Posudzovanie zhody
Ako výrobca musíte vykonať analýzu rizika a zabezpečiť, aby vaše výrobky boli pred uvedením na trh EÚ v súlade s určitými pravidlami.
Tento postup sa nazýva posudzovanie zhody a vykonáva sa tak počas fázy návrhu, ako aj výroby výrobku. Aj keď zadáte návrh alebo výrobu svojich výrobkov subdodávateľovi, zodpovednosť za zabezpečenie posúdenia zhody stále nesiete vy.
Informácie získané počas posudzovania zhody musia byť zahrnuté do technickej dokumentácie.
Ako preukázať zhodu výrobku s pravidlami EÚ
Mali by ste si overiť, či sa na váš výrobok vzťahujú nejaké pravidlá EÚ. Ak áno, musíte predtým, než začnete s uvedeným výrobkom voľne obchodovať v rámci EÚ, zaistiť jeho súlad s uvedenými pravidlami.
Ak v danej oblasti existujú harmonizované normy, môže vám to pomôcť preukázať súlad daného výrobku s pravidlami EÚ.
Čo sú harmonizované normy?
Harmonizované normy vytvárajú uznávané európske normalizačné organizácie: CEN , CENELEC alebo ETSI . Keď sa budete vo fáze návrhu a výroby vašich výrobkov riadiť harmonizovanými normami, budú vaše výrobky zodpovedať príslušným pravidlám EÚ. Táto zásada sa nazýva „predpoklad zhody“.
Musíte sa riadiť harmonizovanými normami?
Nie, používanie harmonizovaných noriem zostáva aj naďalej dobrovoľné. Môžete sa rozhodnúť pre iné technické riešenie a preukázať zhodu s povinnými právnymi požiadavkami.
Ak sa rozhodnete neriadiť sa pri posudzovaní zhody harmonizovanými normami, môžete preukázať súlad výrobku odkazom na technické špecifikácie, napríklad na vnútroštátne normy, neharmonizované európske a medzinárodné normy, alebo na vaše vlastné technické špecifikácie. V takom prípade budete musieť v technickej dokumentácii poskytnúť viac údajov vysvetľujúcich, akým spôsobom vaše výrobky spĺňajú právne požiadavky.
Posudzovanie zhody vašich výrobkov
V niektorých prípadoch môžete ako výrobca vykonať vlastné posúdenie zhody vášho výrobku. V iných prípadoch musíte požiadať o pomoc organizáciu posudzovania zhody (tzv. notifikovaná osoba).
Mali by ste si preštudovať príslušné právne predpisy EÚ vzťahujúce sa na vaše výrobky, kde zistíte, či musíte posúdenie zhody vykonať za pomoci určitej organizácie.
Organizácie posudzovania zhody
Notifikované osoby sú organizácie, ktoré určili krajiny EÚ na účely posudzovania zhody určitých výrobkov pred ich uvedením na trh. Notifikovanú osobu si môžete vybrať zo zoznamu na webovom sídle NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations – Nový prístup notifikovaných a autorizovaných organizácií).
Upozornenie
Pozor na dobrovoľné osvedčenia!
Osvedčenia o zhode pre harmonizované výrobky môžu vydávať len notifikované osoby en podľa právnych predpisov EÚ, a to len v oblastiach, na účely ktorých boli notifikované.
Niektoré orgány osvedčovania žiaľ vydávajú osvedčenia v oblastiach, v ktorých nemajú
odbornú spôsobilosť, a nazývajú ich ako „dobrovoľné osvedčenia“. Tento postup je zavádzajúci,
pretože takéto osvedčenia nie sú na preukázanie súladu právne uznané. Ak je napríklad
osoba notifikovaná pre strojové zariadenia, nemala by vydávať osvedčenia („dobrovoľné“
ani iné) pre výrobky, ktoré nie sú strojovými zariadeniami (ako sú napríklad osobné
ochranné prostriedky). Jediné platné „dobrovoľné osvedčovanie“ je v oblastiach, v
ktorých sa v právnych predpisoch stanovuje, že osvedčenie nie je povinné. Vydávať
ho však môžu len riadne notifikované osoby.
Ako pripraviť vlastné posúdenie zhody
Ak váš výrobok nemusí byť overený nezávislým orgánom, posúdenie jeho zhody si urobíte vy sami. To zahŕňa odhad a zdokumentovanie možných rizík pri používaní vášho výrobku.
Vypracovanie technickej dokumentácie
Vaša technická dokumentácia by mala zahŕňať všetky doklady, ktoré dokazujú, že váš výrobok spĺňa technické požiadavky. Informácie o tom, ako vypracovať technickú dokumentáciu.