Příprava technické dokumentace
Jako výrobce musíte:
- připravit technickou dokumentaci před uvedením výrobku na trh
- zajistit, aby byla technická dokumentace na požádání zpřístupněna orgánům dozoru nad trhem
- uschovat technickou dokumentaci po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh (není-li v příslušných právních předpisech výslovně uvedeno jinak)
Technická dokumentace poskytuje podrobné informace o návrhu, výrobě a fungování výrobku. Musí z ní vyplývat, že výrobek splňuje všechny požadavky EU.
Technická dokumentace musí prokazovat, že výrobek splňuje základní požadavky podle harmonizovaných pravidel EU, a je tudíž odůvodněním a podkladem pro EU prohlášení o shodě. Tuto dokumentaci potřebujete také tehdy, pokud chcete na svůj výrobek umístit označení CE, je-li to požadováno.
Co musí technická dokumentace obsahovat
Technická dokumentace musí obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik a měla by obsahovat alespoň:
- název a adresu výrobce nebo zplnomocněných zástupců
- stručný popis výrobku
- identifikaci výrobku, např. výrobní číslo
- název a adresu všech podniků, které se podílejí na návrhu a výrobě výrobku
- případně název a adresu všech oznámených subjektů, které jsou zapojeny do posuzování shody výrobku
- použitý postup posuzování shody
- určení a analýzu platných pravidel EU, včetně popisu, které základní požadavky jsou relevantní
- určení technických norem používaných k prokázání shody (např. EN, ISO, IEC)
- posouzení rizik a vysvětlení toho, jak jsou zjištěná rizika řešena (např. prostřednictvím návrhu nebo norem)
- seznam kritických součástí a materiálů, které ovlivňují důkazy o shodě s platnými normami (např. protokoly o zkouškách)
- označení výrobku a návod k použití
Soulad složených výrobků s normami
Pokud se na váš výrobek vztahuje několik právních předpisů EU, musí vaše technická dokumentace:
- jasně uvádět, na které části nebo funkce výrobku se vztahují ty které předpisy EU
- určit, které technické normy (např. harmonizované normy EN, ISO, IEC, vnitrostátní normy) byly pro každý aspekt souladu použity
- obsahovat odůvodnění a vysvětlení, jak případné neharmonizované normy nebo interní metody prokazují shodu
- jasně odrážet toto mapování, aby jej mohly posoudit orgány dozoru nad trhem
Pozor!
Jedním z nejdůležitějších pravidel právních předpisů týkajících se výrobků je, že používání harmonizovaných norem je dobrovolné, ty však poskytují „předpoklad shody“ s právními předpisy.Další informace o normách
Posuzování rizik
Výrobci jsou povinni identifikovat a vyhodnotit veškerá potenciální rizika spojená s jejich výrobkem. Patří sem:
- identifikovat nebezpečí, která může výrobek představovat pro uživatele, majetek nebo životní prostředí
- stanovit, které základní požadavky se použijí (tj. základní požadavky na bezpečnost, zdraví, životní prostředí a další požadavky na ochranu určitého veřejného zájmu stanovené v příslušných předpisech EU)
- popsat opatření, která byla přijata k odstranění nebo snížení těchto rizik (např. použitím harmonizovaných norem)
Analýzu rizik je třeba zdokumentovat a zahrnout do technické dokumentace.
Jazyk a formát
Technickou dokumentaci můžete připravit v jednom z úředních jazyků EU, který si zvolíte. Orgány dozoru nad trhem en však mohou požadovat překlad příslušných částí dokumentace do jazyka, kterému rozumí.
Dokumentaci můžete uložit v elektronické podobě za předpokladu, že zůstane přístupná, dobře organizovaná a na požádání dostupná.
Jako výrobce byste rovněž měli být schopni prokázat, kde a jak je dokumentace uchovávána nad rámec zákonem požadované doby uchovávání (obvykle 10 let).