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Última comprobación: 09/08/2019

Documentación técnica y declaración UE de conformidad

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La documentación técnica proporciona información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto, y debe incluir todos los datos necesarios para demostrar que el producto se ajusta a los requisitos aplicables.

Si es usted el fabricante, hay determinadas normas que debe seguir para introducir un producto en el mercado. El fabricante debe:

La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos esenciales y, por tanto, justifica y apoya la declaración UE de conformidad. Esta documentación es necesaria para colocar el marcado CE en el producto.

¿Cómo se redacta la documentación técnica?

La documentación técnica debe incluir, como mínimo:

El fabricante debe poder demostrar dónde y cómo se conservan y mantienen las distintas partes del documento.

En general, podrá elegir la lengua de redacción de la documentación técnica. Sin embargo, las autoridades de vigilancia del mercadoen pueden pedirle que traduzca la documentación técnica dependiendo del país en que el producto se haya introducido en el mercado. Si así se le solicita, puede facilitarla también en formato electrónico.

Evaluación de riesgos

El fabricante es responsable de identificar todos los riesgos posibles que pueda plantear su producto y de determinar los requisitos esenciales aplicables. Este análisis debe incluirse en la documentación técnica. Además, el fabricante deberá explicar la manera en que ha abordado todos los riesgos identificados para garantizar que su producto cumpla los requisitos aplicables, por ejemplo, aplicando las normas armonizadas.

Declaración UE de conformidad

La declaración UE de conformidad es un documento obligatorio que el fabricante o su representante autorizado debe firmar para declarar que sus productos cumplen los requisitos de la UE. Al firmar la declaración de conformidad, el fabricante asume plena responsabilidad del cumplimiento por parte de su producto de la legislación aplicable de la UE.

Cómo redactar la declaración UE de conformidad

El fabricante es responsable de redactar la declaración UE de conformidaden, que debe incluir la siguiente información:

Por lo que se refiere a los productos importados, el importador debe garantizar que el producto vaya acompañado de la declaración de conformidad y debe conservar una copia de ella durante diez años a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado.

La declaración UE de conformidad debe traducirse a la lengua o las lenguas requeridas por el país de la UE en el que se venda el producto.

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