Préparation de la documentation technique

En tant que fabricant, vous devez:

• préparer la documentation technique avantla mise sur le marché;
• veiller à ce que les autorités de surveillance du marché aient accès à la documentation technique, sur demande;
• conserver la documentation technique pendant 10 ans à compter de la date de mise sur lemarché (sauf indication contraire explicite dans la législation applicable).

La documentation technique fournit des informations détaillées sur la conception, la fabrication et le fonctionnement d’un produit. Elle doit démontrer que le produit est conforme à toutes les exigences de l’UE.

Elle est nécessaire pour prouver que le produit respecte les exigences essentielles prévues par les règles harmonisées de l’UE et peut bénéficier d’une déclaration UE de conformité. Vous avez besoin de cette documentation pour pouvoir apposer le marquageCE sur le produit, si nécessaire.marquage CE

Que faut-il inclure dans la documentation technique?

La documentation technique doit comprendre une analyse et une évaluation adéquates des risques et inclure au moins les éléments suivants:

• le nom et l’adresse du fabricant, ou ceux de tout représentant autorisé;
• une description succincte du produit;
• l’identification du produit, par exemple, le numéro de série;
• le(s) nom(s) et adresse(s) des établissements participant à la conception et à la fabrication du produit;
• le nom et l’adresse de l’organisme notifié chargé d’évaluer la conformité du produit (le cas échéant);
• la procédure d'évaluation de laconformité appliquée;
• l’indication et l’analyse des règles applicables de l’UE, y compris une description des exigences essentielles pertinentes;
• l’indication des normes techniques utilisées pour démontrer la conformité du produit (par ex., EN, ISO, IEC);
• une évaluation des risques et une explication des mesures prises pour parer aux risques recensés (par ex., au moyen de la conception ou de l’application de normes);
• une liste des composants et matériaux critiques ayant une incidence sur la preuve du respect des normes applicables (par ex., des rapports d’essai);
• l’étiquette du produit et les instructions d’utilisation.

Respect des normes pour les produits complexes

Si votre produit relève de plusieurs législations de l’UE, votre documentation technique doit:

• indiquer clairement quelles parties ou fonctions du produit sont soumises à quelles règles de l’UE;
• indiquer les normes techniques (par ex., normes harmonisées EN, ISO, IEC, normes nationales) qui ont été utilisées pour chaque aspect de la conformité;
• lorsque des normes non harmonisées ou des méthodes internes sont utilisées, fournir une justification et expliquer de quelle manière elles démontrent la conformité;
• veiller à ce que la structure de la documentation reflète clairement cette cartographie, afin que les autorités de surveillance du marché puissent l’évaluer.

En savoir plus sur les normes.

Évaluation des risques

Les fabricants sont tenus de recenser et d’évaluer tous les risques potentiels associés à leur produit. Ils doivent notamment:

• recenser les dangers que le produit peut présenter pour les utilisateurs, la propriété physique ou l’environnement;
• déterminer quelles exigences essentielles s’appliquent (exigences de base en matière de sécurité, de santé et d’environnement, et autres exigences protégeant certains intérêts publics énoncées dans les règles correspondantes de l’UE);
• décrire les mesures prises pour éliminer ou réduire ces risques (par exemple, l’application de normes harmonisées).

Cette analyse des risques doit être documentée et incluse dans la documentation technique.

Langue et format

Vous pouvez rédiger la documentation technique dans la langue officielle de l’UE de votre choix. Toutefois, les autorités de surveillance des marchés en peuvent exiger une traduction des parties pertinentes de la documentation dans une langue qu’elles comprennent.

La documentation peut être stockée sous forme électronique, à condition qu’elle reste accessible, bien organisée et disponible sur demande.

En tant que fabricant, vous devez également être en mesure de démontrer où et comment la documentation est stockée et conservée au-delà de la période de conservation légale (généralement 10 ans).