Documentation technique et déclaration de conformité
La documentation technique fournit des informations sur la conception, la fabrication et le fonctionnement d'un produit. Elle doit contenir toutes les données nécessaires pour démontrer que le produit respecte les exigences en vigueur.
Vous êtes le fabricant? Vous devez suivre certaines règles pour pouvoir mettre un produit sur le marché:
- préparer la documentation technique avant la mise sur le marché;
- veiller à ce que les autorités de surveillance du marché aient accès à la documentation technique (si elles demandent à la consulter) dès la mise sur le marché;
- conserver la documentation technique pendant 10 ans à compter de la date de mise sur le marché (sauf indication contraire explicite).
La documentation technique est nécessaire pour prouver que le produit respecte les exigences essentielles et peut donc bénéficier d'une déclaration UE de conformité. Vous avez besoin de cette documentation pour pouvoir apposer le marquage CE sur le produit.
Comment établir la documentation technique?
La documentation technique doit inclure au moins les éléments suivants:
- vos nom et adresse, ou ceux de tout représentant autorisé;
- une description succincte du produit;
- l'identification du produit, par exemple son numéro de série;
- le(s) nom(s) et adresse(s) des établissements participant à la conception et à la fabrication du produit;
- le nom et l'adresse de l' organisme notifié chargé d'évaluer la conformité du produit;
- un descriptif de la procédure d'évaluation de la conformité qui a été suivie;
- la déclaration UE de conformité;
- l'étiquetage et la notice d'utilisation;
- un descriptif des règles auxquelles le produit se conforme;
- l'indication des normes techniques auxquelles le produit est déclaré conforme;
- l'inventaire des pièces;
- les résultats des essais.
En tant que fabricant, vous devez pouvoir indiquer où et comment sont conservées les différentes parties du document.
Vous pouvez généralement choisir la langue dans laquelle vous souhaitez rédiger la documentation technique. Toutefois, les autorités de surveillance des marchés en peuvent vous demander une traduction de la documentation technique, selon le pays de l'UE dans lequel est commercialisé le produit. Elles peuvent aussi vous demander de fournir la documentation sous forme électronique.
Évaluation des risques
Les fabricants sont tenus de recenser tous les risques potentiels que leurs produits pourraient poser et de déterminer les exigences essentielles applicables. Cette analyse doit être incluse dans la documentation technique. En outre, ils doivent expliquer quelles mesures ont été prises pour parer à ces risques, afin de garantir que les produits respectent les exigences en vigueur, par exemple en appliquant les normes harmonisées.
Déclaration UE de conformité
La déclaration UE de conformité est un document obligatoire que le fabricant ou son représentant autorisé doit signer pour attester que les produits respectent les exigences de l'UE. En signant ce document, le fabricant assume l'entière responsabilité de la conformité de ses produits avec la législation de l'UE applicable.
Comment établir une déclaration de conformité?
En tant que fabricant, vous devez établir la déclaration UE de conformité en . Celle-ci doit contenir les informations suivantes:
- votre nom et votre adresse professionnelle complète, ou le nom et l'adresse professionnelle complète de votre représentant autorisé;
- le numéro de série, le modèle ou le type du produit;
- une déclaration indiquant que vous assumez l'entière responsabilité de la conformité du produit;
- les moyens d'identifier le produit afin d'assurer sa traçabilité (il peut s'agir d'une image);
- les coordonnées de l'organisme notifié qui a mené la procédure d'évaluation de la conformité (le cas échéant);
- la législation à laquelle le produit se conforme, ainsi que toute norme harmonisée ou tout autre moyen utilisé pour prouver la conformité du produit;
- votre nom et votre signature;
- la date à laquelle la déclaration a été délivrée;
- toute information complémentaire, le cas échéant.
Pour les produits importés, l' importateur doit s'assurer qu'une déclaration de conformité est jointe à ses produits. Il doit conserver une copie de ce document pendant 10 ans après la mise sur le marché des produits.
La déclaration UE de conformité doit être traduite dans la ou les langues requise(s) par le pays de l'UE dans lequel le produit est vendu.