Tehniskās dokumentācijas sagatavošana

Kā ražotājam jums:

• pirmsprodukta laišanas tirgū jāsagatavo tehniskā dokumentācija;
• jāgādā, ka tehniskā dokumentācija pēc pieprasījuma tiek darīta pieejama tirgus uzraudzības iestādēm;
• jāglabā tehniskā dokumentācija 10 gadus no produkta tirgūlaišanas dienas (ja vien tiesību noteikumos, kas ir piemērojami, nav skaidri noteikts citādi).

Tehniskajā dokumentācijā sniedz detalizētu informāciju par produkta projektēšanu, ražošanu un darbību. Tai jāparāda, ka produkts atbilst visām ES prasībām.

Tā ir vajadzīga, lai pierādītu, ka produkts atbilst pamatprasībām, kuras paredz saskaņotie ES noteikumi, un pamatotu un apstiprinātu ES atbilstības deklarāciju. Šī dokumentācija arī ir vajadzīga, lai vajadzības gadījumā uz sava produkta varētu piestiprināt “CE” marķējumu.CE marķējums

Kas ir jāiekļauj tehniskajā dokumentācijā?

Tehniskajā dokumentācijā jāiekļauj pienācīga risku analīze un novērtējums, un tajā jāiekļauj vismaz šāda informācija:

• ražotāja (vai pilnvarotā pārstāvja) nosaukums/vārds un uzvārds, adrese;
• īss produkta apraksts;
• produkta identifikācija (piemēram, sērijas numurs);
• produkta projektēšanā un ražošanā iesaistīto uzņēmumu nosaukums un adrese;
• jebkuras produkta atbilstības novērtēšanā iesaistītās paziņotās iestādes nosaukums un adrese;
• veiktā atbilstībasnovērtēšanas procedūra;
• piemērojamo ES noteikumu identifikācija un analīze, ieskaitot attiecīgo būtisko pamatprasību aprakstu;
• atbilstības pierādīšanai izmantoto tehnisko standartu identifikācija (piemēram, EN, ISO, IEC);
• riska novērtējums un skaidrojums par to, kā tiek novērsti identificētie riski (piemēram, izmantojot dizainu vai standartus);
• saraksts, kurā uzskaitīti kritiski svarīgie komponenti un materiāli, kas ietekmē pierādījumus attiecībā uz atbilstību piemērojamajiem standartiem (piemēram, testēšanas pārskati);
• produkta etiķete un lietošanas instrukcijas.

Atbilstība standartiem sarežģītu produktu gadījumā

Ja uz jūsu produktu attiecas vairāki ES tiesību noteikumi, jums tehniskajā dokumentācijā:

• skaidri jānorāda, uz kurām produkta daļām vai funkcijām attiecas kuri ES noteikumi;
• jānorāda tehniskie standarti (piemēram, saskaņotie EN, ISO, IEC, valstu standarti), kuri ir izmantoti katram atbilstības aspektam;
• ja izmantoti nesaskaņoti standarti vai iekšējas metodes, jāsniedz pamatojums un jāpaskaidro, kā tie pierāda atbilstību;
• jāgādā, ka dokumentācijas struktūra skaidri atspoguļo šo attiecinājumu, lai tirgus uzraudzības iestādes to varētu novērtēt.

Uzzināt vairāk par standartiem.

Risku novērtējums

Ražotājiem ir jāidentificē un jānovērtē visi iespējamie riski, kas saistīti ar viņu produktu. Tas ietver šādas darbības:

• jāidentificē apdraudējumi, ko produkts var radīt lietotājiem, īpašumam vai videi;
• jānosaka piemērojamās pamatprasības (t. i., drošības, veselības, vides un citas pamatprasības, kas aizsargā noteiktas sabiedrības intereses, kuras paredzētas attiecīgajos ES noteikumos);
• jāapraksta pasākumi, kas veikti, lai novērstu vai samazinātu šos riskus (piemēram, piemērojot saskaņotus standartus).

Šī analīze ir jādokumentē un jāiekļauj tehniskajā dokumentācijā.

Valoda un formāts

Tehnisko dokumentāciju varat sagatavot vienā no oficiālajām ES valodām pēc savas izvēles. Tomēr tirgus uzraudzības iestādes en var pieprasīt attiecīgo dokumentācijas daļu tulkojumu valodā, ko tās var saprast.

Dokumentāciju var glabāt elektroniski, ja tā ir pieejama, labi organizēta un pieejama pēc pieprasījuma.

Kā ražotājam jums arī jāspēj parādīt, kur un kā dokumentācija tiek glabāta un uzturēta pēc likumā noteiktā glabāšanas perioda (parasti 10 gadi).