Technická dokumentace a EU prohlášení o shodě

Technická dokumentace obsahuje informace o konstrukci výrobku a o jeho výrobci a fungování. Dále musí obsahovat veškeré skutečnosti, které prokazují soulad výrobku s platnými požadavky.

Jako výrobce se musíte při uvádění výrobku na trh řídit určitými pravidly. Musíte:

• před uvedením výrobku na trh připravit technickou dokumentaci
• zajistit, aby od okamžiku uvedení výrobku na trh měly k technické dokumentaci přístup orgány dozoru nad trhem (na vyžádání)
• uschovat technickou dokumentaci po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh (pokud to není výslovně uvedeno jinak).

Technická dokumentace musí prokazovat, že výrobek splňuje základní požadavky, a je tudíž odůvodněním a podkladem pro EU prohlášení o shodě. Dokumentace je nutná k tomu, abyste mohli svůj výrobek opatřit označením CE.

Jak sestavit technickou dokumentaci?

Technická dokumentace by měla obsahovat alespoň:

• vaše jméno a adresu nebo jméno a adresu vašich oprávněných zástupců
• stručný popis výrobku
• identifikaci výrobku, například jeho sériové číslo
• název a adresu všech podniků, které se na návrhu a výrobě produktu podílely
• název a adresu všech oznámených subjektů, které se podílely na posouzení shody výrobku
• popis postupu posouzení shody, podle nějž se postupovalo
• EU prohlášení o shodě
• štítek a návod k použití
• soupis příslušných předpisů, které výrobek splňuje
• uvedení technických norem, které výrobek podle prohlášení splňuje
• seznam částí
• výsledky zkoušek

Jako výrobce byste měli být schopni uvést, kde se jednotlivé části dokumentace nacházejí a jak jsou uschovávány.

Jazyk, v němž chcete technickou dokumentaci vypracovat, si obvykle můžete určit sami. Orgány dozoru na trhem en vás však mohou požádat o překlad technické dokumentace do jiného jazyka, a to v závislosti na zemi EU, kde byl výrobek uveden na trh. V takovém případě, můžete dokumentaci poskytnout také v elektronické podobě.

Posouzení rizik

Jako výrobce nesete odpovědnost za určení všech možných rizik, které může váš výrobek představovat, a stanovení základních požadavků , které pro daný výrobek platí. Tato analýza musí být v technické dokumentaci uvedena. Kromě toho musíte vysvětlit, jaké řešení jste s ohledem na tato rizika zvolili, aby váš výrobek splňoval platné požadavky ( např. použití harmonizovaných norem ).

EU prohlášení o shodě

EU prohlášení o shodě je povinný dokument, který musíte vy, jako výrobce, nebo váš oprávněný zástupce podepsat a stvrdit tak, že vaše výrobky splňují požadavky EU. Podpisem na prohlášení přebíráte plnou odpovědnost za soulad vašeho výrobku s právními předpisy EU, které platí v dané oblasti.

Jak vypracovat EU prohlášení o shodě?

EU prohlášení o shodě en musíte vypracovat vy jako výrobce. Prohlášení musí obsahovat:

• vaše jméno a plnou adresu vaší firmy nebo jméno a adresu vašeho oprávněného zástupce
• výrobní číslo, model nebo označení typu výrobku
• prohlášení, ve kterém je uvedeno, že přebíráte plnou odpovědnost za výrobek
• způsob identifikace výrobku umožňující jej zpětně vysledovat – může obsahovat obrázek
• údaje o oznámeném subjektu, který provedl postup posouzení shody (je-li v daném případě relevantní)
• příslušné právní předpisy, s nimiž je výrobek v souladu, a dále harmonizované normy nebo další prostředky prokazující shodu
• vaše jméno a podpis
• datum vystavení prohlášení
• doplňující informace (jsou-li zapotřebí).

U dovážených výrobků je na dovozci, aby zajistil, že je k výrobku přiloženo prohlášení o shodě. Kopii tohoto prohlášení musí uschovat pod dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.

EU prohlášení o shodě musíte přeložit do jazyků zemí Unie, v nichž je váš výrobek prodáván.