Marcado CE

Para poder venderse en la UE, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE, con el que el fabricante indica que un producto cumple los requisitos establecidos en la normativa europea relativa a los productos. El marcado permite que el producto se traslade y comercialice libremente en la UE, independientemente de dónde se fabrique.

¿Cuándo es obligatorio el marcado CE?

El marcado CE solo es obligatorio en los productos cubiertos por normas armonizadas de la UE que lo exigen específicamente. Si no existen tales requisitos de la UE para su producto, no debe utilizarse el marcado CE.

A continuación figura una lista no exhaustiva de productos incluidos en la legislación de la UE sobre el marcado CE:

• juguetes, drones, aparatos eléctricos y electrónicos, productos pirotécnicos, embarcaciones de recreo y embarcaciones en general;
• algunos tipos de equipos a presión, aparatos de gas, baterías y maquinaria;
• equipos de pesaje y medición;
• equipos de protección personal;
• dispositivos sanitarios, incluidos los equipos de diagnóstico.

Para más información, véase esta lista completa de la legislación de la UE que abarca las categorías de productos sujetas a los requisitos del marcado CE en.

Algunos productos pueden estar sujetos simultáneamente a varios requisitos de la UE. En estos casos, debe garantizarse la plena conformidad con todos los requisitos pertinentes antes de colocar el marcado CE.

¿Quién es responsable del marcado CE?

El fabricante es responsable de garantizar que un producto cumple todos los requisitos de la UE aplicables y de colocar el marcado CE.

Se le considera fabricante si fabrica un producto o lo fabrican para usted y lo vende con su propio nombre o marca. Como fabricante, usted es responsable de la conformidad de todo el producto, incluidos los componentes o sistemas suministrados por terceros.

Más información sobre las obligaciones de los fabricantes con arreglo a la normativa europea relativa a los productos. Si usted no es el fabricante, otras funciones pueden conllevar responsabilidades específicas, como es el caso de los importadores y los representantes autorizados.

¿Cómo se obtiene el marcado CE?

No existe ningún organismo central de la UE que le conceda permiso o le otorgue un certificado para utilizar el marcado CE. No obstante, antes de poder colocar el marcado CE en sus productos, debe:

• determinar todos los requisitos pertinentes para los productos a escala de la UE
• decidir si usted mismo puede evaluar la conformidad del producto o debe recurrir a un organismo notificado
• reunir pruebas que demuestren que su producto cumple las normas: infórmese sobre la documentación técnica
• redactar y firmar una declaración UE de conformidad

Una vez que su producto lleve el marcado CE, podrá comercializarlo en el mercado de la UE y la autoridad nacional competente podrá llevar a cabo controles de conformidad. Debe facilitar a la autoridad competente, previa solicitud, toda la información y la documentación técnica de apoyo relativas a la conformidad del producto.

¿Necesita una evaluación independiente?

Debe comprobar si es necesario que su producto sea evaluado por un organismo notificado. Un organismo notificado es una organización independiente autorizada por un país de la UE para evaluar la conformidad del producto cuando así lo exige la legislación. Se utilizan para la evaluación de la conformidad realizada por terceros, normalmente en el caso de productos de mayor riesgo, como los productos sanitarios, los productos de construcción o las máquinas.

Para saber si necesita una evaluación, consulte el procedimiento de evaluación de la conformidad del Derecho de la Unión aplicable en:

• Si la legislación permite la autoevaluación, puede evaluar su producto sin contar con la participación de un organismo de evaluación de la conformidad.
• Si la legislación exige la realización de pruebas por terceros, debe contar con la participación de un organismo notificado.

En caso necesario, busque organismos notificados en la base de datos NANDO en:

• busque por categoría de producto o legislación;
• asegúrese de que el organismo notificado que elija está autorizado a llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad específico exigido para su producto con arreglo a la legislación de la UE.

Si se utiliza un organismo notificado, su número de identificación de cuatro dígitos deberá figurar junto al marcado CE.

¿Tiene que pagar tasas?

Usted debe asumir los costes de la evaluación de la conformidad, pero no hay que pagar ninguna tasa por la colocación del marcado CE. El coste depende de la complejidad del producto y del procedimiento de evaluación aplicable.

¿Cómo se coloca el marcado CE?

El marcado CE debe fijarse de tal modo que resulte visible, legible e indeleble. También debe cumplir los requisitos de diseño y colocación.

Descargar el archivo de la imagen oficial del marcado CE en.

¿El marcado CE tiene un período de validez?

El marcado CE hace referencia a la conformidad del producto en el momento de su introducción en el mercado de la UE. Al colocar el marcado CE, usted declara que su producto cumplía la normativa europea relativa a los productos pertinente en ese momento. No obstante, la declaración UE de conformidad y la documentación técnica que la respalde deben:

• estar actualizadas;
• conservarse durante al menos diez años a partir de la introducción del producto en el mercado.

Si se producen cambios, por ejemplo, en la legislación aplicable, en el propio producto o en los datos de contacto del fabricante o del representante autorizado, la declaración de conformidad debe revisarse y actualizarse en consecuencia. Si lo solicita una autoridad nacional competente, el fabricante debe poder facilitar la declaración de conformidad y toda la documentación justificativa de la conformidad.