Atbilstības novērtēšana
Koronavīruss, medicīniskās preces un aizsardzības līdzekļi
- EN 149:2009 Elpošanas aizsargierīces. Filtrējošas pusmaskas aizsardzībai pret sīkajām daļiņām. Prasības, pārbaude, marķēšana (parasti sauktas par “FFP maskām”)
- EN 14683:2019 EN Medicīniskās sejas maskas. Prasības un testēšanas metodes
- EN 166:2001 Individuālā acu aizsardzība – Specifikācijas
- EN 14126:2003 Aizsargapģērbs – Veiktspējas prasības un testēšanas metodes aizsargapģērbam pret infekcijas izraisošiem mikroorganismiem
- EN 14605:2009 Aizsargapģērbs pret šķidrajām ķimikālijām. Veiktspējas prasības apģērbiem ar šķidrumu (3. tips) vai izsmidzinātu šķidrumu (4. tips) necaurlaidīgiem savienojumiem starp dažādām apģērba daļām, ieskaitot vienīgi atsevišķas ķermeņa daļas aizsargājošus apģērbus
- EN 13795-1:2019 Ķirurģiskie apģērbi un pārklāji. Prasības un testa metodes. 1.daļa: Ķirurģiskie pārklāji un halāti
- EN 13795-2:2019 Ķirurģiskie apģērbi un pārklāji. Prasības un testa metodes. 2.daļa: Tīra gaisa apģērbi
- EN 455-1:2000 Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi – 1. daļa: Prasības un pārbaude, vai tajos nav caurumu
- EN 455-2:2015 Vienreizlietojamie medicīniskie cimdi. 2. daļa: Prasības un fizikālo īpašību testēšana
- EN 455-3:2015 Vienreizlietojamie medicīniskie cimdi. 3. daļa: Prasības un testi bioloģiskai novērtēšanai
- EN 455-4:2009 EN Vienreiz lietojamie medicīniskie cimdi. 4. daļa: Prasības un testēšana glabāšanas laika noteikšanai
- EN ISO 374-5:2017 Aizsargcimdi pret bīstamām ķīmiskām vielām un mikroorganismiem. 5. daļa: Terminoloģija un veiktspējas prasības mikroorganismu riska faktoru gadījumā
- EN ISO 13688:2013 Aizsargapģērbs. Vispārīgās prasības
- EN ISO 10993-1:2009 Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā
Jums kā ražotājam ir jāveic riska analīze un jānodrošina, ka jūsu produkti, pirms tos laižat ES tirgū, atbilst konkrētiem noteikumiem.
Šo procedūru sauc par atbilstības novērtēšanu, un to veic gan projektēšanas, gan ražošanas posmā. Pat ja uzticat savu produktu projektēšanu vai ražošanu citam, jūs atbildat par atbilstības novērtējuma veikšanu.
Informācija, kas iegūta atbilstības novērtēšanā, jāiekļauj tehniskajā dokumentācijā.
Kā pierādīt atbilstību ES noteikumiem
Ir jāpārbauda, vai pastāv ES noteikumi, kas ir piemērojami jūsu produktam, un, ja tādi noteikumi pastāv, jums jānodrošina, ka jūsu produkti atbilst šiem noteikumiem, pirms tos varat laist tirdzniecībā ES.
Saskaņotie standarti, ja tādi pastāv, jums var palīdzēt parādīt atbilstību ES noteikumiem.
Kas ir saskaņotie standarti?
Saskaņotos standartus izstrādā atzītas Eiropas standartizācijas organizācijas Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN)en, Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteja (CENELEC)en vai Eiropas Telesakaru standartu institūts (ETSI)en. Ievērojot saskaņotos standartus jūsu produktu projektēšanā (izstrādē) un ražošanā, tiek nodrošināta to atbilstība ES noteikumiem; to sauc par "atbilstības prezumpciju".
Vai jums ir jāievēro saskaņotie standarti?
Nē, saskaņoto standartu izmantošana joprojām ir brīvprātīga. Jūs varat izvēlēties citu tehnisku risinājumu, lai pierādītu atbilstību obligāti izpildāmajām juridiskajām prasībām.
Ja nolemjat nepieturēties pie saskaņotajiem standartiem, varat pierādīt atbilstību, atsaucoties uz tādām tehniskajām specifikācijām kā valsts standarti, neharmonizētie Eiropas un starptautiskie standarti vai jūsu pašu tehniskās specifikācijas. Tādos gadījumos jums būs jāsniedz sīkāka informācija savā tehniskajā dokumentācijā, kurā būs paskaidrots, kā jūsu produkti atbilst likuma prasībām.
Jūsu produktu atbilstības novērtēšana
Dažos gadījumos jūs — kā ražotājs — varat veikt savu produktu pašnovērtējumu, bet citos jāiesaista atbilstības novērtēšanas organizācijas (sauktas arī par pilnvarotajām iestādēm)en, kas jums palīdzēs.
Jums ir jāizskata attiecīgie ES tiesību akti, kas attiecas uz produktiem, kurus jūs vēlaties novērtēt, lai redzētu, vai jums ir vajadzīga palīdzība.
Atbilstības novērtēšanas organizācijas
Šīs pilnvarotās iestādes ir organizācijas, ko ES valstis izraudzījušas noteiktu produktu atbilstības novērtēšanai pirms šo produktu laišanas tirgū.
Jūs varat izvēlēties pilnvaroto iestādi (saskaņā ar jauno pieeju atbildīgās organizācijas) no saraksta NANDO vietnēen.
Patstāvīga atbilstības novērtēšana
Ja nav noteikts, ka jūsu produkts ir jāpārbauda neatkarīgai iestādei, varat paši veikt tā atbilstības novērtējumu. Tas ietver ar produkta izmantošanu saistīto potenciālo risku novērtēšanu un dokumentēšanu.
Tehniskās dokumentācijas sagatavošana
Tehniskajā dokumentācijā jābūt visiem dokumentiem, kas pierāda, ka jūsu produkts atbilst tehniskajām prasībām. Uzziniet, kā sagatavot tehnisko dokumentāciju.
