Ostatnio sprawdzono: 02/04/2020

Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE

Koronawirus, środki medyczne i sprzęt ochronny

Dokumentacja techniczna zawiera informacje na temat projektu, produkcji i działania produktu i musi zawierać wszystkie szczegółowe informacje niezbędne do wykazania, że produkt spełnia obowiązujące wymagania.

Jeżeli jesteś producentem, musisz przestrzegać określonych zasad przy wprowadzaniu produktu do obrotu. Musisz:

Dokumentacja techniczna jest niezbędna, aby wykazać, że produkt spełnia zasadnicze wymagania, oraz uzasadnić i umotywować w ten sposób deklarację zgodności UE. Dokumentacja jest również niezbędna, aby produkt można było opatrzyć oznakowaniem CE.

Jak przygotować dokumentację techniczną?

Dokumentacja techniczna powinna zawierać co najmniej:

Jako producent musisz potrafić wykazać, gdzie i w jaki sposób poszczególne części dokumentu są przechowywane.

Zazwyczaj można wybrać język, w którym przygotowuje się dokumentację techniczną. Organy nadzoru rynkuen mogą jednak zażądać przetłumaczenia dokumentacji technicznej, w zależności od kraju UE, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu. W razie potrzeby można również przedłożyć dokumentację w formacie elektronicznym.

Ocena ryzyka

Producent odpowiada za zidentyfikowanie wszystkich ewentualnych zagrożeń, jakie produkt może stwarzać, i określenie odpowiednich zasadniczych wymagań . Analiza taka musi zostać zawarta w dokumentacji technicznej. Ponadto należy wyjaśnić, w jaki sposób zniwelowano zidentyfikowane zagrożenia, tak aby produkt spełniał odpowiednie wymagania – przykładowo przez zastosowanie zharmonizowanych norm .

Deklaracja zgodności UE

Deklaracja zgodności UE jest dokumentem obowiązkowym. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą ją podpisać, aby potwierdzić, że produkty spełniają wymogi UE. Podpisując deklarację, bierzesz pełną odpowiedzialność za zgodność produktu z odpowiednimi przepisami UE.

Jak sporządzić deklarację zgodności UE?

Producent odpowiada za sporządzenie deklaracji zgodności UEen. Deklaracja musi zawierać następujące informacje:

W przypadku produktów importowanych importer musi upewnić się, że do produktu dołączona jest deklaracja zgodności i musi przechowywać jej kopię przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu.

Niezbędne jest przetłumaczenie deklaracji zgodności UE na język lub języki wymagane w kraju UE, w którym produkt jest sprzedawany.

Prawo UE

Potrzebujesz pomocy lub porady?

Skontaktuj się z serwisami ds. pomocy

Udostępnij tę stronę: