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Dernière vérification : 14/10/2021

Documentation technique et déclaration de conformité

La documentation technique fournit des informations sur la conception, la fabrication et le fonctionnement d'un produit. Elle doit contenir toutes les données nécessaires pour démontrer que le produit respecte les exigences en vigueur.

Vous êtes le fabricant? Vous devez suivre certaines règles pour pouvoir mettre un produit sur le marché:

La documentation technique est nécessaire pour prouver que le produit respecte les exigences essentielles et peut donc bénéficier d'une déclaration UE de conformité. Vous avez besoin de cette documentation pour pouvoir apposer le marquage CE sur le produit.

Comment établir la documentation technique?

La documentation technique doit inclure au moins les éléments suivants:

En tant que fabricant, vous devez pouvoir indiquer où et comment sont conservées les différentes parties du document.

Vous pouvez généralement choisir la langue dans laquelle vous souhaitez rédiger la documentation technique. Toutefois, les autorités de surveillance des marchésen peuvent vous demander une traduction de la documentation technique, selon le pays de l'UE dans lequel est commercialisé le produit. Elles peuvent aussi vous demander de fournir la documentation sous forme électronique.

Évaluation des risques

Les fabricants sont tenus de recenser tous les risques potentiels que leurs produits pourraient poser et de déterminer les exigences essentielles applicables.  Cette analyse doit être incluse dans la documentation technique. En outre, ils doivent expliquer quelles mesures ont été prises pour parer à ces risques, afin de garantir que les produits respectent les exigences en vigueur, par exemple en appliquant les normes harmonisées.

Déclaration UE de conformité

La déclaration UE de conformité est un document obligatoire que le fabricant ou son représentant autorisé doit signer pour attester que les produits respectent les exigences de l'UE. En signant ce document, le fabricant assume l'entière responsabilité de la conformité de ses produits avec la législation de l'UE applicable.

Comment établir une déclaration de conformité?

En tant que fabricant, vous devez établir la déclaration UE de conformitéen. Celle-ci doit contenir les informations suivantes:

Pour les produits importés, l' importateur doit s'assurer qu'une déclaration de conformité est jointe à ses produits. Il doit conserver une copie de ce document pendant 10 ans après la mise sur le marché des produits.

La déclaration UE de conformité doit être traduite dans la ou les langues requise(s) par le pays de l'UE dans lequel le produit est vendu.

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