Biotechnologijos ir biotechnologijomis pagrįsta gamyba

Europos Sąjungoje žmonėms skirti vaistai gali būti registruojami dviem būdais:

• Centralizuota registracijos procedūra – en rinkodaros leidimą suteikia Europos Komisija, remdamasi Europos vaistų agentūros (EMA) atliktu moksliniu vertinimu. Tokiu būdu turi būti registruojami taikant biotechnologijas gaminami vaistai.
• Nacionalinė registracijos procedūra en – tokią procedūrą administruoja nacionalinės valdžios institucijos ir rinkodaros leidimas gali būti suteikiamas pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą (abiem atvejais šalys susitaria dėl patvirtinimo) arba pagal nacionalinę vienos šalies procedūrą.

Rinkodaros leidimų suteikimo reikalavimai ir procedūros, taip pat registruotų vaistų stebėsenos taisyklės nustatytos ES direktyvoje dėl visų vaistų en registracijos ir ženklinimo taisyklių ir ES reglamente dėl vaistų registracijos ES lygmeniu en . Šie reikalavimai taikomi visiems vaistams, kuriuos numatoma pateikti ES rinkai, (įskaitant pažangiosios terapijos vaistus, retuosius vaistus ir pediatrinius vaistus).

Klinikiniai tyrimai

ES klinikinių tyrimų taisyklėse en nustatyta suvienodinta paraiškų dėl klinikinių tyrimų pateikimo, tinkamumo patikrinimo ir patvirtinimo procedūra. Nors už klinikinių tyrimų vertinimą ir priežiūrą atsakingos atskiros ES šalys, visur taikomi tie patys etapai, kad procesas būtų nuoseklus.

Norėdami išsamiau susipažinti su nacionaliniais reikalavimais, galite peržiūrėti klausimų ir atsakymų dokumentą dėl Klinikinių tyrimų reglamento en , kurį rasite leidinio „Vaistų reglamentavimo Europos Sąjungoje taisyklės“ (Eudralex) 10 tome en .

Taip pat žr.

Europos vaistų agentūros kontaktiniai punktai en

Už žmonėms skirtus vaistus atsakingų nacionalinių valdžios institucijų kontaktiniai punktai en

Europos vaistų agentūros (EMA) vaidmuo

Europos vaistų agentūra (EMA) yra atsakinga už vaistų, kurių rinkodaros leidimus Komisija suteikia pagal centralizuotą registracijos procedūrą, mokslinį vertinimą ir priežiūrą. EMA pateikia gaires ir atlieka vertinimą visuose vaisto kūrimo etapuose. Šį procesą sudaro šie etapai:

• Moksliniai tyrimai ir plėtra – en gairės ir parama vaistų kūrėjams
• Rinkodaros leidimo suteikimas – en parama rengiantis paraiškos registruoti vaistą pagal centralizuotą procedūrą pateikimui ir moksliniam vertinimui
• Po rinkodaros leidimo suteikimo – en rinkai pateiktų vaistų saugumo stebėsena pasitelkiant farmakologinio budrumo veiklą, paraiškos dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo ir pranešimas apie vaisto trūkumus arba atšaukimą.

Taip pat esama įvairių ES paskatų ir atlygių, skirtų konkrečių rūšių vaistų moksliniams tyrimams ir plėtrai skatinti:

• Retosioms ligoms gydyti skirti vaistai (toliau – retieji vaistai) en – en retosioms ligoms gydyti skirtų biologinių vaistų kūrėjams.
• Vaikams skirti vaistai – en EMA parama en vaikams skirtų biologinių vaistų kūrėjams.

Be to, jei jūsų įmonė atitinka labai mažų, mažųjų ar vidutinių įmonių (MVĮ) kriterijus, galėsite pasinaudoti specialia parama ir paskatomis, įskaitant mažesnius mokesčius už mokslines konsultacijas, su reglamentavimu ir procedūromis susijusią pagalbą ir išankstinį dialogą per EMA MVĮ biurą en .

Taip pat žr.

ES direktyva dėl visų vaistų registracijos ir ženklinimo taisyklių en

ES reglamentas dėl vaistų registracijos ES lygmeniu en

ES reglamentas dėl retųjų vaistų en

ES reglamentas dėl pediatrinių vaistų en

Jei jūsų įmonė kuria biologinius vaistus, pvz., vakcinas ar monokloninius antikūnus, norint pateikti tokį vaistą rinkai būtina žinoti ES taisykles. Toliau pateikiami pagrindiniai dalykai, kuriuos reikia žinoti.

Kaip gauti vaisto rinkodaros leidimą?

• Centralizuota registracijos procedūra en – jei vaistas gaminamas pasitelkiant biotechnologijas arba tai yra pažangiosios terapijos vaistas (PTV), pvz., genų terapijos vaistas, audinių inžinerijos preparatas ar somatinių ląstelių terapijos vaistas, turite pateikti paraišką Europos vaistų agentūrai (EMA). Remdamasi EMA atlikto vertinimo teigiamais rezultatais, Europos Komisija suteiks rinkodaros leidimą.
• Nacionalinė registracijos procedūra en – dėl tam tikrų rūšių biologinių vaistų (natūralios kilmės biologinių vaistų) jums gali tekti tiesiogiai bendradarbiauti su atskirų ES šalių nacionalinėmis valdžios institucijomis.

Biologinių vaistų vertinimas dėl GMO

Jei vaisto, kurio klinikiniai tyrimai yra atliekami, sudėtyje yra arba jis sudarytas iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO), turi būti atliktas jo vertinimas dėl GMO pagal ES taisykles dėl apgalvoto GMO išleidimo į aplinką ir riboto naudojimo.

EMA parama ir ištekliai

EMA rengia mokslines gaires dėl biologinių veikliųjų medžiagų ir biologinių vaistų en , siekdama padėti vaistų kūrėjams parengti paraiškas registruoti žmonėms skirtus vaistus.

EMA taip pat teikia paramą ir paslaugas en , kuriomis siekiama padėti įmonėms parengti reguliavimo standartus atitinkančius kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenis. Jūs galite kreiptis dėl tokių konsultacijų, kad galėtumėte pasitikslinti dėl ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų plano, taip pat dėl reikalavimų, keliamų duomenims, kuriais numatoma pagrįsti naudos ir rizikos vertinimus.

• Mokslinės konsultacijos – jūs galite kreiptis į EMA mokslinių konsultacijų en ir pasikonsultuoti dėl tinkamiausių būdų surinkti duomenų, patvirtinančių vaisto naudą ir riziką, arba dėl novatoriškų biologinių vaistų kūrimo metodų atitikties įvertinimo en .
• Specialios programos, skirtos inovatyviems biologiniams vaistams – jei jūsų kuriamas vaistas yra skirtas nepatenkintam medicininiam poreikiui patenkinti, jums gali būti taikoma prioritetinių en vaistų programa (PRIME) en , t. y. didesnės paramos programa spartesniam kūrimo ir vertinimo procesui užtikrinti.
• Išankstinės konsultacijos dėl inovatyvių biologinių vaistų – jūs galite iš anksto pasikonsultuoti su ekspertais, kreipdamiesi pagalbos į EMA en Inovacijų darbo grupę (ITF) en , kuri gali pateikti gaires dėl teisės aktuose nustatytų inovatyviems vaistams keliamų reikalavimų vykdymo, arba į Kokybės inovacijų grupę en dėl biologinių vaistų novatoriškų gamybos ir kokybės kontrolės metodų.

Taip pat žr.

EMA paslaugų ir paramos apžvalga en

ES direktyva dėl riboto GMO naudojimo en

ES direktyva dėl apgalvoto GMO išleidimo en

Be vaistams taikomų bendrųjų taisyklių, prieš pasiekdami rinką, pažangiosios terapijos vaistai, pvz., genų terapijos vaistai, audinių inžinerijos preparatai ir somatinių ląstelių terapijos vaistai, taip pat turi atitikti konkrečius ES standartus.

ES taisyklės dėl pažangiosios terapijos vaistų

• Patvirtinimo ir kokybės standartai – pažangiosios terapijos vaistams reikalingas ES rinkodaros leidimas, kuriuo patvirtinama jų kokybė, saugumas ir veiksmingumas. Paraiškos teikiamos Europos vaistų agentūrai (EMA), kuri vertina vaistus, dėl kurių numatoma suteikti visoje ES galiojantį rinkodaros leidimą.
• Gerosios gamybos praktikos ir gerosios klinikinės praktikos standartai – pažangiosios terapijos vaistams taikomos gairės dėl gerosios gamybos praktikos (GGP) en ir gerosios klinikinės praktikos (GKP) en .

Pažangiosios terapijos vaistų vertinimas dėl GMO

Jei PTV sudėtyje yra arba jis sudarytas iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO), reikia atlikti GMO saugos vertinimą. Daugiau informacijos rasite EMA gairėse en .

Kaip pasinaudoti EMA gairėmis

EMA teikia visapusišką paramą en ir išteklius, kad padėtų įmonėms kurti pažangiosios terapijos vaistus, teikti dėl jų paraiškas ir įgyvendinti su jais susijusias reguliavimo procedūras. Jūs taip pat galite kreiptis dėl konsultacijų, kurios suteiks jums galimybę pasitikslinti informaciją atitinkamais techniniais ir reguliavimo klausimais ankstyvame vaisto kūrimo proceso etape.

Pažangiosios terapijos vaistų reglamento paskatos ir EMA parama

• Sumažinti mokesčiai – EMA suteikia galimybę pasinaudoti mažesniais mokesčiais už mokslines konsultacijas, kuriomis siekiama padėti MVĮ laikytis sudėtingų pažangiosios terapijos vaistų kūrimui taikomų reikalavimų.
• Rekomendacijos dėl mokslinės klasifikacijos – EMA teikia rekomendacijas dėl pažangiosios terapijos vaistų klasifikacijos, padėdama įmonėms nustatyti, ar jų kuriamas vaistas atitinka PTV kriterijus, ir, jei taip, kuriai konkrečiai kategorijai jį reikėtų priskirti.
• MVĮ pateiktų kokybės ir ikiklinikinių tyrimų duomenų patvirtinimas – EMA gali įvertinti ir patvirtinti kokybės ir ikiklinikinių tyrimų duomenis, o tai gali padėti ateityje teikiant paraiškas dėl klinikinių tyrimų arba rinkodaros leidimų.

Taip pat žr.

ES reglamentas dėl pažangiosios terapijos vaistų en

ES direktyva, kuria iš dalies keičiamos Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl pažangiosios terapijos vaistų en

EMA pažangiosios terapijos vaistų apžvalga en

Pažangiosios terapijos teisinė sistema en

ES pažangiosios terapijos sistema en

GMO teisės aktai en

Europos Sąjungoje iš žmogaus gautos medžiagos (ŽGM), pvz., kraujas, audiniai, ląstelės ir organai, yra itin svarbios tokioms gydymo procedūroms, kaip kraujo perpylimas ir transplantacija. Jos taip pat naudojamos kaip tam tikrų vaistų, įskaitant plazmos produktus ir pažangiosios terapijos vaistus, pradinės medžiagos.

Siekiant užtikrinti saugą ir kokybę, visi ŽGM tvarkymo etapai turi atitikti specialias ES taisykles ir gaires:

• Kraujas ir kraujo komponentai en – ES taisyklėse nustatyti kraujo produktų rinkimo, perdirbimo, tyrimo ir naudojimo standartai, kuriais užtikrinama, kad jie būtų saugūs naudoti pacientams.
• Audiniai ir ląstelės en – ES taisyklėmis reglamentuojama audinių ir ląstelių, įskaitant medicinoje naudojamus audinius ir ląsteles, donorystė, rinkimas ir naudojimas, taip užtikrinant jų kokybę ir atsekamumą.
• Organai en : ES taisyklės taip pat taikomos organų donorystei ir transplantacijai, taip užtikrinant saugą viso proceso metu.

ES tvarko audinių įstaigų kompendiumą en , kuriame nurodytos įstaigos, įgaliotos tiekti vaistų pradines medžiagas. Naudodamiesi šiuo registru, galite rasti patvirtintus tiekėjus ir įsitikinti, kad jūsų naudojamos medžiagos yra saugios.

Iškilus papildomiems klausimams dėl reglamentavimo ar prireikus papildomų konsultacijų dėl ŽGM taisyklių įgyvendinimo, galite kreiptis į ES ŽGM koordinavimo tarybą adresu sante-soho@ec.europa.eu.

Taip pat žr.

ES gairės dėl ŽGM en

ES direktyva dėl iš žmogaus gautų medžiagų kokybės ir saugos en

ES taisyklėmis dėl medicinos priemonių siekiama užtikrinti saugą, inovacijų diegimą ir veiksmingą patekimą į rinką. Jei išmanysite ES taisykles, jums bus paprasčiau laikytis teisės aktų ir pasinaudoti visomis ES rinkos teikiamomis galimybėmis. Europos Sąjungoje taikomos griežtos taisyklės dėl medicinos priemonių, kuriomis užtikrinama, kad jos būtų saugios ir veiksmingos.

Reguliavimo sistema

ES medicinos priemonių sektoriaus priežiūrą vykdo specialios įstaigos, kurioms pavesta vertinti tokius produktus (vadinamosios notifikuotosios įstaigos en ), ir nacionalinės valdžios institucijos. Šios įstaigos bendradarbiauja siekdamos užtikrinti, kad prieš parduodant medicinos priemonės atitiktų visus būtinus saugos ir kokybės standartus. Europos Komisija padeda koordinuoti nacionalinių valdžios institucijų ir kitų subjektų darbą.

Sertifikavimas ir žymėjimas CE ženklu

Kad galėtumėte prekiauti medicinos priemonėmis ES, turi būti atliktas visų priemonių (išskyrus mažiausios rizikos priemones) atitikties vertinimas, dalyvaujant notifikuotajai įstaigai. Šiuo procesu užtikrinama, kad gamintojas taikytų kokybės valdymo procedūrą, o pagal numatytą paskirtį naudojama priemonė būtų saugi ir veiksminga. Notifikuotoji įstaiga išduoda vieną arba kelis sertifikatus. Vėliau tą priemonę galima pažymėti CE ženklu, rodančiu, kad ji atitinka visus ES reikalavimus.

Saugos ir veiksmingumo reikalavimai

Taisyklėmis siekiama užtikrinti aukštą pacientų apsaugos lygį garantuojant, kad medicinos priemonės veiktų taip, kaip numatyta. Šie reikalavimai apima tokius aspektus kaip gamybos procesai, projektavimas ir klinikinis veiksmingumas, įskaitant su juo susijusius tolesnius veiksmus, kai atitinkama priemonė pateikiama rinkai. Be to, vykdoma nuolatinė rinkai pateiktų priemonių priežiūra ir atitinkama budrumo veikla, siekiant nustatyti bet kokią galimą riziką ar problemas.

In vitro diagnostikos priemonės

Jei jūsų produktas yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė, pvz., testo rinkinys arba diagnostikos įrankis, kuriuo medicininiais tikslais tiriami iš žmogaus paimti mėginiai, jis turi atitikti specialias ES taisykles en . Šioms priemonėms taikomi tokie pat griežti saugos ir veiksmingumo standartai, kaip ir medicinos priemonėms, bet yra tam tikrų skirtumų, susijusių su jų numatyta paskirtimi.

Ištekliai ir parama

Medicinos priemonių koordinavimo grupė en rengia gaires įvairiais klausimais – nuo priemonės rizikos klasifikacijos iki saugos ataskaitų teikimo. Šie ištekliai padeda užtikrinti, kad jūsų priemonė atitiktų būtinus rinkos standartus.

Jei turite konkrečių klausimų dėl medicinos priemonės klinikinio tyrimo atlikimo arba dėl priemonės pateikimo tam tikros ES šalies rinkai, kreipkitės į tos šalies nacionalines kompetentingas institucijas. Jos gali pateikti išsamias gaires dėl bet kokių konkrečioje šalyje taikomų reikalavimų.

Taip pat žr.

Medicinos priemonių apžvalga en

ES reglamentas dėl medicinos priemonių en

ES reglamentas dėl diagnostikos medicinos priemonių en

Gavus ES rinkodaros leidimą, nauju vaistu galima prekiauti visose ES šalyse. Sprendimas pateikti vaistą rinkai tam tikroje ES šalyje yra individualus įmonės sprendimas. Paraišką dėl kainodaros ir kompensavimo poreikių reikia pateikti kiekvienoje ES šalyje atskirai.

Kas yra STV?

Sveikatos technologijų vertinime (STV) apibendrinama informacija apie medicininius, ekonominius, socialinius ir etinius klausimus, susijusius su sveikatos technologijos naudojimu. Sveikatos technologijos – tai, pvz., vaistai, diagnostikai ir gydymui skirta medicinos įranga ir prevencijos metodai. Vertindamos naują sveikatos technologiją, STV įstaigos vertina, ar ji veikia geriau už esamas alternatyvas, taip pat gerai kaip jos ar prasčiau nei esamos alternatyvos. Tuo tikslu jos vertina vaisto gydomąjį poveikį, taip pat galimą šalutinį poveikį ir įtaką gyvenimo kokybei.

ES masto bendri vertinimai

ES STV teisinė sistema en suteikia privalumų biotechnologijų MVĮ:

• Bendras klinikinis vertinimas – atliekant vieną suderintą vertinimą, kuriuo pakeičiami keli nacionaliniai klinikiniai vertinimai, mažinamas atliekamo darbo dubliavimas ir sutaupoma laiko.
• Išankstinės bendros mokslinės konsultacijos – bendrų mokslinių konsultacijų metu pateikiamos koordinuotos rekomendacijos dėl tam tikros sveikatos technologijos tyrimo plano, kuriomis padedama MVĮ prisitaikyti prie tikėtinų reikalavimų įvairiose ES šalyse, kad joms būtų paprasčiau parengti įrodymus, kurie atitiktų reikalavimus, kurie gali būti taikomi įrodymams vėliau atliekant tos sveikatos technologijos bendrą klinikinį vertinimą.
• Dėmesys klinikiniams įrodymams – atliekant bendrus klinikinius vertinimus, visas dėmesys sutelkiamas į klinikinį veiksmingumą, taip sukuriant tvirtą pagrindą nacionaliniams sprendimams dėl kainodaros ir kompensavimo.
• Spartesnis patekimas į rinką – taikant standartizuotas procedūras ir metodus, parengtus pagal ES STV teisinę sistemą, gali būti paprasčiau įgyvendinti STV procedūras ir gali pavykti veiksmingiau užtikrinti ES pacientams galimybę naudotis inovatyviomis technologijomis, pvz., vaistais ir tam tikromis medicinos priemonėmis.

Bendromis pastangomis supaprastinus klinikinius vertinimus, paprasčiau sutelkti dėmesį į inovacijas ir pateikti savo produktą rinkai.

Taip pat žr.

ES STV apžvalga en

ES reglamentas dėl sveikatos technologijų vertinimo en

Europos Sąjungoje veterinariniai vaistai gali būti registruojami dviem būdais:

• Centralizuota registracijos procedūra en – rinkodaros leidimą suteikia Europos Komisija, remdamasi Europos vaistų agentūros (EMA) moksliniu vertinimu. Tokiu būdu turi būti registruojami tam tikri taikant biotechnologijas gaminami veterinariniai vaistai.
• Nacionalinė registracijos procedūra en – tokią procedūrą administruoja nacionalinės valdžios institucijos ir rinkodaros leidimas gali būti suteikiamas pagal decentralizuotą procedūrą, savitarpio pripažinimo procedūrą arba vėlesnio pripažinimo procedūrą (taikant visas tris procedūras, šalys susitaria dėl patvirtinimo) arba pagal nacionalinę (vienos šalies) procedūrą.

Rinkodaros leidimų suteikimo reikalavimai ir procedūros, taip pat registruotų vaistų stebėsenos taisyklės nustatytos ES veterinarinių vaistų reglamente en .

EMA pateikia gaires ir atlieka mokslinį vertinimą visuose centralizuotos registracijos procedūros ir procesų, kurie taikomi visiems veterinariniams vaistams, etapuose, įskaitant toliau nurodytus etapus:

• mokslinių tyrimų ir plėtros etape – kaip parengti veterinarinių tyrimų klinikinių tyrimų planą ir juos atlikti, dėl atitikties standartų, kaip nustatyti didžiausią leidžiamąją veterinarinių vaistų liekanų koncentraciją ir dėl vaistų kūrimo ribotoms veterinarinių vaistų rinkoms;
• rinkodaros leidimo suteikimo etape – kaip registruoti veterinarinį vaistą pagal centralizuotą procedūrą;
• po rinkodaros leidimo suteikimo – dėl rinkai pateiktų veterinarinių vaistų saugumo stebėsenos pasitelkiant farmakologinio budrumo veiklą, paraiškų dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, vaisto duomenų pateikimo EMA ir pranešimo apie vaisto trūkumus arba atšaukimą.

Be to, jei jūsų įmonė atitinka labai mažų, mažųjų ar vidutinių įmonių (MVĮ) kriterijus, galėsite pasinaudoti specialia parama ir paskatomis, įskaitant mažesnius mokesčius už mokslines konsultacijas, su reglamentavimu ir procedūromis susijusią pagalbą ir išankstinį dialogą per EMA MVĮ biurą en .

Veterinarinių vaistų klinikiniai tyrimai

Kiekvienoje ES šalyje veterinarinių vaistų klinikiniai tyrimai reglamentuojami nacionaliniu lygmeniu. Tačiau yra parengtos daugiacentrių / daugiašalių tyrimų gairės, kurios gali padėti supaprastinti šį procesą.

Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMDv en ) teikia išteklius ir gaires tokiems tyrimams atlikti.

Vertinimai dėl GMO

Jei veterinarinis vaistas pagamintas taikant genetinę modifikaciją (pvz., rekombinantinės DNR technologiją), nuo veterinarinio vaisto vertinimo etapo jam bus taikoma ES GMO teisinė sistema (žr. toliau pateiktas nuorodas). Šia sistema užtikrinama genetiškai modifikuotų organizmų, įskaitant jų naudojimą veterinariniuose vaistuose, sauga.

Liekanos gyvūniniuose maisto produktuose

Jei jūsų sukurtas veterinarinis vaistas naudojamas maistiniams gyvūnams, pvz., gyvūnams, iš kurių gaunama mėsa, pienas ar kiaušiniai, turite užtikrinti, kad jo liekanų gyvūniniuose maisto produktuose koncentracija neviršytų nustatytų žmonėms vartoti skirtų maisto produktų saugumo ribų (didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos).

Taip pat žr.

EMA veterinarinių vaistų reguliavimo apžvalga en

ES reglamentas dėl veterinarinių vaistų en

ES reglamentas dėl didžiausios leidžiamosios veterinarinių vaistų liekanų koncentracijos en

Veterinariniams vaistams taikoma ES GMO teisinė sistema

ES direktyva dėl riboto GMO naudojimo en

ES direktyva dėl apgalvoto GMO išleidimo en

Europos Sąjungoje prie maisto gerinimo medžiagų priskiriami maisto priedai, maisto fermentai ir kvapiosios medžiagos.

• Naudojant maisto priedus en , maisto produktai, be kita ko, konservuojami, dažomi ir stabilizuojami jų gamybos, pakavimo ar laikymo metu.
• Maisto fermentai en turi specifinį biocheminį poveikį, kuriuo naudojamasi atliekant tam tikrus technologinius procesus kuriame nors maisto grandinės etape.
• Naudojant maisto kvapiąsias medžiagas en , maisto produktams suteikiamas tam tikras kvapas ar skonis arba jie pakeičiami.

Leidimų suteikimo procedūra

Kad produktą būtų galima teisėtai pateikti rinkai, jam turi būti taikoma bendra leidimų suteikimo procedūra en , pagal kurią vertinami maisto priedai, maisto kvapiosios medžiagos ir medžiagos, iš kurių gaminamos maisto kvapiosios medžiagos ir aromatinių savybių turintys maisto ingredientai, naudojami arba skirti naudoti maisto produktuose arba ant jų, ir suteikiami jų leidimai. Šios procedūros metu Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) atlieka rizikos vertinimus.

Daugiau informacijos apie maisto gerinimo medžiagoms taikomus bendruosius principus en .

Taip pat žr.

ES reglamentas dėl maisto priedų en

ES reglamentas dėl kvapiųjų medžiagų en

ES reglamentas dėl fermentų en

Jei jūsų įmonė gamina pašaro priedus, norint pateikti juos rinkai, būtina žinoti ES taisykles. Toliau pateikiama informacijos apie standartinę procedūrą santrauka.

• Pateikite paraišką Europos Komisijai – turite įrodyti, kad pagal numatytą paskirtį naudojamas jūsų gaminamas priedas yra saugus (žmonėms, gyvūnams ir aplinkai) ir veiksmingas.
• EFSA atliekamas mokslinis vertinimas – Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) vertina pašaro priedų saugumą ir veiksmingumą ir pateikia savo nuomonę.
• ES Komisijos sprendimas – remdamasi EFSA vertinimu, Komisija suteikia leidimą arba atsisako jį suteikti.

Išsami informacija pateikiama ES pašaro priedų leidimų suteikimo vadove en .

Specialios procedūros, taikomos pašaro priedams, kurių sudėtyje yra GMO, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti

Jei jūsų gaminamo pašaro priedo sudėtyje yra GMO arba jis sudarytas ar pagamintas iš GMO,

• jums reikia dviejų leidimų: vieno – pagal GMO taisykles, kito – pagal pašaro priedų taisykles.
• GMO leidimas turi būti išduotas pirmiausia.

Atkreipkite dėmesį į tai, kad priedams, pagamintiems naudojant GMO (bet kurių sudėtyje nėra GMO ir kurie nėra iš jų sudaryti ar pagaminti), taikoma standartinė procedūra.

Taip pat žr.

Paraiškų rengimo ir pateikimo, pašaro priedų vertinimo ir leidimų išdavimo taisyklės en

ES reglamentas dėl pašaro priedų en

ES direktyva dėl apgalvoto GMO išleidimo en

ES reglamentas dėl GMO maiste ir pašaruose en

Naujas maisto produktas – maisto produktas, kuris Sąjungoje nebuvo plačiai naudojamas žmonių maistui iki 1997 m. gegužės 15 d. ir kuris priskiriamas bent vienai iš kategorijų, nurodytų ES reglamente dėl naujų maisto produktų.

Leidimų suteikimo procedūra

Rinkai galima pateikti tik tuos naujus maisto produktus, kuriems suteiktas leidimas ir kurie įtraukti į vadinamąjį Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą en . Naujų maisto produktų leidimų suteikimo procedūra en užtikrinama, kad į ES rinką patektų tik saugūs nauji maisto produktai. Pagal šią procedūrą rizikos vertinimą atlieka Europos maisto saugos tarnyba (EFSA).

Naujų maisto produktų statuso katalogu en galima pasinaudoti siekiant patikrinti, ar prieš pateikiant atitinkamą maisto produktą rinkai reikia gauti leidimą.

Taip pat žr.

Naujų maisto produktų apžvalga en

Naujų maisto produktų teisės aktai en

EFSA gairės dėl naujų maisto produktų en

Jei gaminant jūsų produktą naudojami genetiškai modifikuoti organizmai (GMO), norint, kad tas produktas patektų į rinką ir atitiktų reikalavimus, būtina išmanyti ES taisykles.

Genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai

Jei jūsų gaminamo maisto produkto ar pašaro sudėtyje yra GMO, jis sudarytas arba pagamintas iš GMO, turi būti suteiktas leidimas juo prekiauti en arba jį auginti en ES.

• Paraiškos rengimas – jūs turitepateikti mokslinių dokumentų rinkinį, kuriuo būtų įrodyta produkto sauga ir kuriame būtų nurodytas aptikimo metodas. Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) priemonės ir gairės en gali padėti pareiškėjams, įskaitant MVĮ, atlikti šią procedūrą.
• Pateikimas ir vertinimas – paraišką reikia pateikti nacionalinei kompetentingai institucijai. EFSA įvertina paraišką dėl saugos aspektų. Patvirtintiems produktams suteikiamas visoje ES galiojantis leidimas ir jie įtraukiami į GMO registrą en .

Apgalvotas GMO išleidimas į aplinką

• Išleidimas į rinką – dėl produktų, išskyrus maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie sudaryti iš GMO, kurie yra skirti Europos rinkai arba auginimui, reikia gauti ES leidimą. Paraišką reikia pateikti nacionalinei kompetentingai institucijai. Šis leidimas galioja visose ES šalyse ir yra įtraukiamas į GMO registrą en .
• Išleidimas su pateikimu rinkai nesusijusiais (pvz., lauko tyrimų) tikslais – apgalvotam GMO išleidimui en į aplinką su pateikimu rinkai nesusijusiais tikslais taip pat reikia gauti patvirtinimą. Jei norite išleisti GMO mokslinių tyrimų ar kitais su pateikimu rinkai nesusijusiais tikslais, turite apie tai pranešti savo nacionalinei kompetentingai institucijai. Tokių pranešimų en užtikrinamas skaidrumas.

Ribotas genetiškai modifikuotų mikroorganizmų (GMM) naudojimas

Naudoti laboratorijose arba įrenginiuose:

• Pranešimas – priklausomai nuo riboto naudojimo rizikos en , prieš pradedant naudoti, reikia apie tai pranešti savo nacionalinei kompetentingai institucijai arba gauti jos patvirtinimą.
• Taikymo sritis – ES taisyklės taikomos GMM, bet ne genetiškai modifikuotiems augalams ar gyvūnams (kai kuriose ES šalyse pastariesiems gali būti taikomos atskiros nacionalinės taisyklės).

Taip pat žr.

ES GMO teisės aktai en

ES direktyva dėl apgalvoto GMO išleidimo en

ES reglamentas dėl GMO maiste ir pašaruose en

ES direktyva dėl riboto GMM naudojimo en

Štai ką jums reikia žinoti, jei kuriate sintetinių pesticidų alternatyvas, pvz., mikroorganizmus, cheminius mediatorius, peptidus arba iRNR:

• Mikroorganizmai kaip pesticidų veikliosios medžiagos en – tai yra viena iš svarbiausių tvarių pasirinkimo galimybių, kurią taip pat galima taikyti ekologinio ūkininkavimo srityje. ES taisyklėmis supaprastintas produktų, kurių sudėtyje yra tokių mikroorganizmų, leidimų suteikimas.
• Kitos naujos alternatyvos – tokioms medžiagoms, kaip cheminiai mediatoriai en (pvz., feromonai), augalų ekstraktai en ir peptidai, skiriama vis daugiau dėmesio. ES gairėse paaiškinta ir paprasčiau išdėstyta šių inovacijų leidimų suteikimo procedūra.
• ES gairių dėl pesticidų duomenų bazė en – specialioji bandymo metodų ir rekomendacinių dokumentų duomenų bazė gali padėti MVĮ parengti paraiškas.

Prieš autorizuojant en augalų apsaugos produktą valstybėje narėje, visos jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos turi būti patvirtintos ES lygmeniu en . Moksliniu dokumentų rinkinio, kuriame pateikiami saugos ir veiksmingumo duomenys, vertinimu užtikrinama, kad jūsų produktas būtų saugus sveikatai ir aplinkai.

Taip pat žr.

ES pesticidų apžvalga en

Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) en teikia priemones ir gaires, kurios gali padėti pareiškėjams. Gairių pavyzdžiai:

• Paraiškos dėl GMO – en teisės aktai ir gairės
• Paraiškos dėl pašaro priedų en
• Mikroorganizmų, kurie naudojami kaip pašaro priedai arba kaip produkcinės padermės, apibūdinimo gairės en
• Pesticidų vertinimai – en teisės aktai ir gairės
• Paraiškos ir pranešimai dėl naujų ir tradicinių maisto produktų – en teisės aktai ir gairės
• Pesticidams skirtas EFSA tinklalapis en
• EFSA taip pat teikia specialias paslaugas MVĮ en , pvz., skubiai atsako į internetu pateiktas užklausas.

Biotechnologijų kūrėjai turėtų žinoti, kad ES taisyklėse en ir Europos patentų konvencijoje en nurodyta, kas gali ir negali būti patentuojama, ypač jei tai yra etiniu požiūriu jautrūs išradimai (pvz., susiję su žmogaus genetine modifikacija).

Europos patentų tarnyba (EPT) teikia konkrečias gaires dėl biotechnologijų patentų, įskaitant specialius išteklius ir konsultacijas dėl biotechnologinių inovacijų patentavimo. Susipažinkite su EPT ištekliais, susijusiais su biotechnologijų patentavimu en , ir sužinokite, ar jūsų išradimas atitinka reikalavimus. Padarę tai ankstyvame etape, veltui nešvaistysite laiko ir išvengsite nereikalingų išlaidų nepatentuotinoms idėjoms, taip pat užtikrinsite atitiktį ES etikos standartams.

Biotechnologijų srities novatoriai taip pat gali pasinaudoti bendruoju patentu en , kuriuo užtikrinama vienoda apsauga 18-oje dalyvaujančių ES šalių pagal vieno langelio principą, todėl galima sutaupyti daug lėšų ir sumažinti administracinę naštą.
Dėl naujų vaistų ir agrocheminių medžiagų, kuriems reikalingas rinkodaros leidimas, ES taisyklėse numatyta galimybė gauti papildomos apsaugos liudijimą (PAL) en , kuriuo atitinkamo produkto patentinės apsaugos laikotarpį galima pratęsti dar iki 5 metų.

Sužinokite daugiau apie savo patento teises.

Bendrijos augalų veislių tarnyba (CPVO) suteikia naujų augalų veislių intelektinės nuosavybės teises, taip apsaugodama jūsų žemės ūkio srities inovacijas visoje ES.

Augalų veislių teisinė apsauga jūsų biotechnologijų startuoliui užtikrina išimtinę jūsų augalų veislių kontrolę, todėl užkertamas kelias neteisėtam jų naudojimui ar dauginimui. Jei jūsų įmonė kuria inovacijas augalų selekcijos srityje, pateikite paraišką CPVO dėl augalų veislių teisinės apsaugos en , kad apsaugotumėte savo unikalias veisles visoje ES.

Europos strateginis mokslinių tyrimų infrastruktūros forumas (ESFRI) en

ESFRI yra strateginė priemonė, kuria siekiama plėtoti Europos mokslinę integraciją ir stiprinti jos tarptautinę informavimo veiklą. Jį sudaro Europos aukščiausio lygio mokslinių tyrimų infrastruktūros objektai, kurie suteikia galimybę:

• naudotis specializuotais įrenginiais (pvz., pažangiais bandymų ir duomenų analizės įrenginiais);
• naudotis tinklaveikos su pirmaujančiomis mokslinių tyrimų organizacijomis galimybėmis;
• naudotis specialiai pritaikyta parama, skirta pažangių mokslinių tyrimų ir plėtros sritims, pvz., vaistų kūrimui ir genetiniams moksliniams tyrimams.

Europos atvirojo mokslo debesija en

Europos atvirojo mokslo debesijos (EOSC) iniciatyvos tikslas – sukurti bendrą dalijimosi duomenimis aplinką tyrėjams. Ji suteikia galimybę keistis įvairiais skirtingų mokslo sričių duomenų rinkiniais, taip skatinant vadovautis atvirojo mokslo principais.

Europos mokslinių tyrimų ir technologijų organizacijų asociacija (EARTO) en

Mokslinių tyrimų ir technologijų organizacijos skatina inovacijas, kurdamos naujas technologijas ir procesus visose mokslo srityse, įskaitant biotechnologijas ir biotechnologijomis pagrįstą gamybą, taip pat atlikdamos jų bandymus ir validavimą. Jų, kaip ne pelno organizacijų, užduotis – susieti žinias, įgūdžius ir infrastruktūrą, kad būtų vykdomi moksliniai tyrimai ir plėtra bendradarbiaujant su įvairaus dydžių viešojo sektoriaus ir pramonės partneriais.

Europos mokslinių tyrimų ir technologijų infrastruktūra (RITIFI) en – konsorciumas RITIFI, kurį sudaro 10-ies Europos šalių mokslinių tyrimų infrastruktūros objektai ir technologijų infrastruktūros suinteresuotieji subjektai, siekia gerinti Europos mokslinių tyrimų ir inovacijų (MTI) aplinkos integraciją ir struktūrą. Tai daroma kuriant funkcinę mokslinių tyrimų infrastruktūros ir technologijų infrastruktūros paslaugų, pritaikytų atsižvelgiant į galutinių paslaugų gavėjų poreikius, integravimo sistemą.

Programos ERA-NET biotechnologijų srities bendrasis fondas en

Programos ERA-NET biotechnologijų srities bendrasis fondas (ERA CoBioTech) yra projektas, kuriuo skatinama sintetinė biologija ir sistemų biologija, siekiant skatinti pramonines biotechnologijas. Pagrindinės paslaugos:

• Finansavimo galimybės – dotacijos biotechnologijų MVĮ mokslinių tyrimų ir plėtros bei inovacijų projektams remti.
• Tarpvalstybinis bendradarbiavimas – galimybės biotechnologijų įmonėms dalyvauti tarpvalstybiniuose projektuose.
• Parama technologijų plėtrai – pagalba plėtojant technologijas, jas perkeliant iš laboratorijos į rinką.

Europos pramonės ekosistemų stebėsenos projektas. Technologijų centrai en

Europos pramonės ekosistemų stebėsenos projektas gali padėti jums sužinoti apie rinkos tendencijas, technologinę pažangą ir kitas galimybes. Įgyvendinant šį projektą, taip pat sudarytas maždaug 50-ies visoje Europoje veikiančių į biotechnologijas orientuotų technologijų centrų en , teikiančių paramą moksliniams tyrimams ir plėtrai, mentorystės paslaugas ir produktų kūrimo srities ekspertines žinias, žemėlapis.

• Galimybė naudotis technologijų srities ekspertinėmis žiniomis ir validavimo priemonėmis
• Įrodymas
• Koncepcijos tikrinimas / bandymai laboratorijoje, prototipo kūrimas
• Bandomoji gamyba ir produktų tinkamumo patvirtinimas / sertifikavimas

Kai kuriuose infrastruktūros objektuose (kiekvieno iš jų praktinės patirties sritis yra išskirtinė) suteikiama galimybė naudotis labai specializuotais ištekliais, kuriuos biotechnologijų įmonės tiesiogiai naudoja savo veikloje:

• INFRAFRONTIER en – suteikiami organizmų modeliai moksliniams tyrimams biomedicinos srityje ir vaistų kūrimui.
• BBMRI-ERIC en – suteikiama galimybė naudotis biobankais, kurie yra itin svarbūs epidemiologijos ir individualizuotosios medicinos srityse.
• ELIXIR en – suteikiama galimybė naudotis biologinių tyrimų duomenimis ir bioinformatikos ištekliais sveikatos, genomikos ir biotechnologijų sričių mokslinių tyrimų tikslais.
• Euro-BioImaging ERIC en – suteikiama galimybė naudotis pažangiais vaizdinimo metodais mokslinių tyrimų biologijos ir biomedicinos srityse tikslais ir pažangiausiais vaizdinimo įrenginiais.

Įgyvendinant biotechnologijų srities projektus, kuriems taikomi išskirtiniai reikalavimai, galima naudotis šiais tikslingai parengtais ištekliais, įskaitant specializuotas ekspertines žinias ir įrenginius visoje Europoje:

• IBISBA en – daugiadalykės, integruotos paslaugos, kuriomis siekiama paspartinti ištisinę biologinių procesų plėtrą sveikatos, vaistų ir darnaus vystymosi srityse, daugiausia dėmesio skiriant biologinių procesų inovacijoms.
• EMBRC-ERIC en – jūrų biologiniai ištekliai ekologiniams ir su sveikata susijusiems moksliniams tyrimams.
• ERINHA en – didelės rizikos patogenų moksliniai tyrimai in vitro ir in vivo, susiję su naujomis infekcinėmis ligomis.
• EU-OPENSCREEN ERIC en – suteikiama galimybė naudotis bibliotekomis ir cheminės biologijos ekspertinėmis žiniomis; teikiama parama ankstyvuose vaistų išradimo etapuose, sudarant sąlygas identifikuoti biologiškai aktyvius junginius.

Tokia infrastruktūra yra gyvybiškai svarbi biotechnologijų įmonėms, nes padeda paversti mokslinių tyrimų rezultatus į realius produktus. Ši infrastruktūra suteikia galimybę naudotis pažangiomis priemonėmis, ekspertų rekomendacijomis ir bandymo aplinka; taip sumažinama rizika ir paspartinama plėtra. Tokia parama gali padėti jums sparčiau diegti inovacijas ir veiksmingai pateikti sprendimus rinkai.

Europos klinikinių tyrimų infrastruktūros tinklas (ECRIN) en

Siekiant padėti atlikti didelės apimties klinikinius tyrimus, teikiamomis paslaugomis, priemonėmis ir ekspertų konsultacijomis remiami Europoje vykdomi daugiašaliai klinikiniai tyrimai. Tinklas taip pat suteikia galimybę naudotis savo tyrimų valdymo priemone ir duomenų centro sertifikavimo programa, kad būtų užtikrintas klinikinių tyrimų rezultatų patikimumas ir atkuriamumas.

Europos taikomosios medicinos infrastruktūra (EATRIS) en

EATRIS teikia paramą taikomosios medicinos srityje, susiedama akademinių organizacijų atliekamus mokslinius tyrimus su pramone. Ši infrastruktūra padeda stiprinti naujų gydymo būdų kūrimą, skatinant mokslinių tyrimų įstaigas ir sveikatos priežiūros sektorių bendradarbiauti bei dalytis ištekliais.

Europos mokslinių tyrimų infrastruktūros konsorciumo statusą turintiMikroorganizmų išteklių mokslinių tyrimų infrastruktūra (MIRRI-ERIC) en

MIRRI-ERIC vienija daugiau kaip 50 mikroorganizmų biologinių išteklių centrų, kultūrų kolekcijų ir mokslinių tyrimų institutų dešimtyje Europos šalių. Daugiausia dėmesio skiriama mikroorganizmų ištekliams, suteikiant galimybę naudotis mikroorganizmų ir susijusių duomenų rinkiniais, taip pat remiant mokslinius tyrimus įvairiose, pvz., biotechnologijų, sveikatos ir žemės ūkio, srityse. Šis centras padeda gilinti žinias apie mikroorganizmų biologinę įvairovę ir geriau suprasti apie galimus jų taikymo mokslinių tyrimų ir pramonės srityse būdus.

Toliau nurodytos priemonės ir projektai gali padėti jums perkelti inovacijas iš nedidelės laboratorijos į pramoninę gamybą:

• „Pilots4U en “ – šioje duomenų bazėje pateikiamas visų esamų atvirosios prieigos bandomosios ir demonstracinės infrastruktūros objektų įvairiose Europos šalyse žemėlapis; tai yra tinklas, kuriuo paprasta naudotis.
• „InvestEU“ konsultacijų centras – en padeda biotechnologijų įmonėms peržiūrėti ir kurti verslo / finansinį modelį.
• SCALE-UP – en padeda įmonėms nustatyti ir išplėsti regiono ištekliais grindžiamas inovatyvias ir tvarias biožaliavines vertės grandines.
• MainstreamBIO – en suteikia galimybę naudotis skaitmeninėmis priemonėmis siekiant, kad nedideliu mastu taikomi biožaliaviniai sprendimai taptų įprasta praktika kaimo vietovėse visoje Europoje.
• Technologijų centrų žemėlapis | Europos pramonės ekosistemų stebėsenos projektas – en pateikiama įžvalgų, susijusių su rinkos tendencijomis, technologine pažanga ir galimybėmis. Įgyvendinant šį projektą, taip pat sudarytas maždaug 50-ies visoje Europoje veikiančių į biotechnologijas orientuotų technologijų centrų en , teikiančių paramą moksliniams tyrimams ir plėtrai, mentorystės paslaugas ir produktų kūrimo srities ekspertines žinias, žemėlapis.

Išplėskite savo žinių bazę ir pasinaudokite ES remiamomis dalijimosi duomenimis platformomis, strateginėmis įžvalgomis ir ekspertinėmis žiniomis inovacijoms ir bendradarbiavimui plėtoti:

• Europos pramonės ekosistemų stebėsenos projektas (EMI) en – pateikiama įžvalgų, susijusių su rinkos tendencijomis, technologine pažanga ir galimybėmis. Įgyvendinant šį projektą, taip pat sudarytas maždaug 50-ies visoje Europoje veikiančių į biotechnologijas orientuotų technologijų centrų en , teikiančių paramą moksliniams tyrimams ir plėtrai, mentorystės paslaugas ir produktų kūrimo srities ekspertines žinias, žemėlapis.
• Atvirasis mokslas ir bendradarbiavimas naudojimosi duomenimis klausimais – tokios platformos kaip Europos atvirojo mokslo debesija en (EOSC) ir Europos sveikatos duomenų erdvė en (ESDE) suteikia biotechnologijų tyrėjams galimybę naudotis bendrais duomenų rinkiniais visoje ES ir taip skatinamas bendradarbiavimas tokiose srityse kaip epidemiologija ir individualizuotoji medicina.
• Su politika ir rinka susijusios įžvalgos – tokie ištekliai kaip CORDIS en es ir ES mokslo centras en suteikia galimybę susipažinti su duomenimis, ataskaitomis ir strateginėmis įžvalgomis, susijusiomis su ES biotechnologijų politika, taip pat sužinoti apie rinkos tendencijas ir finansavimo galimybes.

Veiklą plėtojančioms biotechnologijų įmonėms reikia aiškiai žinoti, kaip patekti į vietos, ES ir pasaulines rinkas. Tam būtina išmanyti reguliavimo sistemas, nustatyti platinimo partnerius ir pasinaudoti tinklais savo matomumui rinkoje padidinti.

• Europos įmonių tinklas (EEN) en – EEN padeda jums teikdamas nemokamas pagal individualius poreikius pritaikytas paslaugas, kad galėtumėte diegti inovacijas savo versle, jį finansuoti ir išplėsti į naujas rinkas, taip pat gauti finansavimą ir užmegzti ryšius su partneriais daugiau kaip 60 šalių.
• ES duomenų bazė „Access2Markets“ – Norėdami patekti į tarptautinę rinką, šioje ES duomenų bazėje galite susipažinti su mokėtinų mokesčių dydžiais, teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir prekybos kliūtimis.

• Europos įmonių tinklas (EEN) en – užmegzkite ryšius su verslo ir inovacijų partneriais visame pasaulyje. EEN teikia specialiai pritaikytas konsultacijas dėl verslo plėtros tarptautiniu mastu, finansavimo galimybių paieškos ir teisės aktuose nustatytų reikalavimų laikymosi.
• Europos klasterių bendradarbiavimo platforma (ECCP) – en ECCP remia regioninius įmonių, mokslinių tyrimų įstaigų ir kitų suinteresuotųjų subjektų tinklus, skatinančius inovacijas ir konkurencingumą konkrečiose pramonės šakose. Šie klasteriai padeda MVĮ įsidiegti inovacijas, vykdyti tinklaveiką ir užmegzti partnerystės ryšius, naudotis bendrais ištekliais ir ekspertinėmis žiniomis, padidinti savo konkurencingumą ir paprasčiau gauti finansavimą bei paramą. Į sąrašą įtraukta daugiau kaip 1 500 klasterių, iš kurių maždaug 90 vykdo veiklą biotechnologijų srityje.
• Regioniniai inovacijų slėniai (RIS) – įgyvendinant šias iniciatyvas, sujungiamos regioninės inovacijų ekosistemos visoje Europoje, o tai padeda biotechnologijų MVĮ bendradarbiauti su akademinėmis įstaigomis, pramonės lyderiais ir valdžios institucijomis. RIS tikslas – paspartinti inovacijas, visų pirma tokiose svarbiose srityse kaip sveikata, žaliosios technologijos ir skaitmeninė transformacija. Galimų partnerių galite ieškoti RIS ryšių užmezgimo žemėlapyje en arba kreipkitės į vietos valdžios institucijas.

Svetainė „Finansavimas“ (angl. Access to EU Finance) yra vienas iš būdų biotechnologijų įmonėms, siekiančioms gauti ES finansavimą, gauti tokią paramą. Joje pateikiama informacija apie ES finansavimo šaltinius, įskaitant dotacijas, paskolas, mikrofinansavimą ir su nuosavu kapitalu susijusias galimybes.

STEP portale pateikiama informacija apie visas biotechnologijų ir kitų ypatingos svarbos technologijų finansavimo ES lėšomis galimybes, remiant Europos strateginių technologijų platformai (STEP).

Finansavimo ir konkursų portale en centralizuotai teikiamos paraiškos pagal ES finansuojamas programas. Šiame portale skiltyje „Dotacijos ir finansavimas“ galite rasti su biotechnologijomis ar biotechnologijomis pagrįsta gamyba susijusių projektų.

• „Europos horizontas“ en yra pagrindinė ES mokslinių tyrimų ir inovacijų finansavimo programa. Pagal šia programą, vykdant mokslinėmis galimybėmis grindžiamus mokslinių tyrimų ir inovacijų projektus, finansuojamos biotechnologijos ir biotechnologijomis pagrįsta gamyba.
• Europos inovacijų taryba (EIC) en remia biotechnologijų projektus, MVĮ ir startuoliams skirdama dotacijas, taip pat pasitelkdama su nuosavu kapitalu susijusias galimybes ir finansavimą iš įvairių šaltinių (dar vadinamą mišriu finansavimu).
• Įgyvendinant iniciatyvą „HERA Invest en “, remiami įmonių, kurių veikla susijusi su infekcinėmis ligomis, vakcinomis ir diagnostika, ekstremaliųjų sveikatos situacijų tikslais vykdomi biotechnologijų moksliniai tyrimai ir plėtra.
• Novatoriškų sveikatos sprendimų iniciatyva (NSSI BĮ) en yra viešojo ir privačiojo sektorių partnerystė, kurią plėtojant finansuojami didelės apimties bendradarbiavimo projektai, kuriais sutelkiamas dėmesys į sveikatos srities inovacijas, įskaitant biotechnologijų mokslinius tyrimus ir plėtrą vaistų išradimų ir tiksliosios medicinos srityse.
• Europos žiedinės biožaliavinės ekonomikos bendroji įmonė (EŽBE BĮ) en finansuoja projektus, kuriais skatinami konkurencingi žiedine biožaliavine ekonomika grindžiami pramonės sektoriai. EŽBE BĮ padeda sparčiau įgyvendinti biožaliavinės ekonomikos sprendimais grindžiamas inovacijas, jas diegti rinkoje, taip pat užtikrinti biožaliavine ekonomika grindžiamų pramonės sistemų aplinkosauginį veiksmingumą.
• Pagal iniciatyvą „Proceses4Planet“ (P4Planet) en finansuojami biotechnologijų projektai tvaraus gamybos proceso pramonės sektoriuose, kuriais siekiama remti ES žaliojo kurso tikslus biožaliavinės gamybos ir biologiniais procesais grindžiamais sprendimais.
• Pagal programą LIFE finansuojamos aplinkos ir klimato politikos iniciatyvos visoje ES. LIFE yra svarbi įgyvendinant biotechnologijų ir biotechnologijomis pagrįstos gamybos projektus tokiose srityse kaip tvari gamyba, poveikio aplinkai mažinimas ir biožaliavine ekonomika grindžiami sprendimai.
• Inovacijų fondas remia biotechnologijų ir pramonės projektus, kuriais siekiama sumažinti išmetamą anglies dioksido kiekį.
• Programa „ES – sveikatos labui“ (EU4H) siekiama gerinti visuomenės sveikatą visoje Europoje finansuojant projektus, kuriais mažinama nelygybė sveikatos srityje, gerinama ligų prevencija ir stiprinamos sveikatos priežiūros sistemos.
• Pagal Skaitmeninės Europos programą finansuojamos biotechnologinės inovacijos, į kurias integruojami skaitmeniniai sprendimai.
• Europos gynybos fondo (EGF) en lėšomis finansuojami gynybos technologijų ir technologijų moksliniai tyrimai, kurie teikia naudos tiek civilinėms, tiek gynybos reikmėms (vadinamųjų dvejopo naudojimo technologijų moksliniai tyrimai). Visų pirma EGF lėšomis remiami veiksmai, susiję su perversminėmis technologijomis, kurios grindžiamos koncepcijomis arba idėjomis, pagrįstomis netradicinėmis pažangiomis gynybos technologijomis, įskaitant biotechnologijas.

• Europos investicijų bankas (EIB) de en fr ir Europos investicijų fondas (EIF) en biotechnologijų įmonėms teikia paskolas, garantijas ir rizikos kapitalo paramą, skirtus didelės rizikos, didelio potencialo projektams sveikatos, žaliųjų technologijų ir inovacijų srityse.
• Pagal programą „InvestEU“ teikiamos finansavimo ir konsultavimo paslaugos, skirtos didelės rizikos, didelio potencialo projektams sveikatos, žaliųjų technologijų ir inovacijų srityse. Portale „InvestEU“ teikiamos paslaugos, atsižvelgiant į įmonių poreikius, ir atitinkami finansavimo pasiūlymai, taip pat galima naudotis bendra ES masto investavimo galimybių duomenų baze.
• „InvestEU en “ konsultacijų centras padeda projektams pasiekti finansavimo etapą.

• Europos regioninės plėtros fondas (ERPF) finansuoja mokslinių tyrimų klasterius, infrastruktūrą ir biotechnologijų startuolius mažiau išsivysčiusiuose regionuose.
• Europos socialinis fondas (ESF) teikia paramą mokymui ir įgūdžių ugdymui biotechnologijų srityje, taip skatindamas darbo jėgos augimą ir regionų ekonominį atsparumą.
• Tarpregioninių investicijų į inovacijas priemone (I3) en skatinamas regionų bendradarbiavimas inovacijų srityje, padedant regionams investuoti į tokias sritis kaip biotechnologijos.

• Vykdant EIC įmonių partnerystės programą en (angl. Corporate Partnership Programme) biotechnologijų novatoriams padedama užmegzti ryšius su partnerėmis įmonėmis.
• Partnerystės iniciatyva „Pagaminta Europoje“ en skatinamos skaitmeninės ir tvarios inovacijos gamybos srityje.
• Europos inovacijos ir technologijos institutas (EIT) en biotechnologijų įmonėms teikia tikslinę paramą, skelbdamas kvietimus teikti pasiūlymus dėl finansavimo, pagal kuriuos finansuojami inovacijų projektai, spartinamas startuolių augimas ir suteikiama vertingų švietimo išteklių sveikatos en , maisto en ir gamybos srityse. en