Documentación técnica y declaración UE de conformidad
La documentación técnica proporciona información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto, y debe incluir todos los datos necesarios para demostrar que el producto se ajusta a los requisitos aplicables.
Si es usted el fabricante, hay determinadas normas que debe seguir para introducir un producto en el mercado. El fabricante debe:
- preparar la documentación técnica antes de introducir el producto en el mercado
- asegurarse de poner a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado la documentación técnica (si solicitan verla) tan pronto como el producto se introduzca en el mercado
- conservar la documentación técnica durante diez años a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado (salvo que se especifique expresamente lo contrario).
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos esenciales y, por tanto, justifica y apoya la declaración UE de conformidad. Esta documentación es necesaria para colocar el marcado CE en el producto.
¿Cómo se redacta la documentación técnica?
La documentación técnica debe incluir, como mínimo:
- el nombre y la dirección del fabricante o de sus representantes autorizados
- una breve descripción del producto
- la identificación del producto, por ejemplo, su número de serie
- los nombres y direcciones de las instalaciones que intervienen en el diseño y la fabricación del producto
- el nombre y la dirección de todo organismo notificado que intervenga en la evaluación de la conformidad del producto
- una declaración del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido
- la declaración UE de conformidad
- la etiqueta y las instrucciones de uso
- una declaración de los reglamentos pertinentes a los que se ajusta el producto
- la identificación de las normas técnicas cuyo cumplimiento se afirma
- la lista de piezas
- los resultados de los ensayos.
El fabricante debe poder demostrar dónde y cómo se conservan y mantienen las distintas partes del documento.
En general, podrá elegir la lengua de redacción de la documentación técnica. Sin embargo, las autoridades de vigilancia del mercado en pueden pedirle que traduzca la documentación técnica dependiendo del país en que el producto se haya introducido en el mercado. Si así se le solicita, puede facilitarla también en formato electrónico.
Evaluación de riesgos
El fabricante es responsable de identificar todos los riesgos posibles que pueda plantear su producto y de determinar los requisitos esenciales aplicables. Este análisis debe incluirse en la documentación técnica. Además, el fabricante deberá explicar la manera en que ha abordado todos los riesgos identificados para garantizar que su producto cumpla los requisitos aplicables, por ejemplo, aplicando las normas armonizadas.
Declaración UE de conformidad
La declaración UE de conformidad es un documento obligatorio que el fabricante o su representante autorizado debe firmar para declarar que sus productos cumplen los requisitos de la UE. Al firmar la declaración de conformidad, el fabricante asume plena responsabilidad del cumplimiento por parte de su producto de la legislación aplicable de la UE.
Cómo redactar la declaración UE de conformidad
El fabricante es responsable de redactar la declaración UE de conformidad en , que debe incluir la siguiente información:
- el nombre y la dirección del fabricante o de su representante autorizado
- el número de serie del producto, el modelo o la identificación del tipo
- una declaración en la que conste que asume plena responsabilidad
- los medios de identificación del producto que permiten la trazabilidad (incluida, tal vez, una imagen)
- los datos del organismo notificado que haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad (en su caso)
- la legislación pertinente que cumple el producto, así como todas las normas armonizadas u otros medios utilizados para demostrar la conformidad
- su nombre y su firma
- la fecha en que se expidió la declaración
- información adicional (cuando proceda).
Por lo que se refiere a los productos importados, el importador debe garantizar que el producto vaya acompañado de la declaración de conformidad y debe conservar una copia de ella durante diez años a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado.
La declaración UE de conformidad debe traducirse a la lengua o las lenguas requeridas por el país de la UE en el que se venda el producto.