Erstellung technischer Dokumentation

Als Hersteller müssen Sie

• die technische Dokumentation erstellen, bevorSie das Produkt in Verkehr bringen,
• sicherstellen, dass die technische Dokumentation auf Anfrage den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gestellt wird,
• die technische Dokumentation ab dem Datum desInverkehrbringensIhres Produkts zehn Jahre lang aufbewahren (es sei denn, es wurde in einschlägigen Rechtsvorschriften ausdrücklich etwas anderes festgelegt).

Die technische Dokumentation enthält ausführliche Informationen über die Gestaltung, die Herstellung und die Nutzung eines Produkts. Sie muss belegen, dass das Produkt alle EU-Anforderungen erfüllt.

Eine technische Dokumentation ist erforderlich, um die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen nach den harmonisierten EU-Vorschriften nachzuweisen und eine EU-Konformitätserklärung zu begründen und zu untermauern. Sie benötigen diese Dokumentation auch, um die CE-Kennzeichnung auf Ihrem Produkt anzubringen, wenn eine solche erforderlich ist.

Was muss Ihre technische Dokumentation beinhalten?

Die technische Dokumentation muss eine angemessene Analyse und Bewertung der Risiken enthalten und zumindest Folgendes umfassen:

• Name und Anschrift des Herstellers bzw. etwaiger bevollmächtigter Vertreter,
• kurze Beschreibung des Produkts,
• Produktkennung (z. B. Seriennummer),
• Bezeichnung und Anschrift der an der Gestaltung und an der Herstellung des Produkts beteiligten Betriebsstandorte,
• Bezeichnung und Anschrift einer etwaigen notifizierten Stelle, die bei der Konformitätsbewertung des Produkts gegebenenfalls hinzugezogen wurde,
• angewandte Konformitäts bewertungsverfahren,
• Ermittlung und Analyse der geltenden EU-Vorschriften, einschließlich einer Beschreibung der relevanten grundlegenden Anforderungen,
• Ermittlung der zum Nachweis der Konformität verwendeten technischen Normen (z. B. EN, ISO, IEC),
• Risikobewertung und Erläuterung, wie erkannte Risiken bewältigt werden (z. B. durch Gestaltung oder Normen),
• Liste kritischer Komponenten und Werkstoffe, die sich auf den Nachweis der Einhaltung der geltenden Normen auswirken (z. B. Prüfberichte),
• Produktetikett und Gebrauchsanleitung.

Einhaltung der Normen bei komplexen Produkten

Fällt Ihr Produkt unter mehrere EU-Rechtsvorschriften, muss Ihre technische Dokumentation

• klar darlegen, welche Teile oder Funktionen des Produkts welchen EU-Vorschriften unterliegen,
• aufzeigen, welche technischen Normen (z. B. harmonisierte EN-, ISO-, IEC- oder nationale Normen) für die einzelnen Konformitätsaspekte herangezogen wurden,
• bei Verwendung nicht harmonisierter Normen oder interner Verfahren eine Begründung dafür liefern und erläutern, wie diese die Konformität nachweisen,
• sicherstellen, dass die Struktur der Dokumentation diese Zuordnung klar widerspiegelt, damit sie von den Marktüberwachungsbehörden bewertet werden kann.

Erfahren Sie mehr über Normen.

Risikobewertung

Die Hersteller sind verpflichtet, alle potenziellen Risiken im Zusammenhang mit ihrem Produkt zu ermitteln und zu bewerten. Dies umfasst

• die Ermittlung der potenziellen Gefahren des Produkts für seine Verwenderinnen und Verwender, Eigentum und die Umwelt,
• die Bestimmung der geltenden grundlegenden Anforderungen, d. h. der grundlegenden Sicherheits-, Gesundheits-, Umwelt- und sonstigen Anforderungen zum Schutz bestimmter öffentlicher Interessen, die in den einschlägigen EU-Vorschriften festgelegt sind,
• eine Beschreibung der ergriffenen Maßnahmen zur Beseitigung oder Verringerung dieser Risiken (z. B. durch Anwendung harmonisierter Normen).

Diese Risikoanalyse ist zu dokumentieren und in die technische Dokumentation aufzunehmen.

Sprache und Format

Sie können die technische Dokumentation in einer beliebigen EU-Amtssprache erstellen. Die Marktüberwachungsbehörden en können jedoch eine Übersetzung der relevanten Teile der Dokumentation in eine für sie verständliche Sprache verlangen.

Die Dokumentation kann elektronisch gespeichert werden, sofern sie zugänglich, gut verwaltet und auf Anfrage verfügbar ist.

Als Hersteller sollten Sie auch nachweisen können, wo und wie die Dokumentation über die gesetzlich vorgeschriebene Aufbewahrungsfrist (in der Regel 10 Jahre) hinaus aufbewahrt und gepflegt wird.