Teknisk dokumentation og EU-overensstemmelseserklæring

Den tekniske dokumentation indeholder oplysninger om konstruktionen, produktionen og funktionen af et produkt og skal indeholde alle de oplysninger, der er nødvendige for at demonstrere, at produktet lever op til de gældende krav.

Hvis du er fabrikant, skal du følge visse regler for at bringe et produkt i omsætning. Du skal:

• udarbejde den tekniske dokumentation, inden du bringer et produkt i omsætning
• sørge for, at den tekniske dokumentation stilles til rådighed for markedstilsynsmyndighederne (efter anmodning), så snart produktet er bragt i omsætning
• gemme den tekniske dokumentation i 10 år fra den dato, hvor produktet bringes i omsætning(medmindre andet er udtrykkeligt angivet).

Den tekniske dokumentation er nødvendig for at bevise, at produktet overholder de væsentlige krav og derfor berettiger og understøtter en EU-overensstemmelseserklæring. Du har brug for denne dokumentation for at kunne sætte CE-mærkning på produktet.

Hvordan udarbejder du den tekniske dokumentation?

Den tekniske dokumentation skal som minimum indeholde:

• dit navn og din adresse eller navn og adresse på eventuelle autoriserede repræsentanter
• en kort beskrivelse af produktet
• identifikation af produktet som eksempelvis produktets serienummer
• navn og adresse på de anlæg, der er involveret i konstruktionen og produktionen af produktet
• navn og adresse på et eventuelt bemyndiget organ, som er involveret i vurderingen af produktets overensstemmelse med reglerne
• en redegørelse for den anvendte procedure for overensstemmelsesvurdering
• EU-overensstemmelseserklæringen
• mærkning og brugsanvisning
• en angivelse af den relevante lovgivning, som produktet overholder
• en angivelse af de tekniske standarder, som produktet overholder
• en liste over dele
• prøvningsresultater.

Som fabrikant skal du kunne demonstrere, hvor og hvordan de forskellige dele af dokumentet opbevares og vedligeholdes.

Du kan normalt selv vælge, hvilket sprog du vil udarbejde den tekniske dokumentation på. Men markedstilsynsmyndighederne en kan bede dig om at oversætte den tekniske dokumentation afhængig af, hvilket EU-land produktet er bragt i omsætning i. Du kan efter anmodning også indsende dokumentationen i elektronisk format.

Risikovurdering

Som fabrikant har du ansvar for at identificere alle potentielle risicived dit produkt og afgøre, hvilke gældende væsentlige krav, det skal overholde. Denne analyse skal indgå i den tekniske dokumentation. Du skal desuden forklare, hvordan du har imødegået de udpegede risici for at sikre, at dit produkt overholder de gældende krav, f.eks. ved at anvende harmoniserede standarder.

EU-overensstemmelseserklæring

En EU-overensstemmelseserklæring er et obligatorisk dokument, som du som fabrikant eller din autoriserede repræsentant skal underskrive for at erklære, at dine produkter overholder EU-kravene. Når du underskriver overensstemmelseserklæringen påtager du dig det fulde ansvar for, at dine produkter overholder den gældende EU-lovgivning.

Hvordan udarbejder du en overensstemmelseserklæring?

Som fabrikant har du ansvar for at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen en . Den skal indeholde følgende oplysninger:

• dit navn og din virksomheds fulde adresse eller navn og adresse på din eventuelle autoriserede repræsentant
• produktets serienummer eller model- eller typeidentifikation
• en erklæring om, at du påtager dig det fulde ansvar for produktets overensstemmelse med reglerne
• identifikation af produktet, der gør det muligt at spore det – det kan omfatte et billede af produktet
• oplysninger om det bemyndigede organ, som har foretaget overensstemmelsesvurderingen (hvis relevant)
• den relevante lovgivning, som produktet overholder, samt eventuelle harmoniserede standarder eller andre midler, der er benyttet for at bevise overensstemmelsen
• dit navn og underskrift
• dato for udstedelse af erklæringen
• supplerende oplysninger (hvis relevant)

Ved importerede produkter skal importøren sørge for, at produktet er ledsaget af en overensstemmelseserklæring, og gemme en kopi af den i 10 år efter første markedsføring af produktet.

Du skal sørge for at oversætte EU-overensstemmelseserklæringen til det eller de sprog, der kræves i det EU-land, produktet sælges i.