Laatste controle: 07/04/2020

Conformiteitsbeoordeling

Coronavirus, medische hulpmiddelen en beschermingsmiddelen

Als fabrikant moet u een risicoanalyse maken en ervoor zorgen dat uw producten aan bepaalde regels voldoen voordat u ze in de EU op de markt brengt.

Deze zogenaamde conformiteitsbeoordeling begint al in de ontwerpfase, maar loopt door tot in de productiefase. Ook als u uw producten door anderen laat ontwerpen of produceren, bent u voor de conformiteitsbeoordeling verantwoordelijk.

De informatie over de conformiteitsbeoordeling:moet in de technische documentatie worden opgenomen

Hoe toont u aan dat uw product aan de EU-voorschriften voldoet?

Eerst gaat u na of er EU-voorschriften voor het product bestaan. Zo ja, dan moet u ervoor zorgen dat het product daaraan voldoet, voordat u het in de EU in de handel brengt.

Mochten er voor uw producten geharmoniseerde normen bestaan, dan kunnen die u helpen aan te tonen dat uw product aan de EU-voorschriften voldoet.

Wat zijn geharmoniseerde normen?

Geharmoniseerde normen worden ontwikkeld door de erkende Europese normalisatie-instellingen CENen, Cenelecen en ETSIen. Door bij het ontwerpen en produceren van uw product zo'n geharmoniseerde norm te volgen, zorgt u ervoor dat het aan de desbetreffende EU-voorschriften voldoet. Dit principe heet het vermoeden van conformiteit.

Bent u verplicht om zo'n geharmoniseerde norm te volgen?

Nee, u bent niet verplicht om geharmoniseerde normen te volgen. U mag ook een andere technische oplossing kiezen waarmee u aantoont dat uw product aan de wettelijke eisen voldoet.

Om de conformiteit aan te tonen mag u zich bijvoorbeeld ook baseren op nationale normen, niet-geharmoniseerde Europese of internationale normen of uw eigen technische specificaties. U moet in de technische documentatie dan wel meer details verstrekken waaruit blijkt dat uw product aan de wettelijke eisen voldoet.

Wie beoordeelt of een product conform is?

Soms mag u als fabrikant de beoordeling zelf maken, in andere gevallen moet u daarvoor de hulp inroepen van een conformiteitsbeoordelingsinstantie (aangemelde instantie)en.

Sla er de EU-wetgeving op na om te weten of u de conformiteitsbeoordeling mag doen of dat u daarvoor een beroep moet doen op zo'n conformititeitsbeoordelingsinstantie.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie of aangemelde instantie is door een EU-land aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat ze in de handel worden gebracht.

U kunt zo'n aangemelde instantie vinden in de online-database NANDOen (New Approach Notified and Designated Organisations).

De conformiteitsbeoordeling zelf verrichten

Als uw product niet door een onafhankelijke instantie hoeft te worden gecontroleerd, moet u zelf de conformiteitsbeoordeling verrichten. Dit houdt in dat u de mogelijke gebruiksrisico's van uw product inschat en documenteert.

Technische documentatie

Het technische dossier moet alle documenten bevatten waaruit blijkt dat uw product aan de technische eisen voldoet. Meer over het samenstellen van de technische documentatie.

Advies van een expert? Wij helpen u op weg.

Vraag advies aan experts

Deze bladzijde delen: