Udarbejdelse af teknisk dokumentation

Som producent skal du:

• udarbejde den tekniske dokumentation, før du bringer et produkt i omsætning
• sikre, at den tekniske dokumentation stilles til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne efter anmodning
• gemme den tekniske dokumentation i 10 år fra den dato, hvor produktet bringes i omsætning (medmindre andet er udtrykkeligt angivet i den relevante lovgivning).

Den tekniske dokumentation indeholder detaljerede oplysninger om et produkts udformning, fremstilling og betjening. Den skal påvise, at produktet opfylder alle EU-krav.

Teknisk dokumentation er nødvendig for at bevise, at produktet opfylder væsentlige krav i henhold til harmoniserede EU-regler, og for at begrunde og understøtte en EU-overensstemmelseserklæring. Du har også brug for denne dokumentation for at anbringe CE-mærkningen på dit produkt, når det kræves.

Hvad skal din tekniske dokumentation indeholde?

Den tekniske dokumentation skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene og bør som minimum indeholde:

• producentens navn og adresse eller navn og adresse på eventuelle autoriserede repræsentanter
• en kort beskrivelse af produktet
• produktidentifikation, f.eks. modelnummer
• navn(e) og adresse(r) på de(t) anlæg, der er involveret i udformningen og fremstillingen af produktet
• navn og adresse på et eventuelt bemyndiget organ, som er involveret i vurderingen af produktets overensstemmelse med reglerne (hvis det er relevant)
• anvendt procedure for overensstemmelsesvurdering
• identifikation og analyse af gældende EU-regler, herunder en beskrivelse af, hvilke væsentlige krav der er relevante
• identifikation af tekniske standarder, der anvendes til at påvise overensstemmelse (f.eks. EN, ISO, IEC)
• en risikovurdering og en redegørelse for, hvordan identificerede risici håndteres (f.eks. gennem design eller standarder)
• en liste over kritiske komponenter og materialer, der påvirker dokumentationen for overensstemmelse med gældende standarder (f.eks. prøvningsrapporter)
• produktmærkning og brugervejledning

Overholdelse af standarder for komplekse produkter

Hvis dit produkt er omfattet af flere EU-retsakter, skal din tekniske dokumentation:

• klart angive, hvilke dele eller funktioner af produktet der er omfattet af hvilke EU-regler
• angive, hvilke tekniske standarder (f.eks. harmoniserede EN, ISO, IEC, nationale standarder) der er anvendt for hvert overensstemmelsesaspekt
• hvis der anvendes ikkeharmoniserede standarder eller interne metoder, give en begrundelse, og redegøre for, hvordan de påviser overensstemmelse
• sikre, at dokumentationsstrukturen afspejler denne kortlægning klart, så den kan vurderes af markedsovervågningsmyndighederne

Læs mere om standarder.

Risikovurdering

Producenterne skal identificere og evaluere alle potentielle risici, der er forbundet med deres produkt. Dette omfatter:

• identifikation af farer, som produktet kan udgøre for brugere, ejendom eller miljøet
• fastlæggelse af, hvilke væsentlige krav der gælder (dvs. de grundlæggende krav til sikkerhed, sundhed, miljø og andre krav til beskyttelse af visse samfundsinteresser, der er fastsat i de relevante EU-regler)
• beskrivelse af de skridt, der er taget for at fjerne eller mindske disse risici (f.eks. ved anvendelse af harmoniserede standarder)

Denne risikoanalyse skal dokumenteres og inkluderes i den tekniske dokumentation.

Sprog og format

Du kan udarbejde den tekniske dokumentation på et af de officielle EU-sprog efter eget valg. Markedsovervågningsmyndighederne en kan dog kræve en oversættelse af de relevante dele af dokumentationen til et sprog, som de forstår.

Dokumentationen kan lagres i elektronisk format, forudsat at den fortsat er tilgængelig, velorganiseret og tilgængelig efter anmodning.

Som producent bør du også kunne påvise, hvor og hvordan dokumentationen opbevares og vedligeholdes ud over den lovbestemte opbevaringsperiode (normalt 10 år).