Preguntas frecuentes - Registro de sustancias y mezclas químicas en la UE (Reglamento REACH)

REACH son las siglas inglesas de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos. Se trata de un acto jurídico cuyo objetivo es mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los riesgos que plantean las sustancias químicas. Su empresa se ve afectada por el Reglamento REACH si usted es fabricante, importador o usuario intermedio de sustancias químicas en la UE.

Los principales requisitos de REACH son los siguientes:

• Registro: Debe registrar las sustancias químicas en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) antes de fabricarlas o importarlas en cantidades anuales iguales o superiores a una tonelada.
• Evaluación: La ECHA evalúa la información de su expediente de registro para evaluar los riesgos.
• Autorización: Determinadas sustancias identificadas como extremadamente preocupantes (SEP) requieren autorización para usos específicos.
• Restricción: El Reglamento REACH puede imponer restricciones a la fabricación, la comercialización o el uso de determinadas sustancias.

La ECHA gestiona los aspectos técnicos, científicos y administrativos de REACH. Esto incluye gestionar el proceso de registro, evaluar los datos y proporcionar orientación y apoyo para ayudarle a cumplir el Reglamento.

El solicitante de registro debe ser una persona física o jurídica establecida en el EEE que sea el fabricante o importador de la sustancia o que haya sido designada como representante exclusivo en . Si el fabricante y el importador de una única sustancia son dos empresas diferentes, deben presentar su registro conjuntamente. Esto se basa en el principio de «un registro único para cada sustancia».

El fabricante o importador es el responsable de recopilar información sobre las propiedades y los usos de las sustancias. Deben evaluar los peligros y riesgos potenciales asociados y cómo controlarlos, y transmitir esta información a la ECHA en un expediente de registro. Para iniciar el registro, debe seguir todos los pasos pertinentes en el sitio web de la ECHA en .

Una ficha de datos de seguridad en es un documento que proporciona información detallada sobre las propiedades de una sustancia o mezcla química. Incluye información sobre sus peligros, manipulación segura y medidas de emergencia en caso de accidente. Si es usted proveedor, debe proporcionar una ficha de datos de seguridad a los usuarios profesionales de sustancias y mezclas peligrosas.

Las sustancias extremadamente peligrosas son sustancias que pueden tener efectos graves en la salud humana o el medio ambiente. Algunos ejemplos son las sustancias cancerígenas, las mutágenas, las tóxicas para la reproducción, las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB). Estas sustancias están sujetas a un estricto procedimiento de autorización.

El umbral de una tonelada anual se aplica únicamente al registro. Existen varias obligaciones establecidas en el Reglamento REACH que se aplican independientemente del tonelaje, entre ellas, las restricciones, la autorización y la comunicación en la cadena de suministro (como el suministro de fichas de datos de seguridad). Más información en el sitio web de la ECHA en .

Las empresas establecidas fuera de la UE o del EEE no tienen obligaciones en el marco del Reglamento REACH. Es el importador de la UE que obtiene sustancias de una empresa no perteneciente a la UE o al EEE quien debe cumplir lo dispuesto en el Reglamento REACH. Los fabricantes y formuladores que no pertenecen a la UE o al EEE que exportan sustancias a la UE pueden designar a un «representante exclusivo» para cumplir las obligaciones de los importadores. Puede encontrarse más orientación sobre los representantes exclusivos en la sección Preguntas y respuestas en sobre los representantes exclusivos.

Visite la página Preguntas y respuestas de la ECHA en para obtener una visión general completa y encontrar respuestas a todas sus preguntas.