Évaluation de la conformité

En tant que fabricant, vous devez effectuer une analyse des risques et veiller à ce que vos produits respectent certaines règles avant de les mettre sur le marché de l’UE.

C’est ce qu'on appelle l’évaluation de la conformité, qui est menée durant les phases de conception et de production. Même si vous sous-traitez la conception ou la production de vos produits, il reste de votre responsabilité de garantir l’évaluation de leur conformité aux règles de l’UE.

Les informations résultant de l’évaluation de la conformité doivent être incluses dans la documentation technique.

Comment démontrer que vos produits respectent les règles de l’UE?

Vous devez vérifier si des règles de l’UE s’appliquent à vos produits. Si c’est le cas, vous devez garantir que vos produits les respectent avant de pouvoir les commercialiser dans l’UE.

Il existe des normes harmonisées qui peuvent vous aider à démontrer que vos produits respectent les règles de l’UE.

Qu’entend-on par «normes harmonisées»?

Les normes harmonisées sont élaborées par des organisations européennes de normalisation: CEN Ouvrir en tant que lien externe , CENELEC Ouvrir en tant que lien externe et ETSI Ouvrir en tant que lien externe . Si vos produits sont conçus et fabriqués selon les normes harmonisées, ils seront conformes aux règles de l’UE correspondantes; c’est ce qu'on appelle la présomption de conformité.

Est-il obligatoire de suivre les normes harmonisées?

Non, le recours aux normes harmonisées est facultatif. Vous êtes libre de choisir un autre moyen technique pour démontrer que vos produits respectent les exigences légales obligatoires.

Si vous décidez de ne pas suivre les normes harmonisées dans votre évaluation, vous pouvez prouver la conformité de vos produits en vous fondant sur des spécifications techniques telles que les normes nationales, les normes européennes et internationales non harmonisées ou vos propres spécifications techniques. Dans ces cas, vous devrez fournir plus de détails dans votre documentation technique expliquant comment vos produits respectent les exigences légales.

Évaluer la conformité de vos produits

Dans certains cas, les fabricants peuvent effectuer une autoévaluation de leurs produits. Dans d’autres, ils doivent faire appel à un organisme chargé d’évaluer la conformité des produits, appelé organisme notifié Ouvrir en tant que lien externe .

Consultez la législation de l’UE relative aux produits que vous souhaitez évaluer afin de déterminer si vous avez besoin de cette assistance.

Organismes chargés d’évaluer la conformité

Ces organismes notifiés sont désignés par les pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant que ceux-ci soient mis sur le marché. Vous pouvez choisir un organisme notifié dans la liste figurant sur le site web de la base de données NANDO Ouvrir en tant que lien externe (New Approach Notified and Designated Organisations – organismes «nouvelle approche» notifiés et désignés).

Avertissement

Attention aux certificats volontaires!
Seuls les organismes notifiés en en vertu du droit de l’Union peuvent délivrer des certificats de conformité pour des produits concernés par des normes harmonisées, et uniquement dans le domaine pour lequel ils sont notifiés. Malheureusement, certains organismes de certification délivrent des certificats dans des domaines qui ne relèvent pas de leur compétence et les qualifient de «certificats volontaires». Cette pratique est trompeuse, car ces certificats ne sont pas légalement reconnus pour prouver une quelconque conformité. Ainsi, si un organisme est notifié pour des machines, il ne doit pas délivrer de certificats («facultatifs» ou autres) pour des produits qui ne sont pas des machines (des équipements de protection individuelle, par exemple). La seule «certification volontaire» valable concerne les domaines où la législation prévoit qu’un certificat n’est pas obligatoire, mais seuls les organismes dûment notifiés peuvent le délivrer.

Évaluer vous-même la conformité de vos produits

Si vos produits ne doivent pas être vérifiés par un organisme indépendant, vous devez procéder vous-même à l’évaluation de la conformité de votre produit. Vous devez notamment estimer les risques potentiels liés à l'utilisation du produit et les signaler.

Constituer la documentation technique

Votre dossier technique doit contenir tous les documents attestant que votre produit respecte les exigences techniques. Comment constituer la documentation technique.

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Dernière vérification : 23/02/2024
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