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Última comprobación: 20/08/2020

Conformidad de los productos

Coronavirus, suministros médicos y equipos de protección

Antes de poder vender un producto en un país de la UE, este debe cumplir las normas que se aplican en ese país, pero también las que se aplican en toda la UE. Los productos cuya venta está autorizada en un país miembro también se puede vender, en principio, en otros lugares de la UE. En la práctica, los países de la UE conservan el derecho de restringir, en algunos casos, el acceso a sus mercados de productos que ya se venden en otro país de la UE.

Las etapas de comercialización de los productos —planificación, fabricación, importación (si el producto se fabrica fuera de la UE), distribución y venta a los consumidores o usuarios finales— están sujetas a diversas normas y requieren la participación de un elevado número de agentes.

Explore los contenidos interactivos que figuran a continuación para saber cuáles son sus cometidos y qué obligaciones les impone la UE.

Normas aplicables a los productos según el perfil de la empresa

Fabricantes

El fabricante es la persona jurídica (Persona, sociedad o cualquier otra entidad con derechos y obligaciones según la ley.) o física que elabora un producto (o que encarga su diseño o elaboración) y después lo introduce en el mercado bajo su nombre o marca comercial.

Las obligaciones de los fabricantes son siempre las mismas, con independencia de que tengan su sede dentro o fuera de la UE. A partir de la fase de diseño, deben ser conscientes de las reglas y normas aplicables a sus productos. Los fabricantes tienen la obligación de:

Los fabricantes deben garantizar que sus productos sean conformes con la legislación de la UE. De lo contrario, no los podrá comercializar en el mercado de la UE. Si sus productos dejan de ajustarse a la legislación de la UE, deben retirarlos o recuperarlos. Si los productos introducidos en el mercado de la UE (En este caso, los 27 Estados miembros de la UE, más Islandia, Liechtenstein y Noruega.) puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad o para el medio ambiente, los fabricantes están obligados a informar a las autoridades nacionalespdfen y a publicar esa información en el portal de alerta Product Safety Business Alert Gatewayen.

Representantes autorizados

Los fabricantes, ya tengan su sede dentro o fuera de la UE, pueden designar a un representante autorizado en la UE (En este caso, los 27 Estados miembros de la UE, más Islandia, Liechtenstein y Noruega.) para llevar a cabo determinadas tareas en su nombre, incluida la cooperación con la autoridad nacional de supervisión del mercado, a la que comunican la documentación necesaria para demostrar la conformidad del producto (como, por ejemplo, la declaración UE de conformidad y la documentación técnica).

Los importadores son persona jurídicas (Persona, sociedad o cualquier otra entidad con derechos y obligaciones según la ley.) o físicas establecidas en la UE que introducen en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país. Los importadores deben cerciorarse de que el fabricante haya cumplido sus obligaciones en relación con los productos que importan.

Antes de introducir un producto en el mercado, los importadores deben:

Los importadores tienen que conocer perfectamente las obligaciones de los fabricantes, ya que deben comprobar la conformidad de los productos que importan.

Las empresas que ya venden un producto en un país de la UE y quiere venderlo en otro pueden encontrar ventajosa la presentación de una declaración de reconocimiento mutuo.

Los importadores deben garantizar que los productos que importan sean conformes con la legislación de la UE. De lo contrario, no podrán importarlos. Y si ya los han importado, tendrán que retirarlos o recuperarlos. Si los productos introducidos en el mercado de la UE puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad o para el medio ambiente, los importadores están obligados a informar a las autoridades nacionalespdfen y a publicar esa información en el portal de alerta Product Safety Business Alert Gatewayen.

Los distribuidores son las personas jurídicas (Persona, sociedad o cualquier otra entidad con derechos y obligaciones según la ley.) o físicas que participan en la cadena de suministro comercializando en el mercado de la UE productos adquiridos a sus proveedores (que pueden ser fabricantes, importadores u otros distribuidores). Los distribuidores que suministran productos a los usuarios finales son «minoristas», mientras que los que suministran productos a los minoristas reciben el nombre de «mayoristas».

Los distribuidores deben velar por que los productos sean conformes a la legislación de la UE cuando se introducen en el mercado. Si las normas cambian después de que los productos se hayan introducido en el mercado, los distribuidores no están obligados a comprobar si mantienen su conformidad.

Los distribuidores también tienen que saber:

Los distribuidores deben poder demostrar a la autoridad nacional de vigilancia del mercado, cuando esta lo requiera, que han verificado el respeto de todas las normas pertinentes por parte del proveedor del producto (fabricante, importador u otro distribuidor). También deben poder facilitar la identidad del fabricante o de su representante autorizado, para así facilitar que la autoridad de vigilancia del mercado obtenga la declaración UE de conformidad, la documentación técnica y demás documentos pertinentes.

Las empresas que ya venden un producto en un país de la UE y quiere venderlo en otro pueden encontrar ventajosa la presentación de una declaración de reconocimiento mutuo.

Los depósitos y centros de tramitación prestan servicios como el almacenamiento de productos vendidos online y su entrega a los distribuidores.

Si también ofrecen servicios de embalaje de productos, suministro a los clientes o gestión de devoluciones pueden ser considerados como distribuidores. En tal caso, deben cumplir las obligaciones correspondientes.

Ver las obligaciones de los distribuidores.

Los intermediarios que prestan servicios online realizan actividades de alojamiento de datos, lo cual incluye el almacenamiento de la información facilitada por los usuarios finales de los servicios ofrecidos a través de tiendas online y mercados o plataformas virtuales. 

Estos proveedores de servicios online no están obligados a verificar la conformidad de los productos vendidos en su web o plataforma. No obstante, las autoridades nacionales pueden ordenarles que paralicen la venta de un producto o que retiren o modifiquen elementos del mismo, como una imagen o una descripción.

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