Última comprobación: 15/04/2020

Marcado CE

Coronavirus, suministros médicos y equipos de protección

Para poder venderse en la UE, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE, que demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que este cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE. El marcado CE es obligatorio para los productos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse en la UE.

¿Cuándo es obligatorio el marcado CE?

El marcado CE solo es obligatorio en determinados productos para los que existen especificaciones de la UE y en los que se exige la colocación del marcado CE.

Algunos productos están sujetos simultáneamente a varios requisitos de la UE. Debe asegurarse de que su producto cumpla todos los requisitos pertinentes antes de colocar el marcado CE. Está prohibido colocar el marcado CE en productos para los que no existan especificaciones de la UE o que no requieran la colocación del marcado CE.

¿Cómo se obtiene el marcado CE?

Como fabricante, usted es el único responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos. No necesita una licencia para colocar el marcado CE en el producto, pero antes de hacerlo tiene que:

Una vez que el producto lleve el marcado CE, si la autoridad nacional competente lo solicita, debe facilitarle toda la información y documentación justificativa sobre el marcado CE.

¿Necesita una evaluación independiente?

Debe comprobar si es necesario que su producto sea sometido a ensayo por un organismo notificado. Puede encontrar esta información en la legislación aplicable a su producto: compruebe las normas aplicables por categoría de productosen.

Este paso no es obligatorio para todos los productos.

Si tiene que recurrir a un organismo notificado, el marcado CE debe ir acompañado del número de identificación del organismo notificado. El marcado CE y el número de identificación pueden colocarse por separado, siempre que estén claramente vinculados entre sí.

Para buscar a un organismo notificado que pueda certificar el producto se puede utilizar la base de datos Nandoen.

Si no es necesario que un organismo independiente verifique su producto, le compete a usted comprobar que cumple los requisitos técnicos pertinentes. Esto incluye la estimación y documentación de los posibles riesgos derivados del uso del producto.

¿Tiene que pagar tasas?

Si usted mismo, como fabricante del producto, lleva a cabo la evaluación de su conformidad, no tendrá que pagar ninguna tasa. Sin embargo, si opta por recurrir a los servicios de un organismo notificado o si las especificaciones de la UE aplicables al producto requieren la evaluación independiente de un organismo notificado, tendrá que pagar al organismo notificado por el servicio prestado. El coste dependerá del procedimiento de certificación que se aplique al producto, de la complejidad del producto, etc.

¿Cómo se coloca el marcado CE?

El marcado CE debe fijarse de tal modo que resulte visible, legible e indeleble.

En el marcado CE, que consiste en las iniciales "CE", ambas letras deben tener la misma altura, que no puede ser inferior a 5 mm (salvo que se especifique lo contrario en los requisitos del producto en cuestión).

Si quiere reducir o ampliar el marcado CE en su producto, debe respetar las proporciones de las dos letras. Siempre que las iniciales sean visibles, el marcado CE puede adoptar diferentes formas (por ejemplo, color, ser macizo o hueco).

Si el marcado CE no puede colocarse en el propio producto, se puede fijar en el embalaje —si el producto va embalado— o en cualquier documento que acompañe al producto. Si el producto está sujeto a varias directivas o reglamentos de la UE que exijan la colocación del marcado CE, los documentos que acompañen al producto deben indicar que este se ajusta a todas las directivas y reglamentos de la UE aplicables.

Puede descargar los archivos de imagen del marcado CEen en el portal de la DG GROW.

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