introducción del producto en el mercado. Los productos también están sujetos a vigilancia y supervisión continuas una vez que se encuentran en el mercado para detectar posibles riesgos o problemas.

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Si su producto es un producto sanitario para diagnóstico in vitro, como un kit de pruebas o un instrumento de diagnóstico, que analiza muestras humanas con fines médicos, debe cumplir las normas específicas de la UE en . Estos productos están sujetos a normas de seguridad y rendimiento tan rigurosas como los productos sanitarios, pero con algunas diferencias específicas relacionadas con su finalidad prevista.

Recursos y apoyo

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios en ofrece orientaciones sobre diversos temas, desde la clasificación del riesgo de los productos hasta la notificación de la seguridad. Estos recursos ayudan a garantizar que su dispositivo cumpla las normas necesarias para el mercado.

Si tiene dudas específicas relativas a la realización de un estudio clínico sobre un producto sanitario o la comercialización de un producto en un país de la UE concreto, póngase en contacto con las autoridades nacionales competentes de ese país. Pueden proporcionar orientaciones detalladas sobre cualquier requisito específico de cada país.

Véanse también

Visión general de los productos sanitarios en

Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios en

Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en

Una vez que un nuevo medicamento ha recibido una autorización de comercialización de la UE, puede venderlo en todos los países de la UE. La decisión de lanzar un medicamento en un país de la UE determinado es una decisión personal de la empresa. Las solicitudes de fijación de precios y reembolsos deben presentarse por separado en cada país de la UE.

¿En qué consiste una evaluación de las tecnologías sanitarias?

La evaluación de las tecnologías sanitarias resume la información sobre cuestiones médicas, económicas, sociales y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria. Algunos ejemplos de tecnologías sanitarias son los medicamentos, los equipos médicos de diagnóstico y tratamiento y los métodos de prevención. Cuando los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias evalúan una nueva tecnología sanitaria, valoran si funciona mejor, igual o peor que las alternativas existentes. Para ello, evalúan el efecto terapéutico del medicamento, así como los posibles efectos secundarios y su influencia en la calidad de vida.

Evaluaciones conjuntas a escala de la UE

Existe un marco jurídico de la UE en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias en que ofrece ventajas a las pymes biotecnológicas:

• Evaluación clínica conjunta: una única evaluación armonizada reduce las duplicaciones y ahorra tiempo al sustituir múltiples evaluaciones clínicas nacionales.
• Consultas científicas conjuntas tempranas: las consultas científicas conjuntas proporcionan un asesoramiento coordinado sobre el diseño de estudios para una tecnología sanitaria determinada y ayudan a las pymes a adaptarse a las expectativas en toda la UE para facilitar la generación de pruebas que cumplan los requisitos probables de una evaluación clínica conjunta posterior sobre dicha tecnología sanitaria.
• Enfoque en las pruebas clínicas: las evaluaciones clínicas conjuntas se centran únicamente en la eficacia clínica y crean una base sólida para las decisiones nacionales en materia de fijación de precios y reembolsos.
• Acceso más rápido al mercado: los procedimientos y métodos normalizados desarrollados en el marco jurídico de la UE en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias pueden ayudar a comprender mejor los procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias y contribuir a mejorar el acceso de los pacientes de la UE a tecnologías innovadoras, como los medicamentos y determinados productos sanitarios.

Los esfuerzos conjuntos para racionalizar las evaluaciones clínicas le facilitan centrarse en la innovación y la introducción de su producto en el mercado.

Véanse también

Visión general de la evaluación de las tecnologías sanitarias de la UE en

Reglamento de la UE sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias en

Los medicamentos de uso veterinario pueden autorizarse de dos maneras en la UE:

• Autorización centralizada en : la concede la Comisión Europea sobre la base de una evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta vía es obligatoria para determinados medicamentos veterinarios biotecnológicos.
• Autorización nacional en : la gestionan las autoridades nacionales y puede incluir un procedimiento descentralizado, un procedimiento de reconocimiento mutuo o un procedimiento de reconocimiento posterior (en los tres procedimientos, varios países acuerdan una aprobación) o un procedimiento nacional (de un solo país).

Los requisitos y procedimientos de la autorización de comercialización, así como las normas para el seguimiento de los productos autorizados, se establecen en el Reglamento de la UE sobre medicamentos veterinarios en .

La EMA proporciona orientaciones y evaluaciones científicas en todas las fases del proceso de autorización centralizado y los procesos comunes a todos los medicamentos veterinarios, en particular:

• Fase de investigación y desarrollo: cómo diseñar y llevar a cabo ensayos clínicos de medicamentos veterinarios, normas de cumplimiento, cómo establecer límites máximos de residuos para los medicamentos veterinarios y desarrollar medicamentos para mercados veterinarios limitados.
• Fase de autorización de comercialización: cómo obtener una autorización centralizada para un medicamento veterinario.
• Fase posterior a la autorización: seguimiento de la seguridad de los medicamentos veterinarios comercializados, mediante farmacovigilancia, solicitudes de modificación de la autorización de comercialización, envío de datos de los productos a la EMA y notificación de defectos o recuperaciones de productos.

Además, si su empresa se considera una microempresa o una pequeña o mediana empresa (pyme), tendrá acceso a apoyo e incentivos específicos, incluidas tasas reducidas por asesoramiento científico, asistencia reglamentaria y procedimental, y diálogo temprano a través de la Oficina para las Pymes de la EMA en .

Ensayos clínicos de medicamentos veterinarios

Los ensayos clínicos de medicamentos veterinarios están regulados a escala nacional en cada país de la UE. Sin embargo, se dispone de orientaciones para ensayos multicéntricos/multinacionales, que pueden ayudar a racionalizar el proceso.

El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDv) relativos a Medicamentos Veterinarios en ofrece recursos y orientaciones para la realización de estos ensayos.

Evaluaciones de OMG

Si su medicamento veterinario implica una modificación genética (por ejemplo, el uso de tecnología de ADN recombinante), estará sujeto al Marco OMG de la UE (véanse los enlaces a continuación), ya en la fase del medicamento veterinario investigado. Este marco garantiza la seguridad de los organismos modificados genéticamente, en particular su uso en medicamentos veterinarios.

Residuos en los productos alimenticios de origen animal

Si su medicamento veterinario se utiliza en animales productores de alimentos, como los utilizados para la producción de carne, leche o huevos, debe asegurarse de que cualquier residuo que quede en los productos alimenticios de origen animal se encuentre dentro de los límites de seguridad establecidos para el consumo humano (límites máximos de residuos).

Véanse también

Visión general de la normativa sobre medicamentos veterinarios de la EMA en

Reglamento de la UE sobre medicamentos veterinarios en

Reglamento de la UE relativo a los límites máximos de residuos en medicamentos veterinarios en

Marco de la UE sobre OMG pertinente para los medicamentos veterinarios

Directiva de la UE sobre la utilización confinada de OMG en

Directiva de la UE sobre la liberación intencional de OMG en

En la UE, los enriquecedores de alimentos incluyen aditivos, enzimas y aromas alimentarios.

• Los aditivos alimentarios en , entre otras cosas, conservan, dan color y estabilizan los alimentos durante su producción, envasado o almacenamiento
• Las enzimas alimentarias en realizan acciones bioquímicas específicas que cumplen propósitos tecnológicos en cualquier fase de la cadena alimentaria
• Los aromas alimentarios en confieren o modifican el olor o el sabor de los alimentos.

Proceso de autorización

Para que el producto pueda comercializarse legalmente, debe someterse a un procedimiento de autorización común en para la evaluación y autorización de aditivos alimentarios, aromas alimentarios y materiales de base de aromas alimentarios e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) lleva a cabo evaluaciones de riesgos como parte de este proceso.

Más información sobre el marco general en de los enriquecedores de alimentos.

Véanse también

Reglamento de la UE sobre aditivos alimentarios en

Reglamento de la UE sobre aromas en

Reglamento de la UE sobre enzimas en

Si su empresa produce aditivos para piensos, conocer las normas de la UE es esencial para comercializar sus productos. A continuación se resume el procedimiento estándar:

• Presente su solicitud a la Comisión Europea: debe demostrar que su aditivo es seguro (para las personas, los animales y el medio ambiente) y eficaz para la finalidad prevista.
• Evaluación científica de la EFSA: la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evalúa la seguridad y la eficacia de los aditivos para piensos y emite un dictamen.
• Decisión de la Comisión Europea: sobre la base de la evaluación de la EFSA, la Comisión concede o deniega la autorización.

Para más información, véase la Guía de autorización de aditivos para piensos de la UE. en

Procedimientos especiales para los aditivos para piensos que contengan OMG, estén compuestos de estos organismos, o se hayan producido a partir de ellos

Si su aditivo para piensos contiene OMG, está compuesto de OMG o ha sido producido a partir de OMG:

• Se necesitan dos autorizaciones: una con arreglo a las normas sobre OMG y otra con arreglo a las normas sobre aditivos para piensos.
• La autorización de OMG debe concederse en primer lugar.

Nótese lo siguiente: en el caso de los aditivos producidos utilizando OMG (pero que no contengan OMG, no estén compuestos de estos organismos o se hayan producido a partir de ellos), se aplicará el procedimiento estándar.

Véanse también

Normas sobre la preparación y presentación de solicitudes, evaluación y autorización de aditivos para piensos en

Reglamento de la UE sobre aditivos para piensos en

Directiva de la UE sobre la liberación intencional de OMG en

Reglamento de la UE sobre OMG en alimentos y piensos en

«Nuevo alimento»: todo alimento que no se haya utilizado en una medida significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 y que se clasifique en al menos una de las categorías enumeradas en el Reglamento de la UE sobre nuevos alimentos.

Proceso de autorización

Solo podrán comercializarse los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la «lista de la Unión de nuevos alimentos en ». El procedimiento de autorización en de nuevos alimentos garantiza que solo lleguen al mercado de la UE nuevos alimentos seguros. En este procedimiento, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) lleva a cabo la evaluación del riesgo.

El Catálogo sobre la condición de nuevos alimentos en puede utilizarse para comprobar si un alimento necesita una autorización previa a la comercialización.

Véanse también

Visión general de los nuevos alimentos en

Legislación sobre nuevos alimentos en

Orientaciones de la EFSA sobre nuevos alimentos en

Si sus productos están relacionados con el uso de organismos modificados genéticamente (OMG), la comprensión de las normas de la UE es fundamental para el acceso al mercado y la conformidad.

Alimentos y piensos modificados genéticamente

Si su alimento o pienso contiene OMG, está compuesto de OMG o ha sido producido a partir de OMG, debe estar autorizado para su venta en o cultivo en en la UE.

• Preparación de la solicitud: debe presentar un expediente científico que demuestre la seguridad del producto y proporcionar un método de detección. Las herramientas y directrices en de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) pueden ayudar a los solicitantes, en particular las pymes, en este proceso.
• Presentación y evaluación: la solicitud debe presentarse a la autoridad nacional competente. La EFSA evalúa su solicitud en lo que respecta a los aspectos de seguridad. Los productos aprobados reciben una autorización a escala de la UE y figuran en el registro de OMG en .

Liberación intencional de OMG en el medio ambiente

• Comercialización: los productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o estén compuestos por OMG destinados al mercado europeo o al cultivo requieren una autorización de la UE. Debe presentarse una solicitud a la autoridad nacional competente. Esta autorización es válida en todos los países de la UE y figura en el registro de OMG en .
• Liberación con fines de no comercialización (por ejemplo, ensayos de campo): la liberación intencional de OMG en en el medio ambiente con fines distintos a la comercialización también requiere autorización. Si desea realizar una liberación con fines de investigación u otros fines distintos a la comercialización, debe notificarlo a su autoridad nacional competente. Los en de dichas notificaciones garantizan la transparencia.

Uso confinado de microorganismos modificados genéticamente (MMG)

Para uso en laboratorios o instalaciones:

• Nota: en función del riesgo de uso confinado en , informe a su autoridad nacional competente u obtenga su aprobación antes de empezar.
• Ámbito de aplicación: las normas de la UE se aplican a los MMG, pero no a las plantas o los animales modificados genéticamente (algunos países de la UE pueden tener normas nacionales distintas para cubrir estos últimos).

Véanse también

Legislación de la UE sobre OMG en

Directiva de la UE sobre la liberación intencional de OMG en

Reglamento de la UE sobre OMG en alimentos y piensos en

Directiva de la UE sobre el uso confinado de MMG en

Si está desarrollando alternativas a los plaguicidas sintéticos, como microorganismos, semioquímicos, péptidos o ARNi, esto es lo que debe saber:

• Microorganismos como sustancias activas en plaguicidas en : se trata de una opción sostenible clave que también puede utilizarse en la agricultura ecológica. Las normas de la UE racionalizan la autorización de los productos que los contienen.
• Otras alternativas emergentes: sustancias como semioquímicos en (por ejemplo, feromonas), extractos de plantas en y péptidos están cobrando impulso. Las orientaciones de la UE explican y simplifican la autorización de estas innovaciones.
• Base de datos orientativa de la UE sobre plaguicidas en : una base de datos específica de métodos de ensayo y documentos de orientación puede ayudar a las pymes a preparar las solicitudes.

Antes de que un producto fitosanitario pueda ser autorizado en en un Estado miembro, todas las sustancias activas que contiene deben ser aprobadas a escala de la UE en . Una evaluación científica del expediente con datos de seguridad y eficacia garantiza que su producto es seguro para la salud y el medio ambiente.

Véanse también

Visión general de la UE sobre plaguicidas en

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en proporciona herramientas y orientaciones que pueden ayudar a los solicitantes. Entre los ejemplos de orientaciones cabe citar los siguientes:

• Aplicaciones GMO: en reglamentos y orientaciones
• Solicitudes de aditivos para piensos en
• Orientaciones sobre la caracterización de microorganismos utilizados como aditivos para piensos o como organismos de producción en
• Evaluaciones de plaguicidas: en reglamentos y orientaciones
• Solicitudes y notificaciones de alimentos nuevos y tradicionales: en reglamentos y orientaciones
• Página web de la EFSA sobre plaguicidas en
• La EFSA también cuenta con servicios especiales para las pymes en , como la tramitación rápida de las consultas a través de formularios web.

Los desarrolladores de biotecnología deben ser conscientes de que las normas de la UE en , así como el Convenio sobre la Patente Europea en , especifican lo que puede y no puede patentarse, especialmente en el caso de invenciones sensibles desde el punto de vista ético (como las que implican una modificación genética humana).

La Oficina Europea de Patentes (OEP) ofrece orientaciones específicas para las patentes biotecnológicas, con recursos específicos y asesoramiento en materia de patentes para innovaciones biotecnológicas. Consulte los recursos de la OEP sobre patentes biotecnológicas en para ver si su invención cumple los requisitos. Si se hace con antelación, se evitará desperdiciar tiempo y costes en ideas no patentables y se garantizará el cumplimiento de las normas éticas de la UE.

Los innovadores en biotecnología también pueden beneficiarse de la patente unitaria en , que ofrece una protección uniforme en dieciocho países de la UE participantes conforme a un régimen de ventanilla única, que ofrece enormes ventajas en términos de costes y reduce la carga administrativa.
En el caso de los nuevos productos farmacéuticos y agroquímicos que requieren una autorización de comercialización, la normativa de la Unión prevé la posibilidad de obtener un certificado complementario de protección en , que amplía hasta cinco años la protección de dichos productos mediante una patente.

Más información sobre sus derechos de patente.

La Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales (OCVV) ofrece derechos de PI para nuevas variedades vegetales y protege sus innovaciones agrícolas en toda la UE.

Los derechos de obtención vegetal otorgan a su empresa emergente biotecnológica el control exclusivo de sus variedades vegetales e impiden su uso o reproducción no autorizados. Si su empresa está innovando en la mejora vegetal, solicite la protección de los derechos de obtención vegetal en a través de la OCVV para proteger sus variedades únicas en toda la UE.

Foro Estratégico Europeo sobre Infraestructuras de Investigación (ESFRI) en

El ESFRI es un instrumento estratégico para desarrollar la integración científica de Europa y reforzar su alcance internacional. Cuenta con una cartera de infraestructuras de investigación de primer nivel en Europa que posibilitan:

• Acceder a instalaciones especializadas (por ejemplo, ensayos avanzados y análisis de datos)
• Oportunidades de trabajo en red con los principales organismos de investigación
• Un apoyo personalizado en ámbitos de I+D avanzados, como el desarrollo de fármacos y la investigación genética.

Nube Europea de la Ciencia Abierta en

La iniciativa de la Nube Europea de la Ciencia Abierta tiene por objeto crear un entorno unificado de intercambio de datos para los investigadores. Facilita el acceso colaborativo a conjuntos de datos diversos en todos los ámbitos científicos y promueve los principios de la ciencia abierta.

Asociación Europea de Organizaciones de Investigación y Tecnología (EARTO) en

Las organizaciones de investigación y tecnología impulsan la innovación mediante el desarrollo, el ensayo y la validación de nuevas tecnologías y procesos en todos los ámbitos científicos, en particular la biotecnología y la biofabricación. Al no tener fines lucrativos, su misión es tender puentes entre los conocimientos, las capacidades y las infraestructuras para llevar a cabo actividades colaborativas de I+D con socios públicos e industriales de todos los tamaños.

Infraestructuras de investigación y tecnología en Europa (RITIFI) en : El consorcio RITIFI, compuesto por infraestructuras de investigación y partes interesadas en infraestructuras tecnológicas de diez países europeos, tiene por objeto mejorar la integración y la estructura del panorama europeo de la I+i. Para ello, desarrolla un marco funcional para la integración de los servicios de infraestructuras de investigación y tecnológicas adaptados a las necesidades de los usuarios finales.

Cofund ERA-NET sobre biotecnologías en

El Cofund ERA-NET sobre biotecnologías (ERA CoBioTech) es un proyecto que promueve la biología sintética y la biología de sistemas para impulsar la biotecnología industrial. Entre los principales servicios figuran::

• Posibilidades de financiación: Subvenciones a las pyme biotecnológicas para fomentar proyectos de I+D e innovación.
• Colaboración transfronteriza: Oportunidades para que las empresas biotecnológicas participen en proyectos transnacionales.
• Apoyo a la expansión tecnológica: Asistencia para la expansión de las tecnologías del laboratorio al mercado.

Observatorio Europeo de los Ecosistemas Industriales. Centros Tecnológicos en

El Observatorio Europeo de los Ecosistemas Industriales (EMI) puede ayudarle a conocer las tendencias del mercado, los avances tecnológicos y otras oportunidades. El EMI también localiza alrededor de cincuenta centros tecnológicos especializados en en biotecnología de toda Europa que proporcionan asesoramiento en materia de I+D, tutoría y conocimientos en desarrollo de productos.

• Acceso a conocimientos técnicos e instalaciones para la validación
• Demostración
• Prueba de concepto / ensayo en laboratorio, desarrollo de prototipos
• Producción piloto y validación/certificación del producto

Algunas infraestructuras ofrecen recursos altamente especializados que son directamente pertinentes para las empresas biotecnológicas, cada una con ámbitos de especialización únicos:

• INFRAFRONTIER en : proporciona modelos de organismos para la investigación biomédica y el desarrollo de medicamentos.
• BBMRI-ERIC en : acceso a los biobancos, esenciales para la epidemiología y la medicina personalizada.
• ELIXIR en : acceso a datos biológicos y recursos bioinformáticos para la investigación en materia de salud, genómica y biotecnología.
• Euro-BioImaging ERIC en : técnicas avanzadas de formación de imágenes en investigaciones biológicas y biomédicas y en instalaciones de formación de imágenes de vanguardia.

En el caso de los proyectos biotecnológicos con requisitos únicos, explorar estos recursos específicos que ofrecen conocimientos especializados e instalaciones en toda Europa:

• IBISBA en : servicios multidisciplinares e integrados para acelerar el desarrollo de bioprocesos integrales para la salud, los productos farmacéuticos y el desarrollo sostenible, centrándose en la innovación de los bioprocesos.
• EMBRC-ERIC en : recursos biológicos marinos para la investigación ecológica y relacionada con la salud.
• ERINHA en : investigación de agentes patógenos de alto riesgo, in vitro e in vivo, sobre enfermedades infecciosas emergentes.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : acceso a bibliotecas de cribado y conocimientos especializados en biología química, que apoyan las primeras fases del descubrimiento de medicamentos al permitir la identificación de compuestos bioactivos.

Las infraestructuras de apoyo traslacional e industrial son vitales para las empresas biotecnológicas, ya que ayudan a convertir la investigación en productos reales. Ofrecen instalaciones avanzadas, asesoramiento especializado y entornos de ensayo, al reducir los riesgos y acelerar el desarrollo. Este apoyo puede ayudarle a innovar más rápidamente y aportar soluciones al mercado de manera eficiente.

Red Europea de Infraestructuras de Investigación Clínica (ECRIN) en

Apoya la investigación clínica multinacional en Europa con servicios, herramientas y consultas de expertos para facilitar estudios clínicos a gran escala. También ofrece acceso a su herramienta de gestión de ensayos y a su programa de certificación del centro de datos para garantizar la fiabilidad y reproducibilidad de los resultados de los ensayos clínicos.

EATRIS (Infraestructura Europea Avanzada de Investigación Translacional en Medicina) en

EATRIS apoya la medicina translacional al conectar la investigación académica con la industria. Mejora el desarrollo de nuevas terapias a través de la colaboración y el intercambio de recursos entre las instituciones de investigación y el sector sanitario.

Infraestructura de investigación de recursos microbianos, ERIC (MIRRI-ERIC) en

La MIRRI-ERIC reúne a más de cincuenta centros de recursos biológicos de ámbito microbiano, colecciones de cultivos e institutos de investigación de diez países europeos. Se centra en los recursos microbianos, facilitando el acceso a colecciones de microorganismos y datos asociados y apoyando la investigación en diversos ámbitos, como la biotecnología, la salud y la agricultura. Este centro mejora la comprensión de la biodiversidad microbiana y sus aplicaciones en la investigación y la industria.

Las siguientes herramientas y proyectos pueden ayudarle a llevar sus innovaciones de un entorno de laboratorio a pequeña escala a una escala industrial:

• Pilots4U: en localiza todas las infraestructuras piloto y de demostración de acceso abierto existentes en toda Europa y crea una red de fácil acceso.
• Centro de Asesoramiento de InvestEU: en ayuda a las empresas biotecnológicas a revisar y diseñar el modelo empresarial/financiero.
• EXPANSIÓN: en ayuda a las empresas a identificar y ampliar cadenas de valor innovadoras y sostenibles basadas en recursos regionales.
• MainstreamBIO: en ofrece herramientas digitales para que las soluciones de base biológica a pequeña escala se incorporen a la práctica general en la Europa rural.
• Localización de Centros Tecnológicos | Observatorio Europeo de los Ecosistemas Industriales: en obtener información sobre las tendencias del mercado, los avances tecnológicos y las oportunidades. El EMI también localiza alrededor de cincuenta centros tecnológicos centrados en en la biotecnología de toda Europa que proporcionan asesoramiento en materia de I+D, tutoría y conocimientos desarrollo de productos.

Amplíe su base de conocimientos y aproveche las plataformas de intercambio de datos respaldadas por la UE, las perspectivas estratégicas y los conocimientos especializados para impulsar la innovación y la colaboración:

• Observatorio Europeo para los Ecosistemas Industriales (EMI) en ]: obtener información sobre las tendencias del mercado, los avances tecnológicos y las oportunidades. El EMI también localiza alrededor de cincuenta centros tecnológicos centrados en en la biotecnología de toda Europa que proporcionan asesoramiento en materia de I+D, tutoría y conocimientos desarrollo de productos.
• Ciencia abierta y colaboración en materia de datos: plataformas como la Nube Europea de la Ciencia Abierta en y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios en permiten a los investigadores biotecnológicos acceder a conjuntos de datos compartidos en toda la UE, impulsando la colaboración en ámbitos como la epidemiología y la medicina personalizada.
• Perspectivas políticas y de mercado: recursos como CORDIS y la Plataforma Científica del JRC en ofrecen datos, informes e información estratégica sobre las políticas biotecnológicas de la UE, las tendencias del mercado y las oportunidades de financiación.

Las empresas biotecnológicas en expansión necesitan vías claras para entrar en los mercados locales, de la UE y mundiales. Esto requiere comprender los marcos reglamentarios, detectar a los socios de distribución y aprovechar las redes para aumentar la visibilidad del mercado.

• Red Europea para las Empresas en : La Red Europea para las Empresas le ayuda con servicios personalizados gratuitos para innovar, financiar y expandir su negocio a nuevos mercados, obtener financiación y conectar con socios de más de sesenta países.
• Base de datos Access2Markets de la UE: Para la entrada en el mercado internacional, consulte los aranceles, los requisitos reglamentarios y las barreras comerciales utilizando la base de datos de la UE.

• Red Europea para las Empresas en : conectar con socios empresariales y de innovación de todo el mundo. La Red Europea para las Empresas ofrece asesoramiento personalizado sobre la expansión internacional, la búsqueda de financiación y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
• Plataforma Europea de Colaboración de Clústeres (ECCP): en la ECCP apoya las redes regionales de empresas, instituciones de investigación y otras partes interesadas que impulsan la innovación y la competitividad en sectores específicos. Estos clústeres ayudan a las pymes a acceder a la innovación, la creación de redes y asociaciones, recursos y conocimientos compartidos, una mayor competitividad y un acceso más fácil a la financiación y las ayudas. Se enumeran más de mil quinientos clústeres, de los cuales alrededor de noventa en biotecnología.
• Valles regionales de innovación: estas iniciativas conectan los ecosistemas regionales de innovación de toda Europa, ayudando a las pymes biotecnológicas a colaborar con instituciones académicas, líderes industriales y autoridades públicas. Los valles regionales de innovación tienen por objeto acelerar la innovación, en particular en ámbitos clave como la salud, las tecnologías ecológicas y la transformación digital. Consulte el mapa de formulación de correspondencias de valles regionales de innovación en para encontrar posibles socios o consulte a las autoridades locales.

El acceso a la financiación de la UE proporciona un punto de entrada a las empresas biotecnológicas que buscan financiación de la UE. Ofrece información sobre las fuentes de financiación en la UE, incluidas subvenciones, préstamos, microfinanciación y opciones sobre acciones.

El portal STEP consolida todas las oportunidades de financiación de la UE para biotecnologías y otras tecnologías críticas apoyadas por la Plataforma de Tecnologías Estratégicas para Europa (STEP).

El Portal de Financiación de Licitaciones en centraliza las solicitudes para programas financiados por la UE. Utilícelo para buscar los proyectos relacionados con la biotecnología o la biofabricación en la sección de subvenciones y financiación que figura a continuación.

• Horizonte Europa en es el principal programa de financiación de la UE en materia de investigación e innovación. Financia la biotecnología y la biofabricación a través de proyectos de I+i impulsados por oportunidades científicas.
• El Consejo Europeo de Innovación (CEI) en apoya proyectos biotecnológicos a través de subvenciones, capital y financiación procedente de múltiples fuentes (también conocida como financiación combinada) para pymes y empresas emergentes.
• HERA Invest en apoya la investigación y el desarrollo biotecnológicos para emergencias sanitarias pertinentes para las empresas que trabajan en enfermedades infecciosas, vacunas y diagnósticos.
• La Iniciativa de Salud Innovadora (IHI JU) en es una asociación público-privada que financia colaboraciones a gran escala centradas en la innovación sanitaria, incluida la I+D biotecnológica en el descubrimiento de medicamentos y la medicina de precisión.
• La Empresa Común para una Europa Circular de Base Biológica (CBE JU) en financia proyectos que promueven la competitividad de las bioindustrias circulares. Acelera la innovación de las soluciones de base biológica, su implantación en el mercado y el comportamiento medioambiental de los sistemas industriales de base biológica.
• Processes4Planet (P4Planet) en es una iniciativa que financia proyectos biotecnológicos en industrias de transformación sostenibles, cuyo objetivo es apoyar los objetivos del Pacto Verde Europeo con soluciones de fabricación y bioprocesamiento de origen biológico.
• El Programa LIFE financia iniciativas medioambientales y de acción por el clima en toda la UE. LIFE es pertinente para los proyectos de biotecnología y biofabricación en ámbitos como la producción sostenible, la reducción del impacto ambiental y las soluciones de bioeconomía.
• El Fondo de Innovación apoya proyectos de biotecnología e industriales destinados a reducir las emisiones de carbono.
• El programa UEproSalud es un programa destinado a mejorar la salud pública en toda Europa mediante la financiación de proyectos que aborden las desigualdades en materia de salud, mejoren la prevención de enfermedades y refuercen los sistemas sanitarios.
• El Programa Europa Digital financia innovaciones biotecnológicas que integran soluciones digitales.
• El Fondo Europeo de Defensa (FED) en financia la investigación sobre tecnología de defensa y tecnología con beneficios tanto para aplicaciones civiles como de defensa («tecnología de doble uso»). En particular, apoya acciones relacionadas con «tecnologías disruptivas basadas en conceptos o ideas procedentes de los últimos avances de la defensa no tradicional», incluidas las biotecnologías.

• El Banco Europeo de Inversiones (BEI) de en fr y el Fondo Europeo de Inversiones (FEI) en ofrecen préstamos, garantías y apoyo al capital riesgo a las empresas biotecnológicas, centrándose en proyectos de alto riesgo y alto potencial en los ámbitos de la salud, la tecnología ecológica y la innovación.
• InvestEU ofrece servicios de financiación y asesoramiento dirigidos a proyectos de alto riesgo y alto potencial en los ámbitos de la salud, la tecnología ecológica y la innovación. El portal EUinvest propone servicios para conectar las necesidades de las empresas y la oferta de financiación y proporciona una base de datos única de oportunidades de inversión a escala de la UE.
• El Centro de Asesoramiento de InvestEU en ayuda a los proyectos a alcanzar la fase de financiación.

• El Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) financia agrupaciones de investigación, infraestructuras y empresas emergentes biotecnológicas en regiones subdesarrolladas.
• El Fondo Social Europeo (FSE) presta apoyo a la formación y el desarrollo de capacidades en biotecnología, promoviendo el crecimiento de la mano de obra y la resiliencia económica regional.
• El Instrumento de Inversiones Interregionales en Innovación (I3) en fomenta la colaboración interregional en innovación, ayudando a las regiones a invertir en ámbitos como la biotecnología.

• El Programa de Colaboración Empresarial del Consejo Europeo de Innovación en conecta a los innovadores en biotecnología con socios empresariales.
• La asociación «Made in Europe» en promueve la innovación digital y sostenible en la industria manufacturera.
• El Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT) en ofrece apoyo específico a las empresas biotecnológicas a través de convocatorias de financiación que financian proyectos de innovación, aceleran el crecimiento de las empresas emergentes y proporcionan valiosos recursos educativos en los ámbitos de la salud en , los alimentos en y la fabricación en .