Biotehnologiile și producția biotehnologică

Medicamentele de uz uman pot fi autorizate în două moduri în UE:

• Autorizare centralizată: en se acordă de către Comisia Europeană, pe baza unei evaluări științifice efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Această procedură este necesară pentru medicamentele bazate pe biotehnologie.
• Autorizare națională en : este gestionată de autoritățile naționale și poate implica fie o procedură de recunoaștere reciprocă sau o procedură descentralizată (în ambele cazuri, țările convin asupra unei aprobări), fie o procedură națională unică.

Cerințele și procedurile de autorizare a introducerii pe piață, precum și normele de monitorizare a produselor autorizate sunt prevăzute în Directiva UE privind normele de autorizare și etichetare a tuturor medicamentelor en și în Regulamentul UE privind autorizarea medicamentelor la nivelul UE en . Aceste cerințe se aplică tuturor medicamentelor care urmează să fie introduse pe piața UE (inclusiv medicamentelor pentru terapie avansată, medicamentelor orfane și medicamentelor de uz pediatric).

Studiile clinice

Normele UE privind studiile clinice en stabilesc un proces unificat pentru depunerea, validarea și aprobarea cererilor de studii clinice. Deși fiecare țară din UE răspunde de evaluarea și supravegherea studiilor clinice, peste tot trebuie parcurse aceleași etape, ceea ce asigură coerența procesului.

Pentru a înțelege mai bine cerințele naționale, puteți consulta documentul cu întrebări și răspunsuri referitor la Regulamentul privind studiile clinice en , pe care îl puteți găsi în Eudralex, volumul 10 en .

A se vedea și

Punctele de contact en din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente

Punctele de contact en ale autorităților naționale responsabile cu medicamentele de uz uman

Rolul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA)

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este responsabilă cu evaluarea științifică și supravegherea medicamentelor care sunt autorizate de Comisie prin procedura centralizată. EMA oferă orientări și evaluări în toate etapele de elaborare a unui medicament. Este vorba despre:

• Cercetare și dezvoltare: en orientări și sprijin pentru dezvoltatorii de medicamente
• Autorizarea introducerii pe piață: en sprijin în perioada premergătoare depunerii cererilor centralizate de autorizare a introducerii pe piață și evaluarea științifică a acestora
• Postautorizare: en monitorizarea siguranței medicamentelor introduse pe piață, prin farmacovigilență, cereri de modificare a autorizației de introducere pe piață, rechemări de produse și raportarea defectelor acestora.

Există, de asemenea, diverse stimulente și recompense din partea UE pentru a încuraja cercetarea și dezvoltarea unor tipuri specifice de medicamente:

• Medicamentele pentru boli rare („medicamentele orfane”) en : en pentru dezvoltatorii care lucrează în domeniul produselor biologice pentru boli rare.
• Medicamentele de uz pediatric: en sprijin EMA en pentru dezvoltatorii care lucrează în domeniul produselor biologice de uz pediatric.

În plus, în cazul în care compania dumneavoastră intră în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM), veți avea acces la sprijin și stimulente specifice, inclusiv taxe reduse pentru consiliere științifică, asistență procedurală și în materie de reglementare și dialog timpuriu prin intermediul Oficiului pentru IMM-uri al EMA en .

A se vedea și

Directiva UE privind normele de autorizare și etichetare a tuturor medicamentelor en

Regulamentul UE privind autorizarea medicamentelor la nivelul UE en

Regulamentul UE privind medicamentele orfane en

Regulamentul UE privind medicamentele de uz pediatric en

Compania dumneavoastră dezvoltă medicamente biologice, cum ar fi vaccinurile sau anticorpii monoclonali? În acest caz, cunoașterea normelor UE este esențială pentru introducerea produsului pe piață. Iată principalele lucruri pe care trebuie să le știți.

Cum puteți obține o autorizație de introducere pe piață pentru produsul dumneavoastră

• Autorizare centralizată en : dacă produsul dumneavoastră este un medicament derivat din biotehnologie sau un medicament pentru terapie avansată (MTA), cum ar fi terapia genică, un medicament obținut prin inginerie tisulară sau un medicament pentru terapie celulară somatică, trebuie să depuneți o cerere la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Pe baza evaluării pozitive a EMA, Comisia Europeană va acorda o autorizație de introducere pe piață.
• Autorizare națională en : pentru anumite tipuri de produse biologice (produsele de origine naturală), este posibil să trebuiască să colaborați direct cu autoritățile naționale din fiecare țară a UE.

Evaluarea OMG-urilor pentru produsele biologice

Produsul dumneavoastră aflat în studii clinice conține sau constă în organisme modificate genetic (OMG-uri)? În acest caz, el trebuie să fie supus unei evaluări a OMG-urilor în conformitate cu normele UE privind diseminarea deliberată și utilizarea în condiții de izolare a OMG-urilor.

Sprijin și resurse din partea EMA

EMA furnizează orientări științifice privind substanțele biologice active și medicamentele biologice en pentru a-i ajuta pe dezvoltatorii de medicamente să pregătească cererile de autorizare a introducerii pe piață pentru medicamentele de uz uman.

EMA oferă, de asemenea, sprijin și servicii en pentru a ajuta companiile să dezvolte date privind calitatea, siguranța și eficacitatea care îndeplinesc standardele de reglementare. Puteți solicita o astfel de consiliere pentru clarificări privind conceperea studiilor preclinice și clinice, precum și cerințele în materie de date care sprijină evaluările referitoare la beneficii și riscuri.

• Avize științifice: puteți beneficia de consiliere în ceea ce privește cele mai adecvate modalități de a genera dovezi cu privire la beneficiile și riscurile medicamentului dumneavoastră sau calificarea metodelor inovatoare de dezvoltare en a produselor biologice, solicitând un aviz științific din partea EMA en .
• Programe speciale pentru produse biologice inovatoare: dacă produsul dumneavoastră răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute, ați putea beneficia de programul privind en medicamentele prioritare (PRIME) en , care este un program de sprijin consolidat pentru o dezvoltare și o evaluare mai rapidă.
• Consultări timpurii pentru produsele biologice inovatoare: puteți intra din timp în contact cu experți, solicitând asistență din partea Grupului operativ pentru inovare en al EMA en , care vă poate ajuta să înțelegeți cerințele în materie de reglementare pentru produsele inovatoare sau din partea Grupului pentru o inovare de calitate en , care furnizează consiliere cu privire la abordările inovatoare legate de fabricarea medicamentelor biologice și controlul calității acestora.

A se vedea și

Prezentare generală a serviciilor și sprijinului EMA en

Directiva UE privind utilizarea în condiții de izolare a OMG-urilor en

Directiva UE privind diseminarea deliberată a OMG-urilor en

Medicamentele pentru terapie avansată (MTA), cum ar fi terapiile genetice, produsele obținute prin inginerie genetică și medicamentele pentru terapia celulară somatică, trebuie, în plus față de normele generale aplicabile medicamentelor, să respecte standardele specifice ale UE înainte de a ajunge pe piață.

Normele UE privind MTA

• Aprobarea și standardele de calitate: medicamentele pentru terapie avansată (MTA) necesită o autorizație de introducere pe piață la nivelul UE, care să le certifice calitatea, siguranța și eficacitatea. Cererile sunt transmise prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care evaluează produsele destinate autorizării la nivelul UE.
• Standarde în materie de fabricație și practici clinice: orientările privind bunele practici de fabricație (BPF) en și bunele practici clinice (BPC) en se aplică medicamentelor pentru terapie avansată.

Evaluarea OMG-urilor pentru MTA

Dacă medicamentele pentru terapie avansată pe care le produceți conțin sau constau în organisme modificate genetic (OMG), va fi necesară o evaluare a siguranței OMG-urilor. Consultați orientările EMA en pentru mai multe informații.

Accesarea orientărilor EMA

EMA oferă sprijin cuprinzător en și resurse pentru a ghida companiile în etapele de dezvoltare, de depunere a cererii de autorizare și în cursul procedurilor specifice medicamentelor pentru terapie avansată. De asemenea, puteți solicita consultări care vă vor permite să clarificați aspectele tehnice și de reglementare încă de la începutul dezvoltării produsului dumneavoastră.

Stimulente în baza Regulamentului privind MTA și sprijinul EMA

• Reduceri de taxe: EMA oferă taxe reduse pentru consultanță științifică pentru a ajuta IMM-urile să respecte cerințele complexe privind dezvoltarea MTA.
• Recomandări privind clasificarea științifică: EMA oferă recomandări privind clasificarea MTA, ajutând companiile să stabilească dacă produsul lor se califică sau nu drept MTA și, în caz afirmativ, în ce categorie specifică se încadrează.
• Certificarea calității și a datelor neclinice pentru IMM-uri: EMA poate să evalueze și să certifice calitatea și datele neclinice, ceea ce ar putea facilita cererile viitoare de studii clinice sau de autorizare a introducerii pe piață.

A se vedea și

Regulamentul UE privind medicamentele pentru terapie avansată en

Directiva UE de modificare a codului comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește medicamentele pentru terapie avansată en

Prezentare generală a EMA privind medicamentele pentru terapie avansată en

Cadrul juridic pentru terapiile avansate en

Cadrul UE pentru terapii avansate en

Legislația privind OMG-urile en

În UE, substanțele de origine umană (SoHO), cum ar fi sângele, țesuturile, celulele și organele, sunt esențiale pentru terapii medicale, cum ar fi transfuziile și transplanturile. Acestea sunt utilizate, de asemenea, ca materii prime pentru anumite medicamente, inclusiv produse derivate din plasmă și medicamente pentru terapie avansată (MTA).

Pentru a garanta siguranța și calitatea, toate etapele manipulării SoHO trebuie să respecte normele și orientările specifice ale UE:

• sânge și componente sanguine en : normele UE stabilesc standarde pentru colectarea, prelucrarea, testarea și utilizarea produselor derivate din sânge, asigurându-se că acestea sunt sigure pentru uzul pacienților.
• țesuturi și celule en : normele UE reglementează donarea, colectarea și utilizarea țesuturilor și a celulelor, inclusiv a celor utilizate în medicină, asigurând calitatea și trasabilitatea acestora.
• organe en : normele UE se aplică, de asemenea, donării și transplantului de organe, garantând siguranța pe tot parcursul procesului.

UE menține un Compendiu al centrelor de țesuturi en , care enumeră unitățile autorizate să furnizeze materii prime pentru medicamente. Puteți utiliza acest registru pentru a găsi furnizori autorizați și pentru a vă asigura că materialele pe care le utilizați sunt sigure.

Pentru întrebări suplimentare în materie de reglementare sau pentru orientări privind punerea în aplicare a normelor SoHO, puteți contacta Consiliul de coordonare pentru SoHO al UE la adresa sante-soho@ec.europa.eu.

A se vedea și

Orientările UE privind SoHO en

Regulamentul UE privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană en

Normele UE privind dispozitivele medicale urmăresc să garanteze siguranța, inovarea și accesul eficient pe piață. Înțelegerea normelor UE vă poate ajuta să decriptați mai ușor cadrul de reglementare și să maximizați oportunitățile oferite de piața UE. Există norme stricte privind dispozitivele medicale în UE, care garantează că acestea sunt sigure și eficace pentru utilizare.

Cadrul de reglementare

Sectorul dispozitivelor medicale din UE este supravegheat de organisme specifice care se ocupă cu evaluarea acestui tip de produse (așa-numitele „organisme notificate en ”) și de autoritățile naționale. Aceste organisme colaborează pentru a se asigura că dispozitivele medicale îndeplinesc toate standardele de siguranță și calitate necesare înainte de a fi comercializate. Comisia Europeană contribuie la coordonarea activității autorităților naționale și a altor actori.

Certificarea și marcajul CE

Pentru a comercializa un dispozitiv medical în UE, acesta trebuie să fie supus unei evaluări a conformității, care se efectuează cu implicarea unui organism notificat pentru toate dispozitivele, cu excepția dispozitivelor cu cel mai scăzut risc. Astfel se garantează faptul că producătorul dispune de un proces de management al calității și că dispozitivul este sigur și eficace pentru scopul preconizat. Organismul notificat va elibera unul sau mai multe certificate. După aceea, dispozitivul poate fi etichetat cu marcajul CE, care demonstrează că îndeplinește toate cerințele UE.

Cerințe privind siguranța și performanța

Normele urmăresc să asigure un nivel ridicat de protecție a pacienților, garantând că dispozitivele medicale funcționează conform așteptărilor. Aceste cerințe acoperă aspecte precum procesele de fabricație, proiectarea și performanța clinică, inclusiv monitorizarea dispozitivului după introducerea sa pe piață. Dispozitivele comercializate în UE fac, de asemenea, obiectul unei supravegheri și vigilențe continue al căror scop este să detecteze eventuale riscuri sau probleme.

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

Dacă produsul dumneavoastră este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro – de exemplu, un set de testare sau un instrument de diagnosticare – care testează probe biologice în scopuri medicale, acesta trebuie să respecte norme specifice ale UE en . Aceste dispozitive fac obiectul unor standarde de siguranță și performanță la fel de riguroase ca și alte dispozitive medicale, dar cu unele diferențe specifice legate de scopul lor preconizat.

Resurse și sprijin

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale en oferă orientări pe diverse teme, de la clasificarea riscurilor dispozitivelor până la raportarea cu privire la siguranță. Aceste resurse vă ajută să vă asigurați că dispozitivul dumneavoastră respectă standardele necesare introducerii pe piață.

Dacă aveți întrebări specifice despre efectuarea unui studiu clinic cu privire la un dispozitiv medical sau despre introducerea unui dispozitiv pe piață într-o anumită țară din UE, contactați autoritățile naționale competente din țara respectivă. Acestea vă pot oferi orientări detaliate cu privire la eventualele cerințe specifice dintr-o anumită țară.

A se vedea și

Dispozitivele medicale, pe scurt en

Regulamentul UE privind dispozitivele medicale en

Regulamentul UE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro en

De îndată ce un medicament nou a primit autorizația de introducere pe piață în UE, îl puteți vinde în toate țările UE. Decizia de a lansa un medicament într-o anumită țară din UE este o decizie individuală a companiei. Cererea de stabilire a prețurilor și de rambursare trebuie depusă separat în fiecare țară din UE.

Ce presupune ETM?

O evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) sintetizează informații despre aspectele medicale, economice, sociale și etice legate de utilizarea unei tehnologii medicale. Exemple de tehnologii medicale care pot fi evaluate: medicamente, echipamente medicale pentru diagnostic și tratament, metode de prevenire etc. Atunci când evaluează o nouă tehnologie medicală, organismele implicate în ETM trebuie să stabilească dacă aceasta funcționează mai bine, la fel de bine sau mai puțin bine decât alternativele existente. În acest scop, ele evaluează efectul terapeutic al medicamentului, precum și potențialele sale efecte secundare și influența pe care o are asupra calității vieții.

Evaluări comune la nivelul UE

Există un cadru juridic al UE în domeniul ETM en care oferă avantaje IMM-urilor din domeniul biotehnologiei:

• Evaluarea clinică comună: o singură evaluare armonizată reduce duplicarea și generează economii de timp prin înlocuirea mai multor evaluări clinice naționale.
• Consultările științifice comune timpurii: consultările științifice comune oferă consiliere coordonată cu privire la proiectarea studiilor pentru o anumită tehnologie medicală, ajutând IMM-urile să se alinieze la așteptările din țările UE pentru a facilita generarea de dovezi care îndeplinesc cerințele în materie de dovezi care ar putea să apară în cadrul unei evaluări clinice comune ulterioare a tehnologiei medicale respective.
• Accent pe dovezile clinice: evaluările clinice comune se axează numai pe eficacitatea clinică, oferind o bază solidă pentru deciziile naționale în materie de stabilire a prețurilor și de rambursare.
• Un acces mai rapid pe piață: procedurile și metodele standardizate elaborate în cadrul juridic al UE privind ETM pot facilita parcurgerea proceselor ETM și pot contribui la îmbunătățirea accesului pacienților din UE la tehnologii inovatoare, cum ar fi medicamentele și anumite dispozitive medicale.

Eforturile comune de raționalizare a evaluărilor clinice vă ajută să vă concentrați pe inovare și pe introducerea pe piață a produsului dumneavoastră.

A se vedea și

Prezentare generală a ETM în UE en

Regulamentul UE privind evaluarea tehnologiei medicale en

Medicamentele de uz veterinar pot fi autorizate în două moduri în UE:

• Autorizare centralizată en : se acordă de către Comisia Europeană, pe baza evaluării științifice efectuate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Această procedură este necesară pentru anumite medicamente de uz veterinar bazate pe biotehnologie.
• Autorizare națională en : este gestionată de autoritățile naționale și poate implica fie o procedură descentralizată, o procedură de recunoaștere reciprocă sau o procedură de recunoaștere ulterioară (în toate cele trei proceduri, mai multe țări convin asupra unei aprobări), fie o procedură națională (o singură țară).

Cerințele și procedurile pentru autorizarea introducerii pe piață, precum și normele privind monitorizarea produselor autorizate sunt prevăzute în Regulamentul UE privind medicamentele de uz veterinar en .

EMA oferă orientări și evaluări științifice în toate etapele procesului de autorizare centralizată și ale proceselor comune tuturor medicamentelor de uz veterinar, inclusiv:

• etapa de cercetare și dezvoltare: modul de concepere și efectuare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz veterinar, standardele de conformitate, modul de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar și dezvoltarea de medicamente pentru piețe veterinare limitate.
• etapa de autorizare a introducerii pe piață: cum se obține o autorizație centralizată pentru un medicament de uz veterinar.
• etapa post-autorizare: monitorizarea siguranței medicamentelor de uz veterinar care se află pe piață, prin farmacovigilență, cereri de modificare a autorizației de introducere pe piață, transmiterea către EMA a datelor referitoare la produs și raportarea defectelor sau a rechemării produsului.

În plus, în cazul în care compania dumneavoastră intră în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM), veți avea acces la sprijin și stimulente specifice, inclusiv taxe reduse pentru consiliere științifică, asistență procedurală și în materie de reglementare și dialog timpuriu prin intermediul Oficiului pentru IMM-uri al EMA en .

Studii clinice pentru medicamentele de uz veterinar

Studiile clinice pentru medicamentele de uz veterinar sunt reglementate la nivel național în fiecare țară din UE. Cu toate acestea, există orientări disponibile pentru testele multicentrice/multinaționale, care pot contribui la simplificarea procesului.

Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (CMDv) pentru medicamentele de uz veterinar en oferă resurse și orientări pentru efectuarea acestor studii.

Evaluările OMG

Dacă medicamentul dumneavoastră de uz veterinar implică o modificare genetică (de exemplu, utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant), acesta va face obiectul cadrului UE privind OMG-urile (a se vedea linkurile de mai jos), încă din etapa de dezvoltare a medicamentului de uz veterinar. Acest cadru garantează siguranța organismelor modificate genetic, inclusiv utilizarea acestora în medicamentele de uz veterinar.

Reziduuri în produsele alimentare de origine animală

Dacă medicamentul dumneavoastră de uz veterinar este administrat animalelor de la care se obțin produse alimentare, cum ar fi cele folosite pentru producția de carne, lapte sau ouă, trebuie să vă asigurați că reziduurile rămase în produsele alimentare de origine animală se încadrează în limitele sigure stabilite pentru consumul uman (limitele maxime ale reziduurilor).

A se vedea și

EMA – prezentare generală a reglementărilor în domeniul medicamentelor de uz veterinar en

Regulamentul UE privind medicamentele de uz veterinar en

Regulamentul UE privind nivelurile maxime ale reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar en

Cadrul UE privind OMG-urile relevant pentru medicamentele de uz veterinar

Directiva UE privind utilizarea în condiții de izolare a OMG-urilor en

Directiva UE privind diseminarea deliberată a OMG-urilor en

În UE, printre amelioratorii alimentari se numără aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare.

• Aditivii alimentari en , printre altele, conservă, colorează și stabilizează produsele alimentare în timpul producției, ambalării sau depozitării lor.
• Enzimele alimentare en au acțiuni biochimice specifice care servesc unor scopuri tehnologice în orice etapă a lanțului alimentar.
• Aromele alimentare en dau miros sau gust alimentelor sau le schimbă mirosul sau gustul.

Procesul de autorizare

Pentru a fi introdus legal pe piață, produsul trebuie să facă obiectul unei proceduri comune de autorizare en având ca scop evaluarea și autorizarea aditivilor alimentari, a aromelor alimentare și a materiilor prime folosite pentru fabricarea lor și a ingredientelor alimentare cu proprietăți aromatizante utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) efectuează evaluări ale riscurilor în cadrul acestui proces.

Aflați mai multe despre cadrul general en pentru amelioratorii alimentari.

A se vedea și

Regulamentul UE privind aditivii alimentari en

Regulamentul UE privind aromele en

Regulamentul UE privind enzimele en

Dacă întreprinderea dumneavoastră produce aditivi pentru hrana animalelor, cunoașterea normelor UE este esențială pentru introducerea lor pe piață. Iată un rezumat al procedurii standard:

• trimiteți cererea dumneavoastră Comisiei Europene: trebuie să demonstrați că aditivul dumneavoastră este sigur (pentru oameni, animale și mediu) și eficace pentru scopul preconizat.
• evaluarea științifică efectuată de EFSA: Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) evaluează siguranța și eficacitatea aditivilor pentru hrana animalelor și emite un aviz.
• decizia Comisiei: pe baza evaluării EFSA, Comisia acordă sau refuză autorizarea.

Pentru informații detaliate, consultați Ghidul UE privind autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor en .

Proceduri speciale pentru aditivii furajeri care conțin, constau în sau sunt produși din OMG-uri

Dacă aditivul dumneavoastră pentru hrana animalelor conține, constă în sau este produs din OMG-uri:

• aveți nevoie de două autorizații: una în temeiul normelor privind OMG-urile și una în temeiul normelor privind aditivii furajeri.
• mai întâi este nevoie de autorizația acordată în temeiul normelor privind OMG-urile.

Vă rugăm să rețineți: pentru aditivii produși cu OMG-uri (dar care nu conțin, nu constau în sau nu sunt produși din OMG-uri), se aplică procedura standard.

A se vedea și

Normele privind pregătirea și prezentarea cererilor, evaluarea și autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor en

Regulamentul UE privind aditivii furajeri en

Directiva UE privind diseminarea deliberată a OMG-urilor en

Regulamentul UE privind OMG-urile în alimente și furaje en

„Aliment nou” înseamnă orice aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în Uniune înainte de 15 mai 1997 și care se încadrează în cel puțin una dintre categoriile enumerate în Regulamentul UE privind alimentele noi.

Procesul de autorizare

Numai alimentele noi autorizate și incluse în „lista cu alimente noi a Uniunii en ” pot fi introduse pe piață. Procedura de autorizare en a alimentelor noi garantează faptul că numai alimentele noi sigure ajung pe piața UE. În cadrul acestei proceduri, evaluarea riscurilor este efectuată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).

Catalogul statutului de aliment nou en poate fi utilizat pentru a verifica dacă un aliment are nevoie de o autorizație prealabilă introducerii pe piață.

A se vedea și

Prezentare generală a alimentelor noi en

Legislația privind alimentele noi en

Orientările EFSA privind alimentele noi en

Dacă produsele dumneavoastră implică utilizarea de organisme modificate genetic (OMG), cunoașterea normelor UE este esențială pentru accesul pe piață și asigurarea conformității.

Produsele alimentare și hrana pentru animale modificate genetic

Dacă alimentele sau hrana pentru animale pe care le produceți conțin, constau în sau sunt fabricate din OMG-uri, aveți nevoie de autorizație pentru comercializare en sau cultivare en în UE.

• Pregătirea cererii: trebuie să prezentați un dosar științific care să demonstreze siguranța produsului și să furnizați o metodă de detectare. Instrumentele și orientările en Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) pot ajuta solicitanții, inclusiv IMM-urile, în acest proces.
• Transmitere și evaluare: cererea trebuie depusă la autoritatea națională competentă. EFSA evaluează cererea dumneavoastră în relație cu aspectele legate de siguranță. Produsele aprobate primesc o autorizație la nivelul UE și sunt înscrise în registrul OMG en .

Diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor

• Introducerea pe piață: produsele, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în OMG-uri și care sunt destinate pieței europene sau cultivării pe teritoriul Uniunii necesită o autorizație din partea UE. Cererea trebuie depusă la autoritatea națională competentă. Această autorizație este valabilă în toate țările UE și este înscrisă în registrul OMG en .
• Introducerea în scopuri necomerciale (de exemplu, pentru studii pe teren): diseminarea deliberată în mediu a OMG-urilor en în scopuri necomerciale necesită, de asemenea, aprobare. Trebuie să informați autoritatea națională competentă dacă doriți să efectuați o diseminare în scopuri de cercetare sau în alte scopuri care nu au legătură cu comercializarea. en ale acestor notificări asigură transparența.

Utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (MMG)

Pentru utilizare în laborator sau în instalații:

• Notificare: în funcție de riscul utilizării în condiții de izolare en , notificați autoritatea națională competentă sau obțineți aprobarea acesteia înainte de a începe.
• Domeniul de aplicare: normele UE se aplică MMG-urilor, dar nu și plantelor sau animalelor modificate genetic (unele țări din UE pot avea norme naționale separate pentru acestea din urmă).

A se vedea și

Legislația UE privind OMG-urile en

Directiva UE privind diseminarea deliberată a OMG-urilor en

Regulamentul UE privind OMG-urile în alimente și furaje en

Directiva UE privind utilizarea în condiții de izolare a MMG-urilor en

Dacă dezvoltați alternative la pesticidele sintetice, cum ar fi microorganismele, compușii semiochimici, peptidele sau iRNA, iată ce trebuie să știți:

• microorganismele ca substanțe active în pesticide en : reprezintă o opțiune durabilă esențială și pot fi utilizate și în agricultura ecologică. Normele UE simplifică procedura de autorizare a produselor care le conțin.
• alte alternative emergente: substanțe precum compușii semiochimici en (de exemplu, feromonii), extractele vegetale en și peptidele au început să câștige teren. Orientările UE explică și simplifică procedura de autorizare pentru aceste inovații.
• baza de date a UE pentru orientările privind pesticidele en : bază de date a metodelor de testare și a documentelor de orientare care poate ajuta IMM-urile să își pregătească cererile de autorizare.

Înainte ca un produs de protecție a plantelor să poată fi autorizat en într-un stat membru, toate substanțele active pe care le conține trebuie să fie aprobate la nivelul UE en . O evaluare științifică a dosarului cu date privind siguranța și eficacitatea garantează că produsul dumneavoastră este sigur pentru sănătate și mediu.

A se vedea și

Prezentare generală a pesticidelor în UE en

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) en oferă instrumente și orientări care îi pot ajuta pe solicitanți. Exemple de orientări:

• cereri referitoare la OMG-uri: en reglementări și orientări
• cereri referitoare la aditivii pentru hrana animalelor en
• orientări privind caracterizarea microorganismelor utilizate ca aditivi pentru hrana animalelor sau ca organisme de producție en
• evaluări ale pesticidelor: en reglementări și orientări
• cereri și notificări referitoare la alimentele noi și tradiționale: en reglementări și orientări
• site-ul EFSA privind pesticidele en
• EFSA dispune, de asemenea, de servicii speciale pentru IMM-uri en , cum ar fi prelucrarea rapidă a solicitărilor transmise prin intermediul formularelor online.

Dezvoltatorii de biotehnologie ar trebui să știe că normele UE en , precum și Convenția brevetului european en , specifică ce poate și ce nu poate fi brevetat, în special când este vorba despre invențiile sensibile din punct de vedere etic (cum ar fi cele care implică modificări ale genelor umane).

Oficiul European de Brevete (OEB) oferă orientări specifice pentru brevetele din domeniul biotehnologiei, inclusiv resurse specifice și consiliere în materie de brevetare pentru inovațiile biotehnologice. Consultați resursele OEB privind brevetarea biotehnologiei en pentru a vedea dacă invenția dumneavoastră îndeplinește condițiile necesare. Dacă vă informați de la început, nu mai pierdeți timp și bani cu ideile care nu pot fi brevetate și vă asigurați că respectați standardele etice ale UE.

Inovatorii din domeniul biotehnologiei pot beneficia, de asemenea, de brevetul unitar en . Acesta conferă protecție uniformă în 18 țări ale UE participante, pe baza unui ghișeu unic, oferind avantaje uriașe în materie de costuri și reducând sarcina administrativă.
Pentru produsele farmaceutice și agrochimice noi care necesită o autorizație de introducere pe piață, normele UE prevăd posibilitatea de a obține un certificat suplimentar de protecție (CSP) en , care prelungește, pe o perioadă de până la 5 ani, protecția produsului respectiv printr-un brevet.

Aflați mai multe despre drepturile dumneavoastră în materie de brevete.

Oficiul Comunitar pentru Soiuri de Plante (OCSP) oferă drepturi de proprietate intelectuală pentru soiurile noi de plante, protejându-vă inovațiile agricole în întreaga UE.

Dacă aveți un start-up în domeniul biotehnologiei, drepturile de proprietate asupra soiurilor de plante vă conferă control exclusiv asupra soiurilor dumneavoastră de plante, prevenind utilizarea sau reproducerea neautorizată. Dacă aveți o companie care inovează în domeniul ameliorării plantelor, solicitați drepturi de proprietate asupra soiurilor de plante en prin intermediul OCSP pentru a vă proteja soiurile unice în întreaga UE.

Forumul strategic european privind infrastructurile de cercetare (ESFRI) en

ESFRI este un instrument strategic de dezvoltare a integrării științifice a Europei și de consolidare a dimensiunii sale internaționale. Dispune de un portofoliu de infrastructuri de cercetare de vârf din Europa, care permit:

• accesul la instalații specializate (de exemplu, teste avansate și analiza datelor)
• oportunități de colaborare în rețea cu principalele organizații de cercetare
• sprijin adaptat pentru domenii avansate de cercetare și dezvoltare, cum ar fi elaborarea medicamentelor și cercetarea genetică.

Cloudul european pentru știința deschisă (EOSC) en

Inițiativa EOSC vizează crearea unui mediu unificat pentru schimbul de date în rândul cercetătorilor. Ea facilitează accesul colaborativ la diferite seturi de date în toate domeniile științifice, promovând principiile științei deschise.

Asociația europeană a organizațiilor de cercetare și tehnologie (EARTO) en

Organizațiile de cercetare și tehnologie stimulează inovarea prin dezvoltarea, testarea și validarea de noi tehnologii și procese în toate domeniile științifice, inclusiv biotehnologia și producția biotehnologică. În calitate de organizații non-profit, ele își propun să reducă decalajele în materie de cunoștințe, competențe și infrastructură pentru a derula acțiuni de cercetare și dezvoltare colaborative cu parteneri publici și industriali de toate dimensiunile.

Infrastructuri de cercetare și tehnologie în Europa (RITIFI) en : consorțiul RITIFI, compus din infrastructuri de cercetare (RI) și părți interesate din domeniul infrastructurii tehnologice (TI) din 10 țări europene, urmărește să îmbunătățească integrarea și structura peisajului european al cercetării și inovării. Acest lucru se realizează prin dezvoltarea unui cadru funcțional pentru integrarea serviciilor de RI și TI adaptate la nevoile utilizatorilor finali.

Cofinanțare ERA-NET pentru biotehnologii en

Fondul de cofinanțare ERA-NET pentru biotehnologii (ERA CoBioTech) este un proiect care promovează biologia sintetică și biologia sistemelor pentru a stimula biotehnologia industrială. Printre serviciile principale se numără:

• oportunități de finanțare: granturi pentru IMM-urile din domeniul biotehnologiei pentru a sprijini proiectele de cercetare, dezvoltare și inovare.
• cooperarea transfrontalieră: oportunități pentru întreprinderile din domeniul biotehnologiei de a participa la proiecte transnaționale.
• sprijin pentru extinderea tehnologică: asistență pentru transferul tehnologiilor din laborator pe piață.

Monitorul european al ecosistemelor industriale – Centre tehnologice en

Monitorul european al ecosistemelor industriale vă poate ajuta să obțineți informații cu privire la tendințele pieței, la progresele tehnologice și la alte oportunități. De asemenea, cartografiază aproximativ 50 de centre tehnologice axate pe biotehnologie en din întreaga Europă care oferă sprijin pentru cercetare și dezvoltare, mentorat și expertiză în materie de dezvoltare a produselor.

• Acces la expertiza tehnologică și la instalațiile de validare
• Activități demonstrative
• Validarea conceptului/testarea în laborator, dezvoltarea de prototipuri
• Producția-pilot și validarea/certificarea produselor

Unele infrastructuri oferă resurse foarte specializate care sunt direct relevante pentru întreprinderile din domeniul biotehnologiei, fiecare cu domenii unice de expertiză:

• INFRAFRONTIER en : furnizează organisme model pentru cercetarea biomedicală și dezvoltarea medicamentelor.
• BBMRI-ERIC en : acces la băncile biologice, esențiale pentru epidemiologie și medicina personalizată.
• ELIXIR en : acces la date biologice și la resurse bioinformatice pentru cercetarea în domeniul sănătății, al genomicii și al biotehnologiei.
• Euro-BioImaging ERIC en : tehnici avansate de imagistică în cercetarea biologică și biomedicală și în instalațiile de imagistică de top.

Dacă derulați proiecte în domeniul biotehnologiei cu cerințe unice, explorați aceste resurse specifice care oferă expertiză și facilități specializate în întreaga Europă:

• IBISBA en : servicii multidisciplinare și integrate pentru a accelera dezvoltarea proceselor biologice de la un capăt la altul pentru sănătate, elaborarea de produse farmaceutice și dezvoltarea durabilă, cu accent pe inovarea în domeniul bioproceselor.
• EMBRC-ERIC en : resurse biologice marine pentru cercetarea ecologică și în domeniul sănătății.
• ERINHA en : cercetarea in vitro și in vivo a agenților patogeni cu grad ridicat de risc, în domeniul bolilor infecțioase emergente.
• EU-OPENSCREEN ERIC en : acces la bibliotecile de screening și la expertiza în domeniul biologiei chimice, furnizând sprijin pentru primele etape ale descoperirii medicamentelor prin facilitarea identificării compușilor bioactivi.

Infrastructurile de sprijin translațional și industrial sunt vitale pentru întreprinderile din domeniul biotehnologiei, contribuind la transformarea cercetării în produse reale. Ele oferă facilități avansate, orientări de specialitate și medii de testare, reducând riscurile și accelerând dezvoltarea. Acest sprijin vă poate ajuta să inovați mai rapid și să aduceți soluții pe piață în mod eficient.

Rețeaua infrastructurilor europene de cercetare clinică (ECRIN) en

Sprijină cercetarea clinică multinațională în Europa prin servicii, instrumente și consultări de specialitate pentru a facilita studiile clinice la scară largă. Oferă, de asemenea, acces la instrumentul său de gestionare a studiilor clinice și la programul de certificare a centrelor de date pentru a asigura fiabilitatea și reproductibilitatea rezultatelor studiilor clinice.

Infrastructura europeană pentru medicina translațională (EATRIS) en

EATRIS sprijină medicina translațională prin conectarea cercetării academice cu industria. Consolidează dezvoltarea de noi terapii prin colaborarea și partajarea resurselor între instituțiile de cercetare și industria asistenței medicale.

Infrastructura de cercetare a resurselor microbiene – ERIC (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC reunește peste 50 de centre de resurse biologice din domeniul microbian (mBRC-uri), colecții de culturi și institute de cercetare din zece țări europene. Se axează pe resursele microbiene, oferind acces la colecții de microorganisme și date asociate, sprijinind cercetarea în diverse domenii, cum ar fi biotehnologia, sănătatea și agricultura. Acest centru îmbunătățește înțelegerea biodiversității microbiene și a aplicațiilor sale în cercetare și industrie.

Următoarele instrumente și proiecte vă pot ajuta să aduceți inovațiile dintr-un mediu de laborator de mici dimensiuni la scară industrială:

• Pilots4U: en cartografiază toate infrastructurile-pilot și de testare cu acces deschis din Europa și creează o rețea ușor accesibilă.
• Platforma de consiliere InvestEU: en ajută companiile din domeniul biotehnologiei să revizuiască și să elaboreze modelul de afaceri/financiar.
• SCALE-UP: en ajută întreprinderile să identifice și să extindă lanțuri valorice bioeconomice inovatoare și durabile care se bazează pe resurse regionale.
• MainstreamBIO: en oferă instrumente digitale pentru a integra biosoluțiile generate la scară mică în practica generală din Europa rurală.
• Cartografierea centrelor tehnologice | Monitorul european al ecosistemelor industriale: en furnizează informații cu privire la tendințele pieței, la progresele tehnologice și la oportunitățile disponibile. De asemenea, cartografiază aproximativ 50 de centre tehnologice axate pe biotehnologie en din întreaga Europă care oferă sprijin pentru cercetare și dezvoltare, mentorat și expertiză în materie de dezvoltare a produselor.

Extindeți-vă baza de cunoștințe și valorificați platformele de schimb de date, cunoștințele strategice și expertiza sprijinite de UE pentru a stimula inovarea și colaborarea:

• Monitorul european al ecosistemelor industriale en : furnizează informații cu privire la tendințele pieței, la progresele tehnologice și la oportunitățile disponibile. De asemenea, cartografiază aproximativ 50 de centre tehnologice axate pe biotehnologie en din întreaga Europă care oferă sprijin pentru cercetare și dezvoltare, mentorat și expertiză în materie de dezvoltare a produselor.
• Știința deschisă și colaborarea în materie de date: platforme precum Cloudul european pentru știința deschisă en (EOSC) și Spațiul european al datelor privind sănătatea en (EHDS) le permit cercetătorilor din domeniul biotehnologiei să acceseze seturi de date comune în întreaga UE, stimulând colaborarea în domenii precum epidemiologia și medicina personalizată.
• Informații privind politicile și piața: resurse precum CORDIS en es și Platforma științifică a UE en oferă date, rapoarte și informații strategice privind politicile UE în domeniul biotehnologiei, tendințele pieței și oportunitățile de finanțare.

Companiile din domeniul biotehnologiei care se extind au nevoie de căi clare pentru a intra pe piețele locale, europene și mondiale. Acest lucru implică înțelegerea cadrelor de reglementare, identificarea partenerilor de distribuție și mobilizarea rețelelor pentru sporirea vizibilității pe piață.

• Rețeaua întreprinderilor europene (EEN) en : vă oferă gratuit servicii personalizate pentru a vă ajuta să inovați, să obțineți finanțare, să vă extindeți activitatea pe piețe noi și să intrați în contact cu parteneri din peste 60 de țări.
• Baza de date Access2Markets a UE: o puteți utiliza pentru a afla mai multe despre tarife, cerințele de reglementare și barierele comerciale, înainte de a intra pe piața internațională.

• Rețeaua întreprinderilor europene (EEN) en : conectați-vă cu parteneri de afaceri și de inovare din întreaga lume. EEN oferă consiliere personalizată privind extinderea la nivel internațional, găsirea de fonduri și îndeplinirea cerințelor de reglementare.
• Platforma de cooperare a clusterelor europene (ECCP): en sprijină rețelele regionale de întreprinderi, instituții de cercetare și alte părți interesate care stimulează inovarea și competitivitatea în sectoare specifice. Aceste clustere facilitează accesul IMM-urilor la inovare, la crearea de rețele și parteneriate, la resurse și expertiză comună, la o competitivitate sporită, la finanțare și sprijin. Sunt incluse peste 1500 de clustere, dintre care aproximativ 90 în domeniul biotehnologiei.
• Văi regionale de inovare (RIV): aceste inițiative conectează ecosisteme regionale de inovare din întreaga Europă, ajutând IMM-urile din domeniul biotehnologiei să colaboreze cu instituții academice, cu liderii din industrie și cu autoritățile publice. RIV vizează accelerarea inovării, în special în domenii-cheie precum sănătatea, tehnologiile verzi și transformarea digitală. Consultați harta RIV pentru stabilirea de contacte en pentru a identifica parteneri potențiali sau consultați autoritățile locale.

Site-ul Accesul la finanțarea UE reprezintă un punct de intrare pentru companiile din domeniul biotehnologiei care solicită fonduri din partea UE. Oferă informații privind sursele de finanțare din UE, inclusiv granturi, împrumuturi, microfinanțare și opțiuni pe acțiuni.

Portalul STEP reunește toate oportunitățile de finanțare ale UE pentru biotehnologii și alte tehnologii critice sprijinite de platforma „Tehnologii strategice pentru Europa” (STEP).

Portalul pentru oportunități de finanțare și ofertare en centralizează cererile pentru programele finanțate de UE. Utilizați-l pentru a căuta proiecte legate de biotehnologie sau de producția biotehnologică în secțiunea privind granturile și finanțarea de mai jos.

• Orizont Europa en este principalul program al UE de finanțare pentru cercetare și inovare. Acesta finanțează biotehnologia și producția biotehnologică prin proiecte de cercetare și dezvoltare bazate pe oportunități științifice.
• Consiliul European pentru Inovare (CEI) en sprijină proiectele din domeniul biotehnologiei prin granturi, capitaluri proprii și finanțare din surse multiple (cunoscută și sub denumirea de finanțare mixtă) pentru IMM-uri și start-upuri.
• HERA Invest en sprijină cercetarea și dezvoltarea în domeniul biotehnologiei pentru urgențele sanitare relevante pentru companiile active în domeniul bolilor infecțioase, al vaccinurilor și al diagnosticării.
• Inițiativa pentru inovare în domeniul sănătății (IHI) en este un parteneriat public-privat care finanțează colaborări la scară largă axate pe inovarea în domeniul sănătății, inclusiv cercetarea și dezvoltarea legate de biotehnologie în domeniul descoperirii de medicamente și al medicinii de precizie.
• Întreprinderea comună pentru bioeconomia circulară în Europa (CBE JU) en finanțează proiecte care promovează bioindustrii circulare competitive. Accelerează inovarea în materie de biosoluții, introducerea lor pe piață și performanța de mediu a biosistemelor industriale.
• Processes4Planet (P4Planet) en este o inițiativă care finanțează proiecte de biotehnologie în industrii prelucrătoare durabile, cu scopul de a sprijini obiectivele Pactului verde european cu soluții bazate pe bioproducție și bioprelucrare.
• Programul LIFE finanțează inițiative în domeniul mediului și al politicilor climatice în întreaga UE. Programul LIFE este relevant pentru proiectele de biotehnologie și de producție biotehnologică în domenii precum producția durabilă, reducerea impactului asupra mediului și soluțiile bioeconomice.
• Fondul pentru inovare sprijină proiectele industriale și de biotehnologie care vizează reducerea emisiilor de dioxid de carbon.
• Programul „UE pentru sănătate” (EU4Health)” vizează îmbunătățirea sănătății publice în întreaga Europă prin finanțarea de proiecte care abordează inegalitățile în materie de sănătate, îmbunătățesc prevenirea bolilor și consolidează sistemele de sănătate.
• Programul „Europa digitală” finanțează inovațiile din domeniul biotehnologiei care integrează soluții digitale.
• Fondul european de apărare (FEA) en finanțează cercetarea în domeniul tehnologiei și a tehnologiei cu beneficii atât pentru aplicațiile civile, cât și pentru cele de apărare („tehnologii cu dublă utilizare”). Sprijină în special acțiunile legate de „tehnologiile disruptive bazate pe concepte sau idei care provin de la «alți actori decât cei din domeniul apărării tradiționale», inclusiv biotehnologiile.

• Banca Europeană de Investiții (BEI) de en fr și Fondul european de investiții (FEI) en oferă împrumuturi, garanții și sprijin sub formă de capital de risc pentru companiile din domeniul biotehnologiei, vizând proiecte cu grad ridicat de risc și cu potențial ridicat în domeniul sănătății, al tehnologiei ecologice și al inovării.
• InvestEU oferă servicii de finanțare și de consiliere care vizează proiecte cu grad ridicat de risc și cu potențial ridicat în domeniul sănătății, al tehnologiei ecologice și al inovării. Portalul EUinvest propune servicii care răspund nevoilor întreprinderilor și ofertei de finanțare și furnizează o bază de date unică la nivelul UE privind oportunitățile de investiții.
• Platforma de consiliere InvestEU en ajută proiectele să ajungă în etapa de finanțare.

• Fondul european de dezvoltare regională (FEDR) finanțează clustere de cercetare, infrastructuri și start-upuri din domeniul biotehnologiei în regiunile subdezvoltate.
• Fondul social european (FSE) oferă sprijin pentru formare și dezvoltarea competențelor în domeniul biotehnologiei, promovând creșterea forței de muncă și reziliența economică regională.
• Instrumentul de investiții interregionale pentru inovare (I3) en promovează colaborarea interregională în domeniul inovării, ajutând regiunile să investească în domenii precum biotehnologia.

• Programul de parteneriat instituțional al Consiliul European pentru Inovare (CEI) en conectează inovatorii din domeniul biotehnologiei cu partenerii din sectorul antreprenorial.
• Parteneriatul „Made in Europe” en promovează inovarea digitală și durabilă în industria prelucrătoare.
• Institutul European de Inovare și tehnologie (EIT) en le oferă companiilor din domeniul biotehnologiei sprijin specific prin cereri de fonduri care finanțează proiecte inovatoare, accelerează creșterea start-upurilor și furnizează resurse educative valoroase în domeniul sănătății en , al alimentelor en și al producției en .