Posledná kontrola: 07/04/2020

Posudzovanie zhody

Koronavírus, zdravotnícke potreby a ochranné prostriedky

Ako výrobca musíte vykonať analýzu rizika a zabezpečiť, aby vaše výrobky boli pred uvedením na trh EÚ v súlade s určitými pravidlami.

Tento postup sa nazýva posudzovanie zhody a vykonáva sa tak počas fázy návrhu, ako aj výroby výrobku. Aj keď zadáte návrh alebo výrobu svojich výrobkov subdodávateľovi, zodpovednosť za zabezpečenie posúdenia zhody stále nesiete vy.

Informácie získané počas posudzovania zhody musia byť zahrnuté do technickej dokumentácie.

Ako preukázať zhodu výrobku s pravidlami EÚ

Mali by ste si overiť, či sa na váš výrobok vzťahujú nejaké pravidlá EÚ. Ak áno, musíte predtým, než začnete s uvedeným výrobkom voľne obchodovať v rámci EÚ, zaistiť jeho súlad s uvedenými pravidlami.

Ak v danej oblasti existujú harmonizované normy, môže vám to pomôcť preukázať súlad daného výrobku s pravidlami EÚ.

Čo sú harmonizované normy?

Harmonizované normy vytvárajú uznávané európske normalizačné organizácie: CENen, CENELECen alebo ETSIen. Keď sa budete vo fáze návrhu a výroby vašich výrobkov riadiť harmonizovanými normami, budú vaše výrobky zodpovedať príslušným pravidlám EÚ. Táto zásada sa nazýva „predpoklad zhody".

Musíte sa riadiť harmonizovanými normami?

Nie, používanie harmonizovaných noriem zostáva aj naďalej dobrovoľné. Môžete sa rozhodnúť pre iné technické riešenie a preukázať zhodu s povinnými právnymi požiadavkami.

Ak sa rozhodnete neriadiť sa pri posudzovaní zhody harmonizovanými normami, môžete preukázať súlad výrobku odkazom na technické špecifikácie, napríklad na vnútroštátne normy, neharmonizované európske alebo medzinárodné normy, alebo na vaše vlastné technické špecifikácie. V takom prípade budete musieť v technickej dokumentácii poskytnúť viac údajov vysvetľujúcich, akým spôsobom vaše výrobky spĺňajú právne požiadavky.

Posudzovanie zhody vašich výrobkov

V niektorých prípadoch môžete ako výrobca vykonať vlastné posúdenie zhody vášho výrobku. V iných prípadoch musíte požiadať o pomoc organizáciu posudzovania zhody (tzv. notifikovaný orgán)en.

Mali by ste si preštudovať príslušné právne predpisy EÚ vzťahujúce sa na vaše výrobky, kde zistíte, či musíte posúdenie zhody vykonať za pomoci určitej organizácie.

Organizácie posudzovania zhody

Notifikované orgány sú organizácie, ktoré určili krajiny EÚ na účely posudzovania zhody určitých výrobkov pred ich uvedením na trh.

Notifikovaný orgán si môžete vybrať zo zoznamu na webovom sídle NANDOen (New Approach Notified and Designated Organisations – Nový prístup notifikovaných a autorizovaných organizácií).

Ako si vykonať vlastné posúdenie zhody

Ak váš výrobok nemusí byť overený nezávislým orgánom, posúdenie jeho zhody si urobíte vy sami. To zahŕňa odhad a zdokumentovanie možných rizík pri používaní vášho výrobku.

Vypracovanie technickej dokumentácie

Vaša technická dokumentácia by mala zahrňovať všetky doklady, ktoré dokazujú, že váš výrobok spĺňa technické požiadavky. Informácie o tom, ako vypracovať technickú dokumentáciu

Potrebujete pomoc asistenčných služieb?

Obráťte sa na špecializované asistenčné služby

Zdieľať túto stránku: