Biotechnologie und Bioproduktion

Humanarzneimittel können auf zwei Wegen in der EU zugelassen werden:

• Zentralisierte Zulassung: en Sie wird von der Europäischen Kommission auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) erteilt. Dieser Weg ist für Biopharmazeutika erforderlich.
• Nationale Zulassung en : Diese Zulassung wird von den nationalen Behörden erteilt. Es handelt sich dabei entweder um ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder ein dezentralisiertes Verfahren (in beiden Fällen einigen sich die Länder auf eine Zulassung) oder ein nationales einzelstaatliches Verfahren.

Die Anforderungen und Verfahren für die Zulassung sowie die Vorschriften für die Überwachung zugelassener Produkte sind in der EU-Richtlinie über die Vorschriften für die Zulassung und die Etikettierung aller Arzneimittel en und in der EU-Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln auf EU-Ebene en festgelegt. Diese Anforderungen gelten für alle Arzneimittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen (einschließlich Arzneimittel für neuartige Therapien, Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel).

Klinische Prüfungen

Die EU-Vorschriften für klinische Prüfungen en sehen ein einheitliches Verfahren für die Einreichung, Validierung und Genehmigung von Anträgen auf klinische Prüfungen vor. Obwohl die einzelnen EU-Mitgliedstaaten für die Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen zuständig sind, finden überall dieselben Verfahrensschritte Anwendung, sodass eine einheitliche Vorgehensweise besteht.

Um die nationalen Anforderungen besser zu verstehen, können Sie das Dokument mit Fragen und Antworten zur Verordnung über klinische Prüfungen en zurate ziehen, das Sie im EudraLex Band 10 en finden.

Siehe auch

Kontaktstellen en der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Kontaktstellen en der für Humanarzneimittel zuständigen nationalen Behörden

Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die wissenschaftliche Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig, die von der Kommission im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen werden. Die EMA bietet Leitlinien und Evaluierungen in allen Phasen der Entwicklung eines Arzneimittels. Dies umfasst:

• Forschung und Entwicklung: en Beratung und Unterstützung für Entwickler von Arzneimitteln
• Zulassung: en Unterstützung im Vorfeld der Antragstellung und wissenschaftlichen Evaluierung von Anträgen auf eine zentralisierte Zulassung
• Nach der Zulassung: en Überwachung der Sicherheit der Arzneimittel auf dem Markt im Rahmen der Pharmakovigilanz, Anträge auf Änderung der Zulassung und Meldung von Produktmängeln oder Rückrufen.

Darüber hinaus gibt es auf EU-Ebene verschiedene Anreize und Vergünstigungen, um die Erforschung und Entwicklung bestimmter Arzneimittelarten zu fördern:

• Arzneimittel für seltene Erkrankungen(„Arzneimittel für seltene Leiden“ oder „orphan drugs“) en : en für Entwickler von Biologika, die für seltene Erkrankungen bestimmt sind.
• Kinderarzneimittel: en Unterstützung durch die EMA en für Entwickler, die an Biologika für Kinder arbeiten.

Wenn Ihr Unternehmen als Kleinstunternehmen, kleines oder mittleres Unternehmen (KMU) einzustufen ist, haben Sie Zugang zu gezielten Hilfen und Anreizen, einschließlich ermäßigter Gebühren für wissenschaftliche Beratung, rechtlicher und verfahrenstechnischer Unterstützung und eines frühzeitigen Dialogs über das KMU-Büro der EMA en .

Siehe auch

EU-Richtlinie über die Vorschriften für die Zulassung und die Etikettierung aller Arzneimittel en

EU-Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln auf EU-Ebene en

EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden en

EU-Verordnung über Kinderarzneimittel en

Wenn Ihr Unternehmen Biologika wie Impfstoffe oder monoklonale Antikörper entwickelt, ist es wichtig, die EU-Vorschriften zum Inverkehrbringen Ihres Produkts zu kennen. Dies sind die wichtigsten Punkte, die Sie kennen sollten.

Erlangen einer Zulassung Ihres Arzneimittels

• Zentralisierte Zulassung en : handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein biotechnologisches Arzneimittel oder ein Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal product, ATMP), wie ein Gentherapeutikum, ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt oder ein somatisches Zelltherapeutikum, müssen Sie einen Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen. Basierend auf der positiven Bewertung durch die EMA wird die Europäische Kommission eine Zulassung erteilen.
• Nationale Zulassung en : im Fall bestimmter Biologika (natürlich gewonnene Biologika) müssen Sie möglicherweise direkt mit den nationalen Behörden in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeiten.

GVO-Bewertung von Biologika

Wenn Ihr klinisch zu prüfendes Produkt GVO enthält oder aus ihnen besteht, muss es gemäß den EU-Vorschriften über die absichtliche Freisetzung und die Anwendung von GVO in geschlossenen Systemen einer GVO-Bewertung unterzogen werden.

Unterstützung und Ressourcen seitens der EMA

Die EMA stellt wissenschaftliche Leitlinien zu biologischen Wirkstoffen und Biologika en zur Verfügung, um die Entwickler von Arzneimitteln bei der Vorbereitung von Anträgen auf die Zulassung von Humanarzneimitteln zu unterstützen.

Die EMA bietet auch Unterstützung und Dienstleistungen en an, um Unternehmen bei der Entwicklung von Daten über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu unterstützen, die den Regulierungsstandards entsprechen. Sie können diese Beratung in Anspruch nehmen, um das Design vorklinischer Studien und klinischer Prüfungen sowie die Datenanforderungen zur Unterstützung von Nutzen-Risiko-Bewertungen zu klären.

• Wissenschaftliche Beratung: Die EMA berät Sie auf Antrag en , wie Sie am besten die Nachweise über den Nutzen und die Risiken Ihres Arzneimittels generieren, oder berät Sie auch zur Qualifizierung innovativer Entwicklungsmethoden en für Biologika. Wissenschaftliche Beratung durch die EMA
• Sonderprogramme für innovative Biologika: Wenn Ihr Produkt eine medizinische Versorgungslücke schließt, können Sie unter Umständen die Regelung für en prioritäre Arzneimittel (priority medicines, PRIME) en in Anspruch nehmen, bei der es sich um ein erweitertes Unterstützungsprogramm für eine beschleunigte Entwicklung und Bewertung handelt.
• Frühzeitige Beratungen für innovative Biologika: Sie können in einem frühen Stadium mit Experten zusammenarbeiten, indem Sie die Unterstützung der Taskforce Innovation (Innovation Task Force, ITF) en der EMA en in Anspruch nehmen, die Leitlinien für die Umsetzung rechtlicher Anforderungen an innovative Produkte bietet, oder Sie können sich an die Arbeitsgruppe für Qualitätsinnovation en bei Fragen zu innovativen Ansätzen für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Biologika wenden.

Siehe auch

EMA-Dienstleistungen und -Unterstützung im Überblick en

EU-Richtlinie über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen en

EU-Richtlinie über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen en

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), wie Gentherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und somatische Zelltherapeutika müssen zusätzlich zu den allgemeinen Vorschriften für Arzneimittel bestimmten EU-Standards entsprechen, bevor sie auf den Markt gelangen.

EU-Vorschriften über ATMP

• Zulassungs- und Qualitätsnormen: ATMP brauchen eine Zulassung in der EU, mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Die Anträge werden über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, die jene Produkte bewertet, die für eine EU-weite Zulassung bestimmt sind.
• Standards der Guten Herstellungspraxis und der Guten klinischen Praxis: Die Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (GHP) en und die Gute klinische Praxis (good clinical practice, GCP) en gelten für ATMP.

GVO-Untersuchung für ATMP

Wenn Ihr ATMP genetisch veränderte Organismen (GVO) enthält oder daraus besteht, ist eine GVO-Sicherheitsuntersuchung erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in den EMA-Leitlinien en .

Zugang zu den EMA-Leitlinien

Die EMA bietet umfassende Unterstützung en und Ressourcen an, um Unternehmen bei der Entwicklung, Anwendung und beim Durchlaufen der rechtlichen Verfahren bezüglich ATMP zu betreuen. Sie können auch Beratungen anfordern, die es Ihnen ermöglichen, technische und rechtliche Fragen frühzeitig bei der Entwicklung Ihres Produkts zu klären.

Anreize aufgrund der ATMP-Verordnung und Unterstützung durch die EMA

• Gebührenermäßigungen: die EMA bietet ermäßigte Gebühren für die wissenschaftliche Beratung an, um KMU bei der Bewältigung der komplexen Anforderungen bei der Entwicklung von ATMP zu unterstützen.
• Wissenschaftliche Einstufungsempfehlungen: die EMA gibt Empfehlungen zur Einstufung als ATMP ab und hilft Unternehmen dabei, festzustellen, ob ein Produkt als ATMP einzustufen ist oder nicht, und wenn ja, unter welche spezifische Kategorie.
• Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten für KMU: die EMA kann qualitätsbezogene und nichtklinische Daten evaluieren und zertifizieren, was künftige Anträge auf klinische Prüfungen oder Zulassungen erleichtern kann.

Siehe auch

EU-Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien en

EU-Richtlinie zur Änderung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien en

Überblick über Arzneimittel für neuartige Therapien der EMA en

Rechtsrahmen für neuartige Therapien en

EU-Rahmen für neuartige Therapien en

GVO-Rechtsvorschriften en

In der EU sind Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of human origin, SoHO) wie Blut, Gewebe, Zellen und Organe von wesentlicher Bedeutung für medizinische Therapien wie Transfusionen und Transplantationen. Sie werden auch als Ausgangsstoffe für bestimmte Arzneimittel verwendet, wie Plasmaderivate und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP).

Um die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten, müssen alle Phasen der Handhabung von SoHO gewissen EU-Vorschriften und -Leitlinien entsprechen:

• Blut und Blutbestandteile en : In den EU-Vorschriften sind Standards für die Gewinnung, Verarbeitung, Testung und Verwendung von Blutprodukten festgelegt, um sicherzustellen, dass sie sicher für Patienten sind.
• Gewebe und Zellen en : Die EU-Vorschriften regeln die Spende, Gewinnung und Verwendung von Geweben und Zellen, einschließlich solcher, die in der Medizin verwendet werden, und gewährleisten deren Qualität und Rückverfolgbarkeit.
• Organe en : Die EU-Vorschriften gelten auch für Organspenden und -transplantationen, wodurch die Sicherheit während des gesamten Prozesses gewährleistet wird.

Die EU führt ein Kompendium der Gewebeeinrichtungen en (Tissue Establishment Compendium), in dem die Einrichtungen aufgeführt sind, die zur Bereitstellung von Ausgangsstoffen für Arzneimittel zugelassen sind. Sie können dieses Register nutzen, um zugelassene Lieferanten zu finden und sicherzustellen, dass die von Ihnen verwendeten Materialien sicher sind.

Für zusätzliche rechtliche Anfragen oder Leitlinien zur Umsetzung der SoHO-Vorschriften können Sie sich an das SoHO-Koordinierungsgremium der EU wenden: sante-soho@ec.europa.eu.

Siehe auch

EU-Leitlinien zu SoHO en

EU-Richtlinie über Qualität und Sicherheit von Substanzen menschlichen Ursprungs en

Die EU-Vorschriften für Medizinprodukte zielen darauf ab, Sicherheit, Innovation und einen effizienten Marktzugang zu gewährleisten. Wenn Sie die EU-Vorschriften kennen, finden Sie sich leichter in der Regulierungslandschaft zurecht und maximieren Ihre Chancen auf dem EU-Markt. In der EU gelten strenge Vorschriften für Medizinprodukte, die sicherstellen, dass sie sicher und wirksam verwendet werden können.

Regelungsrahmen

Der Medizinproduktesektor in der EU wird von bestimmten Stellen, die mit der Bewertung dieser Produkte betraut sind (sogenannten „Benannten Stellen en “), und von nationalen Behörden beaufsichtigt. Diese Stellen arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte alle erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen, bevor sie verkauft werden. Die Europäische Kommission hilft bei der Koordinierung der Arbeit der nationalen Behörden und anderer Akteure.

Zertifizierung und CE-Kennzeichnung

Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen zu können, muss es einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, an der eine Benannte Stelle beteiligt ist, mit Ausnahme der Produkte mit dem geringsten Risiko. Mit diesem Verfahren wird sichergestellt, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementverfahren verfügt und dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist. Die Benannte Stelle stellt ein oder mehrere Bescheinigungen aus. Danach kann das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, die angibt, dass es alle EU-Anforderungen erfüllt.

Anforderungen an Sicherheit und Leistung

Die Vorschriften zielen darauf ab, ein hohes Schutzniveau für Patienten zu gewährleisten, indem sichergestellt wird, dass Medizinprodukte eine erwartungsgemäße Leistung haben. Diese Anforderungen betreffen Aspekte wie Herstellungsprozesse, Konzeption und klinische Leistung, einschließlich ihrer Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen des Produkts. Auch wenn die Produkte bereits auf dem Markt sind, werden sie weiterhin überwacht, um potenzielle Risiken oder Probleme zu erkennen.

In-vitro-Diagnostika

Wenn es sich bei Ihrem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum wie ein Testkit oder ein Diagnoseinstrument handelt, mit dem Proben menschlichen Ursprungs für medizinische Zwecke getestet werden, muss es den besonderen EU-Vorschriften en entsprechen. Diese Produkte unterliegen ähnlich strengen Sicherheits- und Leistungsstandards wie Medizinprodukte, allerdings mit einigen spezifischen Unterschieden hinsichtlich ihrer Zweckbestimmung.

Ressourcen und Unterstützung

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte en bietet Leitlinien zu verschiedenen Themen, von der Einstufung des Produktrisikos bis zur Sicherheitsberichterstattung. Diese Ressourcen tragen dazu bei, dass Ihr Gerät die für den Markt erforderlichen Standards erfüllt.

Wenn Sie konkrete Fragen zur Durchführung einer klinischen Studie an einem Medizinprodukt oder zum Inverkehrbringen eines Produkts in einem bestimmten EU-Mitgliedstaat haben, wenden Sie sich bitte an die zuständigen nationalen Behörden in diesem Land. Diese können Ihnen detaillierte Leitlinien zu allen länderspezifischen Anforderungen bieten.

Siehe auch

Überblick über Medizinprodukte en

EU-Verordnung über Medizinprodukte en

EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika en

Sobald ein neues Arzneimittel die Zulassung in der EU erhalten hat, können Sie es in allen EU-Mitgliedstaaten verkaufen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel in einem bestimmten EU-Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, liegt ausschließlich bei dem Unternehmen. Der Antrag auf Preisfestsetzung und Kostenerstattung muss in jedem EU-Mitgliedstaat separat eingereicht werden.

Was ist eine HTA?

Bei einer Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) werden Informationen über medizinische, wirtschaftliche, soziale und ethische Fragen im Zusammenhang mit dem Einsatz einer Gesundheitstechnologie zusammengefasst. Beispiele für Gesundheitstechnologien sind Arzneimittel und medizinische Ausrüstung zur Diagnose, Behandlung und Prävention. HTA-Stellen beantworten bei der Bewertung einer neuen Gesundheitstechnologie die Frage, ob sie besser, ebenso gut oder schlechter funktioniert als bestehende Alternativen. Zu diesem Zweck prüfen sie die therapeutische Wirkung des Arzneimittels sowie mögliche Nebenwirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

EU-weite gemeinsame Bewertungen

Es gibt einen EU-Rechtsrahmen für HTA en , der KMU in der Biotechnologie Vorteile bietet:

• Gemeinsame klinische Bewertung: die einmalige harmonisierte Bewertung verringert Überschneidungen und spart Zeit, weil sie mehrere nationale klinische Bewertungen ersetzt.
• Frühzeitige gemeinsame wissenschaftliche Beratungen: gemeinsame wissenschaftliche Beratungen bieten koordinierte Beratung zur Konzeption von Studien für eine bestimmte Gesundheitstechnologie und unterstützen KMU dabei, EU-weiten Erwartungen gerecht zu werden, um das Sammeln von Nachweisen zu erleichtern, die den wahrscheinlichen Anforderungen an Nachweise im Rahmen einer anschließenden gemeinsamen klinischen Bewertung dieser Gesundheitstechnologie entsprechen.
• Schwerpunkt auf klinischen Nachweisen: gemeinsame klinische Bewertungen zielen nur auf die klinische Wirksamkeit ab, wodurch eine solide Grundlage für nationale Preisbildungs- und Erstattungsentscheidungen geschaffen wird.
• Schnellerer Marktzugang: standardisierte Verfahren und Methoden, die innerhalb des EU-Rechtsrahmens für die HTA entwickelt werden, können das Durchlaufen von HTA-Prozessen erleichtern und zu einem verbesserten Zugang zu innovativen Technologien wie Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten für Patienten in der EU beitragen.

Die gemeinsamen Anstrengungen zur Straffung klinischer Bewertungen erleichtern es Ihnen, sich auf Innovation zu konzentrieren und Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

Siehe auch

Überblick über die HTA in der EU en

EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien en

Tierarzneimittel können in der EU auf zweierlei Weise zugelassen werden:

• Zentralisierte Zulassung en : Diese Zulassung wird von der Europäischen Kommission aufgrund einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) erteilt. Dieses Verfahren ist für bestimmte Biopharmazeutika für Tiere erforderlich.
• Nationale Zulassung en : Diese Zulassung wird von den nationalen Behörden erteilt. Es kann sich dabei entweder um ein dezentralisiertes Verfahren, ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder ein anschließendes Anerkennungsverfahren (in allen Fällen einigen sich mehrere Länder auf eine Zulassung) oder ein nationales (einzelstaatliches) Verfahren handeln.

Die Anforderungen und Verfahren für die Zulassung sowie die Vorschriften für die Überwachung zugelassener Arzneimittel sind in der EU-Verordnung über Tierarzneimittel en festgelegt.

Die EMA bietet Leitlinien und wissenschaftliche Evaluierungen in allen Phasen des zentralisierten Zulassungsverfahrens und der für alle Tierarzneimittel gemeinsamen Verfahren, darunter:

• Forschungs- und Entwicklungsphase: Design und Durchführung klinischer Prüfungen für Tierarzneimittel, Konformitätsnormen, Festlegung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel und Entwicklung von Arzneimitteln für begrenzte Tierarzneimittel-Märkte.
• Zulassungsphase: Beantragung einer zentralisierten Zulassung für ein Tierarzneimittel.
• Phase nach der Zulassung: Überwachung der Sicherheit der Tierarzneimittel auf dem Markt im Rahmen der Pharmakovigilanz, Anträge auf Änderung der Zulassung, Übermittlung von Produktdaten an die EMA und Meldung von Produktmängeln oder Rückrufen.

Wenn Ihr Unternehmen als Kleinstunternehmen, kleines oder mittleres Unternehmen (KMU) einzustufen ist, haben Sie Zugang zu gezielten Hilfen und Anreizen, einschließlich ermäßigter Gebühren für wissenschaftliche Beratung, rechtlicher und verfahrenstechnischer Unterstützung und eines frühzeitigen Dialogs über das KMU-Büro der EMA en .

Klinische Prüfungen von Tierarzneimitteln

Die klinischen Prüfungen von Tierarzneimitteln sind in jedem EU-Mitgliedstaat auf nationaler Ebene geregelt. Für multizentrische/multinationale Studien, die den Prozess straffen können, sind jedoch Leitlinien verfügbar.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren für Tierarzneimittel en bietet Ressourcen und Leitlinien für die Durchführung dieser Prüfungen an.

GVO-Bewertungen

Wenn Ihr Tierarzneimittel genetische veränderte Substanzen enthält (z. B. bei Verwendung rekombinanter DNA-Technologie), unterliegt es bereits in der Forschungsphase den GVO-Rechtsvorschriften der EU (siehe untenstehende Links). Diese Vorschriften gewährleisten die Sicherheit genetisch veränderter Organismen, einschließlich ihrer Verwendung in Tierarzneimitteln.

Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

Wird Ihr Tierarzneimittel bei Tieren angewendet, die der Nahrungsmittelgewinnung dienen, z. B. bei der Erzeugung von Fleisch, Milch oder Eiern, so müssen Sie sicherstellen, dass alle Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs innerhalb der festgelegten sicheren Höchstmengen für den menschlichen Verzehr (Rückstandshöchstmengen) liegen.

Siehe auch

Überblick der EMA über die Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel en

EU-Verordnung über Tierarzneimittel en

EU-Verordnung über Rückstandshöchstmengen von Tierarzneimitteln en

GVO-Rahmen der EU für Tierarzneimittel

EU-Richtlinie über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen en

EU-Richtlinie über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen en

In der EU gehören Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme und Aromen zu den Stoffen zur Verbesserung von Lebensmitteln.

• Lebensmittelzusatzstoffe en sorgen unter anderem für die Haltbarkeit, Farbe und Stabilität von Lebensmitteln während Herstellung, Verpackung oder Lagerung
• Lebensmittelenzyme en haben spezifische biochemische Wirkungen, die auf jeder Stufe der Lebensmittelkette technologischen Zwecken dienen
• Lebensmittelaromen en verleihen Lebensmitteln einen bestimmten Geruch oder Geschmack oder verändern ihn.

Zulassungsverfahren

Damit ein Produkt rechtmäßig in Verkehr gebracht werden kann, muss es einem einheitlichen Zulassungsverfahren en für die Bewertung und Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelaromen und Ausgangsstoffen von Lebensmittelaromen und Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen, unterzogen werden. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) führt im Rahmen dieses Verfahrens Risikobewertungen durch.

Weitere Informationen zum allgemeinen Rahmen en für Stoffe zur Verbesserung von Lebensmitteln finden Sie hier.

Siehe auch

EU-Verordnung über Lebensmittelzusatzstoffe en

EU-Verordnung über Aromen en

EU-Verordnung über Enzyme en

Wenn Ihr Unternehmen Futtermittelzusatzstoffe herstellt, ist es wichtig, die EU-Vorschriften zu kennen, um Ihre Produkte auf den Markt zu bringen zu können. Das Standardverfahren läuft zusammengefasst wie folgt ab:

• Sie reichen Ihren Antrag bei der Europäischen Kommission ein: Sie müssen nachweisen, dass Ihr Zusatzstoff sicher (für Mensch, Tier und Umwelt) und wirksam für die Zweckbestimmung ist.
• Wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA: die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Futtermittelzusatzstoffen und gibt eine Stellungnahme ab.
• Beschluss der EU-Kommission: aufgrund der Bewertung der EFSA erteilt oder verweigert die Kommission die Zulassung.

Nähere Informationen können Sie dem EU-Leitfaden für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen en entnehmen.

Sonderverfahren für Futtermittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden

Wenn Ihr Futtermittelzusatzstoff GVO enthält, aus GVO besteht oder aus ihnen hergestellt wird:

• benötigen Sie zwei Zulassungen: eine aufgrund der GVO-Vorschriften und eine aufgrund der Vorschriften über Futtermittelzusatzstoffe.
• Die GVO-Zulassung muss als Erstes erteilt werden.

Hinweis: für Zusatzstoffe, die mit GVO hergestellt werden (jedoch keine GVO enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden), gilt das Standardverfahren.

Siehe auch

Vorschriften für die Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie die Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen en

EU-Verordnung über Futtermittelzusatzstoffe en

EU-Richtlinie über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen en

EU-Verordnung über GVO in Lebens- und Futtermitteln en

„Neuartige Lebensmittel“ sind Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in der Union in einem nennenswerten Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter mindestens eine der in der EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel aufgeführten Kategorien fallen.

Zulassungsverfahren

Nur zugelassene und in der Unionsliste neuartiger Lebensmittel en aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen in Verkehr gebracht werden. Durch das Zulassungsverfahren en für neuartige Lebensmittel wird sichergestellt, dass nur sichere neuartige Lebensmittel auf den EU-Markt gelangen. Die Risikobewertung in diesem Verfahren führt die Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführt.

Anhand des Statuskatalogs neuartiger Lebensmittel en kann geprüft werden, ob ein Lebensmittel vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden muss.

Siehe auch

Überblick über neuartige Lebensmittel en

Rechtsvorschriften zu neuartigen Lebensmitteln en

EFSA-Leitlinien zu neuartigen Lebensmitteln en

Wenn für Ihre Produkte genetisch veränderte Organismen (GVO) verwendet werden, ist die Kenntnis der EU-Vorschriften von entscheidender Bedeutung für den Marktzugang und die Einhaltung der Vorschriften.

Genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel

Wenn Ihr Lebens- oder Futtermittel GVO enthält, aus ihnen besteht oder aus ihnen hergestellt wird, muss es zum Verkauf en oder zum Anbauin der EU zugelassen en werden.

• Vorbereitung des Antrags: Sie müssen wissenschaftliche Unterlagen zum Nachweis der Produktsicherheit und eine Nachweismethode vorlegen. Die Instrumente und Leitlinien en der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) können Antragstellern, einschließlich KMU, bei diesem Prozess helfen.
• Einreichung und Bewertung: der Antrag ist bei der zuständigen nationalen Behörde einzureichen. Die EFSA bewertet Ihren Antrag im Hinblick auf Sicherheitsaspekte. Die genehmigten Produkte werden EU-weit zugelassen und im GVO-Register en aufgeführt.

Absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt

• Marktfreigabe: Produkte, bei denen es sich nicht um Lebens- und Futtermittel handelt, die jedoch GVO enthalten oder aus ihnen bestehen und für den europäischen Markt oder für den Anbau bestimmt sind, brauchen eine EU-Zulassung. Ein Antrag ist bei der zuständigen nationalen Behörde einzureichen. Diese Zulassung gilt in allen EU-Mitgliedstaaten und wird in das GVO-Register en eingetragen.
• Freigabe für Nichtvermarktungszwecke (z. B. Feldversuche): die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen en in die Umwelt zu Nichtvermarktungszwecken erfordert ebenfalls eine Zulassung. Sie müssen Ihre zuständige nationale Behörde darüber informieren, wenn Sie eine Freigabe zu Forschungszwecken oder zu anderen Nichtvermarktungszwecken vornehmen möchten. en dieser Meldungen gewährleisten Transparenz.

Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen

Für die Verwendung im Labor oder in einer Einrichtung:

• Anmeldung: je nach Risiko der Anwendung in geschlossenen Systemen en muss sie vor Beginn der Anwendung Ihrer zuständigen nationalen Behörde gemeldet werden oder von Ihrer zuständigen Behörde genehmigt werden.
• Anwendungsbereich: Die EU-Vorschriften gelten für genetisch veränderte Mikroorganismen, jedoch nicht für genetisch veränderte Pflanzen oder Tiere (einige EU-Mitgliedstaaten verfügen möglicherweise über eigene nationale Vorschriften, um letztere abzudecken).

Siehe auch

GVO-Rechtsvorschriften der EU en

EU-Richtlinie über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen en

EU-Verordnung über GVO in Lebens- und Futtermitteln en

EU-Richtlinie über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen en

Wenn Sie Alternativen zu synthetischen Pestiziden wie Mikroorganismen, Semiochemikalien, Peptide oder iRNA entwickeln, müssen Sie Folgendes wissen:

• Mikroorganismen als Wirkstoffe in Pestiziden en : sie sind eine wichtige nachhaltige Option, die auch im ökologischen/biologischen Landbau genutzt werden kann. Die EU-Vorschriften vereinfachen die Zulassung von Produkten, die Mikroorganismen enthalten.
• Andere aufkommende Alternativen: Stoffe wie Semiochemikalien en (z. B. Pheromone), Pflanzenextrakte en und Peptide sind stark am Kommen. In den EU-Leitlinien wird die Zulassung für diese Innovationen erläutert und vereinfacht.
• EU-Datenbank für Pestizidleitlinien en : eine spezielle Datenbank mit Prüfmethoden und Leitlinien kann KMU bei der Vorbereitung von Anträgen unterstützen.

Bevor ein Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat zugelassen en werden kann, müssen alle darin enthaltenen Wirkstoffe auf EU-Ebene genehmigt en werden. Eine wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen mit Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit stellt sicher, dass Ihr Produkt unbedenklich für Gesundheit und Umwelt ist.

Siehe auch

EU-Überblick über Pestizide en

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) en stellt zur Unterstützung von Antragstellern Instrumente und Leitlinien zur Verfügung. Einige dieser Leitlinien sind z. B.:

• GVO-Anträge: en Vorschriften und Leitlinien
• Anwendungen von Futtermittelzusatzstoffen en
• Leitlinie zur Einstufung von Mikroorganismen, die als Futtermittelzusatzstoffe oder als Produktionsstämme verwendet werden en
• Pestizidbewertungen: en Vorschriften und Leitlinien
• Anträge und Mitteilungen im Zusammenhang mit neuartigen und konventionellen Lebensmitteln: en Vorschriften und Leitlinien
• Website der EFSA zu Pestiziden en
• Die EFSA verfügt auch über spezielle Dienste für KMU en , wie z. B. die schnelle Bearbeitung von Web-Anfragen.

Die Entwickler von Biotechnologien müssen sich im Klaren darüber sein, dass in den EU-Vorschriften en sowie im Europäischen Patentübereinkommen en festgelegt ist, was patentiert werden kann und was nicht, insbesondere im Fall ethisch sensible Erfindungen (z. B. im Zusammenhang mit der genetischen Veränderung von Menschen).

Das Europäische Patentamt (EPA) bietet spezifische Leitlinien für Biotechnologiepatente, einschließlich dedizierter Ressourcen und Patentberatung für biotechnologische Innovationen. Nutzen Sie die Ressourcen des EPA zur Biotechnologiepatentierung en , um herauszufinden, ob Ihre Erfindung die Voraussetzungen erfüllt. Dies trägt frühzeitig dazu bei, Zeit und Kosten für nicht patentierbare Ideen zu vermeiden und die Einhaltung der ethischen Standards der EU zu gewährleisten.

Biotech-Innovatoren können auch von dem einheitlichen Patent en profitieren, das in 18 teilnehmenden EU-Mitgliedstaaten einen einheitlichen Schutz auf der Grundlage einer einzigen Anlaufstelle bietet, was enorme Kostenvorteile mit sich bringt und den Verwaltungsaufwand verringert.
Für neue pharmazeutische und agrochemische Erzeugnisse, für die eine Zulassung erforderlich ist, sehen die EU-Vorschriften die Möglichkeit vor, ein ergänzendes Schutzzertifikat en zu erhalten, das den Schutz dieses Erzeugnisses durch ein Patent um bis zu 5 Jahre verlängert.

Erfahren Sie mehr über Ihre Patentrechte.

Das Gemeinschaftliche Sortenamt (Community Plant Variety Office, CPVO) bietet Rechte des geistigen Eigentums für neue Pflanzensorten und schützt Ihre landwirtschaftlichen Innovationen in der gesamten EU.

Sortenschutzrechte verleihen Ihrem Biotech-Start-up die ausschließliche Kontrolle über Ihre Pflanzensorten, sodass die unerlaubte Verwendung oder die unerlaubte Vermehrung verhindert wird. Wenn Ihr Unternehmen Innovationen im Bereich der Pflanzenzucht entwickelt, melden Sie Sortenschutzrechte en beim CPVO an, um Ihre einzigartigen Sorten EU-weit zu schützen.

Europäisches Strategieforum für Forschungsinfrastrukturen (European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI) en

Das ESFRI ist ein strategisches Instrument zur Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Integration Europas und zur Stärkung ihrer internationalen Reichweite. Das Forum verfügt über ein Portfolio von Spitzenforschungsinfrastrukturen in Europa, die Folgendes ermöglichen:

• Zugang zu spezialisierten Einrichtungen (z. B. hoch entwickelte Tests und Datenanalyse)
• Vernetzungsmöglichkeiten mit führenden Forschungseinrichtungen
• Maßgeschneiderte Unterstützung für fortgeschrittene Forschungs- und Entwicklungsbereiche wie Arzneimittelentwicklung und Genforschung.

Europäische Cloud für offene Wissenschaft en

Die Initiative Europäische Cloud für offene Wissenschaft (European Open Science Cloud, EOSC) zielt darauf ab, eine einheitliche Umgebung für den Datenaustausch zwischen Forschern zu schaffen. Sie erleichtert den Zugang zur gemeinsamen bereichsübergreifenden wissenschaftlichen Arbeit an diversen Datensätzen und fördert die Grundsätze der offenen Wissenschaft.

Europäischer Verband der Forschungs- und Technologieorganisationen (European Association of Research and Technology Organisations, EARTO) en

Forschungs- und Technologieorganisationen (Research and Technology Organizations, RTO) fördern Innovation, indem sie spartenübergreifend neue wissenschaftliche Technologien und Verfahren entwickeln, testen und validieren, so auch in der Biotechnologie und Bioproduktion. Die Aufgabe dieser gemeinnützigen Organisationen besteht darin, Lücken in Bezug auf Wissen, Fähigkeiten und Infrastrukturen zu schließen, um gemeinsam mit öffentlichen und industriellen Partnern aller Größenordnungen kooperative Forschung und Entwicklung zu betreiben.

Forschungs- und Technologieinfrastrukturen in Europa (Research and Technology Infrastructures in Europe, RITIFI) en : Das RITIFI-Konsortium, das sich aus Akteuren der Forschungs- und Technologieinfrastrukturen aus 10 europäischen Ländern zusammensetzt, zielt darauf ab, die Integration und Struktur der europäischen Forschungs- und Innovations-Landschaft zu verbessern. Dies geschieht durch die Entwicklung eines funktionalen Rahmens für die Integration von Diensten der Forschungs- und Technologieinfrastruktur, die auf die Bedürfnisse der Endnutzer zugeschnitten sind.

ERA-Net-Cofund für Biotechnologien en

ERA-NET-Cofund für Biotechnologien (ERA CoBioTech) ist ein Projekt zur Förderung der synthetischen Biologie und Systembiologie als Motor der industriellen Biotechnologie. Zu den wichtigsten Angeboten gehören:

• Finanzierungsmöglichkeiten: Finanzhilfen für KMU im Bereich der Biotechnologie zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung sowie Innovationsprojekten.
• Grenzüberschreitende Zusammenarbeit: Möglichkeiten für Biotech-Unternehmen, sich an länderübergreifenden Projekten zu beteiligen.
• Unterstützung des Technologieausbaus: Unterstützung bei der Hochskalierung von Technologien vom Labor bis zum Markt.

Europäischer Monitor für industrielle Ökosysteme – Technologiezentren en

Der Europäische Monitor für industrielle Ökosysteme kann Ihnen dabei helfen, Marktentwicklungen, technologische Fortschritte und andere Möglichkeiten zu erkunden. Der EMI kartiert auch rund 50 biotechnologisch ausgerichtete Technologiezentren en in ganz Europa, die Unterstützung für Forschung und Entwicklung, Mentoring und Expertenwissen zur Produktentwicklung anbieten.

• Zugang zu technologischem Fachwissen und zu Validierungseinrichtungen
• Vorführung
• Konzeptnachweis/Labortest, Prototypentwicklung
• Pilotproduktion und Produktvalidierung/Zertifizierung

Einige Infrastrukturen bieten hochspezialisierte Ressourcen, die für Biotechnologieunternehmen mit ihrem jeweils spezifischen Fachwissen unmittelbar relevant sind:

• INFRAFRONTIER en : stellt Modellorganismen für die biomedizinische Forschung und Arzneimittelentwicklung bereit.
• BBMRI-ERIC en : Zugang zu Biobanken, die für die Epidemiologie und personalisierte Medizin von wesentlicher Bedeutung sind.
• ELIXIR en : Zugang zu biologischen Daten und Bioinformatikressourcen für die Forschung in den Bereichen Gesundheit, Genomik und Biotechnologie.
• ERIC Euro-BioImaging en : hoch entwickelte Abbildungsverfahren in der biologischen und biomedizinischen Forschung und modernste bildgebende Einrichtungen.

Erkunden Sie diese zielführenden Ressourcen, die spezialisiertes Fachwissen und europaweite Einrichtungen bieten, für Ihre Biotech-Projekte mit spezifischen Anforderungen:

• IBISBA en : multidisziplinäre, integrierte Dienste zur Beschleunigung der End-to-End-Entwicklung von Bioprozessen für Gesundheit, Arzneimittel und nachhaltige Entwicklung mit Schwerpunkt auf Innovationen im Bereich Bioprozesse.
• EMBRC-ERIC en : biologische Meeresschätze für die ökologische und gesundheitsbezogene Forschung.
• ERINHA en : Forschung im Bereich hochriskanter Erreger, In-vitro- und In-vivo-Forschung zu neu auftretenden Infektionskrankheiten.
• ERIC EU-OPENSCREEN en : Zugang zu Screening-Bibliotheken und Fachwissen im Bereich der chemischen Biologie, Unterstützung der Frühstadien der Wirkstoffentdeckung durch die Ermöglichung der Identifizierung bioaktiver Verbindungen.

Infrastrukturen für translationale und industrielle Unterstützung sind für Biotechnologieunternehmen von entscheidender Bedeutung und tragen zur Umsetzung von Forschungsresultaten in echte Produkte bei. Sie bieten fortschrittliche Einrichtungen, fachliche Beratung und Testumgebungen zur Senkung von Risiken und Beschleunigung der Entwicklung. Diese Unterstützung kann dazu beitragen, Innovation voranzutreiben und Lösungen effizient auf den Markt zu bringen.

Europäisches Infrastrukturnetz für klinische Forschung (European Clinical Research Infrastructure Network, ECRIN) en

Unterstützt die multinationale klinische Forschung in Europa mit Dienstleistungen, Instrumenten und Expertenkonsultationen, um groß angelegte klinische Studien zu erleichtern. Außerdem bietet es Zugang zu seinem Prüfungsmanagement-Tool und Datenzentrum-Zertifizierungsprogramm, um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse klinischer Prüfungen sicherzustellen.

EATRIS (Europäische Infrastruktur für fortgeschrittene translationale Forschung im Bereich der Medizin) en

EATRIS unterstützt die translationale Medizin durch die Verbindung der akademischen Forschung mit der Industrie. Sie fördert die Entwicklung neuer Therapien durch die Zusammenarbeit und gemeinsame Nutzung von Ressourcen unter Forschungseinrichtungen und der Gesundheitsindustrie.

Forschungsinfrastruktur für mikrobielle Ressourcen – ERIC (MIRRI-ERIC) en

Das MIRRI-ERIC bringt mehr als 50 mikrobielle Zentren für biologische Ressourcen (mBRC), Kultursammlungen und Forschungsinstitute aus zehn europäischen Ländern zusammen. Der Schwerpunkt liegt auf mikrobiellen Ressourcen, dem Zugang zu Sammlungen von Mikroorganismen und zugehörigen Daten sowie der Unterstützung der Forschung in verschiedenen Bereichen wie Biotechnologie, Gesundheit und Landwirtschaft. Dieses Zentrum verbessert die Einsicht in die biologische Vielfalt von Mikroben und deren Anwendungen in Forschung und Industrie.

Die folgenden Instrumente und Projekte können Ihnen dabei helfen, Ihre Innovationen aus einer begrenzten Laborumgebung in einen industriellen Maßstab hochzuskalieren:

• Pilots4U: en kartiert sämtliche frei zugängliche Pilot- und Demonstrationsinfrastrukturen in ganz Europa, wodurch ein leicht zugängliches Netzwerk entsteht.
• InvestEU-Beratungsplattform: en unterstützt Biotech-Unternehmen bei der Überprüfung und Gestaltung des Geschäfts-/Finanzmodells.
• SCALE-UP: en unterstützt Unternehmen bei der Ermittlung und Expansion innovativer und nachhaltiger biobasierter Wertschöpfungsketten, die auf regionalen Ressourcen aufbauen.
• MainstreamBIO: en bietet digitale Instrumente an, um biobasierte Lösungen im kleinen Maßstab in der etablierten Praxis der ländlichen Gebiete von ganz Europa zu verankern.
• Technology Centre Mapping | Europäischer Monitor für industrielle Ökosysteme: en bietet Einblicke in die Marktentwicklung, technologische Fortschritte und Chancen. Der EMI kartiert auch rund 50 biotechnologisch ausgerichtete Technologiezentren en in ganz Europa, die Unterstützung für Forschung und Entwicklung, Mentoring und Expertenwissen zur Produktentwicklung anbieten.

Erweiterung Ihrer Wissensbasis und Mobilisierung von EU-geförderten Plattformen für den Datenaustausch, strategische Erkenntnisse und Fachwissen zur Förderung von Innovation und Zusammenarbeit:

• Europäischer Monitor für industrielle Ökosysteme (EMI) en : bietet Einblicke in die Marktentwicklung, technologische Fortschritte und Chancen. Der EMI kartiert auch rund 50 biotechnologisch ausgerichtete Technologiezentren en in ganz Europa, die Unterstützung für Forschung und Entwicklung, Mentoring und Expertenwissen zur Produktentwicklung anbieten.
• Offene Wissenschaft und Datenkommunikation: Plattformen wie die Europäische Cloud für offene Wissenschaft en (EOSC) und der Europäische Raum für Gesundheitsdaten en ermöglichen es biotechnologischen Forschern, auf gemeinsame Datensätze in der gesamten EU zuzugreifen und so die Zusammenarbeit in Bereichen wie Epidemiologie und personalisierte Arzneimittel zu fördern.
• Strategische und marktbezogene Erkenntnisse: Ressourcen wie CORDIS en es und das EU-Wissenschaftszentrum en bieten Daten, Berichte und strategische Einblicke in die EU-Biotechnologiepolitik, Marktentwicklung und Finanzierungsmöglichkeiten.

Biotechnologieunternehmen brauchen zur Expansion klare Wege, um in den lokalen, EU-weiten Markt und Weltmarkt einzutreten. Dazu gehört das Verständnis des Regelungsrahmens, die Ermittlung von Vertriebspartnern und die Mobilisierung von Netzwerken, um die Marktvisibilität zu erhöhen.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : Das EEN unterstützt Sie mit unentgeltlichen personalisierten Dienstleistungen, um Innovationen zu tätigen, Ihr Unternehmen zu finanzieren und auf neuen Märkten zu expandieren, Fördermittel zu erhalten und mit Partnern in mehr als 60 Ländern in Kontakt zu treten.
• EU Access2Markets Database: Überprüfen Sie Zölle, rechtliche Anforderungen und Handelshemmnisse in der EU-Datenbank vor Ihrem internationalen Markteintritt.

• Enterprise Europe Network (EEN) en : gehen Sie Verbindungen zu weltweiten Geschäfts- und Innovationspartnern ein. Das EEN bietet individuelle Beratung zur internationalen Expansion, zur Suche nach Finanzmitteln und zur Erfüllung rechtlicher Anforderungen.
• Europäische Plattform für Cluster-Zusammenarbeit (European Cluster Collaboration Platform, ECCP): en Das ECCP unterstützt regionale Netzwerke von Unternehmen, Forschungseinrichtungen und anderen Interessenträgern, die Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in bestimmten Branchen fördern. Diese Cluster unterstützen KMU beim Zugang zu Innovation, Vernetzung und Partnerschaften, zu gemeinsamen Ressourcen und Fachwissen, bei der Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit und beim leichteren Zugang zu Finanzmitteln und Unterstützung. Es sind über 1500 Cluster aufgeführt, davon rund 90 im Bereich Biotechnologie.
• Regionale Innovationstäler (Regional Innovation Valley, RIV): diese Initiativen verbinden regionale Innovationsökosysteme in ganz Europa und unterstützen Biotech-KMU bei der Zusammenarbeit mit Hochschulen, führenden Vertretern der Industrie und Behörden. Das Ziel Regionaler Innovationstäler ist die Beschleunigung der Innovation, insbesondere in Schlüsselbereichen wie Gesundheit, grüne Technologien und digitaler Wandel. Die RIV Matchmaking-Karte en hilft Ihnen dabei, potenzielle Partner zu finden oder lokale Behörden zu kontaktieren.

Das Portal „Zugang zu EU-Finanzmitteln“ (Access to EU Finance) ist eine Anlaufstelle für Biotechnologieunternehmen, die beabsichtigen, EU-Fördermittel zu beantragen. Es enthält Informationen über Finanzierungsquellen in der EU, einschließlich Zuschüssen, Darlehen, Mikrofinanzierungen und Aktienoptionen.

Das STEP-Portal bündelt alle EU-Finanzierungsmöglichkeiten für Biotechnologie und andere kritische Technologien, die von der Plattform für strategische Technologien für Europa (Strategic Technologies for Europe Platform, STEP) gefördert werden.

Über das Förder- und Ausschreibungsportal en (Funding & Tenders Portal) werden Anträge für EU-finanzierte Programme zentralisiert. Suchen Sie darin nach Projekten im Bereich Biotechnologie oder Bioproduktion aus dem folgenden Abschnitt „Finanzhilfen und Finanzierungsmöglichkeiten“.

• Horizont Europa en ist das wichtigste Finanzierungsprogramm der Union für Forschung und Innovation. Das Programm fördert Biotechnologie und Bioproduktion durch die Finanzierung von Forschungs- und Innovationsprojekten, die auf wissenschaftliche Möglichkeiten ausgerichtet sind.
• Der Europäische Innovationsrat (European Innovation Council, EIC) en unterstützt Biotechnologieprojekte durch Finanzhilfen, Beteiligungskapital und Finanzierungen aus verschiedenen Quellen (auch als Mischfinanzierung bezeichnet) für KMU und Start-up-Unternehmen.
• HERA Invest en unterstützt Forschung und Entwicklung für den Einsatz von Biotechnologie im Fall von gesundheitlichen Notlagen. Die unterstützten Unternehmen sind in den Bereichen Infektionskrankheiten, Impfstoffe und Diagnostika tätig.
• Bei der Initiative zu Innovation im Gesundheitswesen (Innovative Health Initiative, IHI JU) en handelt es sich um eine öffentlich-private Partnerschaft, die groß angelegte Kooperationen finanziert, die sich auf Innovationen im Gesundheitswesen konzentrieren, einschließlich Biotech-FuE in den Bereichen Wirkstoffentdeckung und Präzisionsmedizin.
• Über das Gemeinsame Unternehmen für ein kreislauforientiertes biobasiertes Europa (Circular Bio-based Europe Joint Undertaking CBE JU) en werden Projekte zur Förderung wettbewerbsfähiger kreislauforientierter biobasierter Industrien finanziert. Dies beschleunigt die Innovation biobasierter Lösungen, ihre Markteinführung und die Umweltleistung biobasierter Industriesysteme.
• Processes4Planet (P4Planet) en ist eine Initiative zur Finanzierung von Biotechnologieprojekten in Industriezweigen mit nachhaltigen Prozessen, mit der die Ziele des europäischen Grünen Deals durch biobasierte Produktions- und Bioverarbeitungslösungen unterstützt werden sollen.
• Aus dem LIFE-Programm werden Umwelt- und Klimaschutzinitiativen in der gesamten EU finanziert. LIFE ist für Biotechnologie- und Bioproduktionsprojekte in Bereichen wie nachhaltige Produktion, Verringerung der Umweltauswirkungen und Lösungen der biobasierten Wirtschaft von Bedeutung.
• Der Innovationsfonds unterstützt biotechnologische und industrielle Projekte zur Verringerung der CO2-Emissionen.
• Das Programm EU4Health (EU4H) zielt auf die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit in ganz Europa ab, indem Projekte finanziert werden, die Ungleichheiten im Gesundheitsbereich beseitigen, die Prävention von Krankheiten verbessern und Gesundheitssysteme stärken.
• Aus dem Programm „Digitales Europa“ werden biotechnologische Innovationen finanziert, die digitale Lösungen integrieren.
• Aus dem Europäischen Verteidigungsfonds (EVF) en wird technologische Forschung finanziert, die sowohl für militärische als nicht militärische Ziele („Technologie mit doppeltem Verwendungszweck“) dienen werden kann. Unterstützt werden insbesondere Maßnahmen im Zusammenhang mit disruptiven Technologien, die auf Konzepten oder Ideen beruhen, die der modernsten nicht-traditionellen Verteidigungstechnik entspringen, darunter auch Biotechnologien.

• Die Europäische Investitionsbank (EIB) und der Europäische Investitionsfonds (EIF) en bieten Darlehen, Garantien und Risikokapitalunterstützung für Biotechnologieunternehmen an, die an vielversprechenden risikoreichen Projekten in den Bereichen Gesundheit, grüne Technologien und Innovation arbeiten.
• InvestEU bietet Finanzierungs- und Beratungsdienste für vielversprechende risikoreiche Projekte in den Bereichen Gesundheit, grüne Technologien und Innovation an. Das EUinvest-Portal bietet Dienstleistungen, die die Bedürfnisse von Unternehmen auf ein Finanzierungsangebot abstimmen, sowie eine EU-weite Datenbank mit Investitionsmöglichkeiten.
• Die InvestEU-Beratungsplattform en verhilft Projekten zur Finanzierungsreife.

• Aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) werden Forschungscluster, Infrastruktur und Biotechnologie-Start-ups in unterentwickelten Regionen finanziert.
• Der Europäische Sozialfonds (ESF) unterstützt Ausbildung und Kompetenzentwicklung in der Biotechnologie und fördert so die Erweiterung des Pools an Arbeitskräften sowie die regionale wirtschaftliche Belastbarkeit.
• Das Instrument für interregionale Innovationsinvestitionen (I3) en fördert die interregionale Zusammenarbeit im Bereich Innovation und unterstützt Regionen bei Investitionen in Bereiche wie Biotechnologie

• Im Rahmen des EIC Corporate Partnership Programme en werden Biotechnologie-Innovatoren mit Unternehmenspartnern verbunden.
• Die Partnerschaft „Made in Europe“ en fördert digitale und nachhaltige Innovationen in der Herstellungsbranche.
• Das Europäische Innovations- und Technologieinstitut (EIT) en bietet Biotechnologieunternehmen gezielte Unterstützung durch Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen zur Finanzierung von Innovationsprojekten, zur Beschleunigung des Wachstums von Start-up-Unternehmen und zur Bereitstellung wertvoller Bildungsressourcen in den Bereichen Gesundheit en , Lebensmittel en und Herstellung en .