Última comprobación: 09/08/2019

Evaluación de la conformidad

Decisión del Reino Unido de acogerse al artículo 50 del TUE: Más información

Los fabricantes deben llevar a cabo un análisis de riesgos y garantizar que sus productos cumplan determinadas normas antes de introducirlos en el mercado de la UE.

Este procedimiento se denomina evaluación de la conformidad y se lleva a cabo tanto en la fase de diseño como en la fase de producción. Aunque subcontraten el diseño o la producción, los fabricantes siguen siendo responsables de que se realice la evaluación de la conformidad.

La información resultante de la evaluación de la conformidad se debe incorporar a la documentación técnica.

Cómo demostrar el cumplimiento de las normas de la UE

Los fabricantes han de comprobar si hay normas de la UE que se apliquen a sus productos y, si es el caso, deben cerciorarse de que estos las cumplan antes de que puedan comercializarse libremente en la UE.

Cuando existen, las normas armonizadas pueden ayudar a demostrar el cumplimiento de la normativa de la UE.

¿Qué son las normas armonizadas?

La elaboración de normas armonizadas es fruto del trabajo de reconocidos organismos europeos de normalización, como CEN en, CENELEC en, o ETSI en. La aplicación de normas armonizadas en el diseño y la fabricación de los productos garantiza que estos se ajusten a la normativa correspondiente de la UE. Es lo que se conoce como " presunción de conformidad".

¿Hay que aplicar necesariamente las normas armonizadas?

No, la utilización de las normas armonizadas es voluntaria. Los fabricantes son libres de elegir otras soluciones técnicas para demostrar el cumplimiento de los requisitos legales obligatorios.

Si optan por no recurrir a las normas armonizadas para la evaluación, los fabricantes pueden demostrar la conformidad haciendo referencia a otras especificaciones técnicas (por ejemplo, a normas nacionales, a normas europeas e internacionales no armonizadas o a sus propias especificaciones técnicas). En ese caso, deberán facilitar más detalles en la documentación técnica que expliquen de qué manera cumple cada producto los requisitos legales.

Evaluar la conformidad de los productos

En algunos casos, el fabricante puede realizar una autoevaluación de su propio producto. En otros, debe contar con la asistencia de un organismo de evaluación de la conformidad (también conocido como organismo notificado)en.

Para saber si tiene que solicitar asistencia, el fabricante debe consultar la legislación de la UE aplicable a los productos que desee evaluar.

Organismos de evaluación de la conformidad

Estos organismos notificados son organizaciones que designan los países de la UE para evaluar la conformidad de determinados productos antes de que puedan comercializarse.

Se pueden elegir entre los que figuran en la lista del Sistema de información sobre organismos notificados y designados de nuevo enfoque ( web NANDOen).

Evaluación de la conformidad a cargo del fabricante

Si un producto no tiene que ser verificado por un organismo independiente, la evaluación de su conformidad es responsabilidad del fabricante. Esto incluye la estimación y documentación de los posibles riesgos derivados del uso del producto.

Elaboración de la documentación técnica

El expediente elaborado por el fabricante debe incluir todos los documentos que demuestren que el producto cumple los requisitos técnicos. Más sobre cómo elaborar la documentación técnica

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