De technische documentatie bevat informatie over het ontwerp, de fabricage en de werking van een product en moet alle gegevens bevatten die nodig zijn om aan te tonen dat het product aan de geldende eisen voldoet.
Als u de fabrikant bent, moet u bepaalde regels volgen voordat u een product in de handel mag brengen. U moet:
- de technische documentatie opstellen voordat u een product in de handel brengt
- ervoor zorgen dat de technische documentatie ter beschikking wordt gesteld van de markttoezichtautoriteiten (indien zij daarom verzoeken) zodra het product in de handel is gebracht
- de technische documentatie gedurende 10 jaar bewaren vanaf de datum waarop het product in de handel wordt gebracht (tenzij uitdrukkelijk anders vermeld)
De technische documentatie is noodzakelijk om aan te tonen dat het product aan de essentiële eisen voldoet en dat de EU-conformiteitsverklaring terecht is. U heeft deze documentatie nodig om het product te kunnen voorzien van een CE-markering.
Hoe moet ik de technische documentatie opstellen?
De technische documentatie moet ten minste het volgende bevatten:
- uw naam en adres of die van uw eventuele gemachtigde vertegenwoordiger
- een korte beschrijving van het product
- identificatie van het product, zoals het serienummer
- de naam/namen en adres(sen) van de faciliteiten die betrokken waren bij het ontwerp en de fabricage van het product
- de naam en het adres van de aangemelde instantie(s) die betrokken was/waren bij de overeenstemmingsbeoordeling van het product
- de gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure
- de EU-conformiteitsverklaring
- etiket en gebruiksaanwijzing
- een lijst van de verordeningen waaraan het product moet voldoen
- een lijst van de technische normen waaraan het product zou voldoen
- lijst van onderdelen
- testresultaten
Als fabrikant moet u kunnen aantonen waar en hoe de verschillende delen van het document worden bewaard en bijgewerkt.
Normaal gesproken mag u zelf kiezen in welke taal u de technische documentatie wilt opstellen. De markttoezichtautoriteiten en kunnen u echter vragen de technische documentatie te vertalen, afhankelijk van het EU-land waar het product in de handel gebracht is. U mag vertalingen ook in elektronisch formaat verstrekken.
Risicobeoordeling
Als fabrikant moet u nagaan welke mogelijke risico's uw product zou kunnen opleveren en welke essentiële eisen ervoor gelden. Deze analyse moet u in de technische documentatie opnemen. Daarnaast moet u uitleggen hoe u de gevonden risico's heeft aangepakt zodat uw product voldoet aan de geldende eisen, bijvoorbeeld door de geharmoniseerde normen toe te passen .
EU-conformiteitsverklaring
Een EU-conformiteitsverklaring is een verplicht document dat u als fabrikant of uw gemachtigde vertegenwoordiger moet ondertekenen, waarmee u verklaart dat uw product aan de EU-eisen voldoet. Door de conformiteitsverklaring te ondertekenen, verklaart u dat u volledig verantwoordelijk bent voor het feit dat uw product voldoet aan de toepasselijke EU-wetgeving.
Hoe moet ik een EU-conformiteitsverklaring opstellen?
Als fabrikant is het uw verantwoordelijkheid om de EU-conformiteitsverklaring en op te stellen. Deze dient de volgende gegevens te bevatten:
- de naam en volledig adres van uw onderneming of die van uw eventuele gemachtigde vertegenwoordiger
- het serienummer, model of de typeaanduiding van het product
- een verklaring dat u de volledige verantwoordelijkheid draagt
- wijzen om het product te identificeren, zodat het gevolgd kan worden, eventueel inclusief een afbeelding
- de gegevens van de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd (indien van toepassing)
- de wetgeving waaraan het product moet voldoen, en eventuele geharmoniseerde normen of andere middelen die zijn gebruikt om naleving aan te tonen
- uw naam en handtekening
- de datum waarop de verklaring is gedaan
- aanvullende informatie (indien van toepassing)
Bij ingevoerde producten moet de importeur zorgen voor een EU-conformiteitsverklaring en deze nog tien jaar bewaren nadat het product in de handel gebracht is.
U moet de EU-conformiteitsverklaring vertalen in de taal of talen die vereist zijn in het EU-land waar uw product verkocht wordt.