Przygotowanie dokumentacji technicznej

Jako producent musisz:

• przygotować dokumentację techniczną przed wprowadzeniem produktu do obrotu
• zapewnić dostępność dokumentacji technicznej dla organów nadzoru rynku na żądanie
• przechowywać dokumentację techniczną przez 10 lat od daty wprowadzenia produktu do obrotu (o ile w stosownych przepisach nie wskazano wyraźnie inaczej).

Dokumentacja techniczna zawiera szczegółowe informacje na temat projektu, wytwarzania i działania produktu. W dokumentacji należy wykazać, że produkt spełnia wszystkie unijne wymogi.

Dokumentacja techniczna jest niezbędna, aby udowodnić, że produkt spełnia zasadnicze wymagania na podstawie zharmonizowanych przepisów UE, oraz uzasadnić i umotywować deklarację zgodności UE. Dokumentacja jest również niezbędna, aby produkt można było opatrzyć oznakowaniem CE, jeżeli jest to wymagane.

Co należy uwzględnić w dokumentacji technicznej?

Dokumentacja techniczna musi zawierać odpowiednią analizę i ocenę ryzyka i obejmować co najmniej:

• nazwę i adres producenta lub jego upoważnionych przedstawicieli
• krótki opis produktu
• sposób identyfikacji produktu, np. numer seryjny
• nazwy i adresy zakładów uczestniczących w projektowaniu i produkcji produktu
• nazwę i adres każdej jednostki notyfikowanej zaangażowanej w ocenę zgodności produktu (w stosownych przypadkach)
• zastosowaną procedurę oceny zgodności
• wskazanie i analizę odpowiednich przepisów UE, w tym opis istotnych zasadniczych wymagań
• określenie norm technicznych stosowanych do wykazania zgodności (np. normy EN, ISO, IEC)
• ocenę ryzyka i wyjaśnienie, w jaki sposób uwzględnia się zidentyfikowane ryzyko (np. poprzez projektowanie lub normy)
• wykaz krytycznych komponentów i materiałów, które mają wpływ na wykazanie zgodności z obowiązującymi normami (np. sprawozdania z badań)
• etykietę produktu i instrukcję używania.

Zgodność z normami w przypadku produktów złożonych

Jeżeli Twój produkt podlega wielu przepisom UE, dokumentacja techniczna musi:

• wyraźnie wskazywać, które części lub funkcje produktu podlegają którym przepisom UE
• określać, które normy techniczne (np. zharmonizowane normy EN, ISO, IEC lub normy krajowe) zastosowano w odniesieniu do poszczególnych aspektów zgodności
• w przypadku gdy zastosowano normy niezharmonizowane lub metody wewnętrzne – zawierać uzasadnienie i wyjaśnienie, w jaki sposób wykazują one zgodność
• mieć strukturę, która wyraźnie odzwierciedla ten podział, tak aby organy nadzoru rynku mogły dokonać oceny.

Więcej informacji na temat norm.

Ocena ryzyka

Producenci są zobowiązani do identyfikacji i oceny wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z ich produktem. Obejmuje to:

• identyfikację zagrożeń, jakie produkt może stwarzać dla użytkowników, mienia lub środowiska
• określenie, które zasadnicze wymagania mają zastosowanie (tj. podstawowe wymogi bezpieczeństwa, zdrowia, środowiska i inne wymogi chroniące określony interes publiczny określone w odpowiednich przepisach UE)
• opis działań podjętych w celu wyeliminowania lub ograniczenia tych zagrożeń (np. poprzez stosowanie norm zharmonizowanych).

Taką analizę ryzyka należy udokumentować i zawrzeć w dokumentacji technicznej.

Język i format

Dokumentację techniczną można przygotować w wybranym przez siebie języku urzędowym UE. Organy nadzoru rynku en mogą jednak zażądać przetłumaczenia odpowiednich części dokumentacji na język, który jest dla nich zrozumiały.

Dokumentacja może być przechowywana w formacie elektronicznym, pod warunkiem że pozostaje dostępna, dobrze zorganizowana i do dyspozycji na żądanie.

Producent powinien również być w stanie wykazać, gdzie i w jaki sposób dokumentacja jest przechowywana, także po upływie wymaganego prawem okresu przechowywania (zwykle 10 lat).