Preparación de la documentación técnica

Como fabricante, debe:

• preparar la documentación técnica antes de introducir el producto en el mercado;
• asegurarse de poner a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado la documentación técnica, cuando estas la soliciten;
• conservar la documentación técnica durante diez años a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado (salvo que se especifique expresamente otra cosa en la legislación pertinente).

La documentación técnica proporciona información detallada sobre el diseño, la fabricación, y el funcionamiento de un producto. Debe demostrar que el producto cumple todos los requisitos de la UE.

La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos esenciales con arreglo a las normas armonizadas de la UE, así como para justificar y apoyar la declaración UE de conformidad. Esta documentación también es necesaria para colocar el marcado CE en el producto cuando sea necesario.

Qué incluir en su documentación técnica

La documentación técnica debe incluir una evaluación y una valoración adecuadas de los riesgos e incluir, como mínimo:

• el nombre y la dirección del fabricante o de sus representantes autorizados;
• una breve descripción del producto;
• la identificación del producto (p. ej., número de serie);
• los nombres y las direcciones de las instalaciones que intervienen en el diseño y la fabricación del producto;
• el nombre y la dirección de todo organismo notificado que intervenga en la evaluación de la conformidad del producto (si procede);
• el procedimiento utilizado para la evaluación de la conformidad;
• la determinación y el análisis de las normas de la UE aplicables, junto con una descripción de los requisitos esenciales que sean pertinentes;
• la determinación de las normas técnicas utilizadas para demostrar el cumplimiento (por ejemplo, EN, ISO, IEC);
• una evaluación de riesgos y una explicación de cómo se abordan los riesgos detectados (por ejemplo, a través del diseño o las normas);
• una lista de componentes y materiales críticos que afectan las pruebas del cumplimiento de las normas aplicables (por ejemplo, informes de ensayo);
• la etiqueta del producto e instrucciones de uso.

Cumplimiento de las normas para productos complejos

Si su producto entra en el ámbito de aplicación de varios actos jurídicos de la UE, su documentación técnica debe:

• indicar claramente qué partes o funciones del producto están sujetas a las normas de la UE;
• determinar qué normas técnicas (por ejemplo, normas armonizadas EN, ISO, IEC, normas nacionales) se han utilizado para cada aspecto del cumplimiento;
• cuando se utilicen normas no armonizadas o métodos internos, facilitar una justificación y explicar cómo demuestran la conformidad;
• garantizar que la estructura de la documentación refleje claramente esta cartografía, de modo que pueda ser evaluada por las autoridades de vigilancia del mercado.

Más información sobre normas.

Evaluación del riesgo

Los fabricantes deben detectar y evaluar todos los posibles riesgos asociados a su producto. Esto incluye:

• detectar los peligros que el producto puede plantear para los usuarios, la propiedad o el medio ambiente;
• determinar qué requisitos esenciales se aplican (es decir, los requisitos básicos en materia de seguridad, salud y medio ambiente, entre otros, que protegen determinados intereses públicos establecidos en las normas pertinentes de la UE);
• describir las medidas adoptadas para eliminar o reducir esos riesgos (por ejemplo, aplicando normas armonizadas).

Este análisis de riesgos debe documentarse e incluirse en la documentación técnica.

Lengua y formato

Puede preparar la documentación técnica en la lengua oficial de la UE que prefiera. No obstante, las autoridades de vigilancia del mercado en podrán exigir una traducción de las partes pertinentes de la documentación a una lengua que puedan comprender.

La documentación podrá almacenarse en formato electrónico, siempre que sea accesible, esté bien organizada y esté disponible previa solicitud.

Como fabricante, también debe poder demostrar dónde y cómo se almacena y conserva la documentación más allá del período de conservación legalmente exigido (normalmente, diez años).