Leben und Reisen
Zuletzt überprüft: 02/04/2020

Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

Coronavirus – medizinische Hilfsgüter und Schutzausrüstung

In der technischen Dokumentation erteilen Sie Auskunft über Entwurf, Herstellung und Betrieb Ihres Produkts. Sie muss sämtliche Angaben enthalten, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Vorschriften erforderlich sind.

Als Hersteller müssen Sie bestimmte Vorschriften einhalten, wenn Sie ein Produkt in Verkehr bringen, d. h. Sie müssen

Die technische Dokumentation ist für den Nachweis erforderlich, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Sie dient somit zur Begründung und Untermauerung der EU-Konformitätserklärung. Sie benötigen diese Dokumentation, um die CE-Kennzeichnung an Ihrem Produkt anbringen zu können.

Wie Sie die technische Dokumentation erstellen

Die technische Dokumentation sollte mindestens die folgenden Elemente enthalten:

Als Hersteller sollten Sie Auskunft darüber geben können, wo und wie die verschiedenen Elemente der technischen Dokumentation archiviert und verwaltet werden.

In der Regel können Sie selbst bestimmen, in welcher Sprache Sie die technische Dokumentation erstellen möchten. Die Marktüberwachungsbehördenen können Sie jedoch dazu auffordern, die technische Dokumentation in die Landessprache(n) des EU-Mitgliedstaats zu übersetzen, in dem das Produkt in den Verkehr gebracht wird. Unter Umständen können Sie die technische Dokumentation auch im elektronischen Format übermitteln, wenn dies von den Behörden gewünscht wird.

Risikobewertung

Als Hersteller haben Sie die Pflicht, sämtliche potenziellen Risiken zu identifizieren, mit denen Ihr Produkt behaftet sein könnte, und in Erfahrung zu bringen, welche grundlegenden Anforderungen auf das Produkt anwendbar sind. Diese Analyse muss in die technische Dokumentation aufgenommen werden. Darüber hinaus müssen Sie darlegen, wie Sie mit den identifizierten Risiken umgegangen sind, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den anwendbaren Vorschriften entspricht. Dies könnte beispielsweise durch die Anwendung harmonisierter Normen geschehen .

EU-Konformitätserklärung

Eine EU-Konformitätserklärung ist ein zwingend notwendiges Dokument, das entweder Sie als Hersteller oder Ihr bevollmächtigter Vertreter unterschreiben müssen, und mit dem Sie erklären, dass Ihre Produkte den EU-Anforderungen entsprechen. Mit der Unterzeichnung der Konformitätserklärung übernehmen Sie die volle Verantwortung dafür, dass Ihr Produkt dem geltenden EU-Recht entspricht.

Wie Sie eine Konformitätserklärung erstellen

Als Hersteller haben Sie die Pflicht, die EU-Konformitätserklärungen zu erstellen. Diese sollte die folgenden Elemente enthalten:

Bei Importprodukten muss der Einführer sicherstellen, dass die Konformitätserklärung dem Produkt beim Versand beiliegt. Ferner ist er dazu verpflichtet, eine Kopie der Erklärung für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts aufzubewahren.

Sie müssen die EU-Konformitätserklärung in die Sprache(n) übersetzen lassen, die in dem EU-Mitgliedstaat, in dem Ihr Produkt in den Verkehr gebracht wird, vorgeschrieben sind.

EU-Recht

Benötigen Sie Unterstützung durch unsere Hilfsdienste?

Wenden Sie sich an unsere spezialisierten Hilfsdienste:

Seite weiterempfehlen: