Techninių dokumentų parengimas

Kaip gamintojas, privalote:

• parengti techninius dokumentus priešteikdami produktus rinkai,
• užtikrinti, kad rinkos priežiūros institucijoms paprašius joms būtų pateikti techniniai dokumentai,
• saugoti techninius dokumentus 10 metų nuo produkto pateikimorinkai dienos (nebent teisės aktuose aiškiai nurodyta kitaip).

Techniniuose dokumentuose pateikiama išsami informacija apie produkto dizainą, gamybą ir veikimą. Jais turi būti įrodoma, kad produktas atitinka visus ES reikalavimus.

Techniniai dokumentai yra būtini siekiant įrodyti, kad produktas atitinka būtiniausius reikalavimus pagal suderintas ES taisykles, ir pagrįsti bei patvirtinti ES atitikties deklaraciją. Šie dokumentai taip pat reikalingi, kad gamintojas prireikus galėtų ženklinti produktą CE ženklu.

Kas turi būti pateikta techniniuose dokumentuose?

Juose turi būti pateikta tinkama rizikos (-ų) analizė ir vertinimas ir bent:

• gamintojo arba įgaliotųjų atstovų pavadinimai ir adresai,
• trumpas produkto aprašymas,
• produkto identifikacija (pvz., produkto serijos numeris),
• su produkto dizaino kūrimu ir jo gamyba susijusių įstaigų pavadinimai ir adresai,
• bet kurios notifikuotosios įstaigos, dalyvaujančios vertinant produkto atitiktį, pavadinimas ir adresas (jei taikytina),
• taikyta atitikties vertinimo procedūra,
• nustatytos ir išanalizuotos taikytinos ES taisyklės, įskaitant aktualių esminių reikalavimų aprašymą,
• techniniai standartai, kuriais remiamasi siekiant įrodyti atitiktį (pvz., Europos standartas, ISO ir IEC),
• rizikos vertinimas ir paaiškinimas, kaip nustatytos rizikos yra suvaldomos (pvz., per dizaino sprendimus ar taikomus standartus),
• svarbiausių sudėtinių dalių ir medžiagų, turinčių įtakos atitikties taikomiems standartams įrodymams, sąrašas (pvz., bandymų ataskaitos),
• produkto etiketė ir naudojimo instrukcija.

Sudėtingų produktų atitiktis standartams

Jei jūsų produktui taikomi keli ES teisės aktai, jūsų techniniuose dokumentuose turi būti:

• aiškiai nurodyta, kurios ES taisyklės taikomos kurioms produkto dalims ar funkcijoms,
• nurodyta, kurie techniniai standartai (pvz., darnieji EN, ISO, IEC, nacionaliniai standartai) taikyti kiekvienam atitikties aspektui,
• pagrįsta ir paaiškinta, kaip įrodoma atitiktis, jei taikomi nesuderinti standartai arba vidaus metodai,
• užtikrinta, kad dokumentų struktūra aiškiai atspindėtų šį aprašą, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos įvertinti.

Daugiau informacijos apie standartus.

Rizikos vertinimas

Gamintojams taikomas reikalavimas nustatyti ir įvertinti visą galimą riziką, kurią jų produktas gali kelti. Tai apima:

• pavojaus, kurį gaminys gali kelti naudotojams, turtui ar aplinkai, nustatymą,
• esminių taikomų reikalavimų (t. y. pagrindinių saugos, sveikatos, aplinkos apsaugos ir kitų reikalavimų, kuriais apsaugomi tam tikri visuomenės interesai, nustatyti atitinkamose ES taisyklėse) nustatymą,
• veiksmų, kurių imtasi siekiant pašalinti arba sumažinti tą riziką (pvz., taikant darniuosius standartus) aprašymą.

Ši rizikos analizė turi būti dokumentuota ir įtraukta į techninius dokumentus.

Kalba ir formatas

Techninius dokumentus galite parengti viena iš jūsų pasirinktų oficialiųjų ES kalbų. Vis dėlto rinkos priežiūros institucijos en gali reikalauti atitinkamų dokumentų dalių vertimo į joms suprantamą kalbą.

Dokumentai gali būti saugomi elektroniniu formatu, su sąlyga, kad jie bus prieinami, gerai susisteminti ir lengvai gaunami pateikus prašymą.

Kaip gamintojas, taip pat turėtumėte galėti parodyti, kur ir kaip dokumentai yra saugomi ir tvarkomi pasibaigus teisės aktais nustatytam saugojimo laikotarpiui (paprastai 10 metų).