Opstellen van technische documentatie

Als fabrikant moet u:

• de technische documentatie opstellen voordat u een product in de handel brengt
• ervoor zorgen dat de technische documentatie ter beschikking wordt gesteld aan de markttoezichtautoriteiten als zij daar om verzoeken
• de technische documentatie gedurende tien jaar bewaren vanaf de datum waarop het product in de handel is gebracht (tenzij in de desbetreffende wetgeving uitdrukkelijk anders is bepaald)

De technische documentatie bevat uitgebreide informatie over het ontwerp, de fabricage en de werking van een product. De technische documentatie moet aantonen dat het product aan alle EU-eisen voldoet.

De technische documentatie is nodig om aan te tonen dat het product voldoet aan de essentiële eisen van de geharmoniseerde EU-regels en om een EU-conformiteitsverklaring te rechtvaardigen en te ondersteunen. U hebt deze documentatie ook nodig om waar nodig uw product te kunnen voorzien van een CE-markering.

Wat moet er in de technische documentatie staan?

De technische documentatie moet naast een passende risicoanalyse en -beoordeling, ten minste het volgende bevatten:

• de naam en het adres van de fabrikant of die van uw gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing
• een korte beschrijving van het product
• productidentificatie, bv. het serienummer
• de naam en het adres van elke faciliteit die betrokken was bij het ontwerp en de fabricage van het product
• de naam en het adres van elke aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling van het product (indien van toepassing)
• de gevolgde conformiteitsbeoordeling
• identificatie en analyse van toepasselijke EU-regels, waaronder een beschrijving van welke essentiële eisen relevant zijn
• de technische normen die worden gebruikt om naleving aan te tonen (bv. EN, ISO, IEC)
• een risicobeoordeling en een toelichting over hoe vastgestelde risico’s worden aangepakt (bv. door middel van ontwerp of normen)
• een lijst van kritieke onderdelen en materialen die invloed hebben op de naleving en bewijs vormen van naleving van de toepasselijke normen (bv. testverslagen)
• het productetiket en de gebruiksaanwijzing

Naleving van normen voor complexe producten

Als op uw product meerdere EU-wetgevingshandelingen van toepassing zijn, moet in uw technische documentatie:

• duidelijk worden aangeven welke EU-regels van toepassing zijn op welke onderdelen of functies van het product
• worden aangeven welke technische normen (bv. geharmoniseerde EN, ISO, IEC, nationale normen) zijn gebruikt voor elk aspect van de naleving
• indien niet-geharmoniseerde normen of interne methoden zijn gebruikt, een verantwoording worden gegeven en worden uitgelegd hoe zij de conformiteit aantonen
• worden verzekerd dat de structuur van de documentatie de bovengenoemde indeling duidelijk weergeeft, zodat deze door markttoezichtautoriteiten kan worden beoordeeld

Lees meer over normen.

Risicobeoordeling

Fabrikanten zijn verplicht om alle mogelijke risico’s te inventariseren en te evalueren die aan hun product verbonden zijn. Daarbij gaat het onder meer om:

• de inventarisatie van gevaren die het product kan opleveren voor gebruikers, eigendommen of het milieu
• het vastellen welke essentiële eisen van toepassing zijn (d.w.z. de basiseisen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu en andere eisen ter bescherming van bepaalde openbare belangen die in de desbetreffende EU-regels zijn vastgesteld)
• een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om deze risico’s weg te nemen of te verminderen (bv. door geharmoniseerde normen toe te passen)

Deze risicoanalyse moet worden gedocumenteerd en in de technische documentatie worden opgenomen.

Taal en formaat

U mag zelf kiezen in welke officiële EU-taal u de technische documentatie opstelt. Markttoezichthouders en kunnen echter verlangen dat relevante delen van de documentatie worden vertaald in een taal die zij begrijpen.

De documentatie mag digitaal worden opgeslagen, onder de voorwaarde dat deze toegankelijk, overzichtelijk en op aanvraag beschikbaar is.

Als fabrikant moet u ook kunnen aantonen waar en hoe de documentatie wordt bewaard en onderhouden, zelfs na de wettelijke verplichte bewaringstermijn (meestal 10 jaar).