Conformiteitsbeoordeling
Als fabrikant moet u een risicoanalyse maken en ervoor zorgen dat uw producten aan bepaalde regels voldoen voordat u ze in de EU op de markt brengt.
Deze zogeheten conformiteitsbeoordeling begint al in de ontwerpfase, maar loopt door tot in de productiefase. Ook als u uw producten door anderen laat ontwerpen of produceren, bent u voor de conformiteitsbeoordeling verantwoordelijk.
De informatie over de conformiteitsbeoordeling moet in de technische documentatie worden opgenomen.
Hoe toont u aan dat uw product aan de EU-regels voldoet?
Eerst gaat u na of er EU-regels zijn voor het product. Zo ja, dan moet u ervoor zorgen dat het product daaraan voldoet voordat u het in de EU in de handel brengt.
Als er voor uw producten geharmoniseerde normen bestaan, dan kunnen die u helpen aan te tonen dat uw product aan de EU-regels voldoet.
Wat zijn geharmoniseerde normen?
Geharmoniseerde normen worden ontwikkeld door de erkende Europese normalisatie-instellingen: CEN , Cenelec en ETSI . Door bij het ontwerpen en produceren van uw product zo’n geharmoniseerde norm te volgen, zorgt u ervoor dat het aan de desbetreffende EU-regels voldoet. Dit principe heet het vermoeden van conformiteit.
Bent u verplicht om zo’n geharmoniseerde norm te volgen?
Nee, u bent niet verplicht om geharmoniseerde normen te volgen. U mag ook een andere technische oplossing kiezen waarmee u aantoont dat uw product aan de wettelijke eisen voldoet.
Om de conformiteit aan te tonen mag u zich bijvoorbeeld ook baseren op nationale normen, niet-geharmoniseerde Europese of internationale normen of uw eigen technische specificaties. U moet in de technische documentatie dan wel meer details verstrekken waaruit blijkt dat uw product aan de wettelijke eisen voldoet.
Wie beoordeelt of een product conform is?
Soms mag u als fabrikant de beoordeling zelf maken, in andere gevallen moet u daarvoor de hulp inroepen van een .
Sla er de EU-wetgeving op na om te weten of u de conformiteitsbeoordeling zelf mag doen of dat u daarvoor een beroep moet doen op zo’n conformiteitsbeoordelingsinstantie.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie of aangemelde instantie is door een EU-land aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat ze in de handel worden gebracht. U kunt ze vinden in de online-database Nando (New Approach Notified and Designated Organisations).
Waarschuwing
Wees alert op vrijwillige certificaten!
Alleen aangemelde instanties en volgens het EU-recht kunnen conformiteitscertificaten voor geharmoniseerde producten
afgeven, en dan alleen op het gebied waarvoor ze zijn aangemeld. Helaas geven sommige
certificerende instanties die geen aangemelde instantie zijn volgens het EU-recht,
certificaten af op gebieden waar ze niet bevoegd voor zijn, onder de noemer “vrijwillige
certificaten”. Deze praktijk is misleidend, omdat deze certificaten niet wettelijk
erkend zijn als bewijs van conformiteit. Als een instantie bijvoorbeeld voor machines
is aangemeld, mag ze geen certificaten (“vrijwillig” of anderszins) afgeven voor producten
die geen machine zijn (zoals persoonlijke beschermingsmiddelen). De enige geldige
“vrijwillige certificering” is op gebieden waar een certificaat niet wettelijk verplicht
is, maar ook dan kunnen alleen aangemelde instanties het certificaat afgeven.
De conformiteitsbeoordeling zelf doen
Als uw product niet door een onafhankelijke instantie gecontroleerd hoeft te worden, moet u zelf controleren of het aan alle technische eisen voldoet. Dit houdt in dat u de mogelijke risico’s bij gebruik van uw product inschat en documenteert.
Technische documentatie
Het technische dossier moet alle documenten bevatten waaruit blijkt dat uw product aan de technische eisen voldoet. Meer over het samenstellen van de technische documentatie.