Registro de sustancias y mezclas químicas en la UE (Reglamento REACH)

En el EEE, la fabricación o importación de una determinada sustancia química en cantidades iguales o superiores a una tonelada por año debe quedar registrada en la base de datos REACH. REACH es el Reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos.

REACH se aplica a todas las sustancias químicas: tanto a las que intervienen en procesos industriales como a las que están presentes en objetos de nuestra vida diaria, como productos de limpieza y pinturas, ropa, muebles, electrodomésticos, etc. Por lo tanto, afecta a la mayoría de las empresas del Espacio Económico Europeo (EEE).

Las sustancias no registradas no pueden comercializarse ni utilizarse.

El Reglamento REACH se aplica a:

• los fabricantes de sustancias y productos químicos destinados a la venta o a otras empresas;
• los importadores de sustancias y mezclas químicas o de productos como ropa, muebles o artículos de plástico, procedentes de fuera de la UE;
• los distribuidores que almacenan y comercializan sustancias o mezclas químicas;
• los usuarios intermedios que utilizan sustancias o mezclas químicas en el marco de una actividad empresarial o profesional.

La observancia del Reglamento obliga a determinar y gestionar los riesgos relacionados con las sustancias que se fabrican o comercializan en la UE y el EEE.

Si es fabricante o importador, para registrar dichas sustancias tendrá que demostrar a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que estas pueden manejarse de manera segura. Además, deberá utilizar una ficha de datos de seguridad para informar a los usuarios potenciales en la cadena de suministro de las medidas de gestión de riesgos que deban adoptar.

Si es usuario intermedio, deberá cumplir otro tipo de obligaciones. La más importante es adoptar las medidas de gestión de riesgos que puedan detallarse en las fichas de datos de seguridad. Compruebe que los usos previstos estén incluidos en los expedientes de registro y póngase en contacto con sus proveedores y usuarios en la cadena de suministro.

Consulte la sección de apoyo a las pymes en ECHA para saber más sobre las cuestiones pertinentes para las pequeñas empresas.

¿Cómo funciona REACH?

REACH ha introducido nuevas normas de comercialización sobre las sustancias aisladas, las mezclas y las sustancias utilizadas en los productos. Esta normativa garantiza que la industria se haga responsable de:

• gestionar los riesgos que dichas sustancias y mezclas puedan plantear para la salud y el medio ambiente
• transmitir a los usuarios en la cadena de suministro información adecuada en materia de seguridad.

También permite a la Unión Europea adoptar medidas adicionales cuando se requiera una actuación complementaria a escala de la UE. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) contribuye a coordinar e implementar todas las medidas necesarias:

• El registro previo es obligatorio para las empresas que tengan la intención de fabricar o importar una determinada sustancia en cantidades iguales o superiores a una tonelada por año.
• En la evaluación, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) examina la información de los expedientes de registro y todas las propuestas de ensayo para evitar pruebas innecesarias, especialmente en animales. Las autoridades nacionales evalúan las sustancias teniendo en cuenta inquietudes específicas en relación con la salud humana y el medio ambiente.
• La autorización es obligatoria para determinadas sustancias que suscitan particular preocupación. Esto permite garantizar que los riesgos que plantean estén convenientemente controlados y que se vayan sustituyendo por alternativas más seguras cuando sean económica y técnicamente viables.
• La restricción puede limitar o prohibir la producción, comercialización o utilización de determinadas sustancias que supongan un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente.

Tasas y derechos

REACH requiere el abono de tasas y derechos, cuyos importes y plazos dependen del tipo de presentación. Las pequeñas y medianas empresas pagan una tasa reducida. Su empresa también deberá tener en cuenta otros costes relacionados con REACH, derivados de:

• intercambio de datos
• las valoraciones de la seguridad química
• la investigación de productos de sustitución de sustancias concretas.

Los costes se pueden reducir de forma significativa mediante la cooperación estrecha con las demás partes interesadas y una preparación anticipada de las actividades.

Véase también:

• Introducción a la legislación sobre sustancias y mezclas químicas de la UE en
• Resumen de la orientación
• Documentos de orientación sobre REACH